DOPAMINA CL HIK 10F 200MG/5ML Produttore: HIKMA FARMACEUTICA S.A.

DENOMINAZIONE

DOPAMINA CLORIDRATO HIKMA, 40 MG/ML, CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Simpaticomimetici.

PRINCIPI ATTIVI

Dopamina cloridrato.

ECCIPIENTI

Sodio metabisolfito (E223), acido cloridrico (per l'aggiustamento delpH), sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) ed acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Dopamina e' indicata negli adulti per la correzione dello sbilanciamento emodinamico presente in: ipotensione acuta o shock associato con infarto del miocardio, setticemia endotossica e trauma; in aggiunta dopo un intervento chirurgico a cuore aperto in cui vi e' ipotensione persistente dopo la correzione di ipovolemia; esacerbazione acuta dell'insufficienza cardiaca cronica dove c'e' bassa gittata cardiaca.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; non usare in pazienti con feocromocitoma. La dopamina non deve essere usata in presenza di tachiaritmie atriali o ventricolarinon corrette o fibrillazione ventricolare.

POSOLOGIA

Adulti: se necessario, il volume di sangue circolante deve essere ripristinato con un apposito expander di plasma o sangue intero, prima della somministrazione di dopamina cloridrato. Iniziare l'infusione di dopamina cloridrato soluzione a dosi di 2,5 mcg /kg/min in pazienti chesono in grado di rispondere a incrementi modesti della forza cardiacae della perfusione renale. Nei casi piu' gravi, la somministrazione puo' essere iniziata ad una velocita' di 5 mcg /kg/min e aumentata gradualmente da 5 a 10 mcg /kg/min fino a 20 - 50 mcg /kg/min ove necessario. Se sono necessari dosi superiori a 50 mcg /kg/min, si consiglia dicontrollare frequentemente la diuresi. Qualora il flusso urinario cominciasse a diminuire in assenza di ipotensione, deve essere considerata la riduzione del dosaggio di dopamina. E' stato rilevato che piu' del 50% dei pazienti e' stato adeguatamente controllato con dosi inferiori a 20 mcg /kg/min. Nei pazienti che non rispondono a queste dosi, possono essere somministrati incrementi aggiuntivi di dopamina per ottenere una pressione sanguigna, un flusso di urina e una perfusione in generale adeguati. Il trattamento di tutti i pazienti richiede una valutazione costante della terapia in termini di volume ematico, aumento della contrattilita' cardiaca, distribuzione della perfusione perifericae diuresi. Il dosaggio di dopamina deve essere regolato in base alla risposta del paziente, con particolare attenzione alla diminuzione delflusso di urina, considerando l'aumento della tachicardia o lo sviluppo di nuove aritmie come indicazioni per diminuire o sospendere temporaneamente il dosaggio. I pazienti che sono stati trattati con inibitori delle MAO 2-3 settimane prima della somministrazione di dopamina richiedono un dosaggio notevolmente ridotto. (La dose iniziale deve essere ridotta ad almeno 1/10 della dose abituale). Popolazione pediatrica:la sicurezza e l'efficacia di dopamina in pazienti pediatrici non e' stata stabilita. Anziani: negli studi clinici con dopamina parenterale, il numero di pazienti di 65 anni di eta' o piu' anziani inclusi nello studio non era sufficiente per determinare se questi si comportano in modo diverso dai pazienti piu' giovani. In generale, la scelta delladose nei pazienti anziani deve essere cauta e generalmente viene usata una dose iniziale piu' bassa. Si consiglia un attento monitoraggio della pressione sanguigna, del flusso di urina e della perfusione tissutale periferica. Modo di somministrazione: da somministrare per infusione endovenosa solo dopo diluizione con gli idonei diluenti. La dopamina cloridrato deve essere infusa in una vena larga ogni qualvolta sia possibile, preferibilmente con un sistema di pompa a siringa per infusione. Va posta particolare attenzione alla velocita' di perfusione al fine di evitare boli involontari.

