DIALISI PERITON 5SACCHE 2000ML Produttore: BAXTER SPA

DENOMINAZIONE

SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE BAXTER

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzione per dialisi peritoneale.

PRINCIPI ATTIVI

Soluzione per dialisi peritoneale.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Soluzione per dialisi peritoneale per il trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta e cronica. Altre indicazioni sono il sovraccarico idrico, le turbe del bilancio elettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Pre-esistente acidosi lattica grave; difetti meccanici non correggibili che impediscono una dialisi peritoneale (DP) efficace o aumentano il rischio di infezione; perdita documentata della funzione peritonealeo aderenze estese che compromettono tale funzione.

POSOLOGIA

Al fine di evitare il rischio di grave disidratazione e ipovolemia e limitare la perdita di proteine, e' consigliabile scegliere la soluzione di dialisi peritoneale con l'osmolarita' piu' bassa in base alla quantita' di liquidi da rimuovere ad ogni scambio. Si raccomanda di scegliere il farmaco con una concentrazione di destrosio (glucosio) piu' bassa, quando il peso del paziente si avvicina al peso secco ideale. Ilmedicinale con una concentrazione di destrosio (glucosio) al 4,25% e'un fluido ad alta pressione osmotica e se utilizzato ad ogni scambio puo' causare disidratazione. Pazienti Pediatrici (dai neonati fino a ragazzi di 18 anni): il volume di riempimento raccomandato e' da 800 a 1400 ml/m^2 per scambio fino ad un massimo di 2000 ml come tollerato. Nei bambini con eta' inferiore ai 2 anni sono raccomandati volumi di riempimento da 200 a 1000 ml/m^2. Somministrazione: le soluzioni per dialisi peritoneale devono essere somministrate esclusivamente per via intraperitoneale. Non somministrare per via endovenosa. Il tipo di terapia, la frequenza del trattamento, il volume di scambio, il tempo di permanenza nella cavita' peritoneale e la lunghezza della dialisi devono essere stabiliti e supervisionati dal medico prescrittore. I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) generalmente effettuano 4 scambi al giorno (24 ore). I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale automatizzata (APD) generalmente effettuano 4-5 scambi a notte e fino a 2 scambi durante il giorno. Il volume di riempimento dipende dalla corporatura, normalmente tra i 2,0 e i 2,5 litri.Al fine di evitare il rischio di grave disidratazione e ipovolemia e limitare la perdita di proteine, e' consigliabile scegliere la soluzione di dialisi peritoneale con l'osmolarita' piu' bassa in base alla quantita' di liquidi da rimuovere ad ogni scambio. Le soluzioni per dialisi peritoneale possono essere riscaldate a 37 gradi C nell'involucro protettivo esterno per migliorare il comfort del paziente. Questa operazione deve essere effettuata utilizzando calore secco (ad esempio un cuscinetto o una piastra riscaldante). Per evitare la possibilita' di lesioni o disagio per il paziente, non riscaldare le soluzioni in acqua o in forni a microonde. Impiegare una tecnica asettica durante tuttala procedura di cambio sacca. Non somministrare se la soluzione appare opaca o di colore diverso, contiene particelle, mostra segni di perdite oppure se i sigilli non sono intatti. Controllare che nel fluido drenato non siano presenti fibrina o torbidita' che possono essere segnali indicativi di peritonite. Ogni contenitore deve essere utilizzato per una singola somministrazione: la soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata.

CONSERVAZIONE

Non congelare. Conservare il contenitore ben chiuso nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

