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DINIKET INFUS 10F 10ML 1MG/ML

Produttore: MERUS LABS LUXCO II SARL
FARMACO OSPEDALIERO
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

DINIKET 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache, nitrati organici.

PRINCIPI ATTIVI

Una fiala contiene 10 mg di isosorbide dinitrato in 10 ml di soluzione isotonica sterile di sodio cloruro.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per la regolazione del pH), acido cloridrico (per la regolazione del pH).

INDICAZIONI

Angina pectoris instabile o particolarmente grave, che non risponde alla terapia orale. Il preparato e' indicato, inoltre, nel trattamento dell'insufficienza ventricolare sinistra acuta di qualsiasi eziologia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri nitrati o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso): shock cardiogeno (a meno che sia mantenuta una sufficiente pressione telediastolica per mezzo di adeguati provvedimenti); stato ipotensivo in corso di infarto miocardico acuto con bassa pressione di riempimento; grave ipotensione (pressione sanguigna sistolica <90 mmHg); grave ipovolemia; aumento della pressione intracranica, trauma cranico edemorragia cerebrale; insufficienza miocardica dovuta ad ostruzione (per esempio in presenza di stenosi aortica o mitralica); pericardite costrittiva; cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva; tamponamento cardiaco; edema polmonare tossico; grave anemia; glaucoma ad angolo chiuso; gravidanza e allattamento; eta' pediatrica; somministrazione congiunta di inibitori della fosfodiesterasi (ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil); somministrazione congiunta di medicinali contenenti riociguat.

POSOLOGIA

Il dosaggio raccomandato per isosorbide dinitrato e' compreso fra 2 e10 mg/ora. Questo dosaggio deve essere sempre adattato al singolo paziente. Il contenuto delle fiale deve essere aggiunto alla soluzione infusionale immediatamente prima dell'uso; le fiale aperte devono essereutilizzate immediatamente. Durante l'infusione devono essere controllati: la pressione arteriosa, i cui valori non devono scendere per la sistolica al di sotto di 90 mmHg; l'elettrocardiogramma, eseguito registrando anche le derivazioni toraciche; la frequenza cardiaca; la diuresi (preferibilmente mediante catetere a permanenza). Anziani. Non ci sono evidenze che suggeriscano la necessita' di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di isosorbide dinitrato in eta' pediatrica non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione. Diniket puo' essere somministrato soltanto in pazienti ospedalizzati e sottoposti a monitoraggio cardiovascolare continuo, o diluito in infusione continua goccia a goccia utilizzando un dispositivo automatico per la conta delle gocce o non diluito utilizzando una pompa per infusione. Diniket deve essere diluito in condizioni asettiche immediatamente dopo l'apertura. La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Diniket puo' esseresomministrato per via endovenosa miscelato con un veicolo adatto.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per la soluzione diluita: conservare la soluzione diluita infrigorifero fino a quando non viene utilizzata, entro 24 ore. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. Se non e' utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti all'uso sono responsabilita' dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero essere superiori alle 24 ore tra 2 e 8 gradi C, a meno che la diluizionesia stata eseguita in condizioni di asepsi controllate e validate.

AVVERTENZE

L'infusione di isosorbide dinitrato deve essere effettuata solo in ambiente ospedaliero, sotto controllo medico e con monitoraggio emodinamico continuo. Nei casi con iniziale ipotensione o bassa pressione di riempimento, quando la somministrazione di isosorbide dinitrato sia assolutamente necessaria, dovrebbero essere associati farmaci inotropi positivi o la circolazione deve essere assistita con palloncino intra-aortico. Isosorbide dinitrato deve essere usato solo a condizione che sipresti particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni: bassa pressione di riempimento, per esempio, nell'infarto miocardico acuto, in caso di compromessa funzionalita' del ventricolo sinistro (insufficienza ventricolare sinistra). Deve essere evitata la riduzione della pressione sanguigna sistolica al di sotto di 90 mmHg; sindrome ortostatica; grave insufficienza epatica. E' stata descritta la comparsa di tolleranza (diminuzione dell'efficacia), cosi' come di tolleranza crociata nei confronti di altri farmaci contenenti nitrati (diminuzione dell'effetto in caso di terapia antecedente con un altro farmaco contenente nitrato). Per evitare la diminuzione o la perdita diefficacia deve essere evitata la somministrazione continua ad alte dosi. I pazienti che sono sottoposti ad un trattamento di mantenimento con isosorbide dinitrato devono essere informati che non devono usare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (ad esempio sildenafil, vardenafil, tadalafil). La terapia con isosorbide dinitrato non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori dellafosfodiesterasi (ad esempio sildenafil, vardenafil, tadalafil) perche' questo puo' incrementare il rischio di comparsa di un attacco di angina pectoris. La terapia acuta con isosorbide dinitrato non deve essere usata in pazienti che hanno assunto inibitori della fosfodiesterasi (ad esempio sildenafil, vardenafil, tadalafil) nelle 24 ore precedenti(48 ore per tadalafil). I pazienti che assumono isosorbide dinitrato come terapia acuta devono essere avvertiti di non assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (ad esempio sildenafil, vardenafil, tadalafil). Si deve prestare cautela in quei pazienti con ipossiemia e con squilibrio del rapporto ventilazione/perfusione causati dapatologia polmonare o insufficienza cardiaca ischemica. Essendo un potente vasodilatatore, isosorbide dinitrato potrebbe aumentare la perfusione delle aree poco ventilate, aggravando lo squilibrio del rapportoventilazione/perfusione ed un'ulteriore diminuzione della pressione parziale arteriosa dell'ossigeno. Durante il trattamento con isosorbidedinitrato si dovrebbe evitare il consumo di bevande alcoliche in quanto ne potrebbe potenziare gli effetti ipotensivi e vasodilatatori. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo medicinale contiene 3,54 mg (0,15mmol) di sodio per ml o 35,4 mg (1,5 mmol) di sodio per fiala da 10 ml equivalente a 1,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI

