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DIPRIVAN INFUS 50ML 10MG/ML

Produttore: ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
FARMACO OSPEDALIERO
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

DIPRIVAN 10 MG/ML EMULSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri anestetici generali.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml contiene 10 mg di propofol.

ECCIPIENTI

Sodio edetato, olio di soia raffinato, fosfatide purificato d'uovo, glicerolo, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Il prodotto e' indicato: per l'induzione ed il mantenimento dell'anestesia generale in adulti e bambini di eta' superiore ad un mese. Per la sedazione di pazienti di eta' superiore ai 16 anni ventilati artificialmente nelle Unita' di Terapia Intensiva.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

L'impiego di questo medicinale e' controindicato nei pazienti con nota ipersensibilita' a propofol o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Questo farmaco 1% contiene olio di soia e non deve essere usato nei soggetti ipersensibili alle arachidi o alla soia. Questo medicinale non deve essere impiegato nei pazienti di eta' pari o inferiore a 16 anni perla sedazione in caso di terapia intensiva.

POSOLOGIA

La dose di questo farmaco deve essere individualizzata da un anestesista esperto sulla base dell'eta' e/o del peso corporeo, sensibilita' del paziente e di terapie concomitanti. Propofol e' un anestetico endovenoso di breve durata ed e' stato usato in associazione con l'anestesia spinale ed epidurale. Si raccomanda di graduare la dose di propofol sulla base della risposta del paziente, fino alla evidenza clinica dell'inizio dell'anestesia. Il contenuto di una fiala o di un flaconcino di questo farmaco e' indicato per il singolo uso, in un solo paziente.L'utilizzo di questo sistema e' previsto esclusivamente per l'induzione ed il mantenimento dell'anestesia negli adulti. L'utilizzo del sistema "Diprifusor" TCI non e' consigliato nella sedazione in terapia intensiva o nei bambini. Induzione dell'anestesia generale. Adulti: per ipazienti adulti, di eta' inferiore ai 55 anni, sono richieste dosi comprese tra 1,5 e 2,5 mg/kg. In pazienti adulti in buona condizione di salute e' richiesta una velocita' di somministrazione di 2-4 ml (20 - 40 mg) per dieci secondi, approssimativamente. Nei pazienti ad elevatorischio, appartenenti alle classi 3 e 4 della classificazione ASA (American Society of Anaesthesiologists), la velocita' di somministrazione deve essere di 2 ml (20 mg) per 10 secondi. Bambini di eta' superiore a 1 mese: si raccomanda di somministrare questo medicinale lentamente fino all'evidenza clinica dell'inizio dell'anestesia. La dose deve essere proporzionata all'eta' e/o al peso corporeo. La maggior parte dei bambini di eta' superiore a otto anni, richiede una dose di circa 2,5 mg/kg per l'induzione dell'anestesia. Per i bambini di eta' inferiore, in particolare compresa fra 1 mese e 3 anni, la dose richiesta puo'essere superiore (2,5-4 mg/kg). Data la mancanza di esperienza clinica, dosi piu' basse sono raccomandate per i bambini ad aumentato rischio (grado ASA III e IV). La somministrazione di questo farmaco tramite il sistema "Diprifusor" TCI non e' consigliata nei bambini in qualsiasi indicazione. Anziani: nei pazienti di eta' superiore ai 55 anni, e' generalmente richiesta una dose minore. Mantenimento. L'anestesia deveessere mantenuta somministrando questo medicinale da 10 mg/ml per prevenire i segni clinici di un'anestesia superficiale o con boli ripetuti in dosi addizionali comprese tra 25 mg (2,5 ml) e 50 mg (5,0 ml) o in infusione continua: negli adulti: 4 - 12 mg/kg/h. Negli anziani, pazienti defedati, pazienti ipovolemici e pazienti di gradi ASA III e IV:4 mg/kg/h. Nei bambini di eta' superiore a 1 mese: la velocita' di somministrazione richiesta varia considerevolmente fra i pazienti, ma velocita' di 9-15 mg/kg/h consentono generalmente una anestesia