DIALISI PERITON 4SACCHE 2000ML Produttore: FRESENIUS MEDICAL CARE IT. SPA

DENOMINAZIONE

SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE FME 1,5%, 1,75 mmol/l, 35 mmol/l soluzione per dialisi peritoneale 4,25%, 1,75 mmol/l, 35 mmol/l soluzione per dialisi peritoneale 2,3%, 1,75 mmol/l, 35 mmol/l soluzione per dialisi peritoneale

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzione per dialisi peritoneale.

PRINCIPI ATTIVI

Le soluzioni per dialisi peritoneale hanno composizioni variabili. I principi attivi sono sodio, potassio, calcio, magnesio, lattato, cloruri e glucosio nelle seguenti composizioni riferite a 1000 ml di soluzione. Formulazione e sistema: glucosio 1,5%, calcio 1,75 mmol/l, (l)-lattato 35 mmol/l" 4 sacche 2000 ml capd stay safe; glucosio monoidrato (glucosio): 16,5 g (= 15,0 g); calcio cloruro diidrato: 0,2573 g; sodio-(l)-lattato: 3,925 g; sodio cloruro: 5,786 g; magnesio cloruro esaidrato: 0,1017 g; acqua per iniezioni: q.b. A 1000 ml. Formulazione e sistema: glucosio 1,5%, calcio 1,75 mmol/l, (l)-lattato 35 mmol/l" 4 sacche da 2500 ml capd stay safe; glucosio monoidrato (glucosio): 16,5 g (= 15,0 g); calcio cloruro diidrato: 0,2573 g; sodio-(l)-lattato: 3,925 g; sodio cloruro: 5,786 g; magnesio cloruro esaidrato: 0,1017 g; acqua per iniezioni: q.b. A 1000 ml. Formulazione e sistema: glucosio 2,3%, calcio 1,75 mmol/l, (l)-lattato 35 mmol/l" 4 sacche 2000 ml capd stay safe; glucosio monoidrato (glucosio): 25,0 g (= 22,73 g); calcio cloruro diidrato: 0,2573 g; sodio-(l)-lattato: 3,925 g; sodio cloruro: 5,786 g; magnesio cloruro esaidrato: 0,1017 g; acqua per iniezioni: q.b. A 1000 ml. Formulazione e sistema: glucosio 2,3%, calcio 1,75 mmol/l, (l)-lattato 35 mmol/l" 4 sacche da 2500 ml capd stay safe; glucosio monoidrato (glucosio): 25,0 g (= 22,73 g); calcio cloruro diidrato: 0,2573 g; sodio-(l)-lattato: 3,925 g; sodio cloruro: 5,786 g; magnesio cloruro esaidrato: 0,1017 g; acqua per iniezioni: q.b. A 1000 ml. Formulazione e sistema: glucosio 4,25%, calcio 1,75 mmol/l, (l)-lattato 35 mmol/l" 4 sacche 2000 ml capd stay safe; glucosio monoidrato (glucosio): 46,75 g (= 42,5 g); calcio cloruro diidrato: 0,2573 g; sodio- (l)-lattato: 3,925 g; sodio cloruro: 5,786 g; magnesio cloruro esaidrato: 0,1017 g; acqua per iniezioni: q.b. A 1000 ml. Formulazione e sistema: glucosio 4,25%, calcio 1,75 mmol/l, (l)-lattato 35 mmol/l" 4 sacche da2500 ml capd stay safe; glucosio monoidrato (glucosio): 46,75 g (= 42,5 g); calcio cloruro diidrato: 0,2573 g; sodio-(l)-lattato: 3,925 g; sodio cloruro: 5,786 g; magnesio cloruro esaidrato: 0,1017 g; acqua per iniezioni: q.b. A 1000 ml. Formulazione e sistema: glucosio 1,5%, calcio 1,75 mmol/l, (l)-lattato 35 mmol/l - 2 sacche 5000 ml apd sleep safe; glucosio monoidrato (glucosio): 16,5 g (= 15,0 g); calcio clorurodiidrato: 0,2573 g; sodio-(l)-lattato: 3,925 g; sodio cloruro: 5,786 g; magnesio cloruro esaidrato: 0,1017 g; acqua per iniezioni: q.b. A 1000 ml. Formulazione e sistema: glucosio 