DOSERTRA 30CPR RIV 150MG Produttore: BRUNO FARMACEUTICI SPA

DENOMINAZIONE

DOSERTRA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

PRINCIPI ATTIVI

Dosertra 150 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film contiene sertralina cloridrato equivalente a 150 mg di sertralina. Dosertra 200 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film contiene sertralina cloridrato equivalente a200 mg di sertralina. Eccipiente(i) con effetto noto: lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: silice, colloidale anidra, cellulosa microcristallina, sodio croscarmellose, copovidone, lattosio monoidrato, acidostearico, magnesio stearato. Rivestimento della compressa da 150 mg: ipromellosa 2910, titanio diossido, macrogol. Rivestimento della compressa da 200 mg: ipromellosa 2910, titanio diossido, macrogol, ossido di ferro giallo.

INDICAZIONI

Dosertra e' indicato per il trattamento di: episodi depressivi maggiori. Prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori. Disturbo da attacchi di panico, associato o meno ad agorafobia. Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 17 anni. Disturbo da ansia sociale. Disturbo Post-Traumatico da Stress (DPTS).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L'uso concomitante degli inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (IMAO) e' controindicato a causa delrischio di sindrome serotoninergica con sintomi come agitazione, tremori ed ipertermia. Il trattamento con sertralina non deve essere avviato per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO irreversibile (vedere paragrafo 4.5). L'assunzione concomitante di pimozide e' controindicata (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: i dosaggi da 150 e 200 mg sono indicati per il trattamentodi mantenimento, dopo 3 settimane dall'inizio della terapia. Il trattamento deve essere iniziato con dosaggi piu' bassi. Trattamento iniziale Depressione e DOC: il trattamento con Dosertra deve iniziare alla dose di 50 mg/die. Disturbo da attacchi di panico, DPTS e Disturbo da Ansia Sociale: la terapia deve essere iniziata alla dose di 25 mg/die. Dopo una settimana, la dose deve essere aumentata a 50 mg una volta algiorno. E' stato dimostrato che questo regime posologico riduce la frequenza degli effetti indesiderati che caratterizzano il disturbo da attacchi di panico nella fase iniziale del trattamento. Titolazione Depressione, DOC, Disturbo da attacchi di panico, Disturbo da ansia sociale e DPTS: i pazienti che non rispondono alla dose di 50 mg possono ottenere un beneficio con incrementi della dose. Le modificazioni posologiche devono essere effettuate con incrementi da 50 mg ad intervalli di almeno una settimana, fino ad un massimo di 200 mg/die. Tenuto contoche la sertralina ha un'emivita di eliminazione di 24 ore, non si devono effettuare modificazioni posologiche con una frequenza superiore ad una volta alla settimana. La comparsa dell'effetto terapeutico si puo' osservare entro 7 giorni. Tuttavia, periodi di tempo piu' lunghi sono di solito necessari per dimostrare la risposta terapeutica, in particolare nel trattamento del DOC. Mantenimento: durante la terapia prolungato, il dosaggio deve essere mantenuto al livello terapeutico piu' basso, con successivo aggiustamento posologico a seconda della risposta terapeutica. Depressione: un trattamento prolungato puo' essere appropriato anche nel prevenire le ricorrenze degli episodi depressivi maggiori (EDM). Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata nella prevenzione delle recidive degli EDM e' la medesima utilizzata nel corso degli episodi stessi. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi in modo da garantire che siano liberi dai sintomi. Disturbo da attacchi di panico e DOC: il proseguimento del trattamento nel disturbo da attacchi di panico e nel DOC deve essere valutato regolarmente, perche' la prevenzionedelle ricadute non e' stata dimostrata per questi disturbi. Pazienti anziani: la somministrazione negli anziani deve essere effettuata con cautela perche' questi pazienti possono essere a maggior rischio di iponatremia (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione epatica:l'impiego della sertralina in pazienti con patologie epatiche deve essere effettuato con cautela. Nei pazienti con compromissione epatica devono essere adottati dosaggi piu' bassi o meno frequenti (vedere paragrafo 4.4). La sertralina non deve essere utilizzata in casi di grave compromissione epatica perche' non sono disponibili dati clinici in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione renale: non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica. Bambini