CONSERVAZIONE

Non conservare al di sopra di 25 gradi C; tenere la fiala nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

La dopamina non deve essere usata in pazienti con ipertiroidismo. Il ciclopropano e gli anestetici appartenenti al gruppo degli idrocarburialogenati devono essere evitati. La dopamina deve essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto. La dopamina deve essere usata con cautela in pazienti con iperplasia prostatica benigna con ritenzione urinaria. I pazienti che sono stati trattati con inibitori delle MAO prima della somministrazione di dopamina devono assumere dosi ridotte; la dose iniziale deve essere un decimo (1/10) della doseabituale. Eccedere nella somministrazione di soluzioni senza potassiopuo' portare ad una significativa ipokaliemia. La somministrazione endovenosa di queste soluzioni puo' causare sovraccarico di liquidi e/o soluti con conseguente diluizione delle concentrazioni sieriche di elettroliti, iperidratazione, stati congestionati o edema polmonare. La dopamina cloridrato non deve essere aggiunta a sodio bicarbonato o ad altre soluzioni alcaline poiche' si puo' verificare inattivazione del farmaco. Condizioni come ipossia, ipercapnia e acidosi possono ridurre l'efficacia della dopamina e/o aumentare l'incidenza di eventi avversie devono quindi essere identificate e corrette prima o durante la somministrazione di Dopamina cloridrato. E' necessaria una valutazione clinica e biochimica regolare per monitorare i cambiamenti dello stato dei fluidi, elettroliti o acido-base durante il trattamento prolungato e ogni volta che le condizioni del paziente lo richiedono. Durante il trattamento con dopamina cloridrato, devono essere monitorati la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca, la diuresi, l'ECG e la gittata cardiaca. Se si osservano tachiaritmie o incrementi di extrasistoli, la dopamina cloridrato deve essere ridotta, se possibile. L'ipovolemia,ove necessario, deve essere corretta prima dell'infusione di dopamina. Devono essere usate basse dosi in caso di shock a causa della possibilita' di infarto miocardico acuto. Se si osserva un aumento eccessivodella pressione diastolica (cioe' una marcata riduzione della pressione di pulsazione), la velocita' di infusione deve essere ridotta e il paziente controllato attentamente per evitare che l'attivita' di vasocostrizione non divenga predominante, a meno che un tale effetto non sia desiderato. I pazienti con una storia di malattia vascolare periferica devono essere attentamente monitorati per eventuali cambiamenti di colore o di temperatura della pelle degli arti. Se si verifica un cambiamento del colore della pelle o della temperatura e si ritiene sia ilrisultato di circolazione compromessa alle estremita', i benefici dell'infusione continuativa di dopamina dovrebbero essere valutati controil rischio di possibili necrosi. Questi cambiamenti possono essere corretti diminuendo la velocita' di infusione o sospendendola. La dopamina cloridrato deve essere infusa in una vena larga ogni qualvolta e' possibile per prevenire la possibilita' di infiltrazione del tessuto perivascolare adiacente al sito di infusione. Lo stravaso puo' causare necrosi e desquamazione del tessuto circostante. L'ischemia puo' essereresa reversibile tramite infiltrazioni nell'area colpita con 10-15ml di soluzione salina contenente 5 o 10 mg di fentolamina mesilato. Per poter infiltrare liberamente l'area ischemica deve essere usata una siringa con ago fine ipodermico appena si nota lo stravaso. La dopamina deve essere usata con estrema cautela in pazienti che hanno inalato ciclopropano o anestetici appartenenti al gruppo degli idrocarburi alogenati a causa del potenziale aritmogeno. Le soluzioni di destrosio devono essere usate con cautela in pazienti con diabete mellito subclinicoo conclamato. Poiche' l'effetto della dopamina sulla funzionalita' renale ed epatica compromessa non e' noto, si consiglia un attento monitoraggio. L'infusione di dopamina deve essere ridotta gradualmente, perevitare una indesiderata ipotensione. Contiene sodio metabisolfito. La prevalenza complessiva della sensibilita' ai solfiti nella popolazione generale e' sconosciuta e probabilmente bassa. Questa sensibilita' e' stata notata piu' frequentemente nella popolazione di asmatici rispetto ai non asmatici. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, cioe' essenzialmente 'privo di sodio'.

