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DICLOFENAC ALTER INTRAMUSCOLO 6 FIALE 75MG 3M

Produttore: LABORATORI ALTER SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco antiinfiammatorio ed antireumatico non steroideo.

INDICAZIONI

Nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Severa insufficienza cardiaca. Ipersensibilita' al principio attivo oad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto non deve essere usato in caso di ulcera gastrica o duodenale, di gravi turbe gastroenteriche, di insufficienza renale e/o epatica grave, in gravidanza, durante l'allattamento, in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti conemorragie in atto e diatesi emorragica, in caso di alterazioni dell'emopoiesi, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione. Come altri antiinfiammatori non steroidei, e' controindicato in quei soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzionedi acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandin-sintetasi, accessi asmatici, orticaria, riniti acute. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Non deve essere somministrato ai bambini di eta' inferiore ai 14 anni.

POSOLOGIA

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficacie per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Per gli adulti la posologia e' generalmente 1 fiala al giono iniettata per via intramuscolare in profondita' nel quadrante supero-esterno della natica. Eccezionalmente, in casi gravi (coliche), si possono somministrare due iniezioni algiorno (una in ciascuna natica), separate da un intervallo di alcune ore. Non dovrebbe essere somministrato per piu' di due giorni; se necessario, il trattamento puo' essere continuato con Diclofenac Alter compresse o supposte. L'uso del prodotto va limitato agli adulti. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Diagnosi accurata e strettasorveglianza medica sono obbligatorie in pazienti che presentino sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali, con anamnesi indicativa di ulcera gastrointestinale, con colite ulcerosa o con malattia di Crohn, nonche' in pazienti affetti da insufficienza epatica. Nei rari casi in cui in pazienti che assumono il farmaco si verifichino ulcera peptica o emorragia gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso. Particolare cautela deve essere posta nei pazienti con porfiria epatica, in quanto il farmaco potrebbe scatenare un attacco. Per la interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco puo' determinare in asmatici e soggetti predisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Come altri antiinfiammatori non steroidei questo prodotto interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche. A causa dell'importanza delle prostaglandine per il mantenimento del flusso ematico renale, e' richiesta particolare cautela o si impone l'esclusione dall'uso del prodotto in caso di ipoperfusione renale, insufficienza cardiaca o renale, cirrosi epatica o epatiti gravi ipertensione arteriosa, fenomeni tromboembolici all'anamnesi, in pazienti in trattamento con diuretici e in quelli redudi da interventi chirurgici maggiori, nonche' in pazienti in eta' avanzata.Questo farmaco non puo' essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superati i primi due giorni di terapia e' opportuno passare all'impiego di preparazioni di uso non parenterale, che, pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L'eventuale impiego del farmaco per un piu' prolungato periodo di trattamento e' consentito solo negli ospedali e case di cura. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi. Durante trattamenti prolungati conil farmaco, sono indicati come misura precauzionale controlli della crasi ematica e della funzionalita' epatica e renale. Nel trattamento dei pazienti anziani o sotto peso si raccomanda di somministrare il piu' basso dosaggio efficace. Il prodotto contiene sodio metabisolfito: tale sostanza puo' provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarienei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienzacardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica c/o malattiacerebrovascolare devono essere trattati con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione. Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sono obbligatorie in pazienti che presentino sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali, con anamnesi indicativa di ulcera gastrointestinale, con colite ulcerosa o con malattia di Crohn, nonche' in pazienti affetti da insufficienza epatica. Nei rari casi in cui in pazienti cheassumono il farmaco si verifichino ulcera peptica o emorragia gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso. Durante il trattamentocon tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, chepossono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essereconsiderato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) inparticolare nelle fasi iniziali di trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. L'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il prodotto deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.

