DILTIAZEM DOC 14CPR 240MG RP Produttore: DOC GENERICI SRL

DENOMINAZIONE

DILTIAZEM DOC GENERICI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcio-antagonisti selettivi con effetto cardiaco diretto.

PRINCIPI ATTIVI

Diltiazem cloridrato.

ECCIPIENTI

Compresse 60 mg: lattosio 183,0 mg, olio di ricino idrogenato 33,0 mg, poliossietilenglicole 6000 20 mg e magnesio stearato 4 mg. Compresser.p. 120 mg: mannitolo 26 mg, idrossipropilmetilcellulosa 90 mg, etilcellulosa 10 mg, olio di ricino idrogenato 10 mg, magnesio stearato 3 mg, silice colloidale 1 mg. Compresse r.p. 240 mg: mannitolo 52 mg, idrossipropilmetilcellulosa 180 mg, etilcellulosa 20 mg, olio di ricino idrogenato 20 mg, magnesio stearato 6 mg e silice colloidale 2 mg. Compresse r.p. 300 mg: mannitolo 65 mg, idrossipropilmetilcellulosa 225 mg, etilcellulosa 25 mg, olio di ricino idrogenato 25 mg, magnesio stearato 7,5 mg e silice colloidale 2,5 mg.

INDICAZIONI

Trattamento dell'angina pectoris da sforzo, post infartuale e vasospastica (angina di Prinzmetal). Trattamento dell'ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg). Infarto miocardico acuto con congestione polmonare. Sindrome del nodo del seno, disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado in pazientisenza pacemaker), bradicardia grave. Insufficienza cardiaca congestizia. Associazione con amiodarone e dantrolene Gravidanza accertata o presunta, allattamento. Eta' pediatrica.

POSOLOGIA

CPR 60 mg. Angina pectoris: 1 compressa tre volte al giorno, ad intervalli regolari; potra' essere aumentata fino a due compresse tre volteal giorno in base al parere del Medico. Ipertensione: da mezza ad unacompressa tre volte al giorno. Nei pazienti anziani ed in quelli con insufficienza renale od epatica o che necessitano di due farmaci anti-ipertensivi la dose iniziale sara' di mezza compressa tre volte al giorno. CPR R.P. 120 mg. Angina pectoris e ipertensione: una compressa ogni dodici ore. CPR R.P. 240 e 300 mg. Angina pectoris e ipertensione: una compressa da 240 mg al giorno; potra' essere aumentata ad una compressa da 300 mg al giorno, in funzione della risposta terapeutica e della tollerabilita'. Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienzarenale o epatica o che necessitano di due farmaci anti-ipertensivi, la dose iniziale sara' di una compressa da 240 mg al giorno. L'ora di assunzione nel corso della giornata e' indifferente, ma deve rimanere costante per lo stesso paziente; l'ideale e' l'assunzione prima o durante un pasto. Le compresse non devono essere masticate, ma deglutite intere con un po' di liquido. CPR R.P. 120, 240 e 300 mg sono forme farmaceutiche indicate per la terapia di mantenimento.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

E' necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalita' del ventricolo sinistro, bradicardia (rischio di esacerbazioni) o con blocco atrio-ventricolare di primo grado (rischio di esacerbazione e raramente di blocco completo). Al contrario, non occorrono speciali precauzioni in caso di blocco di branca isolato. Durante il trattamento e' opportuno eseguire periodici controlli della funzione epatica e renale. Le concentrazioni plasmatiche di diltiazem possono risultare aumentate negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica. La somministrazione concomitante di altri antiipertensivi puo'potenziare l'effetto ipotensivo del diltiazem. Pertanto, in tutti questi casi, puo' essere necessaria una modifica della posologia. Le controindicazioni e le precauzioni devono essere osservate scrupolosamentee deve esservi un controllo costante, in particolare della frequenza cardiaca, all'inizio del trattamento. La brusca interruzione del trattamento puo' essere associata ad un peggioramento dell'angina. Puo' essere impiegato senza rischio nei pazienti affetti da disturbi respiratori cronici. In caso di anestesia generale, l'anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo diltiazem. La depressione dellacontrattilita', della conduttivita' e dell'automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono essere potenziati dai bloccanti dei canali del calcio. Poiche' le formulazioni di diltiazem sono caratterizzate da un diverso meccanismo per il rilascio del principio attivo e da velocita' di dissoluzione differenti, e' improbabile che abbiano lo stesso profilo farmacocinetico. Pertanto si sconsiglia la sostituzione di una formulazione di diltiazem a pronto rilascio con un'altra a rilascio prolungato. Non sono state accertate la sicurezza d'impiego e l'efficacia nei bambini. In caso di cardiomegalia o ipotensione il trattamento deve essere intrapreso solo in ambiente ospedaliero. Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace. Particolare cautela e' richiesta all'inizio del trattamento.

