DICLOFENAC EG GEL 120G 10MG/G Produttore: EG SPA

DENOMINAZIONE

DICLOFENAC EG STADA 10 MG/G GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari, antinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni grammo di gel contiene 10 mg di diclofenac sodico. Eccipienti con effetto noto: ogni grammo di gel contiene 0,5 g di propil-paraidrossibenzoato (E216), 0,5 mg di metil-paraidrossibenzoato (E218) e 80 mg di propilene glicole (E1520). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH); idrossietilcellulosa; carbomer; propilene glicole (E1520); trigliceridi a catena media; propil-paraidrossibenzoato (E216); metil-paraidrossibenzoato (E218); acqua depurata.

INDICAZIONI

Per il trattamento sintomatico locale negli adulti di: dolore muscolare acuto da lieve a moderato; dolore in presenza di distorsioni acute,stiramenti e contusioni a seguito di un trauma contusivo. Per il trattamento a breve termine negli adolescenti a partire dai 14 anni di eta': trattamento sintomatico locale del dolore in presenza di distorsioni acute, stiramenti e contusioni a seguito di un trauma contusivo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al diclofenac o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con storia di reazioni di ipersensibilita' quali asma, broncospasmo, orticaria, riniti acute o angioedema dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Terzo trimestre di gravidanza. E' controindicato l'uso nei bambini e negli adolescenti con meno di 14 anni.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni di eta': applicare uno strato sottile di DICLOFENAC EG STADA nell'area interessata 3-4 volte al giorno, secondo necessita', massaggiando delicatamente. A seconda delle dimensioni dell'area interessata da trattare, e' necessaria l'applicazione di una quantita' di gel di dimensioni variabili da una ciliegia a una noce, corrispondente a 2-4 g di gel (equivalente a 20-40 mg di diclofenac sodico). La dose massima giornaliera e' 16 g di gel, equivalente a 160 mg di diclofenac sodico. La durata del trattamento dipende dalle indicazioni e dalla risposta del paziente al trattamento. Si raccomanda una valutazione del trattamento 7 giorni dopo l'inizio dello stesso. Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3-5 giorni di trattamento, si consiglia al paziente di consultare un medico. Se questo prodotto e' necessario per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia al paziente / ai genitori dell'adolescente di consultare un medico. Popolazioni speciali. Popolazione anziana: non e' necessario uno speciale aggiustamento della dose. A causa della potenzialmente maggior tendenza a sviluppare effetti indesiderati, gli anziani devono essere monitorati con particolare attenzione. Compromissione renale: non sono necessari aggiustamenti della dose in questi pazienti. Compromissione epatica: non sono necessari aggiustamenti della dose in questi pazienti. Bambini e adolescenticon meno di 14 anni di eta': non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 14 anni. Modo di somministrazione: per uso cutaneo. Applicare esclusivamente su cute sana. Dopo l'applicazione lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C, non refrigerare o congelare. Dopo prima apertura: Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C, non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE

Non si puo' escludere la possibilita' di eventi avversi sistemici conl'applicazione di diclofenac topico se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si vedano le schede informative delle forme per uso sistemico di diclofenac). Il diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve entrare in contatto con gli occhi o mucose e non deve essere ingerito. Pazienti affetti da asma, febbre da fieno, gonfiore delle mucose nasali (i cosiddetti polipi nasali) o broncopneumopatia cronica ostruttiva, infezioni respiratorie croniche (particolarmente associate a sintomi simil-febbre da fieno) e pazienti con ipersensibilita' agli antidolorifici e ai medicinali antireumatici di ogni tipo sono maggiormente a rischio di sviluppare attacchi di asma (la cosiddetta intolleranza agli analgesici/asma da analgesici), gonfiore locale alla cute o alle mucose (il cosiddetto edema di Quincke) o orticaria rispetto ad altri pazienti trattati con DICLOFENAC EG STADA. In questi pazienti DICLOFENAC EG STADA deve essere usato solo prendendo determinate precauzioni (adeguatezza dei mezzi d'emergenza) e sotto diretta supervisione medica. Lo stesso si applica a pazienti che sono anche allergici ad altre sostanze e manifestano reazioni cutanee, prurito o orticaria. Il trattamento deve essere interrotto se si sviluppa un'eruzione cutanea dopo l'applicazione del prodotto.L'area trattata con DICLOFENAC EG STADA non deve essere esposta alla luce del sole. Devono essere prese misure preventive per impedire ai bambini di entrare in contatto con le aree cutanee sulle quali e' statoapplicato il gel. Il diclofenac topico puo' essere usato con bendagginon occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. DICLOFENAC EG STADA contiene propil-paraidrossibenzoato (E216) e metil-paraidrossibenzoato (E218) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Contiene anche propilene glicole (E1520) che puo' causare irritazione cutanea.

INTERAZIONI

Poiche' l'assorbimento sistemico del diclofenac a seguito dell'applicazione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati (Tabella 1) sono classificati in base alla frequenza, iniziando dalle piu' frequenti, secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune: (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Infezioni e infestazioni. Molto raro: rash con pustole. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), angioedema. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto) prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro: reazione di fotosensibilita'; non nota: sensazione di bruciore al sito di applicazione, pelle secca. Quando il gel viene applicato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato, non si puo' escludere la possibile comparsa di effetti indesiderati sistemici (ad es. effetti indesiderati renali, epatici o gastrointestinali, reazioni sistemiche di ipersensibilita') dato che la loro comparsa e' possibile dopo la somministrazione sistemica di medicinali contenenti diclofenac. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza di trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I dati epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi in seguito all'impiego di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale. E' stato inoltre segnalato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, anchecardiovascolari, in animali ai quali e' stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Il diclofenac non deve essere somministrato durante il primo ed ilsecondo trimestre di gravidanza a meno che il suo impiego non sia espressamente necessario. Nelle donne in attesa di concepimento oppure durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac deve essere somministrato alla dose minima ed il trattamento deve durare il meno possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura precoce del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); disfunzione renale che puo' progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Alle dosi terapeutiche di diclofenac per uso topico non sono tuttavia previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, questo medicinale non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per unperiodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).