ed adolescenti con disturbo ossessivo-compulsivo. Eta' 13-17 anni: inizialmente 50 mg una volta al giorno. Eta' 6-12 anni: inizialmente 25 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 50 mg una volta al giorno dopo una settimana. In caso di una risposta minore rispetto a quella desiderata, le dosi successive possono essere aumentate con incrementi di 50 mg nell'arco di tempo di alcune settimane, al bisogno. La dose massima e' 200 mg al giorno. Tuttavia, il peso corporeo dei bambini generalmente inferiore a quello degli adulti deve essere tenuto in considerazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg. Non sidevono effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad una settimana. Non e' stata dimostrata l'efficacia in pazienti pediatrici con disturbo depressivo maggiore. Non sono disponibili dati nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni (vedere anche paragrafo 4.4). Mododi somministrazione: Dosertra deve essere assunto in un'unica somministrazione giornaliera, al mattino o alla sera. La compressa di Dosertra puo' essere somministrata con o senza cibo. Sintomi da sospensione osservati in seguito all'interruzione del trattamento con sertralina Sideve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con sertralina la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se si dovessero manifestare sintomi non tollerabili a seguito della riduzione della dose o al momento dell'interruzione del trattamento, allora si potra' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico potra' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) possono aumentare il rischio di emorragia postpartum (vedere paragrafi 4.6 e 4.8). Sindrome Serotoninergica (SS) o Sindrome Neurolettica Maligna (SNM): lo sviluppo di sindromi che possono mettere a rischio la vita del paziente come la sindrome serotoninergica (SS) o la sindrome neurolettica maligna (SNM) e' stato riportato con l'uso di SSRI, incluso il trattamento con sertralina. Il rischio di SS o SNM con gli SSRI aumenta con l'uso concomitante di altri farmaci serotoninergici (inclusi altri antidepressivi serotoninergici, anfetamine, i triptani), con i farmaci che compromettono il metabolismo della serotonina (inclusi gli IMAO, come il blu di metilene), con gli antipsicotici, con altri farmaci antagonisti dopaminergici e con farmaci oppiacei compreso la buprenorfina e l'associazione buprenorfina/naloxone. Se il trattamento concomitante con altri serotoninergici e' clinicamente giustificato, ipazientidevono essere monitorati per l'eventuale comparsa di segni e sintomi di SS o SNM (vedere paragrafo 4.3), in particolare durante l'inizio del trattamento ed eventuale incremento delle dosi. I sintomi della sindrome serotoninergica comprendono alterazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Se si sospetta la sindrome serotoninergica, e' necessario considerare una riduzione della dose o una sospensione della terapia, a seconda della severita' dei sintomi. Passaggio da una terapia con Inibitori Selettivi del Re-uptake della Serotonina (SSRI), antidepressivi o farmaci per il disturbo ossessivo-compulsivo. L'esperienza clinica finora acquisita e' limitata e non consente di stabilire quale sia il momento piu' opportuno per passare da una terapia con altri SSRI, antidepressivi o farmaci indicati nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo ad una con sertralina. In questa fase, viene richiesta particolare cautela e prudenza da parte del medico, soprattutto se si sostituisce un farmaco a lunga durata d'azione come la fluoxetina. Disfunzione sessuale: gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.8). Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale a lungo termine con persistenza dei sintomi dopo l'interruzione dell'uso di SSRI/SNRI. Altri medicinali serotoninergici (ad es. triptofano, fenfluramina e agonisti 5-HT): la somministrazione concomitante di sertralina e altri medicinali che potenziano gli effetti della neurotrasmissione serotoninergica come anfetamine, triptofano, fenfluramina o agonisti 5-HT o medicinale a base di erbe, l'Erba di S. Giovanni (hypericum perforatum), deve essere effettuata con cautela ed evitata, quando possibile, a causa della potenziale interazione farmacodinamica. Prolungamento dell'intervallo QTc/Torsione di Punta (TdP): durante la fase post- marketing di sertralina sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QTc e casi di TdP. La maggior parte delle segnalazioni si sono verificate in pazienti con altri fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QTc e per TdP. L'effetto sul prolungamento dell'intervallo QTc