INTERAZIONI

Anestetici: il miocardio e' sensibilizzato dall'effetto della dopamina, ciclopropano o idrocarburi alogenati, e questi dovrebbero essere evitati. Questa interazione vale sia per l'attivita' pressoria sia per la stimolazione beta-adrenergica cardiaca. Il ciclopropano o gli idrocarburi alogenati aumentano l'irritabilita' autonomica cardiaca e quindipossono sensibilizzare il miocardio all'azione di alcune catecolaminesomministrate per via endovenosa, come la dopamina. Questa interazione sembra essere correlata ad entrambe le attivita' pressorie perche' le proprieta' stimolanti beta-adrenergiche di questi catecolamine possono provocare aritmie ventricolari e ipertensione. Pertanto, come con altre catecolamine, e grazie alla sua potenzialita' aritmogena teorica,la dopamina deve essere somministrata con estrema cautela nei pazienti trattati con anestetici per inalazione come ciclopropano o idrocarburi alogenati. I risultati degli studi su animali indicano che le aritmie ventricolari indotte dalla dopamina durante l'anestesia possono essere invertite da propranololo. Alfa e Beta Bloccanti: gli effetti cardiaci della dopamina sono antagonizzati dagli agenti bloccanti beta -adrenergici come propanolo e metoprololo, e la vasocostrizione periferica causata da alte dosi di dopamina e' antagonizzata da agenti bloccanti alfa adrenergici. La vasodilatazione mesenterica e renale indotta dalla dopamina non e' antagonizzata da agenti bloccanti ne' alfa ne' beta, ma, negli animali, e' antagonizzata da aloperidolo o altri butirrofenoni, fenotiazine e oppiacei. Inibitori delle Monoamino Ossidasi (MAO): gli inibitori delle MAO potenziano l'effetto della dopamina e la sua durata d'azione. In pazienti che ricevono inibitori delle MAO, la durata d'azione della dopamina puo' durare fino ad 1 ora. Pazienti che sono stati trattati con inibitori delle MAO prima della somministrazione della dopamina richiederanno quindi un dosaggio sostanzialmente ridotto (la dose iniziale dovrebbe essere ridotta ad almeno 1/10 della dose abituale). Fenitoina: la somministrazione della fenitoina per via endovenosa a pazienti che ricevono dopamina ha portato a ipotensione e bradicardia; alcuni medici raccomandano che la fenitoina sia usata con estrema cautela, o non sia usata affatto, in pazienti che ricevono dopamina. La dopamina puo' aumentare l'effetto dei diuretici . Gli alcaloidi dell'ergot devono essere evitati per la possibilita' di un'eccessiva vasocostrizione. Gli antidepressivi triciclici e la guanetidina possono potenziare la risposta pressoria alla dopamina. Reserpina, glicosidi cardiaci, metoclopramide. Il rischio di aritmie e' maggiore nei pazienti che assumono farmaci che influenzano la conduzione del cuore come ormoni tiroidei, glicosidi cardiaci e antiaritmici.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse alla dopamina sono relative alla sua azione farmacologica. Sono state osservate le seguenti reazioni avverse, ma non cisono dati sufficienti per supportare una stima della loro frequenza. >>Reazioni comuni. Patologie cardiovascolari: battiti cardiaci ectopici, tachicardia, dolore anginoso, palpitazione, ipotensione e vasocostrizione. Patologie gastrointestinali: nausea e vomito. Patologie del Sistema Nervoso: mal di testa, ansia, tremore. Patologie Respiratorie: dispnea. Patologie renali ed urinarie: poliuria. Esami diagnostici: aumentato livello di glucosio nel sangue, livello di BUN (azoto ureico) aumentato. >>Reazioni meno comuni comprendono. Anomalie biochimiche: azotemia. Patologie cardiovascolari: conduzione aberrante, bradicardia, complesso QRS allargato, ipertensione, cancrena, in rare occasioni sono state segnalate aritmie ventricolari fatali. Patologie dell'occhio: midriasi. Patologie del Sistema nervoso: piloerezione. Reazioni gravi o pericolose per la vita: a seguito dell'uso di alte dosi e a dosi piu' basse in pazienti con patologie vascolari pre-esistenti si e' verificata cancrena alle estremita'. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno con la dopamina. Comunque, l'effetto della dopamina sul feto umano non e' noto. Di conseguenza il medicinale deve essere usato nelle donne in gravidanza solo quando i benefici attesi per la madre superano i potenziali rischi per il feto. Non e' noto se la dopamina sia escreta nel latte materno, ne' e' noto l'effetto della dopamina sul neonato. Poiche' molti farmaci sono escreti nel latte umano, si deve esercitare cautela quando la dopamina cloridrato e' somministrata a donne che allattano. Non ci sono dati disponibili.