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DOMPERIDONE MY 30CPR 10MG

Produttore: MYLAN SPA
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

DOMPERIDONE MYLAN GENERICS 10 MG COMPRESSE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Procinetici.

PRINCIPI ATTIVI

Domperidone.

ECCIPIENTI

Lattosio, amido di mais, povidone, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, silice colloidale idrata, carmellosa sodica, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Domperidone e' indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi); nei casi in cui una stimolazione della motilita' gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione; nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave; nei pazienti con prolungamento noto degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici e con malattie cardiache preesistenti, come l'insufficienza cardiaca congestizia; somministrazione concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT; somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai loro effetti sul prolungamento dell'intervallo QT).

POSOLOGIA

Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace per la durata piu' breve necessaria per controllare la nausea e il vomito. Si raccomanda di prendere domperidone prima dei pasti. Se preso dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco risulta piuttosto rallentato. I pazienti devono cercare di prendere ogni dose all'orario prestabilito. Se una dose programmata e' stata dimenticata, questa deve essere tralasciata e deve essere ripreso lo schema di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Di solito, la durata massima del trattamento non deve superare una settimana. >>Adulti e adolescenti (di eta' uguale o superiore a 12 anni e peso ugualeo superiore a 35 kg). Compresse: una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno. A causa della necessita' di un dosaggio accurato, le compresse non sono adatte per l'uso nei bambini e negli adolescenti con peso inferiore a 35 kg. Compromissione epatica: domperidone e' controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave. Non e', tuttavia, necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve. Compromissione renale: dal momento che l'emivita di eliminazione del domperidone e' prolungata in caso di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravita' della compromissione e puo' essere necessario ridurre il dosaggio.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Compromissione renale: in caso di compromissione renale grave l'emivita di eliminazione del domperidone e' prolungata. In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a 1 o 2 assunzioni giornaliere in funzione della gravita' della compromissione renale. Puo' essere necessario ridurre la dose. Tali pazienti in terapia prolungata devono essere seguiti con regolarita'. Somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4: la co-somministrazione con ketoconazolo orale, eritromicina o altri potenti inibitori delCYP3A4 che prolungano l'intervallo QTc deve essere evitata. Effetti cardiovascolar: domperidone e' stato associato ad un prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post-commercializzazione, vi sono stati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta in pazienti che assumevano domperidone. Questi casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e un trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti. Studi epidemiologici hanno dimostrato che il domperidone era associato ad un aumentato rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa. E' stato osservatoun rischio maggiore in pazienti di eta' superiore a 60 anni, nei pazienti che prendevano dosaggi giornalieri maggiori di 30 mg e in pazienti che assumevano contemporaneamente farmaci che prolungano l'intervallo QT o inibitori del CYP3A4. Domperidone deve essere usato alla dose minima efficace negli adulti e negli adolescenti. Domperidone e' controindicato in pazienti con preesistente prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervallo QTc, in pazienticon significativi squilibri elettrolitici (ipokaliemia, iperkaliemia,ipomagnesiemia) o bradicardia, o in pazienti con malattie cardiache preesistenti, come insufficienza cardiaca congestizia, a causa di un aumentato rischio di aritmia ventricolare. Disturbi elettrolitici (ipokaliemia, iperkaliemia, ipomagnesiemia) o la bradicardia sono note essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico. Il trattamento con domperidone deve essere interrotto se si verificano segni o i sintomi che possono essere associati ad aritmia cardiaca. Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci. Uso durante l'allattamento Il verificarsi di eventi avversi, in particolare di effetti cardiaci, non puo' essere escluso in seguito a esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l'allattamento al seno o cessare/evitare la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre. Le compresse contengono lattosio.

INTERAZIONI

Quando farmaci antiacidi o antisecretori sono usati in concomitanza, questi non devono essere assunti simultaneamente alle formulazioni orali di domperidone, ad esempio devono essere assunti dopo i pasti e nonprima dei pasti. Co-somministrazione con levodopa: anche se non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose di levodopa, e' stato osservato un aumento della concentrazione plasmatica di levodopa (massimo 30-40%) quando il domperidone e' assunto in associazione con levodopa. Aumento del rischio di insorgenza di prolungamento dell'intervallo QT, a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche. L'uso concomitante delle seguenti sostanze e' controindicato: medicinaliche prolungano l'intervallo QTc (rischio di torsione di punta); anti-aritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina, chinidina); anti-aritmici di classe III (ad esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo); alcuni antipsicotici (ad esempio, aloperidolo, pimozide, sertindolo); alcuni antidepressivi (ad esempio, citalopram, escitalopram); alcuni antibiotici (ad esempio, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina); alcuni agenti antifungini (ad esempio, fluconazolo, pentamidina); alcuni agenti antimalarici (in particolare alofantrina, lumefantrina); alcuni medicinali gastro- intestinali (ad esempio, cisapride, dolasetron, prucalopride); alcuni antistaminici (ad esempio, mequitazina, mizolastina); alcuni farmaci utilizzati per il trattamento di tumori (ad esempio, toremifene, vandetanib, vincamina); alcuni altri medicinali (ad esempio, bepridil, difemanil, metadone). Potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai loro effetti di prolungamento dell'intervallo QT), per esempio: inibitori della proteasi (ad esempio ritonavir, saquinavir, telaprevir); antimicotici azolici sistemici (ad esempio itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo); alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina e telitromicina). L'uso concomitante delle seguenti sostanze non e' raccomandato: inibitori moderati del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi. L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell'uso Si deve prestare cautela con medicinali che inducono bradicardia e ipopotassiemia, cosi' come con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell'intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (claritromicina e' controindicata in quanto e' un potente inibitore del CYP3A4). L'elenco delle sostanze soprariportato e' rappresentativo e non esaustivo. Domperidone e' metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l'utilizzo concomitante di farmaci che inibisconosignificativamente questo enzima puo' determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone. Singoli studi, in vivo, di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con ketoconazolo oppure eritromicina assunti per via orale in soggetti sani hanno confermato una marcata inibizione del metabolismo di primo passaggio del domperidone, tramiteil CYP3A4, da parte di questi farmaci. Con l'uso concomitante di domperidone 10 mg per via orale quattro volte al giorno e ketoconazolo 200mg due volte al giorno, e' stato osservato un prolungamento medio dell'intervallo QTc di 9,8 msec, con variazioni individuali comprese tra 1,2 e 17,5 msec. Con l'uso concomitante di domperidone 10 mg quattro volte al giorno ed eritromicina orale 500 mg tre volte al giorno, il prolungamento medio dell'intervallo QTc, nel periodo di osservazione, e'stato di 9,9 msec, con variazioni individuali comprese tra 1,6 e 14,3msec. Entrambe la C max e l'AUC di domperidone allo steady state sonorisultate incrementate approssimativamente di 3 volte in ciascuno di questi studi di interazione. In questi studi la monoterapia con domperidone 10 mg somministrata per via orale quattro volte al giorno ha mostrato un incremento dell'intervallo QTc medio di 1,6 msec (studio con ketoconazolo) e 2,5 msec (studio con eritromicina), mentre la monoterapia con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) e la monoterapia coneritromicina (500 mg tre volte al giorno) hanno portato ad aumenti dell'intervallo QTc di 3,8 e 4,9 msec rispettivamente, nel periodo di osservazione.

