DICLOFENAC MY 10CPR 75MG RP Produttore: MYLAN SPA

DENOMINAZIONE

DICLOFENAC MYLAN 75 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Prodotti antinfiammatori e antireumatici, non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 75 mg di diclofenac sodico. Ogni compressa contiene anche 65 mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: saccarosio, povidone K30, alcol cetilico, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, polisorbato 80, ferro ossido rosso (E172).

INDICAZIONI

Trattamento dei sintomi. Malattie reumatiche infiammatorie e degenerative, forme di reumatismi: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, osteoartrosi e spondiloartrosi, sindromi dolorose della colonna vertebrale, reumatismi extra-articolari; dolore, infiammazione ed edema post-traumatici e post-operatori, ad esempio a seguito di chirurgia dentale o ortopedica; condizioni ginecologiche dolorose e/o infiammatorie,come dismenorrea e malattia infiammatoria pelvica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; storia di emorragia o perforazione gastrointestinale relativa a precedenti trattamenti con FANS. Ulcera peptica/emorragia in atto o storia di ulcera peptica/emorragia ricorrenti (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);pazienti con emorragia cerebrovascolare o altre emorragie attive o malattie emorragiche; i pazienti con problemi di ematopoiesi o difetti della coagulazione del sangue non devono essere trattati con FANS; Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); grave insufficienzacardiaca, epatica o renale (vedere paragrafo 4.4); insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o patologia cerebrovascolare. Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), Diclofenac sodico Mylan e' controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria o riniti acute.

POSOLOGIA

Come raccomandazione generale, il dosaggio deve essere personalizzatoper ciascun individuo e deve essere prescritta la dose efficace piu' bassa per il periodo di tempo piu' breve possibile. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficaceper la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Posologia. Adulti: la dose giornaliera iniziale raccomandata e' di 100-150 mg somministrati come 1 compressa a rilascio prolungato di diclofenac da 100 mg o 2 compresse a rilascio prolungato da75 mg. Se la dose iniziale raccomandata non puo' essere raggiunta conle compresse a rilascio prolungato di Diclofenac Mylan 75 mg, altre forme/dosaggi farmaceutici potrebbero essere piu' appropriati. La dose giornaliera massima raccomandata e' di 150 mg. In casi piu' lievi, nonche' nelle terapie a lungo termine, di solito sono sufficienti 75-100 mg al giorno. Laddove i sintomi sono piu' pronunciati durante la notteo al mattino, le compresse di Diclofenac sodico a rilascio prolungatoda 75 mg devono essere assunte preferibilmente la sera. Popolazione pediatrica: a causa del loro dosaggio, le compresse di Diclofenac sodico Mylan 75 mg compresse a rilascio prolungato non sono adatte a bambini e adolescenti di eta' inferiore a 14 anni. Anziani: non e' necessario modificare la dose iniziale nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza epatica e renale: e' richiesta particolare cautela quando un FANS viene somministrato a pazienti con insufficienza renaleed epatica. Nei pazienti con compromissione renale ed epatica da lieve a moderata, la dose iniziale deve essere ridotta. Diclofenac non deve essere somministrato a pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: le compresse devono essere deglutite intere con una sufficiente quantita' di liquido, preferibilmente durante i pasti e non devono essere divise o masticate.

