DORZOLAMIDE MY COLL 3FL 5ML Produttore: MYLAN SPA

DENOMINAZIONE

DORZOLAMIDE MYLAN GENERICS 20 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparazioni antiglaucoma e miotici, inibitori dell'anidrasi carbonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (come dorzolamide cloridrato). Eccipiente con effetto noto: ogni ml di soluzione contiene 0,075 mg dibenzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Mannitolo, idrossietilcellulosa, sodio citrato, sodio idrossido per aggiustare il pH, benzalconio cloruro soluzione al 50%, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Dorzolamide Mylan Generics 20 mg/ml collirio, soluzione e' indicata: come terapia di associazione ai beta-bloccanti, in monoterapia in pazienti che non rispondono ai beta-bloccanti o nei quali i beta-bloccantisiano controindicati, nel trattamento dell'ipertensione intra-ocularein pazienti con: ipertensione oculare, glaucoma ad angolo aperto, glaucoma pseudo-esfoliativo

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; la dorzolamide non e' stata studiata inpazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) o con acidosi ipercloremica. Poiche' la dorzolamide ed i suoi metaboliti sono eliminati prevalentemente per via renale, il suo uso in tali pazienti e' controindicato.

POSOLOGIA

Posologia: in monoterapia, il dosaggio e' una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetti, tre volte algiorno. In associazione ad un beta-bloccante per uso oftalmico, il dosaggio e' una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhio/i affetto/i, due volte al giorno. Quando la dorzolamide viene utilizzata per sostituire un altro farmaco oftalmico anti-glaucoma, sospendere il primo dopo un dosaggio giornaliero appropriato ediniziare il giorno successivo il trattamento con la dorzolamide. Se viene usato piu' di un farmaco per uso topico oftalmico, questi farmacidevono essere somministrati a distanza di almeno dieci minuti l'uno dall'altro. Informare il paziente di evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l'occhio o con le zone circostanti. Bisogna inoltre informare il paziente che, le soluzioni oftalmiche, se manipolateimpropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. L'uso di soluzioni infette puo' causare gravi danni all'occhio e conseguente perdita della visione. Popolazione pediatrica: nei pazienti pediatrici sono disponibili dati clinici limitati con la somministrazione di dorzolamide tre volte al giorno (per informazioni sul dosaggio pediatrico vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione: per uso oculare. I pazienti devono essere istruiti a lavare le mani prima dell'uso. I pazienti devono essere informati sul corretto uso dei flaconi oftalmici. Istruzioni per l'uso: 1. Assicurarsi che la fascetta di sicurezza situata sulla parte anteriore del flacone sia intatta e poi romperla prima di usare il medicinale per la prima volta. Uno spazio fra flacone e tappo e' normale per un flacone che non e' ancora stato aperto. 2. Togliere il tappo dal flacone. 3. Inclinare il capo all'indietro e tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l'occhio. 4. Capovolgere il flacone e premere leggermente fino a che non sia stata introdotta una singola goccia nell'occhio. Non mettere a contatto la punta del contagocce con l'occhio o con la palpebra. 5. Ripetere i punti 3 e 4 per l'altro occhio, se e' necessario. Rimettere iltappo e chiudere il flacone in posizione verticale, dopo averlo usato. Utilizzando l'occlusione nasolacrimale o la chiusura delle palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico viene ridotto. Cio' puo' comportare una diminuzione degli effetti collaterali sistemici e un aumento dell'attivita' a livello locale.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

La dorzolamide non e' stata studiata in pazienti con compromissione epatica; in tali pazienti, quindi, il farmaco va usato con cautela. Il trattamento di pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso richiede interventi terapeutici in aggiunta ad agenti ipotensivi del tonooculare. La dorzolamide non e' stata studiata nei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso. La dorzolamide contiene un gruppo solfonammidico che e' presente anche nelle sulfonamidi, e sebbene sia applicatatopicamente, viene assorbita per via sistemica. Di conseguenza, con l'uso topico e' possibile che si verifichino gli stessi tipi di reazioni avverse attribuibili alle sulfonamidi, incluse gravi reazioni come la Sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Sospendere l'uso di questo prodotto qualora insorgessero segni di gravi reazioni o ipersensibilita'. La terapia con inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale e' stata associata con urolitiasi come risultato didisordini dell'equilibrio acido-base, soprattutto in pazienti con unaprecedente anamnesi positiva per calcoli renali. Sebbene con la dorzolamide non siano stati osservati disordini dell'equilibrio acido-base,l'urolitiasi e' stata riferita raramente. Poiche' la dorzolamide e' un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che e' assorbito sistemicamente, pazienti con una precedente anamnesi positiva per calcoli renalipossono essere maggiormente a rischio di urolitiasi mentre usano la dorzolamide. Se si osservano reazioni allergiche (es.: congiuntivite e reazioni palpebrali), si deve considerare l'interruzione del trattamento con la dorzolamide. Vi e' un potenziale effetto additivo della dorzolamide sugli effetti sistemici noti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica in pazienti in trattamento con un inibitore dell'anidrasi carbonica per uso orale e dorzolamide. Non e' raccomandata la somministrazione concomitante di dorzolamide ed inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale. Sono stati riportati edema corneale e scompenso cornealeirreversibile, durante il trattamento con Dorzolamide Mylan Generics,in pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi positiva per interventi chirurgici intraoculari. In questi pazienti la dorzolamide per via topica deve essere utilizzata con cautela. Sono stati riportati distacco della coroide concomitante ad ipotonia oculare dopo procedimenti di filtrazione con somministrazione di terapie con soppressori dell'umore acqueo. Popolazione pediatrica: la dorzolamide non e' stata studiata in pazienti di eta' gestazionale inferiore a 36 settimane e di eta' inferiore ad 1 settimana. I pazienti con immaturita'significativa dei tubuli renali devono essere trattati con dorzolamide solo dopo attenta considerazione del rapporto rischi-benefici a causa del possibile rischio di acidosi metabolica. Dorzolamide Mylan Generics contiene benzalconio cloruro: questo medicinale contiene 0,075 mg di benzalconio cloruro in 1 ml. Il benzalconio cloruro puo' essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e puo' portare al cambiamento del loro colore. Il contatto con le lenti a contatto morbide deve essereevitato. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione del farmaco ed attendere almeno 15 minuti prima di applicarle di nuovo. Dailimitati dati disponibili non ci sono differenze nel profilo di eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti. Ad ogni modo generalmente gli occhi dei bambini mostrano una reazione piu' forte ad un dato stimolo rispetto all'occhio adulto. Nei bambini l'irritazione puo' quindi interferire con l'aderenza alla terapia. E' stato segnalato che benzalconio cloruro e' causa di irritazione agli occhi, sintomi da secchezzaoculare e puo' influire sul film lacrimale e sulla superficie corneale. Deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da secchezza oculare e nei pazienti la cui cornea puo' essere compromessa. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

