DIOSMECTAL OS SOSP 30BUST 3G Produttore: IPSEN CONSUMER HEALTHCARE SRL

DENOMINAZIONE

DIOSMECTAL 3 G POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Adsorbenti intestinali.

PRINCIPI ATTIVI

Una bustina contiene principio attivo: diosmectite 3 g. Eccipienti con effetti noti: glucosio, saccarosio, etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Saccarina sodica, glucosio monoidrato, aroma vaniglia*, aroma arancio**. *composizione dell'aroma vaniglia: maltodestrina, saccarosio , gliceril triacetato [E 1518], biossido di silicio [E 551], etanolo , lecitina di soia [E 322], aromatizzanti vaniglia. **composizione dell'aroma arancio: maltodestrina, saccarosio , gomma arabica [E 414], esteri mono e diacetiltartarici di mono e digliceridi di acidi grassi [E 472e], biossido di silicio [E 551], aromatizzanti arancio.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico del dolore associato a patologie funzionali intestinali negli adulti. Trattamento della diarrea acuta nei bambini di eta' superiore a 2 anni, in aggiunta ai trattamenti orali con soluzioni reidratanti saline, e negli adulti. Trattamento sintomatico della diarrea cronica funzionale negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Trattamento della diarrea acuta. Posologia, adulti: la dose raccomandata e' 9 grammi (3 bustine) al giorno. Il dosaggio puo' essere raddoppiato all'inizio dell'episodio di diarrea acuta. Bambini dai 2 anni di eta': la dose raccomandata e' 6 grammi (2 bustine) al giorno. Il dosaggio puo' essere raddoppiato all'inizio dell'episodio di diarrea acuta.Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Diosmectal nei bambini di eta' inferiore ai due anni. Durata di trattamento: la durata del trattamento non deve superare sette giorni. Trattamento delle altre indicazioni. Posologia, adulti: la dose raccomandata e' 9 grammi (3 bustine) al giorno. Modo di somministrazione: uso orale. Il contenuto della bustina deve essere miscelato in sospensione direttamente prima dell'uso. Adulti: il contenuto della bustina puo' essere miscelato in mezzo bicchiere di acqua. Bambini: il contenuto della bustina puo' essere miscelato in una bottiglia da 50 ml di acqua da somministrare nel corso della giornata, o miscelato con un alimento semiliquido, come il brodo, composta, pure', alimenti per l'infanzia.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'idratazione deve sempre essere presa in considerazione in pazienti fragili e nei bambini utilizzando sali minerali (integratori salini orali) o reidratazione intravenosa adattata sulla base della gravita' della diarrea ed in funzione dell'eta' e del quadro clinico del paziente. Nella diarrea acuta l'uso prolungato di Diosmectal deve essere evitato. Prestare attenzione quando diosmectite viene utilizzata in pazienti con storia pregressa di costipazione cronica grave. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Diosmectal contiene glucosio. I pazientiaffetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Gli aromi di Diosmectal contengono saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Un aroma di Diosmectal contiene etanolo. Questo medicinale contiene 0,3 mg di alcol (etanolo) in ogni dose. La quantita', in dose di questo medicinale, e' equivalente a meno di 0,0075 ml di birra o 0,003 mldi vino. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non produrra' effetti rilevanti.

INTERAZIONI

Le proprieta' adsorbenti di questo prodotto possono interferire con l'assorbimento di altre sostanze. Pertanto, nessun altro farmaco deve essere assunto contemporaneamente con diosmectite.

EFFETTI INDESIDERATI

L'effetto indesiderato piu' comune riportato durante il trattamento e' la costipazione, verificatosi approssimativamente nel 7% degli adulti e approssimativamente nel 1% dei bambini. In caso di costipazione iltrattamento con diosmectite deve essere sospeso, e, se necessario, ripreso ad un dosaggio piu' basso. Di seguito vengono elencate le reazioni avverse al farmaco riportate in studi clinici e in fonti post-marketing. Le frequenze sono definite in accordo alla seguente classificazione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 - <1/10); non comune (>=1/1.000 - <1/100), rare (>=1/10.000 - <1/1.000), molto rare (<1/10.000),non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse al farmaco identificate in Studi Clinicie da fonti Post-Marketing. Patologie gastrointestinali. Comune*: costipazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune*: rash; rare*: orticaria; non nota: angioedema, prurito. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. *Frequenza stimata sulla base della percentuale di incidenza negli studi clinici Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': non sono stati condotti studi sulla fertilita' nell'uomo.Gravidanza: ci sono dati limitati riguardanti l'uso di Diosmectal nelle donne in stato di gravidanza (meno di 300 gravidanze documentate). Gli studi condotti su animali non sono sufficienti a determinare la tossicita' riproduttiva. L'uso di Diosmectal non e' raccomandato durantela gravidanza. Allattamento: esiste un numero limitato di dati circa l'uso di Diosmectal durante l'allattamento con latte materno. L'uso diDiosmectal non e' raccomandato durante l'allattamento con latte materno.