DILTIAZEM RAT 28CPS 180MG R.M. Produttore: RATIOPHARM ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

DILTIAZEM RATIOPHARM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcio-antagonisti selettivi con effetto cardiaco diretto.

PRINCIPI ATTIVI

Diltiazem cloridrato.

ECCIPIENTI

>>Compresse 60 mg: lattosio, polietilenglicole 6000, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato. >>Capsule rigide a rilascio modificato 120 mg: microgranuli di saccarosio e amido di mais, povidone (K30), gomma lacca, etilcellulosa, talco. Componenti della capsula: gelatina, eritrosina (E127), indigotina (E132). >>Capsule rigide a rilascio modificato 180 mg: microgranuli di saccarosio e amido di mais, povidone (K30), gomma lacca, etilcellulosa, talco. Componenti della capsula: gelatina, eritrosina (E127), indigotina (E132), titanio biossido (E171). >>Capsule rigide a rilascio modificato 240 mg: microgranuli di saccarosioe amido di mais, povidone (K30), gomma lacca, etilcellulosa, talco. Componenti della capsula: gelatina, eritrosina (E127), indigotina (E132), titanio biossido (E171).

INDICAZIONI

Trattamento dell'angina pectoris da sforzo, post-infartuale e vasospastica (angina di Prinzmetal). Trattamento dell'ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg). Infarto miocardico acuto con congestione polmonare. Sindrome del nodo del seno, disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrioventicolare di secondo o terzo grado in pazienti senza pacemaker), bradicardia grave. Insufficienza cardiaca congestizia. Associazione con amiodarone e dantrolene Gravidanza accertata o presunta, allattamento. Generalmente controindicato in eta' pediatrica.

POSOLOGIA

>>Compresse 60 mg. Angina pectoris: 1 compressa tre volte al giorno, ad intervalli regolari. Se necessario, la dose potra' essere aumentatafino a due compresse tre volte al giorno, in base al parere del medico. Ipertensione: da mezza ad una compressa tre volte al giorno. Nei pazienti anziani ed in quelli con insufficienza renale od epatica o che necessitano di due farmaci anti-ipertensivi la dose iniziale sara' di mezza compressa tre volte al giorno. >>Capsule rigide a rilascio modificato 120 mg. Angina pectoris e ipertensione: 1 capsula ogni dodici ore. >>Capsule rigide a rilascio modificato 180 e 240 mg. Angina pectoris e ipertensione: la dose iniziale consigliata e' di 1 capsula da 180 mg al giorno. Tale dose potra' essere aumentata ad 1 capsula da 240 mgal giorno, in funzione della risposta terapeutica e della tollerabilita'. Nei pazienti anziani ed in quelli con insufficienza renale o epatica o che necessitano di due farmaci anti-ipertensivi la dose inizialesara' di 1 capsula da 180 mg al giorno. L'ora di assunzione nel corsodella giornata e' indifferente, ma deve rimanere costante per lo stesso paziente; l'ideale e' l'assunzione prima o durante un pasto. Le capsule rigide non devono essere masticate, ma deglutite intere con un po' di liquido. Le capsule rigide a rilascio modificato da 120-180-240 mg sono forme farmaceutiche indicate per la terapia di mantenimento.

CONSERVAZIONE

Conservare le capsule rigide a rilascio modificato da 120-180-240 mg in luogo asciutto ad una temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

E' necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalita' del ventricolo sinistro, bradicardia (rischio di esacerbazioni) o con blocco atrio-venticolare di primo grado (rischio di esacerbazione e raramente di blocco completo). Al contrario, non occorrono speciali precauzioni in caso di blocco di branca isolato. Durante il trattamento e' opportuno eseguire periodici controlli della funzione epaticae renale. Le concentrazioni plasmatiche di diltiazem possono risultare aumentate negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica. La somministrazione concomitante di altri antiipertensivi puo' potenziare l'effetto ipotensivo del diltiazem. Pertanto, in tutti questi casi, puo' essere necessaria una modifica della posologia. Le controindicazioni e le precauzioni devono essere osservate scrupolosamente e deve esservi un controllo costante, in particolare delle frequenza cardiaca, all'inizio del trattamento. La brusca interruzione del trattamento puo' essere associata ad un peggioramento dell'angina. Il diltiazem puo' essere impiegato senza rischio nei pazienti affetti da disturbi respiratori cronici. In caso di anestesia generale, l'anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo diltiazem. La depressione della contrattilita', della conduttivita' e dell'automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono essere potenziati dai bloccanti dei canali del calcio. Poiche' le formulazionia rilascio controllato di diltiazem sono caratterizzate da un diversomeccanismo per il rilascio del principio attivo e da velocita' di dissoluzione differenti, e' improbabile che abbiano lo stesso profilo farmacocinetico. Pertanto si sconsiglia la sostituzione di una formulazione a rilascio controllato di diltiazem con un'altra. Non sono state accertate la sicurezza d'impiego e l'efficacia nei bambini. In caso di cardiomegalia o ipotensione il trattamento deve essere intrapreso solo in ambiente ospedaliero. Durante l'anestesia generale, il diltiazem causa generalmente una moderata riduzione della pressione arteriosa, delle resistenze vascolari sistemiche e della frequenza cardiaca. Poiche'gli anestetici alogenati tendono a determinare gli stessi cambiamentidi questi parametri, il loro effetto puo' potenziare quello del diltiazem. La loro dose deve quindi essere adattata alla risposta emodinamica. L'effetto ipotensivo del farmaco richiede cautela nel caso di impiego contemporaneo di nitroderivati per via endovenosa durante l'anestesia. Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace. Particolare cautela e' richiesta all'inizio del trattamento.

