DIGERENT POLIFARMA 30CPS 150MG Produttore: POLIFARMA SPA

DENOMINAZIONE

DIGERENT POLIFARMA 150 MG CAPSULE RIGIDE

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula rigida contiene: Trimebutina maleato 150 mg. Per l'elencocompleto degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Amido di mais, talco, magnesio stearato, titanio diossido (E171), gelatina.

INDICAZIONI

Colon irritabile. Manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ileo paralitico e patologia ostruttiva dell'apparato gastrointestinale. Colite ulcerosa. Megacolon tossico. Bambini di eta' inferiore a2 anni. Gravidanza ed allattamento (ved. par. 4.6).

POSOLOGIA

Adulti: una capsula rigida 2-3 volte al giorno. In caso di necessita'la dose puo' essere aumentata, a giudizio del medico, fino a 4 capsule al giorno. Salvo diversa prescrizione medica la durata massima del trattamento negli adulti e' di 8 settimane. La modalita' di assunzione e' indipendente dai pasti. Popolazione pediatrica: l'esperienza nell'uso di Digerent Polifarma 150 mg capsule rigide nei bambini e' limitata. Il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Non vi sono da osservare particolari precauzioni nell'uso della trimebutina per uso orale.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Non sono note interazioni della trimebutina con altri farmaci specifici delle singole affezioni.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportate le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA ed ordinate per frequenza come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei datidisponibili). Disturbi psichiatrici. Non nota: disturbi correlati all'uso di sostanze e da dipendenza. Patologie del Sistema nervoso. Non comune: cefalea; non nota: sonnolenza, lipotimia, sincope. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito; non nota: prurito generalizzato, eruzione maculopapulare generalizzata, orticaria, eritema, eritema multiforme, rash maculo-papulare, eczema, e eccezionalmente reazioni cutanee gravi, inclusi casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eruzione cutanea tossica, dermatosi neutrofila febbrile acuta. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica, ipersensibilita'. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: stanchezza. Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Ci sono dati limitati riguardanti l'uso di Digerent Polifarma nelle donne in stato di gravidanza (meno di 300 gravidanze documentate). Digerent Polifarma deve essere evitato nel primo trimestre di gravidanza. Allattamento: esiste un numero limitatodi dati circa l'uso di Digerent Polifarma durante l'allattamento con latte materno. L'uso di DIGERENT POLIFARMA non e' raccomandato durantel'allattamento con latte materno. Fertilita': non sono stati effettuati studi clinici sulla fertilita'.