L'assunzione contemporanea di farmaci che riducono la pressione sanguigna, ad esempio beta bloccanti, calcio antagonisti, vasodilatatori, ACE inibitori, inibitori delle monoamminossidasi, ecc. e/o alcol puo' potenziare l'effetto ipotensivo di isosorbide dinitrato. Questo puo' verificarsi anche con neurolettici e antidepressivi triciclici. L'assunzione concomitante di isosorbide dinitrato con ACE inibitori o vasodilatatori arteriosi potrebbe essere desiderabile, a meno che gli effetti antipertensivi siano eccessivi. In tal caso e' necessario ridurre il dosaggio di uno o entrambi i medicinali. L'effetto di riduzione della pressione sanguigna di isosorbide dinitrato e' incrementato se somministrato insieme ad inibitori della fosfodiesterasi (ad esempio sildenafil, vardenafil, tadalafil). Questo puo' portare a complicanze cardiovascolari che possono mettere in pericolo la vita del paziente. Pertanto pazienti in terapia con isosorbide dinitrato non devono usare inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil, tadalafil). Pertanto, i pazienti che hanno recentemente assunto inibitori della fosfodiesterasi (ad esempio sildenafil, vardenafil, tadalafil) non devono assumere una terapia acuta con isosorbide dinitrato nell'arco delle 24 ore dall'assunzione di sidenafil e verdenafil o nell'arco delle 48 ore dall'assunzione di tadalafil. L'uso concomitante di isosorbide dinitrato con medicinali contenenti riociguat, stimolatore della guanilato ciclasi, puo' causare ipotensione. Pertanto la somministrazione congiuntae' controindicata. Alcune segnalazioni suggeriscono che, se co- somministrato, isosorbide dinitrato puo' aumentare i livelli ematici di diidroergotamina e il suo effetto ipertensivo. La sapropterina (tetraidrobiopterina (BH4)) e' un cofattore della sintetasi dell'ossido nitrico.Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di medicinali contenenti sapropterina e tutti gli agenti che causano vasodilatazione per interazione o azione sul metabolismo dell'ossido nitrico (NO), inclusi i tradizionali donatori di NO (ad esempio gliceril trinitrato (GTN), isosorbide dinitrato (ISDN), isosorbide mononitrato ed altri).

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza di comparsa di effetti indesiderati e' definita come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000) o non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Durante la somministrazione di isosorbide dinitrato si possono osservare i seguenti effetti indesiderati. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: confusione mentale, capogiri, sonnolenza. Patologie cardiache. Comune: tachicardia; non comune: angina pectoris aggravata. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica;non comune: collasso circolatorio (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope); non nota: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito; molto raro: pirosi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee allergiche (per esempio eruzione cutanea), rossore; molto raro: angioedema, sindrome di Stevens-Johnson; non nota: dermatite esfoliativa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia. L'incidenza della cefalea diminuisce gradualmente con il tempo e l'uso continuato. Per i nitrati organici sono state riportate risposte ipotensive severe, che includono nausea, vomito, agitazione, pallore e sudorazione eccessiva. Durante il trattamento con isosorbide dinitratopuo' verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo puo' portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con patologie a carico delle arterie coronarie. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi sulla riproduzione, condotti su ratti e conigli con dosi fino atossicita' materna, non hanno rivelato alcuna evidenza di danno per il feto a causa di isosorbide dinitrato. Tuttavia, non ci sono adeguatie ben controllati studi nelle donne durante la gravidanza. Poiche' gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, isosorbide dinitrato deve essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario e dietro prescrizione e continua supervisione medica. I dati disponibili non sono decisivi o sono inadeguati per determinare il rischio per il neonato quando isosorbide dinitrato e' utilizzato durante l'allattamento al seno. Ci sono dati che dimostrano che i nitrati sono escreti nel latte materno e possono causare metaemoglobinemia nei neonati. L'entita' dell'escrezione di isosorbide dinitrato e dei suoi metaboliti nel latte umano non e' stata determinata. Pertanto,va esercitata particolare cautela se Diniket viene somministrato a donne che allattano. Non ci sono dati disponibili sull'effetto di isosorbide dinitrato sulla fertilita' nell'uomo.

Codice: 026887012
Codice EAN:
Codice ATC: C01DA08
  • Sistema cardiovascolare
  • Terapia cardiaca
  • Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache
  • Nitrati organici
  • Isosorbide dinitrato
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FIALA