e' stato confermato in uno studio approfondito sul QTc su volontari sani, con un rapporto esposizione-risposta positivo statisticamente significativo. Pertanto la sertralina deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio aggiuntivi per il prolungamento dell'intervallo QTc, quali: cardiopatia, ipokaliemia o ipomagnesiemia, anamnesi familiare di prolungamento dell'intervallo QTc, bradicardia e uso concomitante di medicinali che prolungano l'intervallo QTc (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Attivazione di ipomania o mania l'insorgenza di sintomi di mania/ipomania e' stata segnalata in un piccolo numero di pazienti trattati con antidepressivi e farmaci per il disturbo ossessivo-compulsivo disponibili in commercio, inclusa la sertralina. Pertanto, la sertralina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi positiva di mania/ipomania. E' necessaria una stretta supervisione da parte del medico. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto nei pazienti che entrano in una fase maniacale. Schizofrenia I sintomi psicotici possono aggravarsi nei pazienti schizofrenici. Attacchi epilettici. In corso di trattamento con sertralina possono verificarsi attacchi epilettici: l'uso di sertralina deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. La somministrazione di sertralina deve essere interrotta nei pazienti che manifestano attacchi epilettici. Suicidio/ideazioni suicidarie/tentativi di suicidio o peggioramento clinico: la depressione e' associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio-correlati). Tale rischio persiste fino a quando si verifica una remissione significativa. Poiche' possono verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre condizioni psichiatriche per le quali la sertralina viene prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischiodi eventi suicidio- correlati. Inoltre, queste condizioni possono essere associate in comorbidita' al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche si devono quindi osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore. I pazienti con anamnesi di eventi suicidio-correlati, o quelli che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore sviluppare pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto al placebo nella terapia di pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore ai 25 anni per i pazienti trattaticon antidepressivi rispetto a quelli in trattamento con placebo. Durante la terapia deve essere effettuato un attento monitoraggio dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo variazioni del dosaggio.

INTERAZIONI

Controindicato. Inibitori delle monoaminoossidasi. Inibitori irreversibili degli IMAO (es. selegilina): la sertralina non deve essere utilizzata in combinazione con gli IMAO irreversibili come la selegilina. Il trattamento con sertralina non deve essere iniziato per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Iltrattamento con sertralina deve essere interrotto almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un IMAO irreversibile (vedere paragrafo 4.3). Inibitore reversibile e selettivo degli IMAO (moclobemide):a causa del rischio di sindrome serotoninergica, gli inibitori reversibili e selettivi delle MAO, come la moclobemide, non devono essere somministrati in associazione a sertralina. Dopo trattamento con un inibitore reversibile e selettivo delle MAO e' possibile un periodo di sospensione inferiore ai 14 giorni prima di iniziare il trattamento con sertralina. Si raccomanda di interrompere il trattamento con sertralinaalmeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un IMAO reversibile (vedere paragrafo 4.3). IMAO reversibile non selettivo (linezolid): l'antibiotico linezolid e' un IMAO debole reversibile e non selettivo e non deve essere somministrato ai pazienti in trattamento con sertralina (vedere paragrafo 4.3). Reazioni avverse gravi sono state riportate in pazienti che avevano interrotto recentemente il trattamento con un IMAO (ad es. il blu di metilene) ed iniziato quello con sertralina, o che avevano interrotto di recente la terapia con sertralina primadi iniziare il trattamento con un IMAO. Queste reazioni comprendono tremore, mioclono, diaforesi, nausea, vomito, vampate di calore, capogiri ed ipertermia con caratteristiche sovrapponibili a quelle della sindrome maligna da neurolettici, convulsioni e morte. Pimozide: un aumento dei livelli di pimozide di circa il 35% e' stato osservato in uno studio condotto con pimozide in singola dose (2 mg). Questo aumento deilivelli non e' stato associato ad alterazioni dell'ECG. Anche se non si conosce il meccanismo di questa