DOBUTAMINA SUN EV 1SIR 50ML Produttore: SUN PHARMA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

DOBUTAMINA SUN 5 MG/ML - SOLUZIONE PER INFUSIONE IN SIRINGA PRERIEMPITA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti adrenergico e dopaminergici.

PRINCIPI ATTIVI

Un ml della soluzione per infusione contiene dobutamina (sotto forma di cloridrato), corrispondente a 5 mg di dobutamina. Ogni siringa preriempita da 50 ml contiene dobutamina (sotto forma di cloridrato), corrispondente a 250 mg di dobutamina. Eccipiente con effetti noti: ogni siringa preriempita da 50 ml contiene 162 mg (7,04 mmol) di sodio. Un ml contiene 3,24 mg (0,14 mmol) di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Disodio edetato (E386), cisteina cloridrato monoidrato, sodio cloruro, sodio idrossido (per aggiustare il pH), acido cloridrico (per aggiustare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

La dobutamina e' indicata negli adulti che necessitano di un supportoinotropo positivo nel trattamento dello scompenso cardiaco dovuto a contrattilita' depressa, causata da una cardiopatia organica o a seguito di un intervento di cardiochirurgia. Nota: Nello shock cardiogeno caratterizzato da insufficienza cardiaca con ipotensione grave e in casodi shock settico, la dobutamina puo' essere utile se aggiunta a vasocostrittori come preferibilmente la noradrenalina, o la dopamina in caso di funzione ventricolare alterata, aumento della pressione di riempimento dei ventricoli e aumento della resistenza sistemica. La dobutamina puo' anche essere utilizzata per la rilevazione dell'ischemia miocardica e del miocardio vitale nell'ambito di un esame ecocardiografico (ecocardiografia da stress con dobutamina), se i pazienti non possono sottoporsi a un periodo di esercizio fisico o se l'esercizio non fornisce informazioni valide. Popolazione pediatrica: la dobutamina e' indicata in tutte le fasce di eta' pediatrica (dai neonati ai 18 anni di eta') come supporto inotropo negli stati di ipoperfusione a ridotta gittata cardiaca derivanti da insufficienza cardiaca scompensata, a seguito di intervento di cardiochirurgia, cardiomiopatie e shock cardiogenoo settico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

La dobutamina non deve essere utilizzata in caso di ipersensibilita' nota alla dobutamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ostruzione meccanica del riempimento ventricolare e/o all'efflusso, come tamponamento pericardico, pericardite costrittiva, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, grave stenosi aortica; condizioni ipovolemiche. Ecocardiografia da stress con dobutamina La dobutamina non deve essere utilizzataper la rilevazione dell'ischemia miocardica e del miocardio vitale incaso di infarto del miocardio recente (negli ultimi 30 giorni); angina pectoris instabile; stenosi dell'arteria coronaria principale sinistra; ostruzione emodinamicamente significativa all'efflusso del ventricolo sinistro con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva; difetto valvolare cardiaco emodinamicamente significativo; grave insufficienza cardiaca (NYHA III o IV); predisposizione o anamnesi documentata di aritmiaclinicamente significativa o cronica, in particolare tachicardia ventricolare persistente e ricorrente; disturbo significativo nella conduzione; pericardite acuta, miocardite o endocardite; dissezione aortica;aneurisma aortico; immagini ecografiche di scarsa qualita'; ipertensione arteriosa non trattata/controllata adeguatamente; ostruzione del riempimento ventricolare (pericardite costrittiva, tamponamento pericardico); ipovolemia; precedenti di ipersensibilita' alla dobutamina. Nota: se si somministra atropina, e' necessario osservare le relative controindicazioni.