INTERAZIONI

Se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti digossina, il Diclofenac ne puo' elevare la concentrazione plasmatica, ma in talicasi non sono stati ancora osservati segni clinici di sovradosaggio. E' sconsigliabile la contemporanea somministrazione a sali di litio inquanto puo' dar luogo ad un aumento della litiemia. Diversi antiinfialmmatori non steroidei possono inibire l'attivita' dei diuretici e potenziare l'effetto dei diuretici potassio-risparmiatori, rendendo necessario il controllo dei livelli sierici di potassio. La contemporanea somministrazione di antiifiammatori non steroidei sistemici puo' aumentare la manifestazione di effetti collaterali. I FANS possono ridurre gli effetti di diuretici ed antipertensivi. (ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II). In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Diclofenac in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazionedeve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Sebbene gli studi clinici non sembranoindicare che abbia effetti sugli anticoagulanti, sono stati osservaticasi isolati di un aumento del rischio di emorragia con l'uso combinato di Diclofenac sodico e di una terapia anticoagulante. Si raccomandauna stretta sorveglianza di tali pazienti. Come altri FANS il Diclofenac ad alte dosi puo' temporaneamente inibire l'aggregazione piastrinica. La somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei menodi 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexate va fatta con cautela, poiche' tali farmaci possono elevarne la concentrazione ematicaed aumentarne la tossicita'. Puo' aumentare la nefrotossicita' della ciclosporina attraverso il suo effetto inibitorio sulle prostaglandinedel rene. I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin. La somministrazione concomitante di farmaci corticosteroidi aumenta il rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Gli Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) aumentano il rischio di emorragia gastrointestinale.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi piu' comunemente osservati, specie all'inizio del trattamento sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazioni o emorragia gastrointestinale, a volte fatale in particolare negli anziani. Dopo somministrazione sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flautulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazioni di colite e morbo di Crohn. Qualora dovessero subentrare disturbi piu' gravi, in particolare dolori epigastrici o emorragie gastrointestinali manifeste od occulte (feci scure), deve essere consultato il medico. In casi isolati sono stati osservati ulcera peptica perforata, disturbi del colon. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Raramente possono comparire manifestazioni allergiche come rash cutaneo,prurito, edema, accessi asmatici e/o reazioni anafilattiche o anafilattoidi, accompagnati o meno da ipotensione. Di eccezionale evenienza reazioni di fotosensibilita' e reazioni cutanee gravi quali eritema essudativo multiforme e molto raramente dermatosi bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson, Sindrome di Lyell e Necrolisi Tossica Epidermica. Sporadicamente sono state segnalate turbe del SNC come cefalea, eccitazione, irritabilita', insonnia, astenia, capogiri, convulsioni, disturbi del sensorio o della visione, tinnito. Particolarmente in trattamenti protratti possono verificarsi edemi periferici, insufficienza renale, sindrome nefrotica, aumento delle transaminasi, ittero, alterazioni dell'emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o emolitica), perdita di capelli. In casi isolati: anomalie urinarie, nefrite interstiziale, disturbi della funzionalita' epatica compresa epatite con o senza ittero, in alcuni rari casi fulminante. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate. Il farmaco soluzione iniettabile puo' occasionalmente dare origine a disturbi nel sito di iniezione (dolore locale e indurimento; in casi isolati: ascessi e necrosi locale).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: sebbene nell'uomo non siano mai stati segnalati casi di malformazioni di alcun tipo, si raccomanda di non somministrare il diclofenac nei primi tre mesi di gravidanza, in ragione di un eventuale rischio teratogeno. Nel corso del 3 trimestre, tutti gli inibitori delleprostaglandinsintetasi possono esporre il feto ad una tossicita' cardiopolmonare (ipertensione polmonare per la chiusura prematura, del dotto arterioso) e renale, inoltre possono esporre alla fine della gravidanza sia la madre che il bambino ad un allungamento del tempo, di travaglio. Pertanto tutti gli inibitori della prostaglandinsintetasi (FANS) non devono essere assunti nel 3 trimestre di gravidanza. L' inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l' uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava di meno dell'1%, fino a circa 1,5 %. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori dellasintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltreun aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, odurante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a : tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfuzione renale, che puo' progredire in insufficienza renalecon oligo-idroamnios; la madre e il neonato alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il farmaco e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: sebbene alla dose di 150 mg al giorno il diclofenac passi nel latte materno in quantita' trascurabili, si raccomanda di non somministrare il prodotto durante l'allattamento.

Codice: 033212034
Codice EAN:
Codice ATC: M01AB05
  • Sistema muscolo-scheletrico
  • Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici
  • Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei
  • Derivati dell'acido acetico e sostanze correlate
  • Diclofenac
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: PREPARAZIONE INIETTABILE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: SCATOLA