interazione, a causa del ristretto indice terapeutico della pimozide, la somministrazione concomitante disertralina e pimozide e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione concomitante con sertralina non e' raccomandata con medicinali deprimenti il SNC e alcol: la somministrazione concomitante disertralina 200 mg/die non potenzia gli effetti di alcol, carbamazepina, aloperidolo o fenitoina sulla capacita' cognitiva e psicotomoria nei soggetti sani; tuttavia, l'uso concomitante di sertralina e alcol non e' raccomandato. Altri farmaci serotoninergici: si consiglia cautelacon il fentanil (utilizzato in anestesia generale o nel trattamento del dolore cronico), con altri farmaci serotoninergici (inclusi altri antidepressivi serotoninergici, anfetamine, i triptani) e con altri farmaci oppiacei compresi la buprenorfina e l'associazione buprenorfina/naloxone, poiche' il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, e' aumentato (vedere paragrafo 4.4). Precauzioni particolari. Medicinali che prolungano l'intervallo QT: e' possibile che il rischio di prolungamento dell'intervallo QTce/o aritmie ventricolari (ad es. TdP) aumenti con l'uso concomitante di altri medicinali che prolungano l'intervallo QTc (ad es. alcuni antipsicotici e antibiotici) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Litio: nel corso di uno studio controllato verso placebo effettuato su volontari sani, la somministrazione concomitante di sertralina e litio non ha comportato alterazioni significative della farmacocinetica del litio, ma hadeterminato un incremento degli episodi di tremore rispetto al gruppoin terapia con placebo, evidenziando una possibile interazione farmacodinamica. Quando la sertralina viene somministrata con il litio, i pazienti devono essere opportunamente monitorati. Fenitoina: da uno studio clinico controllato verso placebo condotto su volontari sani e' emerso che la somministrazione cronica di sertralina alla dose di 200 mg/die non causa un'inibizione clinicamente significativa del metabolismodella fenitoina. Ciononostante, poiche' in alcuni casi in pazienti intrattamento con sertralina e' stata riportata l'esposizione ad alti livelli di fenitoina, si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina dopo l'inizio della terapia con sertralina, effettuando gli opportuni aggiustamenti posologici della fenitoina. Inoltre, la somministrazione concomitante di fenitoina puo' causare una riduzione dei livelli plasmatici di sertralina. Non si puo' escludere che altri induttori del CYP 3A4, come fenobarbital, carbamazepina, erba diSan Giovanni, rifampicina, possano causare una riduzione dei livelli plasmatici di sertralina. Triptani: nella fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati rari casi di pazienti con debolezza, iperreflessia, incoordinazione, confusione, ansia e agitazione a seguito dell'uso di sertralina e sumatriptan. I sintomi della sindrome serotoninergica possono verificarsi anche con altri farmaci della stessa classe (triptani). Se l'uso concomitante di sertralina e triptani e'clinicamente giustificato, si consiglia un'appropriata osservazione del paziente (vedere paragrafo 4.4). Warfarin: la somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die e warfarin ha comportato un piccolo ma statisticamente significativo aumento del tempo di protrombina, chein alcuni casi rari puo' alterare il valore di INR. Pertanto, il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato quando si inizia o si interrompe il trattamento con sertralina. Interazioni con altri medicinali, digossina, atenololo, cimetidina La somministrazione concomitante di cimetidina ha causato una riduzione sostanziale della clearance della sertralina. Il significato clinico di queste variazioni non e' noto. La sertralina non ha avuto effetti sulla capacita' di blocco beta-adrenergico dell'atenololo. Non sono state osservate interazioni tra sertralina 200 mg/die e digossina. Medicinali che agiscono sulla funzione piastrinica: il rischio di sanguinamento puo' aumentare quandoi medicinali che agiscono sulla funzione piastrinica (ad es. FANS, acido acetilsalicilico e ticlopidina) o altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento vengono somministrati insieme agli SSRI, inclusa la sertralina (vedere paragrafo 4.4). Bloccanti neuromuscolari: gli SSRI possono ridurre l'attivita' della colinesterasi plasmatica risultante in un prolungamento dell'azione bloccante neuromuscolare del mivacurio e di altri bloccanti neuromuscolari. Medicinali metabolizzati dal citocromo P450: la sertralina puo' esercitare un'azione inibitoria lieve-moderata dell'attivita' del CYP 2D6.