INTERAZIONI

>>Associazioni controindicate a scopo prudenziale. DANTROLENE (perfusione): quando verapamil e dantrolene vengono somministrati contemporaneamente nell'animale, si osserva costantemente fibrillazione ventricolare ed esito letale. L'associazione di un antagonista del calcio e di dantrolene e' dunque potenzialmente pericolosa. AMIODARONE: il trattamento concomitante di diltiazem e amiodarone aumenta il rischio di bradicardia sinusale e blocco atrioventicolare. >>Associazioni che richiedono cautela. ANTIIPERTENSIVI: aumento dell'effetto ipotensivo, in particolare degli alfa-antagonisti. L'associazione di diltiazem con un alfa-antagonista richiede una stretta sorveglianza della pressione arteriosa. BETA-BLOCCANTI: possibilita' di disturbi del ritmo (forte bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno-atriale e atrio-venticolare, scompenso cardiovascolare (effetto sinergico). Tali associazioni non devono essere impiegate se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografia, in particolare all'inizio del trattamento. GLICOSIDI CARDIOATTIVI: aumento della concentrazione plasmaticadi digossina; aumento del rischio di bradicardia; occorre prudenza incaso di associazione con diltiazem, soprattutto nei pazienti anziani e se vengono impiegate dosi elevate. Gli effetti elettrofisiologici del diltiazem sul nodo del seno e sul nodo atrio-venticolare potenziano quelli dei preparati a base di digitale. ANTIARITMICI: poiche' il diltiazem ha proprieta' antiaritmiche, la co-prescrizione con altri antiaritmici e' sconsigliata a causa dell'aumento di effetti indesiderati cardiaci per effetto additivo. Tale associazione non deve essere impiegata se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografia. NITRODERIVATI: aumento dell'effetto ipotensivo e lipotimie (effetti vasodilatatori additivi). In tutti i pazienti trattati con calcio antagonisti, la prescrizione di nitroderivati deve essere effettuata a dosi gradualmente crescenti. CICLOSPORINA: aumento dei livelli ematici di ciclosporina libera. Si consiglia di ridurre la dose di ciclosporina, controllare la funzionalita' renale, misurare i livelli ematici di ciclosporina e adattare la posologia sia durante la terapia in associazioneche dopo la sua sospensione. CARBAMAZEPINA: aumento dei livelli ematici di carbamazepina libera. Si consiglia di misurare i livelli ematicidi carbamazepina e adattare la posologia, se necessario. FENITOINA: il diltiazem determina un aumento della concentrazione plasmatica di fenitoina; la fenitoina riduce l'effetto del diltiazem. ANTIDEPRESSIVI: aumento della concentrazione plasmatica dell'imipramina e, probabilmente, anche degli altri triciclici. ANTIPSICOTICI: aumento dell'effetto ipotensivo. TEOFILLINA: aumento dei livelli ematici di teofillina libera. ANTI-H2 (cimetidina, ranitidina): aumento dei livelli ematici di diltiazem. I pazienti in terapia con diltiazem devono essere attentamente controllati quando iniziano o interrompono il trattamento con farmaci anti-H2. Puo' essere necessaria una modifica della dose giornalieradi diltiazem. RIFAMPICINA: rischio di riduzione dei livelli plasmatici di diltiazem dopo l'inizio del trattamento con rifampicina. I pazienti devono essere controllati attentamente quando iniziano o interrompono il trattamento con rifampicina. LITIO: rischio di aumento degli effetti neurotossici del litio.

EFFETTI INDESIDERATI

>>Apparato cardiovascolare. Occasionalmente: bradicardia, blocco atrio-venticolare (di primo grado), edema (soprattutto degli arti inferiori), vampate di calore, anomalie elettrocardiografiche; Raramente: blocco seno-atriale, blocco atrio-venticolare (di secondo o terzo grado), palpitazioni, aritmia, asistolia, ipotensione, sincope, insufficienza cardiaca, angina. I fenomeni dovuti a vasodilatazione (in particolare l'edema), sono dose-dipendenti e risultano piu' frequenti negli anziani. >>Apparato gastrointestinale. Occasionalmente: nausea; Raramente: anoressia, dispepsia, vomito, dolori addominali, stipsi, diarrea, secchezza della bocca, alterazione del gusto, iperplasia gengivale, aumentoponderale. >>Fegato. Raramente: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, lattico deidrogenasi, fosfatasi alcalina, creatinfosfochinasi),epatite. >>Cute. Occasionalmente: eritema; Raramente: dermatite esfoliativa, eritema multiforme, eritema generalizzato (caratterizzato da vasculite leucocitoclastica), eritemi desquamativi (eventualmente febbrili), dermatite esantematica pustolare generalizzata acuta, fotosensibilita', petecchie, orticaria, prurito. >>Sistema nervoso. Occasionalmente: cefalea, vertigini; Raramente: amnesia, depressione, cambiamento della personalita', nervosismo, allucinazioni, sonnolenza, insonnia, sintomi extrapiramidali (disturbi dell'andatura), parestesie, tinnito, tremore. >>Generali. Occasionalmente: astenia, malessere. >>Altri. Raramente: ambliopia, irritazione oculare, dispnea, epistassi, nicturia, poliuria, impotenza, ginecomastia, dolore osteoarticolare, iperglicemia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il diltiazem e' controindicato in gravidanza. In donne in eta' fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'iniziodel trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale. Allattamento: poiche' il farmaco viene escreto nel latte materno, nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.