POSOLOGIA

Le dosi di dobutamina devono essere adattate individualmente. La velocita' di infusione dipende dalla risposta del paziente alla terapia e dalle reazioni avverse riscontrate. Supporto inotropo miocardico. Dosaggio negli adulti: in base all'esperienza acquisita, la maggior parte dei pazienti risponde a dosi di 2,5-10 microgrammi di dobutamina/kg/minuto. In singoli casi sono state somministrate dosi fino a 40 microgrammi di dobutamina/kg/minuto. Dosaggio nei pazienti in eta' pediatrica:per tutti i gruppi in eta' pediatrica (dai neonati ai 18 anni), si raccomanda una dose iniziale di 5 microgrammi/kg/minuto adattata in basealla risposta clinica a 2-20 microgrammi/kg/minuto. Occasionalmente, una dose di appena 0,5-1,0 microgrammi/kg/minuto produrra' una risposta. C'e' motivo di ritenere che il dosaggio minimo efficace per i bambini sia superiore a quello per gli adulti. Occorre prestare attenzione nell'applicare dosi elevate perche' vi e' anche motivo di ritenere cheil dosaggio massimo tollerato per i bambini sia inferiore a quello per gli adulti. La maggior parte delle reazioni avverse (in particolare la tachicardia) e' stata riscontrata con un dosaggio superiore o pari a 7,5 microgrammi/kg/minuto. Tuttavia, la riduzione o l'interruzione della velocita' di infusione di dobutamina e' tutto cio' che serve per una rapida eliminazione degli effetti indesiderati. E' stata riscontrata una grande variabilita' tra i pazienti pediatrici per quanto riguarda sia la concentrazione plasmatica necessaria per avviare una risposta emodinamica (soglia) sia la velocita' di risposta emodinamica all'aumento delle concentrazioni plasmatiche, il che dimostra che la dose richiesta per i bambini non puo' essere determinata a priori e deve essere titolata per consentire un "intervallo terapeutico" apparentemente minore nei bambini. Dosaggio negli anziani: non viene suggerita alcunavariazione di dosaggio. E' necessario un attento monitoraggio della pressione arteriosa, del flusso urinario e della perfusione dei tessutiperiferici. Tabelle delle velocita' di infusione con diverse concentrazioni iniziali per vari dosaggi La somministrazione di dobutamina deve essere effettuata in infusione endovenosa continua con una pompa/sistema ad erogazione costante. Dosaggio per sistemi di rilascio per infusione Dobutamina SUN 5 mg/ml - soluzione per infusione in siringa preriempita diluita a un volume di soluzione di 500 ml (concentrazione finale di 0,5 mg/ml). Peso del paziente: 50 kg. Intervallo di dosaggio: basso 2,5 mcg/kg/min; specifiche*: 15 ml/h (0,25 ml/min). Intervallo didosaggio: medio 5 mcg/kg/min; specifiche*: 30 ml/h (0,5 ml/min). Intervallo di dosaggio: alto 10 mcg/kg/min; specifiche*: 60 ml/h (1,0 ml/min). Peso del paziente: 70 kg. Intervallo di dosaggio: basso 2,5 mcg/kg/min; specifiche*: 21 (0,35 ml/min). Intervallo di dosaggio: medio 5 mcg/kg/min; specifiche*: 42 (0,7 ml/min). Intervallo di dosaggio: alto10 mcg/kg/min; specifiche*: 84 (1,4 ml/min). Peso del paziente: 90 kg. Intervallo di dosaggio: basso 2,5 mcg/kg/min; specifiche*: 27 (0,45 ml/min). Intervallo di dosaggio: medio 5 mcg/kg/min; specifiche*: 54 (0,9 ml/min). Intervallo di dosaggio: alto 10 mcg/kg/min; specifiche*: 108 (1,8 ml/min). * Per una concentrazione doppia, ovvero 500 mg di dobutamina aggiunti a 500 ml o 250 mg aggiunti a 250 ml di volume di soluzione, le velocita' di infusione devono essere dimezzate. Dosaggio per pompe a siringa Dobutamina SUN 5 mg/ml - soluzione per infusione in siringa preriempita non diluita (concentrazione finale di 5 mg/ml). Peso del paziente: 50 kg. Intervallo di dosaggio: basso 2,5 mcg/kg/min; specifiche*: 1,5 ml/h (0,025 ml/min). Intervallo di dosaggio: medio 5 mcg/kg/min; specifiche*: 3,0 ml/h (0,05 ml/min). Intervallo di dosaggio: alto 10 mcg/kg/min; specifiche*: 6,0 ml/h (0,10 ml/min). Peso del paziente: 70 kg. Intervallo di dosaggio: basso 2,5 mcg/kg/min; specifiche*: 2,1 (0,035 ml/min). Intervallo di dosaggio: medio 5 mcg/kg/min; specifiche*: 4,2 (0,07 ml/min). Intervallo