DICLOFTIL COLL 1FL 10ML 1MG/ML Produttore: FARMIGEA SPA

DENOMINAZIONE

DICLOFTIL 1 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologico, antiinfiammatorio.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di Dicloftil 1 mg/ml collirio, soluzione contiene 1 mg di diclofenac sodico pari a 0.9308 mg di diclofenac. Eccipienti con effetti noti: acido borico, borace. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Arginina, acido borico, borace, povidone, macrogolglicerolo ricinoleato, disodio edetato e acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Dicloftil 1 mg/ml collirio, soluzione e' indicato per il trattamento degli stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' ad altri antinfiammatori non steroidei (come acido acetilsalicilico, indometacina ed altri);bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni di eta'; pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicinali inibitori della prostaglandino-sintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti acute; nelle donne in gravidanza al terzo mese di gravidanza (vedere par. 4.6).

POSOLOGIA

Posologia: la dose abituale e' 1 goccia di Dicloftil collirio nell'occhio affetto 4 volte al di', o secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Dicloftil 1 mg/ml collirio, soluzione nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni non sono state ancora stabilite (vedere anche il paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Questo medicinale contiene boro ed in futuro puo' compromettere la fertilita'.

CONSERVAZIONE

Non conservare al di sopra di 30 gradi C. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

In corso di trattamento non devono essere portate lenti a contatto morbide. In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente al Dicloftil collirio una terapiaappropriata (ad esempio, antibiotici). Per un migliore assorbimento del prodotto, occorre lasciar passare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di Dicloftil e quella di un altro medicinale. Chiudere il flacone subito dopo l'uso. Dopo l'uso e prima di ritappare il flacone, per evitare la permanenza di gocce residue sulla punta e per garantire la liberazione delle gocce successive, si raccomanda di agitare il flacone una volta verso il basso con un movimento deciso del polso, lasciando cosi' cadere le gocce residue. Durante l'operazione si raccomanda di fare attenzione a non toccare la punta del contagocce. Ilcollirio non deve essere utilizzato per piu' di 90 giorni dopo l'apertura del flacone. Evitare il contatto con l'occhio o con gli annessi oculari per il rischio di eventuali contaminazioni. In pazienti che presentano un aumentato rischio di patologie corneali, per esempio durante l'uso di steroidi, e in pazienti con malattie concomitanti quali l'artrite reumatoide, l'uso del diclofenac e' stato associato, in rari casi, alla comparsa di cheratiti ulcerative o assottigliamenti corneali,cheratite puntata, difetti dell'epitelio corneale ed edema corneale. La maggior parte dei pazienti che hanno presentato queste complicanze sono stati trattati per un periodo di tempo molto lungo. Gli antinfiammatori non steroidei (FANS) topici come il diclofenac devono essere somministrati con cautela in concomitanza con steroidi topici (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione"). E' richiesta una attenta somministrazione per i pazienti che presentano sensibilita' all'argento.

INTERAZIONI

L'uso concomitante di antiinfiammatori non steroidei topici come il diclofenac e steroidi topici in pazienti con una significativa infiammazione corneale preesistente puo' aumentare il rischio di sviluppare complicazioni corneali, dunque tale utilizzo dovrebbe essere fatto con cautela. Per prevenire l'allontanamento del principio attivo quando viene associato un altro trattamento oftalmico, deve essere interposto unintervallo minimo di 5 minuti tra le due applicazioni. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Dicloftil secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Sono state utilizzatele seguenti scale di valori di frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/1000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' con prurito ed arrossamento, scotomi. Patologie dell'occhio. Molto comune: irritazione agli occhi; non comune: dolore agli occhi, prurito agli occhi, iperemia oculare e visione offuscata immediatamente dopo l'instillazione del collirio; raro: assottigliamento e ulcere corneali, fotosensibilita', edema corneale; non nota: sensazione di bruciore agli occhi, cheratite puntata, iperemia congiuntivale, congiuntivite allergica, eritema palpebrale, allergia oculare, edema palpebrale, palpebre pruriginose, carenze corneali. Patologie dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Raro: dispnea e esacerbazione dell'asma; non nota: tosse, rinite.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: orticaria,rash, eczema, eritema, prurito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono dati sull'uso di colliri a base di diclofenacin donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi sulla tossicita' riproduttiva con i colliri a base di diclofenac. Tuttavia, negli animali il diclofenac somministrato per via sistemica ha attraversato la barriera placentare, portando ad una gestazione prolungata e producendo embriotossicita', ma non ha mostrato alcun potenziale teratogeno (vedere paragrafo 5.3). Dicloftil collirio deve essere applicato solo nelprimo e nel secondo trimestre di gravidanza e se strettamente necessario. Nel terzo trimestre, Dicloftil non deve essere utilizzato a causadel rischio di chiusura prematura del dotto arterioso, ipertensione polmonare e/o disfunzione renale nel feto, nonche' possibile prolungamento del tempo di sanguinamento nella madre e nel bambino e l'inibizione delle contrazioni uterine nella madre. Allattamento: dopo la somministrazione orale di compresse rivestite da 50 mg, tracce del principio attivo sono state trovate solo nel latte materno e in quantita' cosi' basse che nessuna reazione avversa e' occorsa nel bambino. L'uso oculare di diclofenac non e' raccomandato durante l'allattamento a meno chei benefici attesi non superino i potenziali rischi. Fertilita': questo medicinale contiene boro ed in futuro puo' compromettere la fertilita'.