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DISUFEN 5F 1ML 50MCG/ML

Produttore: ANGELINI SPA
FARMACO OSPEDALIERO
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

DISUFEN 50 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO O EPIDURALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anestetici generali.

PRINCIPI ATTIVI

Sufentanil (citrato).

ECCIPIENTI

Ogni fiala da 5ml contiene: sodio cloruro 45 mg; acqua per preparazioni iniettabili q. b. a 5 ml. Ogni fiala da 1 ml contiene: sodio cloruro 9 mg; acqua per preparazioni inettabili q.b. a 1 ml. Ogni fiala da 20 ml contiene: sodio cloruro 180,00 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 20 ml.

INDICAZIONI

Induzione e mantenimento dell'anestesia generale; neuroleptoanalgesia; analgesia epidurale. Uso nei bambini: il farmaco per via endovenosa e' indicato come agente analgesico per l'induzione e/o il mantenimentodell'anestesia generale bilanciata nei bambini di eta' superiore ad 1mese. Il farmaco per via epidurale e' indicato nei bambini da 1 anno in su per il controllo post-operatorio del dolore in seguito ad interventi di chirurgia generale, interventi toracici o ortopedici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altri morfinomimetici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; non e' raccomandato l'uso pervia endovenosa durante il travaglio o pima del clampaggio del cordoneombelicale durante il taglio cesareo a causa della possibilita' di depressione respiratoria nel neonato. Questo e' in contrasto con l'uso epidurale durante il travaglio, durante il quale dosi di Sufentanil fino a 30 mg non influenzano la condizione della madre ne' quella del neonato. Come per altri oppiacei somministrati per via epidurale, il medicinale non deve essere somministrato in presenza di: emorragia grave oshock; setticemia; infezione al sito di iniezione; disturbi nel processo di emostasi come trombocitopenia e coagulopatia; oppure in presenza di terapia anticoagulante o di terapia concomitante con altri farmaci oppure in condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla tecnica della somministrazione epidurale; pazienti in trattamento con I-MAO; generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