2,3%, calcio 1,75 mmol/l, (l)- lattato 35 mmol/l" 2 sacche 5000 ml apd sleep safe; glucosio monoidrato (glucosio): 25,0 g (= 22,73 g); calcio cloruro diidrato: 0,2573 g;sodio-(l)-lattato: 3,925 g; sodio cloruro: 5,786 g; magnesio cloruro esaidrato: 0,1017 g; acqua per iniezioni: q.b. A 1000 ml. Formulazionee sistema: glucosio 4,25%, calcio 1,75 mmol/l, (l)-lattato 35 mmol/l"2 sacche da 5000 ml apd sleep safe; glucosio monoidrato (glucosio): 46,75 g (= 42,5 g); calcio cloruro diidrato: 0,2573 g; sodio-(l)-lattato: 3,925 g; sodio cloruro: 5,786 g; magnesio cloruro esaidrato: 0,1017g; acqua per iniezioni: q.b. A 1000 ml. Formulazione e sistema: glucosio 1,5%, calcio 1,75 mmol/l, (l)-lattato 35 mmol/l" 2 sacche da 5000 ml apd safe lock; glucosio monoidrato (glucosio): 16,5 g (= 15,0 g); calcio cloruro diidrato: 0,2573 g; sodio-(l)-lattato: 3,925 g; sodio cloruro: 5,786 g; magnesio cloruro esaidrato: 0,1017 g; acqua per iniezioni: q.b. A 1000 ml. Formulazione e sistema: glucosio 2,3%, calcio 1,75 mmol/l, (l)-lattato 35 mmol/l" 2 sacche da 5000 ml apd safe lock; glucosio monoidrato (glucosio): 25,0 g (= 22,73 g); calcio cloruro diidrato: 0,2573 g; sodio-(l)-lattato: 3,925 g; sodio cloruro: 5,786 g; magnesio cloruro esaidrato: 0,1017 g; acqua per iniezioni: q.b. A 1000 ml. Formulazione e sistema: glucosio 4,25%, calcio 1,75 mmol/l, (l)-lattato 35 mmol/l" 2 sacche da 5000 ml apd safe lock; glucosio monoidrato (glucosio): 46,75 g (= 42,5 g); calcio cloruro diidrato: 0,2573 g; sodio- (l)-lattato: 3,925 g; sodio cloruro: 5,786 g; magnesio cloruro esaidrato: 0,1017 g; acqua per iniezioni: q.b. A 1000 ml. Formulazione e sistema: glucosio 1,5%, calcio 1,75 mmol/l, (l)-lattato 35 mmol/l" 4 sacche da 2000 ml capd safe lock; glucosio monoidrato (glucosio): 16,5 g (= 15,0 g); calcio cloruro diidrato: 0,2573 g; sodio-(l)-lattato: 3,925 g; sodio cloruro: 5,786 g; magnesio cloruro esaidrato: 0,1017 g; acqua per iniezioni: q.b. A 1000 ml. Formulazione e sistema: glucosio 2,3%, calcio 1,75 mmol/l, (l)-lattato 35 mmol/l" 4 sacche da 2000 ml capd safe lock; glucosio monoidrato (glucosio): 25,0 g (= 22,73 g); calcio cloruro diidrato: 0,2573 g; sodio-(l)-lattato: 3,925 g; sodio cloruro: 5,786 g; magnesio cloruro esaidrato: 0,1017 g; acqua per iniezioni: q.b. A 1000 ml. Formulazione e sistema: glucosio 4,25%, calcio 1,75 mmol/l, (l)-lattato 35 mmol/l" 4 sacche da 2000 ml capd safe lock; glucosio monoidrato (glucosio): 46,75 g (= 42,5 g); calcio cloruro diidrato: 0,2573 g; sodio-(l)-lattato: 3,925 g; sodio cloruro: 5,786 g; magnesio cloruro esaidrato: 0,1017 g; acqua per iniezioni: q.b. A 1000 ml.pH compreso tra 5,0 e 6,5 unita'. Osmolarita' teorica: dipende dalla specifica formulazione. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido cloridrico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta e cronica. Sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico. Trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti con pre-esistente acidosi lattica grave.