soddisfacente. Nei bambini di eta' inferiore, in particolare compresa fra 1 mese e 3 anni la dose necessaria puo' essere superiore. Nei pazienti di gradi ASA III e IV sono raccomandate dosi piu' basse. Sedazione in pazienti ventilati nelle Unita' di Terapia Intensiva. Per la sedazione dipazienti nelle Unita' di Terapia Intensiva si deve somministrare questo farmaco mediante infusione continua. La velocita' di infusione dipende dalla profondita' di sedazione richiesta; generalmente, velocita' di infusione comprese tra 0,3 e 4,0 mg/kg/h permettono di raggiungere livelli soddisfacenti di sedazione. Propofol non e' indicato per la sedazione di pazienti con eta' inferiore a 16 anni nelle Unita' di Terapia Intensiva. Si raccomanda di non superare la dose di 4 mg/kg/h. La somministrazione di questo medicinale tramite il sistema "Diprifusor" TCI non e' consigliata durante la sedazione in terapia intensiva. Non ci sono dati sulla modalita' di concentrazione ottimale al sito d'azione per la sedazione dei pazienti ventilati ICU (vedi paragrafo TCI - Target Controlled Infusion); quindi, tale uso non e' raccomandato. Somministrazione per infusione. Questo medicinale da 10 mg/ml tal quale o diluito in soluzione di destrosio al 5% puo' essere somministrato per infusione endovenosa impiegando i diversi sistemi di controllo dell'infusione. Quando viene impiegato non diluito nel mantenimento dell'anestesia e' necessario l'uso di pompe a siringa o pompe volumetriche tali da permettere il controllo della velocita' di infusione. Per l'emulsione diluita la linea di infusione deve comprendere almeno una buretta, un contagocce o una pompa volumetrica per evitare il rischio di una somministrazione accidentale e non controllabile di grandi volumi di questo farmaco da 10 mg/ml. La quantita' massima di soluzione diluita da immettere nella buretta deve essere calcolata tenendo in considerazione il rischio di una eventuale infusione non controllabile. Questo farmaco da 10 mg/ml puo' essere somministrato, mediante un dispositivo a "Y" posto vicino al sito di iniezione, contemporaneamente ad infusioni endovenose di sodio cloruro allo 0,9% o di destrosio al 5%. Questo farmaco da 10 mg/ml puo' essere premiscelato con soluzioni per infusione endovenosa di destrosio al 5% in flaconcini di vetro o in sacche per infusione in PVC. Si deve miscelare 1 parte di questo medicinale da 10 mg/ml con al massimo 4 parti di destrosio 5%. Nel caso delle sacche inPVC si raccomanda che la sacca sia piena e che tutto il volume tolto dalla sacca per preparare la diluizione venga sostituito da un pari volume di questo farmaco da 10 mg/ml. L'emulsione cosi' diluita va preparata tenendo conto delle opportune norme di asepsi, immediatamente prima della somministrazione e deve essere utilizzata entro 6 ore dalla diluizione. Solo nei casi di induzione dell'anestesia questo farmaco dag 10 mg/ml puo' essere premiscelato, immediatamente prima della somministrazione ed asetticamente, con lidocaina cloridrato iniettabile (allo 0,5-1%, senza conservanti) nella proporzione di 20 parti di questo medicinale da 10 mg/ml e, fino ad un massimo, di 1 parte di lidocaina cloridrato iniettabile (allo 0,5-1%, senza conservanti). Questo medicinale da 10 mg/ml puo' essere premiscelato con soluzione iniettabile da 500 microgrammi/ml di alfentanil nel rapporto da 20:1 a 50: 1 v/v. Le miscele devono essere preparate usando una tecnica sterile e devono essere utilizzate entro 6 ore dalla preparazione. Durata della somministrazione: la durata della somministrazione non deve superare i 7 giorni. Ulteriori informazioni d'uso per questo farmaco da 10 mg/ml: questo medicinale puo' essere somministrato, mediante un dispositivo a "Y" posto vicino al sito di iniezione, contemporaneamente ad infusioni endovenose di glucosio al 5%, sodio cloruro allo 0,9% o glucosio al 4% con sodio cloruro allo 0,18%.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura fra + 2 gradi C. e + 25 gradi C. Non congelare.