POSOLOGIA

Il dosaggio deve essere determinato individualmente sulla base dell'eta', del peso corporeo, delle condizioni generali del paziente, del tipo e della durata dell'intervento. Si deve tener conto della dose iniziale nel determinare dosi supplementari. Somministrazione per via endovenosa: per evitare bradicardia si raccomanda di somministrare una piccola dose endovena di un anticolinergico appena prima dell' induzione.Per prevenire nausea e vomito puo' essere somministrato un farmaco antiemetico. Uso come adiuvante analgesico: in pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia generale, dosi di farmaco di 0,5-5 mcg/Kg procurano analgesia profonda, riducendo la risposta simpatica alla stimolazione chirurgica e mantenendo stabilita' cardiovascolare. La durata dell' attivita' e' correlata alla dose. Una dose di 0,5 mcg/Kg ha una durata attesa di 50 minuti. Dosi supplementari di 10-25 mcg devono essere adattate alle esigenze di ciascun paziente e al restante tempo previsto di durata dell' intervento. Uso come agente anestetico: quando vieneusato in dosi 8 mcg/Kg il medicinale induce sonno e mantiene un livello profondo di analgesia correlato alla dose senza uso di anestetici aggiuntivi. Inoltre, vengono attenuate le risposte simpatiche ed ormonali allo stimolo chirurgico. Dosi supplementari di 25-50 mcg sono generalmente sufficienti a mantenere stabilita' cardiovascolare durante l' anestesia. Uso negli anziani e in speciali gruppi di pazienti: come con altri oppiacei, la dose deve essere ridotta negli anziani e nei pazienti debilitati. Popolazione pediatrica: data la larga variabilita' dei parametri farmacocinetici nei neonati non e' possibile fissare una dose raccomandata. Bambini > 1 mese: il pretrattamento con un anticolinergico come l'atropina e' raccomandato per tutti i dosaggi, a meno di specifiche controindicazioni. Induzione dell'anestesia: il medicinale puo' essere somministrato mediante iniezione in bolo lenta di 0,2-0,5 mcg/kg in 30 secondi o in un tempo piu' lungo in combinazione con un agente che induce anestesia. Per interventi maggiori (ad esempio interventi cardiaci) e' possibile somministrare dosi fino a 1 mcg/kg. Mantenimento dell'anestesia in pazienti ventilati: il prodotto puo' essere somministrato come parte di anestesia bilanciata. Il dosaggio dipende dalla dose degli agenti anestetici usati in concomitanza, dal tipo e durata dell'intervento. Una dose iniziale di 0,3-2 mcg/ kg somministratamediante iniezione in bolo lenta oltre i 30 secondi puo' essere seguita da una dose addizionale di 0,1-1 mcg/kg come richiesto fino a un massimo totale di 5 mcg/kg negli interventi cardiaci. >>Somministrazioneper via epidurale: prima di iniettare il medicinale si deve verificare il posizionamento appropriato di un ago o del catetere nello spazio epidurale. Uso per il controllo post-operatorio del dolore: e' previsto che una dose iniziale di 30-50 g procuri un adeguato sollievo dal dolore per 4-6 ore. Nel caso in cui si rilevi diminuzione dell' effetto analgesico, si possono somministrare dosi addizionali di 25 mcg in bolo. Uso come adiuvante analgesico durante il travaglio ed il parto: l'aggiunta di 10 mcg di medicinale alla bupivacaina epidurale (0,125%-0,25%) procura una analgesia di durata piu' lunga e di qualita' migliore.Se necessario, possono essere somministrate altre dosi della associazione senza superare la dose complessiva di 30 mcg di sufentanil in quanto fino a tale dose non influenza la condizione della madre e del neonato. Popolazione pediatrica: il prodotto deve essere somministrato aibambini per via epidurale solo da anestesisti specializzati nell'anestesia epidurale pediatrica e nel trattamento degli effetti depressivi respiratori degli oppioidi. Appropriate attrezzature per la rianimazione, inclusi dispositivi per l'intubazione e un antagonista degli oppioidi devono essere prontamente disponibili. I pazienti pediatrici devono essere monitorati per le funzioni respiratorie per almeno 2 ore dopola somministrazione epidurale di farmaco. L'uso