EFFETTI INDESIDERATI

La nausea e' l'effetto indesiderato piu' comune. Nel trattamento del disturbo da ansia sociale, la disfunzione sessuale (mancata eiaculazione) nell'uomo avviene nel 14% dei soggetti in trattamento con sertralina rispetto allo 0% con placebo. Questi effetti indesiderati sono dose-dipendenti e sono spesso di natura transitoria con il proseguimento del trattamento. Il profilo degli effetti indesiderati comunemente osservati negli studi in doppio cieco controllati verso placebo in pazienti con DOC, disturbo da attacchi di panico, DPTS e disturbo da ansia sociale e' stato simile a quello osservato negli studi clinici condotti in pazienti affetti da depressione. Di seguito sono riportate le reazioni avverse osservate dopo la commercializzazione del medicinale (frequenza non nota) e nel corso degli studi clinici controllati verso placebo (comprendenti un totale di 2542 pazienti in trattamento con sertralina e 2145 con placebo) su depressione, DOC, disturbo da attacchi di panico, DPTS e disturbo da ansia sociale. Alcune delle reazioni avverse da farmaco elencate di seguito possono diminuire per intensita' e frequenza con il proseguimento del trattamento e generalmente non comportano l'interruzione della terapia. Reazioni avverse. Frequenza delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici controllati con placebo sulla depressione, doc, disturbo da attacchi di panico, dptse disturbo da ansia sociale. Analisi aggregata ed esperienza relativaalla fase di post-commercializzazione del medicinale. Infezioni e infestazioni. Comune: infezioni delle alte vie respiratorie, faringite, rinite; non comune: gastroenterite, otite media; raro: diverticolite^§.Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: tumore. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfoadenopatia, trombocitopenia^*§, leucopenia^*§. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'*, allergia stagionale*; raro:reazione anafilattoide*. Patologie endocrine. Non comune: ipotiroidismo; raro: iperprolattinemia^*§, inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico^*§. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: appetito ridotto, appetito aumentato*; raro: ipercolesterolemia, diabete mellito*, ipoglicemia*, iperglicemia^*§, iponatremia^*§. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: ansia*, depressione*, agitazione*, libido ridotta*, nervosismo, depersonalizzazione, incubi, bruxismo*; non comune: idea suicida/ comportamento suicidario, disturbi psicotici*, pensieri anormali, apatia, allucinazione*, aggressivita'*,umore euforico*, paranoia; raro: disturbo di conversione^*§, paroniria^*§, dipendenza da farmaco, sonnambulismo, eiaculazione precoce. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, cefalea*, sonnolenza; comune: tremori, disturbi del movimento (inclusi sintomi extrapiramidali come ipercinesia, ipertonia, distonia, digrignamento dei denti oalterazioni dell'andatura), parestesia*, ipertonia*, disturbi dell'attenzione, disgeusia; non comune: amnesia, ipoestesia*, contrazioni muscolari involontarie*, sincope*, ipercinesia*, emicrania*, convulsioni*, capogiri posturali, coordinazione anormale, disturbi dell'eloquio; raro: coma*, acatisia (vedere paragrafo 4.4), discinesia, iperestesia, spasmo cerebrovascolare (compresa la sindrome di vasocostrizione cerebrale reversibile e la sindrome di call- fleming) ^*§, irrequietezza psicomotoria^*§ (vedere paragrafo 4.4), disturbi sensoriale, coreoatetosi^*§, sono stati inoltre segnalati segni e sintomi associati a sindrome serotoninergica* o a sindrome maligna da neurolettici, in alcuni casi associati all'uso concomitante di medicinali serotoninergici che hanno incluso agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidita' e tachicardia^§. Patologie dell'occhio. Comune: disturbo visivo; non comune: midriasi*; raro: scotoma, glaucoma, diplopia, fotofobia, ifema^*§, pupille diseguali^*§, visione anormale^§, affezione lacrimale; frequenza non nota: maculopatia. Patologie dell'orecchioe del labirinto. Comune: tinnito*; non comune: dolore all'orecchio. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni*; non comune: tachicardia*, disturbo cardiaco; raro: infarto del miocardio^*§, torsioni di punta^*§(vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1), bradicardia, prolungamento dell'intervallo qtc* (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1). Patologie vascolari. Comune: vampate di calore*; non comune: sanguinamento anormale (come sanguinamento gastrointestinale)*, ipertensione*, rossore, ematuria*; raro: ischemia periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadigli*; non comune: dispnea, epistassi*, broncospasmo*; raro: iperventilazione, malattia polmonare interstiziale^*§, laringospasmo, disfonia, stridore^*§, ipoventilazione, singhiozzi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, diarrea, bocca