POSOLOGIA

Posologia: il tipo di terapia, la frequenza del trattamento, il volume di scambio, il tempo di permanenza nella cavita' peritoneale e la lunghezza della dialisi devono essere stabiliti e supervisionati dal medico prescrittore. I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) generalmente effettuano 4 scambi al giorno (24 ore). I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale automatizzata (APD) generalmente effettuano 4-5 scambi a notte e fino a 2 scambi durante ilgiorno. Il volume di riempimento dipende dalla corporatura, normalmente tra i 2.0 e i 2.5 litri. Per i pazienti pediatrici (dai neonati fino ad adolescenti di 18 anni) il volume di riempimento raccomandato e' da 800 a 1400 ml/m^2 per scambio fino ad un massimo di 2000 ml come tollerato. Nei bambini con eta' inferiore ai 2 anni sono raccomandati volumi di riempimento da 500 a 1000 ml/m^2. Modo di somministrazione: lesoluzioni per dialisi peritoneale devono essere somministrate esclusivamente per via intraperitoneale. Non somministrare per via endovenosa. Le soluzioni per dialisi peritoneale possono essere riscaldate a 37 gradi C. nell'involucro protettivo esterno per migliorare il comfort del paziente. Questa operazione deve essere effettuata utilizzando calore secco (ad esempio un cuscinetto o una piastra riscaldante). Per evitare la possibilita' di lesioni o disagio per il paziente, non riscaldare le soluzioni in acqua o in forni a microonde. Impiegare una tecnica asettica durante tutta la procedura di cambio sacca. Non somministrare se la soluzione appare opaca o di colore diverso, contiene particelle, mostra segni di perdite oppure se i sigilli non sono intatti. Controllare che nel fluido drenato non siano presenti fibrina o torbidita'che potrebbero essere segnali indicativi di peritonite. Ogni contenitore deve essere utilizzate/o per una singola somministrazione: la soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata. Si raccomanda di scegliere una SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE con una concentrazione di destrosio (glucosio) piu' bassa, quando il peso del paziente si avvicina al peso secco ideale. Al fine di evitare il rischio di grave disidratazione e ipovolemia e limitare la perdita di proteine, e' consigliabile scegliere la soluzione di dialisi peritoneale con l'osmolarita' piu' bassa in base alla quantita' di liquidi da rimuovere ad ogni scambio.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non refrigerareo congelare. Conservare il contenitore ermeticamente chiuso nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