epidurale del medicinale in pazienti pediatrici e' stato documentato solo in un numero limitato di casi. Bambini > 1 anno: una dose singola in bolo di 0,25-0,75mcg/kg di medicinale somministrata durante un intervento induce sollievo al dolore per un periodo che va da 1 a 12 ore. La durata effettiva dell'analgesia e' influenzata dall'intervento chirurgico e dall'uso concomitante di un anestetico locale amidico per via epidurale. Bambini <1 anno: la sicurezza e l'efficacia del medicinale in bambini al di sotto di 1 anno di eta' non sono state stabilite. Non e' possibile una raccomandazione posologica per i bambini oltre i 3 mesi. Per i neonati e bambini al di sotto di 3 mesi i dati non sono disponibili.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Per evitare bradicardia si raccomanda di somministrare una piccola dose endovena di un anticolinergico appena prima dell'induzione. Per prevenire nausea e vomito puo' essere somministrato un farmaco antiemetico. Come per tutti gli oppioidi potenti, la depressione respiratoria e'dose-dipendente e puo' essere risolta dagli antagonisti specifici (naloxone); puo' essere necessario procedere alla somministrazione di dosi ripetute di naloxone, o di altri antagonisti oppiacei, dal momento che la depressione respiratoria puo' durare piu' a lungo dell'azione dell' antagonista oppiaceo. Depressione respiratoria marcata si associa a profonda analgesia. Puo' persistere nel periodo postoperatorio, e puo' intervenire se il farmaco viene somministrato per via endovenosa. Per questi motivi si impone un' accurata sorveglianza del paziente e sidebbono avere sempre a disposizione apparecchiature per rianimazione e farmaci narco-antagonisti. L'iperventilazione durante la narcosi puo' alterare la sensibilita' del paziente alla CO2 ed influenzare la respirazione dopo l' intervento. Si puo' verificare l'eventuale insorgenza di rigidita' muscolare, che puo' interessare i muscoli toracici, ma puo' essere evitata adottando i seguenti accorgimenti: iniettare lentamente il farmaco in vena (sufficiente in genere per i dosaggi piu' bassi), premedicazione con benzodiazepine e uso di miorilassanti. Si possono manifestare movimenti mioclonici non epilettici. Se il paziente riceve una dose insufficiente di anticolinergico o se il medicinale viene associato a miorilassanti non vagolitici, possono insorgere bradicardia e asistolia. La bradicardia puo' essere trattata con atropina. Glioppiacei possono indurre ipotensione arteriosa, specialmente in pazienti ipovolemici; per questo motivo si debbono adottare accorgimenti adeguati per mantenere una pressione arteriosa stabile. La somministrazione rapida in bolo di oppiacei va evitata in pazienti con condizioni endocraniche compromesse; in tali pazienti la diminuzione transitoria nella pressione arteriosa media viene occasionalmente accompagnata da una riduzione di breve durata della pressione di perfusione cerebrale. I pazienti in terapia cronica con oppiacei o con storia di narcodipendenza possono richiedere dosaggi piu' elevati. Si raccomanda di ridurreil dosaggio del farmaco nei pazienti debilitati e negli anziani. Gli oppiacei debbono essere usati con cautela nei pazienti con: ipotiroidismo non trattato, malattie polmonari, ridotta capacita' respiratoria, etilismo, alterata funzionalita' epatica o renale. Tali pazienti richiedono anche un prolungato monitoraggio postoperatorio. Popolazione pediatrica: data l'ampia variabilita' dei parametri farmacocinetici nei neonati esiste un rischio di sovra- o sotto- dosaggio del sufentanil per via endovenosa nel periodo neonatale. La sicurezza e l'efficacia delmedicinale nei bambini al di sotto di un anno non e' stata ancora stabilita. Con la somministrazione epidurale, si deve procedere con cautela in presenza di depressione respiratoria o di funzione respiratoria compromessa ed in presenza di sofferenza fetale. Il paziente deve essere attentamente monitorato per almeno un'ora dopo ciascuna dose, poiche' la depressione respiratoria puo' intervenire in tempi brevi.

