DORZOLAMIDE AUR COLL 6FL 5ML Produttore: AUROBINDO PHARMA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

DORZOLAMIDE AUROBINDO 20 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparazioni antiglaucoma e miotici, Inibitori dell'anidrasi carbonica, dorzolamide.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (equivalente a 22,3 mg di dorzolamide cloridrato). Eccipienti con effetto noto: ogni ml di collirio contiene 0,075 mg di benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Mannitolo, idrossietilcellulosa, benzalconio cloruro, sodio citrato, idrossido di sodio per l'aggiustamento del pH, acqua per soluzioni iniettabili.

INDICAZIONI

Dorzolamide Aurobindo e' indicato: come terapia di associazione con betabloccanti; in monoterapia in pazienti che non rispondono ai betabloccanti o nei quali i betabloccanti sono controindicati. Per il trattamento dell'elevata pressione intraoculare in caso di: ipertensione oculare; glaucoma ad angola aperto; glaucoma pseudoesfoliativo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Dorzolamide non e' stato studiato in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (CrCl < 30 ml/min) o con acidosi ipercloremica. Poiche' la dorzolamide e i suoi metaboliti sono secreti soprattutto dai reni, l'uso di dorzolamide in questi pazienti e' pertanto controindicato.

POSOLOGIA

Posologia: in monoterapia, il dosaggio e' una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetti, tre volte algiorno. In associazione ad un betabloccante per uso oftalmico, il dosaggio e' una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell'occhioo degli occhi affetti due volte al giorno. Quando Dorzolamide Aurobindo e' assunto in sostituzione a un altro agente oftalmico antiglaucoma, sospenda l'altro agente dopo averne assunto un dosaggio giornaliero appropriato e inizi il trattamento con Dorzolamide il giorno successivo. Se si assume piu' di un farmaco oftalmico, questi devono essere somministrati a distanza di almeno 10 minuti. I pazienti devono essere informati della necessita' di lavarsi le mani prima dell'uso e di evitare che l'estremita' del contagocce venga a contatto con l'occhio o con le zone circostanti. I pazienti devono essere informati che le soluzioni oculari, se non manipolate correttamente, potrebbero contaminarsi con batteri comuni che causano infezioni oculari. L'uso di soluzioni contaminate possono causare seri danni all'occhio e la conseguente perdita della vista. I pazienti devono essere istruiti sul corretto utilizzo dei dosatori per uso oftalmico. Modo di somministrazione. Istruzioniper l'uso: 1. prima di usare il farmaco per la prima volta, si assicuri che la fascetta di sicurezza situata sul collo del flacone sia intatta. Uno spazio tra flacone e tappo e' normale per un flacone che non e' ancora stato aperto; 2. rimuovere il tappo del flacone; 3. inclinare il capo all'indietro e tirare leggermente verso il basso la palpebrainferiore, in modo da formare una piccola tasca fra la palpebra e l'occhio; 4. capovolgere il flacone e premere leggermente finche' una singola goccia non viene introdotta nell'occhio, come prescritto dal medico. Non mettere a contatto L'ESTREMITA' del contagocce con l'occhio o con la palpebra; 5. ripetere i punti 3 e 4 per l'altro occhio, qualorail medico abbia prescritto il trattamento per entrambi gli occhi; 6. ritappare e chiudere il flacone subito dopo l'uso. Popolazione pediatrica: sono disponibili dati clinici limitati sulla somministrazione di dorzolamide in pazienti pediatrici tre volte al giorno (per informazioni sul dosaggio pediatrico vedere paragrafo 5.1).