AVVERTENZE

Questo farmaco deve essere somministrato da operatori sanitari specializzati in anestesia (o, quando appropriato, da medici qualificati neltrattamento di pazienti in terapia intensiva). I pazienti devono essere monitorati costantemente e le apparecchiature per il mantenimento della pervieta' delle vie aeree di un paziente, la ventilazione artificiale, la somministrazione di ossigeno e altre apparecchiature di rianimazione devono essere prontamente disponibili in qualsiasi momento. Questo farmaco non deve essere somministrato dalla persona che esegue laprocedura diagnostica o chirurgica. Sono stati segnalati abuso e dipendenza da propofol, prevalentemente da parte degli operatori sanitari.Come per altri agenti anestetici generali, la somministrazione di questo medicinale senza alcuna gestione delle vie aeree puo' causare l'insorgenza di complicanze respiratorie ad esito fatale. In caso di somministrazione di questo farmaco per la sedazione cosciente, per procedure chirurgiche e diagnostiche, i pazienti devono essere monitorati costantemente al fine di rilevare l'eventuale comparsa di segni precoci diipotensione, ostruzione delle vie aeree e desaturazione di ossigeno. Come con altri agenti sedativi, quando questo medicinale viene impiegato per la sedazione durante le procedure chirurgiche, il paziente puo'compiere movimenti involontari. Durante le procedure che richiedono l'immobilita' del soggetto, questi movimenti possono essere pericolosi in sede operatoria. E' necessario attendere un periodo di tempo adeguato prima di dimettere il paziente dopo l'impiego di questo farmaco, alfine di accertarsi del recupero completo del soggetto dopo sedazione o anestesia generale. In casi molto rari, la somministrazione di questo farmaco puo' essere associata alla comparsa di una fase di incoscienza postoperatoria, che puo' essere accompagnata da un aumento del tonomuscolare. Questo stato puo' essere o meno preceduto da una fase di veglia. Sebbene il risveglio sia spontaneo, il paziente privo di conoscenza deve essere tenuto sotto appropriata osservazione. In genere, la compromissione delle funzioni cognitive indotta dalla somministrazionedi questo medicinale non e' rilevabile dopo 12 ore. Si devono tenere in considerazione gli effetti di questo farmaco, la procedura, i farmaci concomitanti, l'eta' e le condizioni del soggetto in merito a: l'opportunita' di essere accompagnati al momento di lasciare il luogo di somministrazione; le tempistiche previste per la ripresa di compiti specializzati o pericolosi, come la guida di veicoli; l'impiego di altri agenti che possono causare la sedazione (es. benzodiazepine, oppiacei,bevande alcoliche). Analogamente a quanto avviene con altri agenti anestetici somministrati per via endovenosa, si deve prestare cautela nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca, respiratoria, renale o epatica oppure nei soggetti ipovolemici o debilitati. L'eliminazione diquesto medicinale dipende dal flusso sanguigno; di conseguenza, l'impiego concomitante di un farmaco che riduce la gittata cardiaca diminuira' anche la clearance di questo farmaco. Questo medicinale non esplica alcuna attivita' vagolitica ed e' stato associato a casi di bradicardia (sporadicamente profonda) e anche asistolia. Si deve prendere in considerazione la somministrazione endovenosa di un agente anticolinergico prima dell'induzione o durante il mantenimento dell'anestesia, specialmente nei casi in cui prevale probabilmente il tono vagale oppure quando questo farmaco viene impiegato in associazione con altri agentiche causano probabilmente la comparsa di bradicardia. In caso di somministrazione di questo medicinale in un paziente epilettico, puo' esistere un rischio di insorgenza di convulsioni. E' necessario prestare particolare attenzione nei pazienti con alterazioni del metabolismo lipidico e nelle altre condizioni in cui le emulsioni lipidiche devono essere impiegate con cautela. L'infusione di propofol tramite la modalita' concentrazione ottimale al sito d'azione puo' essere potenzialmenteassociata con l'esacerbazione delle riduzioni nella pressione sanguigna o delle pause respiratorie, ma non oltre i livelli associati con lasomministrazione manuale. Prima di procedere con l'uso ripetuto o prolungato (>3 ore) di propofol in bambini piccoli (< 3 anni) e nelle donne in stato di gravidanza, devono essere presi in considerazione i benefici e i rischi della procedura proposta, poiche' ci sono state segnalazioni di neurotossicita' negli studi preclinici. Popolazione pediatrica: l'impiego di questo farmaco e' sconsigliato nei neonati dato che questa popolazione di pazienti non e' stata studiata a fondo. I dati farmacocinetici, indicano che la clearance e' ridotta notevolmente nei neonati ed evidenzia una variabilita' interindividuale molto elevata. In caso di somministrazione di dosi raccomandate per i bambini piu' grandi potrebbe verificarsi un sovradosaggio relativo, che potrebbe causare una grave depressione cardiovascolare. Questo farmaco non deve essere impiegato nei pazienti di eta' pari o inferiore a 16 anni per la sedazione in caso di terapia intensiva poiche' l'efficacia e la sicurezza di questo medicinale per la sedazione non sono state dimostrate. Questo farmaco contiene 0,0018 mmoli di sodio per mL. Consigli riguardanti la gestione nell'unita' di terapia intensiva. L'uso di questo medicinale emulsione per infusione per la sedazione in unita' di terapia intensiva (UTI) e' stato associato con numerosi disordini di tipo metabolico e insufficienza dei sistemi d'organo che possono provocare la morte. Sono state segnalate concomitanze dei seguenti eventi: acidosi metabolica, rabdomiolisi, iperpotassiemia, epatomegalia, insufficienza renale, iperlipidemia, aritmia cardiaca, ECG tipo Brugada (sopraslivellamento del tratto ST e onda T con morfologia a cupola) e insufficienza cardiaca a progressione rapida che non risponde solitamente al trattamento di supporto con farmaci inotropi. La concomitanza di questi eventi e' stata indicata come sindrome da infusione di propofol. Questi eventi sono stati osservati maggiormente in pazienti con gravi danni allatesta e bambini con infezioni del tratto respiratorio che avevano ricevuto dosaggi superiori a quelli consigliati negli adulti per la sedazione in caso di terapia intensiva. I fattori di rischio principali perl'insorgenza di questi eventi sembrano essere i seguenti: apporto ridotto di ossigeno ai tessuti; danni neurologici gravi e/o sepsi; dosaggi elevati di uno o piu' dei seguenti agenti farmacologici, vasocostrittori, steroidi, inotropi e/o propofol (solitamente a dosaggio superiore a 4 mg/kg/ora per piu' di 48 ore).