INTERAZIONI

Il metabolismo dei farmaci oppioidi puo' essere inibito dagli I-MAO. In funzione di cio' gli effetti del sufentanil, inclusa la depressionerespiratoria, possono risultare piu' marcati e prolungati. La somministrazione di I-MAO dovrebbe pertanto essere sospesa circa 2 settimane prima dell'impiego del sufentanil. Farmaci deprimenti il SNC quali: barbiturici, benzodiazepine, derivati fenotiazinici, anestetici gassosi alogenati nonche' l'alcool, possono aumentare l'effetto deprimente degli oppioidi sul centro del respiro. Nel caso in cui i pazienti abbianoassunto questi farmaci, la dose del farmaco dovra' essere minore di quella utilizzata abitualmente. Nello stesso modo, in seguito alla somministrazione del medicinale, dovra' essere ridotto il dosaggio degli altri farmaci deprimenti il SNC, eventualmente in uso. Sebbene il sufentanil sia metabolizzato soprattutto a carico del citocromo umano P450 3A4, non e' stata osservata alcuna inibizione in-vivo da parte dell'eritromicina, un noto inibitore del citocromo. Anche se mancano dati clinici, i dati in-vitro suggeriscono che altri potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (ad es. chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir) possono inibire il metabolismo del sufentanil, con conseguente aumento del rischio di depressione respiratoria prolungata o ritardata. L'uso concomitante di tali farmaci richiede quindi speciali cure e osservazioni del paziente; in particolare, potrebbe essere necessario diminuire la dose del medicinale.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti secondari riscontrati con maggior frequenza riguardano: depressione respiratoria, apnea, rigidita' muscolare (che puo' coinvolgere anche i muscoli toracici), movimenti mioclonici, bradicardia, ipotensione transitoria, nausea, vomito, vertigine, ritenzione urinaria e stato euforico. Va rilevato che l'incidenza di nausea e vomito viene sensibilmente ridotta da un'adeguata analgesia pre- e post-operatoria. Alcuni degli effetti secondari citati possono inoltre venire corretti mediante un'adeguata applicazione delle tecniche anestesiologiche routinarie (respirazione assistita, cateterismo ecc.). Altri effetti indesiderati riscontrati con minore frequenza sono: laringospasmo e/o broncospasmo; reazioni allergiche, asistolia; ma dal momento che durante l'anestesia vengono somministrati contemporaneamente piu' farmaci, non e' certo se ci sia una relazione causale con il farmaco. Nell'impiego epidurale possono manifestarsi prurito e sedazione. L'incidenza e la gravita' di depressione respiratoria precoce con la somministrazione epidurale puo' essere minore se viene aggiunta epinefrina. Sulla base deidati aggregati di sicurezza provenienti da questi studi clinici, le reazioni avverse piu' comunemente riportate (>= 5% incidenza) includevano (con % incidenza): sedazione; prurito; nausea; vomito. Includendo le reazioni avverse sopramenzionate, la seguente tabella illustra le reazioni avverse che sono state riportate con l'uso di sufentanil sia negli studi clinici che nell'esperienza post-commercializzazione. Le categorie di frequenza indicate utilizzano la seguente convenzione: moltocomune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000)e non nota. Infezioni ed Infestazioni. Non comune: rinite. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; non nota: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi. DisturbiPsichiatrici. Non comune: apatia , nervosismo. Disturbi del sistema nervoso. Molto comune: sedazione; comune: tremore neonatale, capogiri ,cefalea; non comune: atassia, discinesia neonatale, distonia, iperreflessia, ipertonia, ipocinesia neonatale, sonnolenza; non nota: coma, convulsioni, contrazioni muscolari involontarie. Patologie dell'occhio.Non comune: disturbi visivi; non nota: miosi. Patologie cardiache. Comune: tachicardia; non comune: blocco atrioventricolare, cianosi, bradicardia, aritmia, elettrocardiogramma anormale; non nota: arresto cardiaco. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, ipotensione, pallore;non nota: shock. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: cianosi neonatale; non comune: broncospasmo, ipoventilazione, disfonia, tosse, singhiozzo, disturbi respiratori; non nota: arresto respiratorio, apnea, depressione respiratoria, edema polmonare, laringospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: prurito; comune: decolorazione della pelle; non comune: dermatiti allergiche, iperidrosi, rash, rash neonatale, cute secca; non nota: eritema. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: contrazioni muscolari involontarie; non comune: mal di schiena, ipotonia neonatale, rigidita' muscolare; non nota: spasmi muscolari. Patologie renali ed urinarie. Comune: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Comune: piressia; non comune: ipotermia, diminuzione della temperatura corporea, aumento della temperatura corporea, brividi, reazione al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, dolore. Popolazione pediatrica: la frequenza, tipo e gravita' degli effetti indesiderati nei bambini sono attesi essere gli stessi degli adulti. La reazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sebbene gli studi sull'animale non abbiano evidenziato alcun effetto teratogeno diretto, la sicurezza di sufentanil per via endovenosa nella donna gravida non e' stata fino ad oggi sufficientemente documentata. Come per altri farmaci, i rischi devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici per il paziente. Studi clinici controllati, effettuati durante il travaglio del parto, hanno dimostrato che il farmaco associato alla bupivacaina epidurale in dosi complessive fino a 30 g non ha effetti nocivi sulla madre o sul neonato, tuttavia l'uso per via endovenosa e' controindicato durante il travaglio del parto. Il medicinale supera la placenta. Dopo somministrazione epidurale di una dose completa non superiore a 30 g, e' stata riscontrata nella vena ombelicale una concentrazione plasmatica media pari a 0.016 ng/ml. Dovra' comunque essere sempre disponibile un antidoto per il neonato. Il farmaco e' escreto nel latte materno. Deve essere usata cautela quando il sufentanil viene somministrato a donne in allattamento.

Codice: 036323018
Codice EAN:
Codice ATC: N01AH03
  • Sistema nervoso
  • Anestetici
  • Anestetici generali
  • Anestetici oppioidi
  • Sufentanil
Temperatura di conservazione: al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: FIALA