CONSERVAZIONE

Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Generali: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). La somministrazione concomitante di Diclofenac Mylan 75 mg compresse a rilascio prolungato con altri FANS sistemici, incluso gli inibitori selettivi della ciclo- ossigenasi-2, deve essere evitato a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi. Sul piano medico di base e' richiesta cautela negli anziani. In particolare, neipazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l'utilizzo della piu' bassa dose efficace. Come con altri FANS, possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, senza una precedente esposizione al medicinale. Le reazioni di ipersensibilita' possono anche evolversi in sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che puo' provocare un infarto miocardico. Gli attuali sintomi di tali reazioni possono includere dolore toracico che si manifesta in associazione a una reazione allergica a diclofenac. Come altri FANS, diclofenac puo' mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche. Effetti gastrointestinali: durante il trattamento con tutti i FANS, incluso diclofenac, sono state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Esse hanno in genere conseguenze piu' gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale, il medicinale deve essere interrotto. Come per tutti i FANS, incluso diclofenac, e' obbligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essere usata nel prescrivere Diclofenac Mylan 75mg compresse a rilascio prolungato in pazienti con sintomi indicatividi disturbi gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazione gastrica o intestinale, emorragia o perforazione. Il rischio di sanguinamento GI e' piu' alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3). Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse ai FANS, soprattutto sanguinamento e perforazione che possono essere fatali. Per ridurre il rischio di tossicita' GI in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani il trattamento deve essereiniziato e mantenuto con la piu' bassa dose efficace. L'uso concomitante di agenti protettori (ad esempio inibitori di pompa protonica o misoprostolo) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono l'uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA) o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale. Pazienti con storia di tossicita' GI, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia GI) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. E' raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti, agenti antiaggreganti o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (vedere paragrafo 4.5). Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza medica e cautela poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). I FANS, compreso diclofenac, possono essere associati a un aumento del rischio di perdite da anastomosi gastrointestinali. Si raccomanda una stretta sorveglianza medica e cautela quando si utilizza diclofenac a seguito di un intervento chirurgico gastrointestinale. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggioed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontratiritenzione di liquidi, ed edema. Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac specialmente ad alte dosi, (150 mg/die) ed in trattamenti a lungo termine puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). I pazienti con ipertensione noncontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione. I pazienti che presentano significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumatori) devono essere trattati con diclofenac solo dopo un'attenta valutazione. Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell'esposizione, si devono usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficace. Larisposta alla terapia e la necessita' del miglioramento dei sintomi devono essere valutate periodicamente. Effetti epatici: in caso di prescrizione di Diclofenac Mylan 75 mg compresse a rilascio prolungato a pazienti affetti da insufficienza epatica e' necessaria stretta sorveglianza medica in quanto la loro condizione puo' essere esacerbata. Comecon qualsiasi altro FANS, incluso diclofenac, possono aumentare i valori di uno o piu' enzimi epatici. In caso di trattamento prolungato con Diclofenac Mylan 75 mg compresse a rilascio prolungato sono indicaticome misura precauzionale regolari controlli della funzionalita' epatica. Se i parametri di funzionalita' epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, eruzione cutanea), il trattamento con Diclofenac Mylan 75 mg compresse a rilascio prolungato deve essere sospeso. Un'epatite con l'uso di diclofenac puo' verificarsi senza sintomi prodromici. Particolare cautela deve essere posta nell'uso di Diclofenac Mylan 75 mg compresse a rilascio prolungato nei pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco.

