DOCLEVO COLL 1FL 5ML 5MG/ML Produttore: DOC GENERICI SRL

DENOMINAZIONE

DOCLEVO 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici, antinfettivi, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di collirio, soluzione contiene 5,12 mg di levofloxacina emiidrato equivalenti a 5 mg di levofloxacina. Ogni goccia contiene circa 0.2mg di levofloxacina emiidrato, pari a 0,195 mg di levofloxacina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, sodio idrossido (E524), acido cloridrico (E507), acquaper preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

DOCLEVO 5 mg/ml collirio e' indicato per il trattamento topico di infezioni oculari esterne di origine batterica in pazienti di eta' >=1 anno causate da microrganismi sensibili alla levofloxacina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso appropriato di agenti antibatterici. DOCLEVO e' indicato negli adulti, nei bambini di eta' compresa tra >=1 anno e 12 anni e negli adolescenti di eta' compresa tra 12 e 18 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo levofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Per tutti i pazienti instillare una o due gocce nell'occhio o negli occhi infetti, quando si e' svegli, ogni due ore fino a 8 volte al giorno per i primi due giorni e, in seguito, quattro volte al giorno dal terzo al quinto giorno. Se diversi trattamenti topici oculari sono effettuati simultaneamente, e' richiesto almeno un intervallo di 15 minuti tra le instillazioni. La durata del trattamento dipende dalla gravita' della malattia e dal decorso clinico e batteriologico dell'infezione. La durata usuale del trattamento e' di 5 giorni. La sicurezza e l'efficacia nel trattamento nell'ulcera corneale e nell'ophthalmia neonatorum non sono state stabilite. L'uso di DOCLEVO non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno di eta' a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia. Uso nell' anziano: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio. Popolazione pediatrica. La posologia e' la stessa negli adulti e nei bambini di eta' >=1 anno. La sicurezza e l'efficacia della levofloxacina nei bambini di eta' >=1 anno sonostate stabilite. La sicurezza e l'efficacia della levofloxacina nei bambini di eta' < 1 anno non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso oculare.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di temperatura per la conservazione. Conservare il flacone nell'astuccio per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura: vedere paragrafo 6.3

AVVERTENZE

DOCLEVO 5 mg/ml collirio non deve essere somministrato per via subcongiuntivale. La soluzione non deve essere introdotta direttamente nellacamera anteriore dell'occhio. I fluorochinoloni sistemici sono stati associati con reazioni di ipersensibilita', anche a seguito ad una singola dose. Interrompere il trattamento in caso di reazione allergica alla levofloxacina. Come per altri antinfettivi, un uso prolungato del prodotto puo' causare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, tra cui funghi. Se l'infezione peggiora o non si riscontra un miglioramento clinico entro un periodo di tempo ragionevole, interrompere l'uso ed iniziare una terapia alternativa. A seconda del giudizio clinico, il paziente deve essere esaminato con l'aiuto di una visualizzazione ingrandita, ad esempio tramite biomicroscopia con lampada a fessura, e, quando necessario, colorazione con fluoresceina. L'infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi con terapia sistemica confluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, in particolare in pazientianziani e quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi. Pertanto, e' necessaria cautela e il trattamento con DOCLEVO deve essere interrotto al primo segnale di infiammazione del tendine (vedere sezione 4.8). Pazienti che presentano infezioni oculari esterne di origine batterica non devono portare lenti a contatto. Popolazione pediatrica:le avvertenze speciali e le precauzioni d'impiego sono le stesse per gli adulti e per i bambini di eta' >=1 anno.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con levofloxacina collirio. Dato che le concentrazioni massime di levofloxacina nel plasma dopo somministrazione oculare sono almeno 1000 volte inferiori a quelle riportate dopo dosaggi orali standard, e' improbabile che le interazioni indicate per l'uso sistemico siano clinicamente rilevanti quando si usa DOCLEVO. Popolazione pediatrica: non sono stati eseguiti studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Nel 10% circa dei pazienti si possono manifestare reazioni avverse. Le reazioni sono generalmente classificate come deboli o moderate, passeggere e generalmente limitate alla zona oculare. Lista tabellare delle reazioni avverse. I seguenti effetti indesiderati, stimati come certamente, probabilmente o possibilmente collegati al trattamento, sono stati segnalati durante le sperimentazioni cliniche e durante l'esperienza post marketing con colliri a base di levofloxacina: Le reazioni avverse sono classificate con la seguente frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche extraoculari, incluso rash cutaneo; molto raro: anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Noncomune: cefalea patologie oculari. Comune: bruciore agli occhi, diminuzione della vista e produzione di filamenti mucosi. Non comune: opacità palpebrale, chemosi, reazione papillare congiuntivale, edema palpebrale, fastidio oculare, prurito oculare, dolore oculare, iniezione congiuntivale, follicoli congiuntivali, secchezza oculare, eritema palpebrale e fotofobia. Negli studi clinici non sono stati osservati casi di precipitati corneali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite; molto raro: edema laringeo. In pazienti sottotrattamento con fluorochinoloni sistemici sono state riportate rotture della spalla, della mano, del tendine d'Achille o di altri tendini che richiedevano un intervento chirurgico o che causavano una prolungata disabilita'. Studi e esperienze avute durante la commercializzazionedi chinoloni sistemici indicano che un rischio di queste rotture puo'aumentare in pazienti che assumono corticosteroidi, specialmente pazienti geriatrici e in tendini sottoposti ad elevato stress, incluso il tendine d'Achille (vedere sezione 4.4). Popolazione pediatrica: si prevede che la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nei bambini siano gli stessi degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. DOCLEVO 5 mg/ml collirio deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici potenziali superano il rischio potenziale per il feto. Allattamento: la levofloxacina e' escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche di levofloxacina non sono attesi effetti sui lattanti. DOCLEVO 5 mg/ml collirio deve essere somministrato durante l'allattamento solo se i benefici potenziali superano il rischio potenziale per il lattante. Fertilita': la levofloxacina non ha causato alcuna compromissione della fertilita' nei ratti a esposizioni notevolmente superiori alla massima esposizione per l'uomo dopo somministrazione oculare (vedere paragrafo 5.3).