INTERAZIONI

Questo medicinale e' stato utilizzato in associazione all'anestesia spinale ed epidurale e con farmaci usati comunemente per la premedicazione farmaci bloccanti neuromuscolari, agenti somministrati per via inalatoria e analgesici; non e' stata riscontrata alcuna incompatibilita'farmacologica. Puo' essere necessario impiegare dosi piu' basse di questo farmaco quando l'anestesia generale o la sedazione sono utilizzate in aggiunta a tecniche anestetiche regionali. E' stata riportata grave ipotensione in seguito all'induzione dell'anestesia con questo medicinale in pazienti trattati con rifampicina. In pazienti che assumono valproato e' stata rilevata la necessita' di assumere dosi piu' basse di propofol. In caso di co-somministrazione si puo' valutare la possibilita' di una riduzione della dose

EFFETTI INDESIDERATI

L'induzione e il mantenimento dell'anestesia o della sedazione con Diprivan avvengono generalmente in modo uniforme con evidenze minime di eccitazione. Le reazioni avverse da farmaco segnalate piu' comunementesono gli effetti collaterali farmacologicamente prevedibili di un anestetico/agente sedativo come l'ipotensione. La natura, la gravita' e l'incidenza degli eventi avversi osservati nei pazienti che hanno ricevuto Diprivan possono essere correlate alle condizioni dei soggetti riceventi e alle procedure operative o terapeutiche attuate. Riassunto delle reazioni avverse da farmaco. Convenzione MedDRA sulla frequenza: Molto comune (>=1/10); Comune (>=1/100, <1/10); Non comune (>=1/1.000, <1/100); Raro (>=1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: anafilassi, puo' includere angioedema, broncospasmo, eritema e ipotensione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: acidosi metabolica,iperpotassiemia, iperlipidemia. Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota: umore euforico, abuso di farmaci e dipendenza da farmaci. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea durante la fase di risveglio;raro: movimenti epilettiformi, fra cui convulsioni e opistotono durante l'induzione, il mantenimento e il risveglio; molto raro: stato di incoscienza postoperatoria; frequenza non nota: movimenti involontari. Patologie cardiache. Comune: bradicardia; molto raro: edema polmonare;frequenza non nota: aritmia cardiaca, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione; non comune: trombosi e flebite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: apnea transitoria durante l'induzione; frequenza non nota: depressione respiratoria (dose dipendente). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea e vomito durante la fase di risveglio; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota: epatomegalia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Molto raro: decolorazione delle urine in seguito a somministrazione prolungata; frequenza non nota: insufficienza renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: disinibizione sessuale; frequenza non nota: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore locale all'induzione; molto raro: necrosi tissutale, in seguito ad accidentale somministrazione extravascolare; frequenza non nota: dolore locale, edema in seguito ad accidentale somministrazione extravascolare. Esami diagnostici. Frequenza non nota: ecg tipo brugada. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Molto raro: febbre postoperatoria. Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza di questo farmaco durante la gravidanza non e' stata stabilita. Studi condotti in animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Questo farmaco non deve essere somministrato alle donne in gravidanza, salvo in caso di assoluta necessita'. Questo medicinale passa attraverso la placenta e puo' causare la depressione neonatale. Tuttavia,questo farmaco puo' essere impiegato durante un aborto indotto. Studicondotti in donne durante l'allattamento hanno dimostrato che piccolequantita' di questo medicinale sono escrete nel latte materno. Pertanto, le donne non devono allattare nelle 24 ore successive alla somministrazione di questo farmaco. Il latte prodotto durante questo periodo di tempo non deve essere utilizzato.

Codice: 026114025
Codice EAN:
Codice ATC: N01AX10
  • Sistema nervoso
  • Anestetici
  • Anestetici generali
  • Altri anestetici generali
  • Propofol
Temperatura di conservazione: da +2 a +25 gradi
Forma farmaceutica: EMULSIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FIALA