INTERAZIONI

Non sono stati eseguiti studi di interazione. Negli studi clinici, ladorzolamide e' stata impiegata in concomitanza con i seguenti farmaci, senza evidenziare interazioni negative: timololo in soluzione oftalmica, betaxololo in soluzione oftalmica e farmaci per uso sistemico, inclusi ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, antiinfiammatori non steroidei, compresa aspirina, ed ormoni (per es. estrogeni, insulina, tiroxina). Le associazioni della dorzolamide con farmaci miotici e con agonisti adrenergici non sono state valutate adeguatamente duranteil trattamento del glaucoma. Dorzolamide e' un'inibitore dell'anidrasi carbonica e, nonostante sia somministrata localmente, e' anche assorbita per via sistemica. Studi clinici non evidenziano disturbi dell'equilibrio acido-base con l'uso di dorzolamide. Tuttavia, sono stati associati disturbi di questo tipo alla terapia orale con inibitori dell'anidrasi carbonica e, in alcuni casi, dimostrate per l'uso orale, interazioni tra farmaci (ad es. tossicita' per concomitante terapia ad altodosaggio con salicilati). Pertanto, bisogna prendere in considerazione il potenziale rischio per i pazienti in politerapia che includa anche Dorzolamide Mylan Generics 20 mg/ml collirio, soluzione.

EFFETTI INDESIDERATI

La dorzolamide e' stata valutata su piu' di 1.400 persone in studi clinici controllati e non controllati. In studi clinici di lungo terminesu 1.108 pazienti trattati con dorzolamide come monoterapia o come terapia aggiuntiva con un beta-bloccante oftalmico, la causa piu' frequente di interruzione del trattamento con dorzolamide (circa il 3%) e' stata la comparsa di reazioni avverse a livello oculare legate al farmaco, principalmente congiuntivite e reazioni palpebrali. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate sia nel corso di studi clinici siadurante l'esperienza post-marketing, poiche' e' riportato di seguito in elenco piu' di un caso isolato, e classificato in base ai sistemi d'organo coinvolti e alla frequenza: Le frequenze sono definite come: molto comuni: (>=1/10), comuni: (>=1/100 a <1/10), non comuni: (>=1/1.000 a <1/100), rari: (>=1/10.000 a <1/.1.000), molto rari <1/.10.000) enon nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea; rari: capogiro, parestesia. Patologie dell'occhio. Molto comuni: bruciore e dolore pungente; comuni: cheratite puntata superficiale, lacrimazione, congiuntivite, infiammazione della palpebra, prurito all'occhio, irritazione della palpebra, visione annebbiata; non comuni: iridociclite; rari: irritazione incluso arrossamento, dolore, incrostazione della palpebra, miopia transitoria (che si e' risolta con l'interruzione del trattamento), edema corneale, ipotonia oculare, distacco di coroide dopo chirurgia filtrante; non nota: sensazione di corpo estraneo nell'occhio. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Rari: epistassi; non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, sensazione di gusto amaro; rari: irritazione della gola, bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: dermatite da contatto sindrome di stevens- johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie renali ed urinarie rari: urolitiasi.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia/stanchezza; rari: ipersensibilita': segni e sintomi di reazioni locali (reazioni palpebrali) e reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria e prurito, eruzione cutanea, respiro affannoso, raramente broncospasmo. Esami di Laboratorio: l'uso della dorzolamide non e' stato associato a squilibri elettrolitici di rilevanza clinica. Popolazione pediatrica: vedere paragrafo 5.1. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la dorzolamide non deve essere usata durante la gravidanza. Non vi sono dati o comunque vi e' una quantita' limitata di dati relativi all'uso di dorzolamide nelle donne in gravidanza. Nei conigli trattati con dosi maternotossiche la dorzolamide ha prodotto effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Allattamento al seno: non e' noto se la dorzolamide/metaboliti siano escreti nel latte materno. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di dorzolamide/metaboliti nel latte. Si deve decidere se sospendere l'allattamento al seno o interrompere/astenersi dalla terapia con Dorzolamide Mylan Generics, tenendo in considerazione il beneficiodell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia per la donna. Non e' possibile escludere un rischio per neonati/lattanti. Fertilita': i dati sugli animali non suggeriscono alcun effetto del trattamento con dorzolamide sulla fertilita' maschile e femminile.I dati sull'uomo sono mancanti.