di dosaggio: alto 10 mcg/kg/min; specifiche*: 8,4 (0,14 ml/min). Peso del paziente: 90 kg. Intervallo di dosaggio: basso 2,5 mcg/kg/min; specifiche*: 2,7 (0,045 ml/min). Intervallo di dosaggio: medio 5 mcg/kg/min; specifiche*: 5,4 (0,09 ml/min). Intervallo di dosaggio: alto 10 mcg/kg/min; specifiche*: 10,8 (0,18 ml/min). La pompa a siringa selezionata deve essere idonea al volume e alla velocita' di somministrazione. Per informazioni dettagliate sulle soluzioni idonee alla diluizione, vedere paragrafo 6.6. Ecocardiografia da stress con dobutamina: per la rilevazione dell'ischemia miocardica e del miocardio vitale, la dobutamina puo' essere somministrata solo da un medico in possesso di un'adeguata esperienza nell'esecuzione di test di stress da sforzo cardiaci. E' necessario il monitoraggio continuo di tutte le aree delle pareti tramite ecocardiografia ed ECG, nonche' il controllo della pressione arteriosa. Devono essere disponibili dispositivi di monitoraggio e farmaci di emergenza (ad es. undefibrillatore, beta-bloccanti E.V., nitrati, ecc.) e deve essere presente personale adeguatamente formato alle procedure di rianimazione. La somministrazione nell'ecocardiografia da stress viene effettuata aumentando gradualmente l'infusione di dobutamina. Lo schema di dosaggioapplicato con maggiore frequenza negli adulti inizia con 5 microgrammi/kg/minuto di dobutamina aumentati ogni 3 minuti a 10, 20, 30, 40 microgrammi/kg/minuto fino al raggiungimento di un endpoint diagnostico (vedere paragrafo 4.4). In caso di mancato raggiungimento di un endpoint, se del caso, si potra' somministrare 0,25-1 mg di atropina solfato in dosi frazionate di 0,25 mg a intervalli di 1 minuto per aumentare la frequenza cardiaca. Dosaggio negli anziani: negli anziani, si puo' valutare anche un altro schema di dosaggio. Popolazione pediatrica: l'esperienza nei bambini e negli adolescenti e' limitata al trattamento di pazienti che richiedono un supporto inotropo positivo. Modo e duratadi somministrazione Dobutamina SUN 5 mg/ml: solo per infusione endovenosa (pompa a siringa). Non e' necessaria alcuna diluizione. Quando siprogramma la pompa per l'infusione, si raccomanda di selezionare "BD Plastipak" come impostazione della siringa. Non usare in bolo. L'infusione endovenosa di dobutamina e' possibile anche dopo la diluizione con soluzioni per infusione compatibili come: soluzione di glucosio al 5%, cloruro di sodio allo 0,9% o cloruro di sodio allo 0,45% in soluzione di glucosio al 5%. (Per le istruzioni sulla diluizione, vedere paragrafo 6.6). Le soluzioni per infusione devono essere preparate immediatamente prima dell'uso. (Per informazioni sulla durata di conservazione, vedere paragrafo 6.3). A causa della sua breve emivita, la dobutamina deve essere somministrata come infusione endovenosa continua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Non utilizzare la dobutamina per il trattamento di pazienti con asma bronchiale e ipersensibili ai solfiti. Con la terapia con dobutamina e' stato riscontrato un aumento o una diminuzione locale del flusso sanguigno coronarico, che puo' avere un impatto sulla richiesta di ossigeno da parte del miocardio. Le caratteristiche cliniche dei pazienti affetti da cardiopatia coronarica grave possono peggiorare, in particolare se la terapia con dobutamina e' accompagnata da un notevole aumentodella frequenza cardiaca e/o della pressione arteriosa. Pertanto, come per tutti gli inotropi positivi, la decisione di utilizzare la dobutamina per il trattamento di pazienti con ischemia cardiaca deve esserepresa individualmente caso per caso. A causa del rischio di aritmie edell'incertezza sugli effetti a lungo termine sulla disfunzione miocardica, gli agenti inotropi come la dobutamina devono essere usati con cautela nel trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta (ICA). Prestare particolare cautela quando si usa la dobutamina in pazienti trattati con inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) e in pazienti con feocromocitoma