La dialisi peritoneale deve essere somministrata con cautela a pazienti con: 1. condizioni addominali, tra cui rottura della membrana peritoneale e del diaframma a seguito di intervento chirurgico, anomalie congenite o trauma fino a completa guarigione, tumori addominali, infezione della parete addominale, ernie, fistola fecale o colostomia, reni policistici con grandi cisti o altre condizioni che compromettano l'integrita' della parete addominale, della superficie addominale o della cavita' intra-addominale; 2. altre condizioni tra cui impianto di graft aortico e grave malattia polmonare. La sclerosi peritoneale incapsulante (EPS) e' considerata una complicazione nota, anche se rara, dellaterapia di dialisi peritoneale. L'EPS e' stata segnalata in pazienti che impiegano soluzioni per dialisi peritoneale tra cui pazienti che usano SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE nell'ambito della loro terapia DP. Nel caso in cui si sviluppi peritonite, la scelta e il dosaggio degli antibiotici devono essere basati, se possibile, sui risultati degli studi di identificazione e di sensibilita' degli organismi isolati. Prima dell'identificazione degli organismi coinvolti, puo' essere indicato l'impiego di antibiotici ad ampio spettro. Pazienti con condizioni note per aumentare il rischio di acidosi lattica (ad es. insufficienza renale acuta, alterazioni del metabolismo congenite, terapia con medicinali come metformina e inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa - NRTI) dovrebbero essere controllati per la presenza di acidosi lattica prima dell'inizio della terapia e durante la terapia con soluzioni per dialisi peritoneale contenenti lattato. Nel prescrivere la soluzione che dovra' essere utilizzata dal singolo paziente, si devono considerare le possibili interazioni tra il trattamento di dialisi e la terapia relativa ad altre malattie gia' in essere. I livelli sierici di potassio devono essere attentamente monitorati in pazienti in trattamento con glicosidi cardiaci. I diabetici azotemici richiedono un attento monitoraggio del fabbisogno di insulina durante e successivamente alla dialisi con soluzioni contenenti destrosio. Deve essere tenuto sotto stretto controllo il bilancio idrico e deve essereattentamente monitorato il peso corporeo del paziente per evitare iper- o ipo-idratazione che possono determinare gravi conseguenze compresi scompenso cardiaco congestizio, deplezione dei fluidi e shock. Durante la dialisi peritoneale possono verificarsi significative perdite diproteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili. Qualora necessario deveessere istituita una terapia di reintegrazione. I pazienti trattati con soluzioni a basso contenuto di calcio richiedono un monitoraggio dei livelli di calcio al fine di valutare lo sviluppo di ipocalcemia o il peggioramento dell'ipercalcemia. In tali circostanze il medico dovra' considerare un aggiustamento del dosaggio dei leganti del fosfato e/o della vitamina D e/o degli analoghi della vitamina D. A causa di possibile sovrainfusione, non e' raccomandato l'utilizzo di soluzioni di 5 o 6 litri in un unico scambio sia in CAPD che in APD. La sovrainfusione di SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE nella cavita' peritoneale puo' essere caratterizzata da distensione addominale/dolore addominale e/o dispnea. In caso di sovrainfusione di SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE si deve drenare la soluzione dalla cavita' peritoneale. L'uso eccessivo di SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE con una elevata concentrazione di glucosio durante il trattamento di dialisi peritoneale possono risultare in un eccessiva rimozione di fluidi dal paziente. Devono essere periodicamente controllati la concentrazione sierica degli elettroliti (in particolare bicarbonato, potassio, magnesio, calcio e fosfato), i parametri ematologici e biochimici (compreso l'ormone paratiroideo). Nei pazienti non diabetici i livelli glicemici variano ampiamente,probabilmente per l'intolleranza al glucosio determinata dall'uremia.Il rischio di sviluppare un'iperglicemia e' proporzionalmente aumentato nei soggetti diabetici ed uricemici. In pazienti con diabete, i livelli della glicemia devono essere regolarmente monitorati e deve essere aggiustato il dosaggio dell'insulina o di altri farmaci per il trattamento dell'iperglicemia. La somministrazione intraperitoneale richiede l'uso di uno speciale catetere e di un set di raccordo tra la sacca e il catetere del paziente (linea di trasferimento). Il connettore "Lineo", che puo' essere parte della linea di trasferimento ad "Y" connessa alla sacca doppia, contiene unguento allo iodio povidone. Vengono fornite ai pazienti dettagliate istruzioni per la procedura dello scambio in dialisi peritoneale mediante addestramento in centri specializzati e nel foglio illustrativo. Il medicinale, una volta rimosso l'involucro esterno, deve essere utilizzato immediatamente. Scartare la porzione di soluzione non utilizzata.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi di interazione con SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE FME. La concentrazione ematica di farmaci dializzabili puo' essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici. I livelli plasmatici dipotassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco. L'aggiunta di farmaci alla soluzione potra' essere effettuata soltanto su indicazione del sanitario ed andra' accuratamente valutata. Il pH relativamente basso della soluzione potra' richiedere l'aggiunta di sodio bicarbonato per la correzione. Per evitare la deposizione di fibrina nel catetere si potra' aggiungere eparina alla soluzione dialitica. Durante la dialisi peritoneale dei pazienti diabetici potra' essere necessario somministrare insulina per correggere l'iperglicemia; in tal caso il farmaco potra' essere somministrato per via intraperitoneale.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di soluzione per dialisi peritoneale, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire lafrequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipokaliemia, ritenzione di liquidi, ipervolemia, ipovolemia, iponatremia, disidratazione, ipocloremia, iperglicemia, dislipidemia. Patologie vascolari: ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie gastrointestinali: peritonite sclerosante incapsulante, peritonite, effluente peritoneale torbido, vomito, diarrea, nausea, costipazione, dolore addominale, distensione addominale, disagio addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sindrome di Stevens-Johnson, orticaria, rash (incluso rash pruritico, eritematoso e generalizzato), prurito. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: mialgia,spasmi muscolari, dolore muscolo scheletrico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema generalizzato, piressia, malessere, dolore alla sede di infusione. Altri effetti indesiderati della dialisi peritoneale correlati alla procedura dialitica includono: peritonite fungina, peritonite batterica, infezione nel sito del catetere, complicazioni correlate al catetere. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE FME in gravidanza e allattamento, cosi' come non sono disponibili studi sugli animali. In questi casi deve esserevalutato il rapporto rischio/beneficio. Nel determinare l'opportunita' di utilizzare la dialisi peritoneale come modalita' terapeutica durante la gravidanza in stato avanzato, dovra' essere attentamente valutato il rapporto dei benefici verso le possibili complicazioni.