INTERAZIONI

Associazioni controindicate a scopo prudenziale. DANTROLENE (perfusione): si osserva costantemente fibrillazione ventricolare ad esito letale. L'associazione di un antagonista del calcio e di dantrolene e' dunque potenzialmente pericolosa. AMIODARONE: aumenta il rischio di bradicardia sinusale e blocco atrioventricolare. Associazioni che richiedono cautela. ANTIIPERTENSIVI: aumento dell'effetto ipotensivo, in particolare degli alfa-antagonisti. L'associazione di diltiazem con un alfa-antagonista richiede una stretta sorveglianza della pressione arteriosa. BETA-BLOCCANTI: possibilita' di disturbi del ritmo (forte bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno-atriale e atrio-ventricolare, scompenso cardiovascolare (effetto sinergico). Tali associazioni non devono essere impiegate se non sotto stretta sorveglianzaclinica ed elettrocardiografica, in particolare all'inizio del trattamento. GLICOSIDI CARDIOATTIVI: aumento della concentrazione plasmaticadi digossina; aumento del rischio di bradicardia; occorre prudenza incaso di associazione con diltiazem, soprattutto nei pazienti anziani e se vengono impiegate dosi elevate. Gli effetti elettrofisiologici del diltiazem sul nodo del seno e sul nodo atrio-ventricolare potenzianoquelli dei preparati a base di digitale. ANTIARITMICI: la co-prescrizione con altri antiaritmici e' sconsigliata a causa dell'aumento di effetti indesiderati cardiaci per effetto additivo. Tale associazione non deve essere impiegata se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica. NITRODERIVATI: aumento dell'effetto ipotensivo e lipotimie (effetti vasodilatatori additivi). In tutti i pazienti trattati con calcio-antagonisti, la prescrizione di nitroderivati deve essere effettuata a dosi gradualmente crescenti. CICLOSPORINA: aumento deilivelli ematici di ciclosporina libera. Si consiglia di ridurre la dose di ciclosporina, controllare la funzionalita' renale, misurare i livelli ematici di ciclosporina e adattare la posologia sia durante la terapia in associazione che dopo la sua sospensione. CARBAMAZEPINA: aumento dei livelli ematici di carbamazepina libera. Si consiglia di misurare i livelli ematici di carbamazepina e adattare la posologia, se necessario. FENITOINA: il diltiazem determina un aumento della concentrazione plasmatica di fenitoina; la fenitoina riduce l'effetto del diltiazem. ANTIDEPRESSIVI: aumento della concentrazione plasmatica dell'imipramina e, probabilmente, anche degli altri triciclici. ANTIPSICOTICI:aumento dell'effetto ipotensivo. TEOFILLINA: aumento dei livelli ematici di teofillina libera. ANTI-H2 (cimetidina, ranitidina): aumento dei livelli ematici di diltiazem. I pazienti in terapia con diltiazem devono essere attentamente controllati quando iniziano o interrompono iltrattamento con farmaci anti-H2. Puo' essere necessaria una modifica della dose giornaliera di diltiazem. RIFAMPICINA: rischio di riduzionedei livelli plasmatici di diltiazem dopo l'inizio del trattamento conrifampicina. I pazienti devono essere controllati attentamente quandoiniziano o interrompono il trattamento con rifampicina. LITIO: rischio di aumento degli effetti neurotossici dello stesso.

EFFETTI INDESIDERATI

APPARATO CARDIOVASCOLARE. Occasionalmente: bradicardia, blocco atrio-ventricolare (di primo grado), edema (soprattutto degli arti inferiori), vampate di calore, anomalie elettrocardiografiche. Raramente: blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare (di secondo o terzo grado), palpitazioni, aritmia, asistolia, ipotensione, sincope, insufficienza cardiaca, angina. I fenomeni dovuti a vasodilatazione (in particolare l'edema) sono dose-dipendenti e risultano piu' frequenti negli anziani. APPARATO GASTROINTESTINALE. Occasionalmente: nausea. Raramente: anoressia, dispepsia, vomito, dolori addominali, stipsi, diarrea, secchezza della bocca, alterazione del gusto, iperplasia gengivale, aumento ponderale. FEGATO. Raramente: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, lattico deidrogenasi, fosfatasi alcalina, creatinfosfochinasi), epatite. CUTE. Occasionalmente: eritema. Raramente: dermatite esfoliativa,eritema multiforme, eritema generalizzato (caratterizzato da vasculite leucocitoclastica), eritemi desquamativi (eventualmente febbrili), dermatite esantematica pustolare generalizzata acuta, fotosensibilita',petecchie, orticaria, prurito. SISTEMA NERVOSO. Occasionalmente: cefalea, vertigini. Raramente: amnesia, depressione, cambiamento della personalita', nervosismo, allucinazioni, sonnolenza, insonnia, sintomi extrapiramidali (disturbi dell'andatura), parestesie, tinnito, tremore. GENERALI. Occasionalmente: astenia, malessere. ALTRI. Raramente: ambliopia, irritazione oculare, dispnea, epitassi, nicturia, poliuria, impotenza, ginecomastia, dolore osteoarticolare, iperglicemia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' controindicato in gravidanza. In donne in eta' fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un'efficacecopertura anticoncezionale. Poiche' il farmaco viene escreto nel latte materno, nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciarea nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.