La sclerosi peritoneale incapsulante (EPS) e' considerata una complicazione nota, anche se rara, della terapia di dialisi peritoneale. L'EPS e' stata segnalata in pazienti che impiegano soluzioni per dialisi peritoneale tra cui pazienti che usano il farmaco nell'ambito della loro terapia DP. Nel caso in cui si sviluppi peritonite, la scelta e il dosaggio degli antibiotici devono essere basati, se possibile, dai risultati degli studi di identificazione e di sensibilita' degli organismiisolati. Prima dell'identificazione degli organismi coinvolti, puo' essere indicato l'impiego di antibiotici ad ampio spettro. Pazienti congrave acidosi lattica non devono essere trattati con soluzioni per dialisi peritoneale conteneti lattato. Pazienti con condizioni note per aumentare il rischio di acidosi lattica [ad es. insufficienza renale acuta, alterazioni del metabolismo congenite, terapia con medicinali come metformina e inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasiinversa (NRTI)] devono essere controllati per la presenza di acidosi lattica prima dell'inizio della terapia e durante la terapia con soluzioni per dialisi peritoneale contenenti lattato. Nel prescrivere la soluzione che deve essere utilizzata dal singolo paziente, si devono considerare le possibili interazioni tra il trattamento di dialisi e la terapia relativa ad altre malattie gia' in essere. I livelli sierici dipotassio calcio e magnesio devono essere attentantamente monitorati in pazienti in trattamento con glicosidi cardiaci. Nei pazienti non diabetici i livelli glicemici variano ampiamente, probabilmente per l'intolleranza al glucosio determinata dall'uremia. Il rischio di sviluppare un'iperglicemia e' proporzionalmente aumentato nei soggetti diabetici ed uricemici. In pazienti con diabete, i livelli della glicemia devono essere regolarmente monitorati e deve essere aggiustato il dosaggiodell'insulina o di altri farmaci per il trattamento dell'iperglicemia. Somministrare il medicinale esclusivamente per via intraperitoneale.Non somministrare per via endovenosa. Non somministrare se la soluzione appare opaca o di colore diverso, contiene particelle, mostra segnidi perdite oppure se i sigilli non sono intatti. Controllare che nel fluido drenato non siano presenti fibrina o torbidita' che possono essere segnali indicativi di peritonite. Possono verificarsi significative perdite di proteine, amminoacidi, vitamine idrosolubili. Qualora necessario deve essere istituita una terapia di reintegrazione. La dialisi peritoneale deve essere somministrata con cautela a pazienti con: condizioni addominali, tra cui rottura della membrana peritoneale e del diaframma a seguito di intervento chirurgico, anomalie congenite o trauma fino a completa guarigione, tumori addominali, infezione della parete addominale, ernie, fistola fecale, colostomia o iliostomia, episodi frequenti di diverticolite, disturbi infiammatori o ischemici intestinali reni policistici con grandi cisti o altre condizioni che compromettano l'integrita' della parete addominale, della superficie addominale o della cavita' intra-addominale; e altre condizioni tra cui impianto di graft aortico e grave malattia polmonare. Deve essere tenuto sotto stretto controllo il bilancio idrico e deve essere attentamente monitorato il peso corporeo del paziente per evitare iper- o ipo- idratazione che possono determinare gravi conseguenze compresi scompenso cardiaco congestizio, deplezione dei fluidi e shock. L'uso eccessivo del farmaco con una elevata concentrazione di glucosio durante il trattamento di dialisi peritoneale possono risultare in un'eccessiva rimozione di fluidi dal paziente. A causa del rischio di iperkalemia il potassioe' mancante dalle soluzioni per dialisi peritoneale. In situazioni dove i livelli plasmatici di potassio sono normali o vi e' ipokaliemia, puo' essere indicata l'aggiunta di potassio cloruro (fino a concentrazioni di 4 mEq/L) per prevenire l'ipokaliemia grave e devono essere attentamente valutati i livelli solo sotto la supervisione di un medico. I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco. Devono essere periodicamente controllati la concentrazione sierica degli elettroliti (in particolare bicarbonato, potassio, magnesio, calcio e fosfato), i parametri ematologici e biochimici (compreso l'ormone paratiroideo e parametri lipidici). Utilizzare soluzioni a basso contenuto di calcio in pazienti con ipercalcemia. I pazientitrattati con soluzioni a basso contenuto di calcio richiedono un monitoraggio dei livelli di calcio al fine di valutare lo sviluppo di ipocalcemia o il peggioramento dell'ipercalcemia. In tali circostanze il medico deve considerare un aggiustamento del dosaggio dei leganti del fosfato e/o della vitamina D e/o degli analoghi della vitamina D e/o calciomimetici. Nei pazienti non diabetici i livelli glicemici variano ampiamente. In pazienti con diabete, i livelli della glicemia devono essere regolarmente monitorati e deve essere aggiustato il dosaggio dell'insulina o di altri farmaci per il trattamento dell'iperglicemia. La sovrainfusione del medicinale nella cavita' peritoneale puo' essere caratterizzata da distensione addominale/dolore addominale e/o dispnea. In caso di sovrainfusione del farmaco si deve drenare la soluzione dalla cavita' peritoneale. Una sequenza sbagliata di pinzatura o di priming puo' provocare infusione di aria nella cavita' peritoneale che puo'causare dolore addominale e/o peritonite. La somministrazione intraperitoneale richiede l'uso di uno speciale catetere e di un set di raccordo tra la sacca e il catetere del paziente (linea di trasferimento). Il connettore "Lineo", che puo' essere parte della linea di trasferimento ad "Y" connessa alla sacca doppia, contiene unguento allo iodio povidone.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi di interazione con il medicinale. La concentrazione ematica di farmaci dializzabili puo' essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del medicinale, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singolieffetti elencati. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipokaliemia, ritenzione di liquidi, ipervolemia, ipovolemia, iponatremia, disidratazione, ipocloremia, iperglicemia, dislipidemia. Patologie vascolari: ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie gastrointestinali: peritonite sclerosante incapsulante, peritonite, effluente peritoneale torbido, vomito, diarrea, Nausea, costipazione, dolore addominale, distensione addominale, disagio addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sindrome di Stevens-Johnson, orticaria, rash (incluso rash pruritico, eritematoso e generalizzato), prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, spasmi muscolari, dolore muscoloscheletrico. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione: edema generalizzato, piressia, malessere, dolore alla sede di infusione, complicazioni correlate al catetere, infezioni nel sito del catetere. Altri effetti indesiderati della dialisiperitoneale correlati alla procedura dialitica includono: peritonite fungina, peritonite batterica.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con il farmaco in gravidanza e allattamento. Nel determinare l'opportunita' di utilizzare la dialisi peritoneale come modalita' terapeutica durante la gravidanza, deve essere attentamente valutato il rapporto dei beneficiverso le possibili complicazioni.