EFFETTI INDESIDERATI

La sicurezza di domperidone e' stata valutata in 1.275 pazienti con dispepsia, malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD), sindrome dell'intestino irritabile (IBS), nausea e vomito o altre condizioni correlate in 31 studi clinici, in doppio cieco, controllati verso placebo. Tutti i pazienti avevano almeno 15 anni e hanno ricevuto almeno una dose di domperidone. La dose totale media giornaliera e' stata di 30 mg (intervallo dai 10 agli 80 mg) e la durata media dell'esposizione e' stata di 28 giorni (intervalli da 1 a 28 giorni). Sono stati esclusi gli studi in gastroparesi diabetica o sintomi secondari a chemioterapia o parkinsonismo. Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate,in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10); non comuni (>=1/1.000, < 1/100); rari (>=1/10000, < 1/1.000); molto rari (<1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni allergiche; non nota: shock anafilattico, reazione anafilattica. Patologie endocrine. Rari: aumento dei livelli di prolattina. Disturbi psichiatrici. Non comune: perdita della libido, ansia, agitazione, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Non comune: sonnolenza, mal di testa, capogiro, disturbi extrapiramidali; non nota: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo (esacerbazione della sindrome delle gambe senza riposo nei pazienticon morbo di Parkinson). Patologie dell'occhio. Non nota: crisi oculogira. Patologie cardiache. Non nota: aritmie ventricolari, prolungamento dell'intervallo QTc, torsioni di punta, morte cardiaca improvvisa. Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca; non comune: diarrea;rari: disordini gastrointestinali, inclusi crampi intestinali passeggeri. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, prurito, rash; non nota: angioedema. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella. Non comune: dolore mammario, tensione mammaria, galattorrea; non nota: ginecomastia, amenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. Esami diagnostici. Non nota: esami anormali per la funzione epatica. In 45 studi clinici dove domperidone e' stato usato a dosi piu' elevate, per una maggiore durata e per indicazioni che includevano la gastroparesi diabetica, la frequenza degli eventi avversi (ad eccezione dellabocca secca) e' stata notevolmente superiore. Questo e' stato particolarmente evidente per gli eventi farmacologicamente prevedibili e correlati all'aumento dei livelli di prolattina. In aggiunta alle reazionielencate sopra, sono state segnalate anche acatisia, secrezioni mammarie, aumento del volume mammario, gonfiore mammario, depressione, ipersensibilita', disturbi dell'allattamento e ciclo mestruale irregolare.Poiche' l'ipofisi e' situata all'esterno della barriera ematoencefalica, il domperidone puo' causare un aumento dei livelli di prolattina. In rari casi tale iperprolattinemia puo' causare effetti collaterali di tipo neuro-endocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea. Glieffetti collaterali extrapiramidali sono molto rari nei neonati e neibambini piccoli ed eccezionali in soggetti adulti. Tali effetti scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento. Altri effetti indesiderati relativi al sistema nervoso centrale quali convulsioni, agitazione e sonnolenza sono anche molto rari e riportati principalmente nei neonati e nei bambini. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Vi sono pochi dati di post-marketing sull'utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicita' sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre. Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. Pertanto, domperidone deve essere usato in gravidanza solo se cio' e' giustificato dai beneficiterapeutici attesi. In ratti femmina in allattamento, il farmaco viene escreto nel latte materno (principalmente come metaboliti: concentrazione di picco pari a 40 e 800 ng/ml dopo somministrazione orale ed endovenosa, rispettivamente, di una dose di 2,5 mg/kg). Il domperidone viene escreto nel latte umano e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose materna adattata al peso. Dopo l'esposizione attraverso il latte materno non puo' essere esclusa la comparsa di effetti avversi, in particolare effetti cardiaci. In tal caso occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con domperidone tenendo in considerazione i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre.Si deve usare cautela in caso di fattori di rischio che prolungano l'intervallo QTc nei neonati allattati al seno.

Codice: 035810011
Codice EAN:
Codice ATC: A03FA03
  • Apparato gastrointestinale e metabolismo
  • Farmaci per disturbi della funzione gastrointestinale
  • Procinetici
  • Domperidone
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER OPACO