o ipertiroidismo a causa dell'aumento dei livelli di catecolamine o della sensibilita', che potrebbe provocare un aumento marcato della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e una maggiore incidenza di aritmie (vedere paragrafo 4.5). Poiche' possono verificarsi alterazioni del livello sierico di potassio, il livello di potassio dovra' essere monitorato. Somministrando dobutamina ininterrottamente per oltre 72 ore, possono verificarsi fenomeni di tolleranza (tachifilassi) che richiedono un aumento del dosaggio. Occasionalmente sono state segnalate riduzioni brusche della pressione arteriosa (ipotensione)associate alla terapia con dobutamina. Diminuendo la dose o interrompendo l'infusione, in genere si ottiene un rapido ritorno della pressione arteriosa ai valori basali. Solo raramente potrebbe rendersi necessario un intervento e la reversibilita' potrebbe non essere immediata. La dobutamina puo' interferire con la determinazione HPLC del cloramfenicolo. Se si verifica un aumento indebito della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa sistolica o se si dovesse verificare un'aritmia, la dose di dobutamina dovrebbe essere ridotta oppure la somministrazione del farmaco deve essere sospesa temporaneamente. La dobutaminapuo' precipitare o esacerbare l'attivita' ectopica ventricolare; soloin rari casi causa tachicardia o fibrillazione ventricolare. Poiche' la dobutamina facilita la conduzione A-V, i pazienti con flutter atriale o fibrillazione possono manifestare risposte ventricolari rapide. Popolazione pediatrica La dobutamina e' stata somministrata a bambini con stati di ipoperfusione a ridotta gittata derivanti da insufficienzacardiaca scompensata, un intervento di cardiochirurgia e uno shock cardiogeno e settico. Alcuni degli effetti emodinamici della dobutamina cloridrato possono essere quantitativamente o qualitativamente differenti nei bambini rispetto agli adulti. Aumenti della frequenza cardiacae della pressione arteriosa sembrano essere piu' frequenti ed intensinei bambini. La pressione di incuneamento polmonare potrebbe non diminuire nei bambini, come avviene negli adulti, o potrebbe addirittura aumentare specialmente nei bambini di eta' inferiore a un anno. E' stato segnalato che l'apparato cardiovascolare dei neonati e' meno sensibile alla dobutamina, e l'effetto ipotensivo sembra essere riscontrato con una maggiore frequenza nei pazienti adulti piuttosto che nei bambini piccoli. Di conseguenza, l'uso della dobutamina nei bambini deve essere attentamente monitorato tenendo presenti queste caratteristiche farmacodinamiche. Ecocardiografia da stress con dobutamina: a causa delle possibili complicanze potenzialmente letali, la somministrazione di dobutamina per l'ecocardiografia da stress dovra' essere effettuata solo da un medico in possesso di un'adeguata esperienza nell'uso della dobutamina per questa indicazione. L'ecocardiografia da stress con dobutamina dovra' essere interrotta in presenza di uno dei seguenti endpoint diagnostici; raggiungimento della frequenza cardiaca massima prevista per l'eta' del soggetto interessato [(220 - eta' in anni) x 0,85; aumento della pressione arteriosa superiore a 220/120 mmHg; diminuzionedella pressione arteriosa sistolica > 20 mmHg; sintomi progressivi (angina pectoris, dispnea, vertigini, atassia); aritmia progressiva; disturbi progressivi della conduzione; disturbi della motilita' delle pareti recentemente sviluppati in piu' di 1 segmento di parete (modello a16 segmenti); nuove anomalie del movimento della parete cardiaca; aumento del volume telesistolico; sviluppo di un'anomalia della ripolarizzazione (dovuta a ischemia) sottoslivellamento del tratto ST orizzontale o inclinato verso il basso superiore a 0,2 mV a un intervallo di 80(60) ms dopo il punto J rispetto al basale, un sopraslivellamento progressivo o monofasico del tratto ST superiore a 0,1 mV nei pazienti senza alcun infarto miocardico pregresso; raggiungimento della dose massima. In caso di complicanze gravi (vedere paragrafo 4.8), l'ecocardiografia da stress con dobutamina dovra' essere interrotta immediatamente. Una volta terminata l'infusione, i pazienti dovranno essere monitorati fino alla stabilizzazione. Sodio: questo medicinale contiene 162 mgdi sodio per siringa preriempita, equivalente all'8,1% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI

Attraverso l'inibizione competitiva dei recettori, l'effetto simpaticomimetico della dobutamina puo' essere ridotto dalla somministrazione simultanea di un bloccante dei recettori beta. Inoltre, gli effetti alfa-agonisti possono causare vasocostrizione periferica con conseguenteaumento della pressione arteriosa. Con il blocco simultaneo dei recettori alfa, gli effetti beta-mimetici predominanti possono causare tachicardia e vasodilatazione periferica. La somministrazione simultanea di dobutamina e vasodilatatori ad azione principalmente venosa (es. nitrati, nitroprussiato di sodio) puo' causare un maggiore aumento della gittata cardiaca nonche' una riduzione piu' marcata della resistenza periferica e della pressione di riempimento ventricolare rispetto alla somministrazione di una delle singole sostanze. La somministrazione didobutamina a pazienti diabetici puo' causare un aumento della domandadi insulina. Nei pazienti diabetici devono essere controllati i livelli di insulina quando si inizia la terapia con dobutamina, modificandola velocita' di infusione e interrompendo l'infusione. Se necessario,la dose di insulina deve essere adattata alla situazione specifica. La somministrazione simultanea di alte dosi di dobutamina con ACE inibitori (ad es. captopril) puo' causare un aumento della gittata cardiacaaccompagnato da un aumento del consumo di ossigeno da parte del miocardio. In questo contesto sono stati segnalati dolore toracico e disturbi del ritmo cardiaco. La dobutamina abbinata alla dopamina provoca - a seconda del dosaggio di dopamina e a differenza della sua sola somministrazione - un aumento piu' netto della pressione arteriosa nonche' una diminuzione o nessuna variazione della pressione di riempimento ventricolare. L'uso concomitante di dobutamina e agenti vasocostrittori periferici come la noradrenalina fa aumentare la pressione arteriosa sistemica in modo piu' marcato rispetto all'uso di entrambi i farmaci da soli. Agire con cautela nel somministrare la dobutamina con anestetici inalatori, poiche' l'uso concomitante puo' aumentare l'eccitabilita' del miocardio e il rischio di extrasistoli ventricolari. L'uso concomitante di dobutamina e I-MAO puo' provocare un aumento marcato della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca e un aumento dell'incidenza di aritmie. Possono verificarsi anche eventi potenzialmente letali come crisi ipertensive, collasso cardiovascolare, emorragia intracranica e aritmie (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti della dobutamina possono essere potenziati dall'uso concomitante di entacapone. Gli effetti ipertensivi della dobutamina possono essere antagonizzati dagli antipsicotici. Vi e' un aumento del rischio di ipertensione quando dobutamina e' somministrata con doxapram. Vi e' un aumento del rischio di ergotismo quando dobutamina e' somministrata con ergotamina e metisergide. L'uso concomitante di dobutamina e ossitocina puo' causare ipertensione (a causa degli effetti vasopressori potenziati). Poiche' la dobutamina viene inattivata da soluzioni alcaline, non deve essere miscelata con bicarbonato di sodio al 5% o altre soluzioni alcaline Ecocardiografia da stress con dobutamina In caso di terapia antianginosa, in particolare con agenti che riducono la frequenza cardiaca come i beta-bloccanti, la reazione ischemica allo stress e' meno pronunciata o puo' essere inesistente. Pertanto, potrebbe essere necessario sospendere la terapia antianginosa per 12 ore prima di effettuare l'ecocardiografia da stress con dobutamina. L'aggiunta di dipiridamolo alla dobutamina per l'ecocardiografia puo' causare ipotensione potenzialmente pericolosa. Evitare questa combinazione in pazienti in cui si sospetta una cardiopatia coronarica. Aggiunta di atropina al livello di titolazione piu' elevato di dobutamina A causa della durata prolungata del protocollodi ecocardiografia da stress, della dose totale piu' elevata di dobutamina e della somministrazione simultanea di atropina, vi e' un aumento del rischio di reazioni avverse.