secca; comune: dispepsia, costipazione*, dolore addominale*, vomito*, flatulenza; non comune: melena, disturbo dentale, esofagite, glossite, emorroidi, ipersecrezione salivare, disfagia, eruttazione, disturbi della lingua;raro: ulcerazione della bocca, pancreatite^*§, ematochezia, ulcerazione della lingua, stomatite; frequenza non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica anormale, gravi eventi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi, eruzionecutanea*; non comune: edema periorbitale*, orticaria*, alopecia*, prurito*, porpora*, dermatite, secchezza della cute, edema del viso, sudori freddi; raro: segnalazioni rare di reazioni avverse cutanee gravi (scar), ad es. Sindrome di stevens-johnson* e necrolisi epidermica^*§, reazioni cutanee^*§, fotosensibilita'^§, angioedema, consistenza anormale dei capelli, odore cutaneo anormale, dermatite bollosa, eruzione cutanea follicolare. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore dorsale, artralgia*, mialgia; non comune: osteoartrite, contrazioni muscolari, crampi muscolari*, debolezza muscolare; raro: rabdomiolisi^*§, patologia ossea; frequenza non nota:trisma. Patologie renali e urinarie. Non comune: pollachiuria, disturbi della minzione, ritenzione urinaria, incontinenza urinaria*, poliuria, nicturia; raro: esitazione minzionale*, oliguria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: mancanza di eiaculazione; comune: mestruazioni irregolari*, disfunzione erettile; non comune: disfunzione sessuale, menorragia, emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile; raro: galattorrea*, vulvovaginite atrofica, secrezione genitale, balanopostite^*§, ginecomastia*, priapismo*; frequenza non nota: emorragia postpartum**.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2volte) di emorragia postpartum in seguito ad esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Gravidanza:non sono disponibili studi adeguatamente controllati sulle donne in gravidanza. Tuttavia, una sostanziale quantita' di dati disponibili nonha rivelato che sertralina induca malformazioni congenite. Negli studi condotti sugli animali sono stati osservati effetti sulla riproduzione, probabilmente causati dalla tossicita' conseguente all'azione farmacodinamica del composto nei confronti della madre e/o all'azione farmacodinamica diretta del composto nei confronti del feto (vedere paragrafo 5.3). In alcuni neonati, le cui madri erano state sottoposte a terapia con sertralina, e' stato riportato che l'uso di sertralina durante la gravidanza ha causato una sintomatologia compatibile con la sindrome da sospensione del farmaco. Questo fenomeno e' stato riportato anche con altri antidepressivi SSRI. L'uso di sertralina non e' raccomandato in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna sianotali per cui ci si aspetta che i benefici del trattamento superino i potenziali rischi. I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'utilizzo della sertralina da parte della madre continua durante leultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. In seguito all'uso materno di sertralina durante gli ultimi mesi di gravidanza possono presentarsi nel neonato i seguenti sintomi: difficolta' respiratoria, cianosi, apnea, episodi convulsivi, instabilita' della temperatura, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremori, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficolta' nel dormire. Questi sintomi possono essere conseguenti agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze si manifestano immediatamente o subito (< 24 ore) dopo il parto. Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso degli SSRI in gravidanza, in particolare durante le ultime fasi, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione generale possono verificarsi da 1 a 2 casi di PPHN su 1000 gravidanze. Allattamento: i dati pubblicati sui livelli di sertralina rilevabile nel latte materno mostrano che piccole quantita' di sertralina e del suo metabolita N-desmetilsertalina sono escrete nel latte. Generalmente i livellisierici di sertralina nei neonati sono risultati trascurabili o non rilevabili, con l'eccezione di un neonato con livelli sierici corrispondenti a circa il 50% del livello riscontrato nella madre (ma senza evidenti effetti clinici sul neonato). Ad oggi non sono stati riportati eventi avversi sulla salute dei piccoli allattati da madri in trattamento con sertralina, ma non e' possibile escludere il rischio. L'uso di sertralina nelle madri che allattano non e' raccomandato a meno che, agiudizio del medico, i benefici siano superiori ai rischi. Fertilita': i dati sugli animali non hanno mostrato un effetto di sertralina suiparametri di fertilita' (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo segnalazioni provenienti da pazienti trattati con alcuni SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita' umana.