CONSERVAZIONE

Conservare il flacone nell'astuccio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Dorzolamide non e' stato studiato in pazienti con compromissione epatica e deve pertanto essere usata con cautela in questi pazienti. Il trattamento di pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso richiede interventi terapeutici in aggiunta ad agenti ipotensivi oculari. Dorzolamide non e' stato studiato in pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso. La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamide, che si trova anche nei sulfonamidi, e sebbene sia applicata topicamente, viene assorbita per via sistemica. Di conseguenza, con l'uso topico e' possibile che si verifichino gli stessi tipi di reazioni avverse attribuibilialle sulfonamidi, incluse reazioni gravi come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Se si manifestano segni di gravi reazioni o ipersensibilita', sospendere l'uso di questo medicinale. La terapia con inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale e' stata associata con urolitiasi come risultato di variazioni nei disordini dell'equilibrio acido-base, soprattutto in pazienti con precedenteanamnesi positiva per calcoli renali. Sebbene con la dorzolamide non siano stati osservati disordini dell'equilibrio acido-base, l'urolitiasi e' stata raramente segnalata. Poiche' la dorzolamide e' un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che e' assorbito sistemicamente, i pazienti con una precedente anamnesi positiva per calcoli renali possonoessere maggiormente a rischio di urolitiasi mentre usano la dorzolamide. Se si manifestano reazioni allergiche (es. congiuntivi e reazioni palpebrali), e' necessario prendere in considerazione la sospensione del trattamento. Vi e' un potenziale effetto additivo della dorzolamidesugli effetti sistemici noti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica in pazienti in trattamento con un inibitore dell'anidrasi carbonica per uso orale e dorzolamide. L'uso concomitante di dorzolamide e di inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale non e' raccomandato. Sono stati riportati edema corneale e scompenso corneale irreversibile, durante il trattamento con Dorzolamide Aurobindo, in pazienti con difetticorneali cronici preesistenti e/o anamnesi positiva per interventi chirurgici intraoculari. In questi pazienti la dorzolamide per via topica deve essere utilizzata con cautela. A seguito delle procedure di filtrazione con somministrazione di soppressori dell'umore acqueo, sono stati riportati distacco della coroide in concomitanza ad ipotonia oculare. Dorzolamide Aurobindo contiene il conservante benzalconio cloruro: A stato riportato che il benzalconio cloruro causa irritazione agli occhi, sintomi di secchezza oculare e puo' influire sul film lacrimalee sulla superficie corneale. Deve essere usato con cautela in pazienti con secchezza oculare e in pazienti in cui la cornea potrebbe esserecompromessa. In caso di uso prolungato, i pazienti devono essere monitorati. Uso di lenti a contatto: il benzalconio cloruro altera la colorazione delle lenti a contatto morbide. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione e occorre attendere almeno 15 minuti prima di applicarle di nuovo. Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per flacone, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'. Popolazione pediatrica: non sono stati eseguiti studi sulla somministrazione di dorzolamide in pazienti con eta' gestazionale inferiorea 36 settimane e in pazienti d'eta' inferiore a 1 settimana. I pazienti con significativa immaturita' dei tubuli renali devono essere trattati con dorzolamide solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio a causa della possibilita' di acidosi metabolica.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi specifici sulle interazioni farmacologiche con dorzolamide. Negli studi clinici, la dorzolamide e' stata impiegata in concomitanza con i seguenti farmaci, senza evidenziare interazioni negative: timololo in soluzione oftalmica, betaxololo in soluzione oftalmica e farmaci per uso sistemico quali ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, antiinfiammatori non steroidei compresa aspirina, ed ormoni (per es. estrogeni, insulina, tiroxina). Le associazioni della dorzolamide con farmaci miotici e con agonisti adrenergici nonsono state valutate adeguatamente durante il trattamento del glaucoma.

EFFETTI INDESIDERATI

Dorzolamide Aurobindo 20 mg/ml collirio, soluzione e' stato valutato in piu' di 1400 individui, in studi clinici controllati e non controllati. Negli studi a lungo termine su 1108 pazienti trattati con Dorzolamide Aurobindo 20 mg/ml collirio, soluzione in monoterapia o come terapia adiuvante a un betabloccante oftalmico, le cause piu' frequenti disospensione del trattamento con Dorzolamide Aurobindo 20 mg/ml collirio, soluzione (circa il 3%) sono state reazioni avverse oculari correlate al farmaco, prevalentemente congiuntiviti e reazioni in sede palpebrale. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate durante gli studi clinici o durante l'esperienza post-marketing con dorzolamide. Molto comune: (>=1/10), comune: (>=1/100, <1/10), non comune: (>=1/1.000, <1/100), rara: (>=1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici. Comune: cefalea; rara: capogiri, parestesia. Patologie dell'occhio. Molto comune: bruciore e dolore puntorio; comune: cheratite puntata superficiale, congiuntivite, lacrimazione, offuscamento della vista, infiammazionepalpebrale, prurito all'occhio, irritazione palpebrale; non comune: iridociclite; rara: edema corneale, distacco della coroide dopo chirurgia filtrante, ipotonia oculare, irritazione che comprende arrossamento, dolore, incrostazione palpebrale, miopia transitoria (che si e' risolta con l'interruzione della terapia); non nota sensazione di corpo estraneo nell'occhio. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rara: epistassi; non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, sensazione digusto amaro; rara: irritazione faringea, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: dermatite da contatto, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie. Rara: urolitiasi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/affaticamento; rara: ipersensibilita': reazioni allergiche sistemiche che includono angioedema, orticaria e prurito, eruzione cutanea, dispnea fiato corto, raramente broncospasmo e segni e sintomi di reazioni locali (reazioni palpebrali). Esami diagnostici. L'uso della dorzolamide non e' stato associato a squilibri elettrolitici di rilevanza clinica. Popolazione pediatrica: vedere paragrafo 5.1. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la dorzolamide non deve essere somministrata durante la gravidanza. I dati relativi all'uso di dorzolamide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Nei conigli, la dorzolamidesi e' dimostrata teratogena a dosaggi tossici per la madre (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: non e' noto se la dorzolamide/metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacodinamici/ tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di dorzolamide/metaboliti nel latte. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Dorzolamide Aurobindo tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Fertilita': i dati sugli animali nonsuggeriscono un effetto del trattamento con dorzolamide sulla fertilita' maschile e femminile. I dati nell'uomo sono mancanti.