INTERAZIONI

Le seguenti interazioni includono quelle osservate con diclofenac. Interazioni osservate da considerare. Potenti inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si prescrive diclofenac con potenti inibitoridel CYP2C9 (come voriconazolo), cio' potrebbe portare ad un incremento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell'esposizione al diclofenac, dovuti all'inibizione del metabolismo dello stesso. Litio: se usato in concomitanza, diclofenac puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di litio. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio. Digossina: se somministrato in concomitanza, diclofenac puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di digossina. Siraccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina. Diuretici ed agenti antipertensivi: come altri FANS, l'uso concomitante di diclofenac con diuretici o agenti antipertensivi (es.: betabloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)) puo' causare una diminuzione del loro effetto antipertensivo. Quindi, la associazione deve essere assunta con cautela ed i pazienti, soprattutto anziani, devono ricevere il monitoraggio periodico della loro pressione sanguigna. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente, in particolare per i diuretici e gli ACE inibitori a causa di un aumentato rischio di nefrotossicita' (vedere paragrafo 4.4). Ciclosporina e tacrolimus: Diclofenac, come altri FANS, puo' causare un aumento della nefrotossicita' della ciclosporina e del tacrolimus a causa dell'effetto sulle prostaglandine renali. Pertanto, deve essere somministrato a dosi inferiori a quelle che verrebbero utilizzate in pazienti che non assumono ciclosporina o tacrolimus. Farmaci noti per causare iperkaliemia: iltrattamento concomitante con farmaci diuretici risparmiatori di potassio, tacrolimus o trimetoprim puo' essere associato a un aumento dei livelli sierici di potassio, che devono essere quindi monitorati frequentemente (vedere paragrafo 4.4). Antibatterici chinolonici: sono statisegnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti all'uso concomitante di chinoloni e FANS. Interazioni attese da considerare. Altri FANS e corticosteroidi: l'uso concomitante di diclofenac e di altri antinfiammatori non steroidei sistemici o corticosteroidi puo' aumentare l'incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti e agenti anti-piastrinici: si raccomanda cautela, poiche' la somministrazione concomitante potrebbe aumentare ilrischio di sanguinamento. Sebbene le indagini cliniche non sembrino indicare un'influenza di diclofenac sull'azione degli anticoagulanti, vi sono segnalazioni di un aumento del rischio di emorragia nei pazienti che assumono concomitantemente diclofenac e anticoagulanti. Si raccomanda pertanto un attento monitoraggio di tali pazienti. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): la somministrazione contemporanea di FANS, incluso diclofenac, e SSRI puo' aumentare il rischiodi sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antidiabetici: gli studi clinici hanno dimostrato che diclofenac puo' essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senza che ne influenzi l'effetto clinico. Tuttavia, sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo- che iperglicemizzante, con la necessita' di modificare la posologia degli agenti antidiabetici somministrati durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, in caso di terapia concomitante, siraccomanda come misura precauzionale il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio. Metotrexato: Diclofenac puo' inibire la liberazione tubulare renale di metotrexato aumentandone i livelli. E' raccomandata cautela in caso di somministrazione di FANS, incluso diclofenac, 24 ore prima o dopo un trattamento con metotrexato poiche' le concentrazioni ematiche di metotrexato e di conseguenza la tossicita' di questa sostanza possono aumentare. Colestipolo o colestiramina: questi agenti possono indurre un ritardo o una diminuzione nell'assorbimento di diclofenac. Quindi, si raccomanda di somministrare diclofenac almeno un'ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina.Probenecid: probenecid puo' ridurre l'escrezione di FANS e quindi aumentare i livelli plasmatici e la possibilita' di effetti indesiderati.Fenitoina: quando si utilizza fenitoina insieme a diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse da studi clinici e/o segnalazioni spontanee o casi pubblicati sono elencate in accordo con la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classe di sistemi e organi, le reazioni avverse sono classificate per frequenza, con le reazionipiu' frequenti per prime. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse al farmaco sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Inoltre, per ciascuna reazione avversa viene anche fornita la corrispondente categoria di frequenza, in base alla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, 1/10); non comune (>= 1/1.000, 1/100); raro (>= 1/10.000, 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati con l'uso a breve o a lungo termine di diclofenac. Inassociazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca. Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischiodi eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico e ictus) associati all'uso di diclofenac, soprattutto a dosi elevate (150 mg/die) e al trattamento a lungo termine (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l'anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi.Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', reazioni anafilattiche e anafilattoidi compresi ipotensione e shock); molto raro:edema angioneurotico (incluso edema facciale). Disturbi psichiatrici.Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilita', reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigini; raro: torpore; molto raro: parestesia, compromissione della memoria, convulsioni, ansia, incubi, tremori, meningite asettica, disgeusia, accidente cerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi visivi, visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; molto raro: riduzione dell'acuita' uditiva, acufene. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio; non note: sindrome di Kounis. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro:asma (compresa dispnea); molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale,flatulenza, riduzione dell'appetito; raro: gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcere gastrointestinali (con o senza perforazione o emorragia); molto raro: colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, patologia esofagea/intestinale, pancreatite; non note: colite ischemica. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi; raro: epatite, ittero, disturbi epatici; molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica e insufficienza epatica. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Comune: esantema; raro: orticaria; molto raro: dermatiti bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazioni di fotosensibilita', porpora, porpora di Schönlein-Henoch, prurito. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrosica, necrosi papillare renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: edema. Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/die) e al trattamento a lungo termine (vedere paragrafi 4.3 e 4.4 Controindicazioni e avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne in eta' fertile: non ci sono dati che suggeriscano alcuna raccomandazione per le donne in eta' fertile. Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata dellaterapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, con unadose in vitro in colture cellulari embrionali di ratti, sono stati riportati aumenti di incidenza di varie malformazioni, comprese malformazioni cardiovascolari, in animali esposti a inibitori della sintesi delle prostaglandine. In studi preclinici standard sugli animali, non e'stato dimostrato che diclofenac avesse potenziale teratogeno in topi,ratti o conigli. Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di diclofenac puo' causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, vi sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre; la maggior parte di tali casi si e' risolta in seguito alla sospensionedel trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre digravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casistrettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Il monitoraggio prenatale per l'oligoidramnios e per la costrizione del dotto arterioso deve essere preso in considerazione dopo l'esposizione a diclofenac per diversi giornia partire dalla 20^a settimana gestazionale. Diclofenac deve essere interrotto se si riscontra oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso (forame ovale) e ipertensione polmonare), disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, nella fase finale della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Diconseguenza, diclofenac e' controindicata durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Pertanto, Diclofenac Mylan 75 mg compresse a rilascio prolungato non deve essere somministrato durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati nel neonato. Fertilita': come per altri FANS, l'uso di diclofenac puo' alterare la fertilita' femminile e non e' raccomandato in donneche desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di Diclofenac Mylan 75 mg compresse a rilascio prolungato in donne che abbiano difficolta' di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull'infertilita'.