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze vengono definite come: molto comune (>=1/10), comune (da>=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia, inibizione dell'aggregazione dei trombociti (solo quando si continua l'infusione per piu' giorni). Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipokaliemia Patologiedel sistema nervoso; comune: cefalea Patologie cardiache/patologie vascolari; molto comune: aumento della frequenza cardiaca di >= 30 battiti/min; comune: aumento della pressione arteriosa di >= 50 mmHg. I pazienti che soffrono di ipertensione arteriosa hanno maggiori probabilita' di manifestare un piu' elevato aumento della pressione sanguigna, diminuzione della pressione arteriosa, aritmia ventricolare, extrasistoli ventricolari dose-dipendenti, aumento della frequenza ventricolare nei pazienti con fibrillazione atriale. Questi pazienti devono essere trattati con preparati digitalici prima di essere sottoposti a infusione di dobutamina, vasocostrizione in particolare nei pazienti che sonostati precedentemente trattati con beta-bloccanti, dolore anginoso, palpitazioni, elevazione del tratto ST nell'elettrocardiogramma; non comune: tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, fibrillazione atriale; molto raro: bradicardia, ischemia miocardica, infarto miocardico, arresto cardiaco; non nota: diminuzione della pressione capillare polmonare. Popolazione pediatrica: gli effetti indesiderati includono un aumento della pressione arteriosa sistolica, ipertensione sistemica o ipotensione, tachicardia, cefalea e aumento della pressione diincuneamento polmonare che provoca congestione polmonare e edema e disturbi sintomatici. Ecocardiografia da stress con dobutamina. Patologie cardiache/ patologie vascolari. Molto comune: fastidio anginoso toracico, extrasistoli ventricolari con frequenza > 6/min; comune: extrasistoli sopraventricolari, tachicardia ventricolare; non comune: fibrillazione ventricolare, infarto del miocardio; molto raro: presenza di blocco atrioventricolare di secondo grado, vasospasmi coronarici, scompenso ipertensivo/ipotensivo della pressione arteriosa, presenza di gradienti pressori intracavitari, palpitazioni, rottura del cuore fatale; non nota: cardiomiopatia da stress Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche; comune: broncospasmo, respiro affannoso. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: esantema; molto raro: sanguinamento petecchiale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore toracico. Patologie renali e urinarie. Comune: aumentata urgenza ad alti dosaggi di infusione. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre, flebite al sito di iniezione, in caso di infiltrazione paravenosa accidentale, puo' manifestarsi un'infiammazione locale; molto rara: necrosi cutanea. Altri effetti indesiderati: irrequietezza, nausea, cefalea, parestesia, tremore, urgenza urinaria, sensazione di calore e ansia, spasmo mioclonico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza Poiche' non esistono dati adeguati sulla sicurezza della dobutamina in gravidanza nell'uomo e non e' noto se la dobutamina attraversi la placenta, la dobutamina non deve essere utilizzata in gravidanza a meno che i potenziali benefici non superino i potenziali rischi per il feto e non vi siano alternative terapeutiche piu' sicure. Allattamento Non e' noto se la dobutamina venga escreta nel latte materno, pertanto si raccomanda la massima prudenza. Se dovesse rendersi necessario un trattamento con dobutamina per la madre durante l'allattamento, l'allattamento al seno dovra' essere interrotto per l'intera durata del trattamento.