DIFFERIN GEL 30G 0,1% Produttore: BB FARMA SRL

DENOMINAZIONE

DIFFERIN 0,1%

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Retinoidi per il trattamento topico dell'acne.

PRINCIPI ATTIVI

Differin 0,1% Gel 100 g di gel contengono il principio attivo: Adapalene 0,1 g. Eccipienti con effetti noti: un grammo di gel contiene 40 mg di propilen glicole (E1520), metil paraidrossibenzoato (E218). Differin 0,1% Crema 100 g di crema contengono il principio attivo: adapalene 0,1 g. Eccipienti con effetti noti: metil paraidrossibenzoato (E218), propil paraidrossibenzoato Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Differin 0,1% Gel: Carbomer, propilen glicole (E1520), poloxamer 182,disodio edetato, metil paraidrossibenzoato, fenossietanolo, sodio idrossido per regolare il pH a 5, acqua purificata per completare la formulazione. Differin 0,1% Crema: Carbomer 934P, Peg-20 metil glucosio sesquistearato, glicerolo, squalano naturale, metil paraidrossibenzoato (E218), propil paraidrossibenzoato, disodio edetato, metil glucosio sesquistearato, fenossietanolo, ciclometicone, sodio idrossido per regolare il pH a 6,5 0,2 ed acqua purificata per completare la formulazione.

INDICAZIONI

L'adapalene e' indicato per il trattamento cutaneo dell'acne vulgarisdove predominano i comedoni, le papule e le pustole. E' adatto al trattamento dell'acne del viso, del torace e della schiena.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Gravidanza (vedere paragrafo 4.6); donne che stanno pianificando una gravidanza; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Applicare Differin 0,1% Gel e Differin 0,1% Crema sulle aree affette da acne una volta al giorno, dopo aver lavato la cute. Assicurarsi chele aree affette siano asciutte prima dell'applicazione. Applicare un sottile film di gel o di crema evitando il contatto con gli occhi, le labbra, le membrane mucose e gli angoli del naso (vedere paragrafo 4.4Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). La dose giornaliera massima raccomandata e' di circa 2 g di peso totale di prodotto, che corrisponde a 3 finger-tip units, la quantita' necessaria per trattare tutte le zone potenzialmente interessate (l'intero viso, le spalle, la parte superiore del torace e la parte superiore della schiena). Una finger-tip unit e' la quantita' spremuta dal tubo sulla superficie della prima falange del dito indice. La terapia deve essere rivalutata dopo 12 settimane di trattamento. Nel caso in cui sia necessario ridurre lafrequenza dell'applicazione o interrompere temporaneamente il trattamento, la frequenza dell'applicazione puo' essere ripristinata o la terapia ripresa, una volta appurato che il paziente sia in grado di tollerare di nuovo il trattamento. I cosmetici eventualmente utilizzati daipazienti non devono essere comedogenici e astringenti. La sicurezza el'efficacia di adapalene non sono state valutate in bambini di eta' inferiore ai 12 anni.

CONSERVAZIONE

Differin 0,1% Crema: questo medicinale non richiede alcuna condizioneparticolare di conservazione. Differin 0,1% Gel: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare.

AVVERTENZE

Nel caso si dovesse verificare una reazione di sensibilizzazione o irritazione severa, interrompere l'uso del medicinale. I pazienti devonoessere consigliati ad utilizzare il medicinale con minor frequenza o ad interrompere temporaneamente l'uso, finche' la reazione di sensibilizzazione o l'irritazione non siano scomparsi o interromperne completamente l'applicazione nel caso in cui il grado di irritazione locale logiustifichi. Evitare il contatto con occhi, bocca, angoli del naso o membrane mucose. Se il prodotto dovesse entrare in contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con acqua tiepida. Evitare di applicareil prodotto su cute lesa (tagli o abrasioni) o su pelle scottata o eczematosa e in pazienti con acne severa estesa ad ampie superfici del corpo. L'esposizione al sole e ai raggi UV artificiali, comprese le lampade abbronzanti, deve essere evitata durante l'uso di adapalene. Quando l'esposizione non si puo' evitare, e' consigliato l'uso di prodottisolari e di indumenti protettivi sulle aree trattate. Le donne in eta' fertile devono essere informate del potenziale rischio di tossicita'riproduttiva (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e Allattamento). Differin gel contiene: metil paraidrossibenzoato (E218) che puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene in ognigrammo anche 40 mg di propilen glicole che e' equivalente a 4% p/p. Puo' causare irritazione cutanea. Differin crema contiene - Metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato che possono causarereazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

Non sono note interazioni con altri medicinali utilizzati topicamentee in concomitanza con Differin 0,1% Gel e Differin 0,1% Crema; comunque, non utilizzare in concomitanza con adapalene altri retinoidi o farmaci aventi lo stesso meccanismo di azione. L'adapalene e' essenzialmente stabile all'ossigeno, alla luce e non e' chimicamente reattivo. Sebbene ampi studi sugli animali e sull'uomo hanno dimostrato l'assenza di potenziale fototossico o fotoallergico per l'adapalene, la sicurezza dell'utilizzo di adapalene durante esposizione ripetuta alla luce solare o alle radiazioni UV non e' stata confermata sia negli animali che nell'uomo. L'esposizione eccessiva alla luce solare o alle radiazioni UV deve essere evitata. L'assorbimento di adapalene attraverso la pelle umana e' basso (vedere paragrafo 5.2 Proprieta' farmacocinetiche),e percio' l'interazione con medicinali sistemici e' improbabile. Non vi e' nessuna prova che l'efficacia dei medicinali per uso orale, quali contraccettivi o antibiotici, possa essere influenzata dall'uso topico di adapalene. Differin 0,1% Gel e Differin 0,1% Crema hanno un potenziale di leggera irritazione locale; e' percio' possibile che l'uso contemporaneo di agenti peeling, detergenti abrasivi, forti agenti essiccanti, astringenti o prodotti irritanti (agenti aromatici o alcolici)possa produrre un effetto irritante aggiuntivo. Comunque, trattamenticutanei antiacne, quali soluzioni di eritromicina (fino al 4%) o clindamicina fosfato (1% come base) o gel acquosi di benzoilperossido finoal 10%, possono essere utilizzati al mattino quando l'adapalene vieneapplicato la sera in quanto non sussiste degradazione reciproca o irritazione cumulativa.

EFFETTI INDESIDERATI

Differin puo' provocare le seguenti reazioni avverse. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comune: secchezza cutanea, irritazione cutanea, sensazione di bruciore, eritema; non comune: dermatite da contatto, fastidio cutaneo, scottatura, prurito, esfoliazione, acne; non nota*: dermatite allergica (dermatite allergica da contatto), dolore cutaneo, gonfiore, ustione in sede di applicazione**, ipopigmentazione cutanea, iperpigmentazione cutanea. Patologie dell'occhio. Non nota*: irritazione palpebrale, eritema palpebrale, prurito palpebrale, gonfiore palpebrale. Disturbi del sistema immunitario. Non nota*: reazione anafilattica, angioedema. *Dati di farmacovigilanza successivi alla commercializzazione ** La maggior parte dei casi di "ustione in sede di applicazione" erano ustioni superficiali, ma sono stati osservati casi di ustione di secondo grado. L''irritazione cutanea e' reversibile quando il trattamento viene ridotto di frequenza o interrotto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I retinoidi somministrati per via orale sono stati associati ad anomalie congenite. Quando utilizzati in base alla prescrizione, i retinoidi somministrati per via topica si presuppone generalmente che siano a bassa esposizione sistemica dovuta al minimo assorbimento attraverso il derma. Tuttavia, ci possono essere dei fattori individuali (ad esempio la barriera cutanea danneggiata, uso eccessivo) che contribuiscono ad un incremento dell'esposizione sistemica. Gravidanza: Differin e' controindicato (vedere paragrafo 4.3) in gravidanza, o nelle donne che stanno pianificando una gravidanza. Studi condotti sull'animale trattato per via orale, hanno evidenziato - ad elevate esposizioni sistemiche - una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). L'esperienza clinica con adapalene applicato localmentein gravidanza e' limitata, tuttavia i pochi dati disponibili non hanno evidenziato effetti pericolosi per la gravidanza o per la salute delfeto che sia stato esposto nel periodo iniziale della gravidanza. Poiche' i dati disponibili sono limitati ed e' altresi' possibile un passaggio molto debole di adapalene per via cutanea, l'uso di Differin e' controindicato in gravidanza. Se il medicinale e' usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l'uso del medicinale,il trattamento deve essere interrotto. Allattamento: non sono stati condotti studi clinici per verificare se il medicinale venga escreto nel latte animale o umano in seguito ad applicazione di Differin sulla cute. Non sono attesi tuttavia effetti sui bambini allattati al seno inquanto l'esposizione sistemica al Differin di donne in allattamento e' trascurabile. Differin puo' pertanto essere utilizzato in allattamento. Per evitare l'esposizione da contatto del lattante, deve essere evitata l'applicazione di Differin sul petto da parte di donne in allattamento.