DRAMIGEL GEL 30G 5% Produttore: MORGAN SRL

DENOMINAZIONE

DRAMIGEL 5% gel

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotico per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni 100 g di gel contengono: principio attivo: amikacina solfato pari ad amikacina 5 g. Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Idrossietilcellulosa metile-p-idrossibenzoato (E 218), propile-p-idrossibenzoato (E 216), glicerina (E 422), acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento a breve termine di infezioni gravi sostenute da germi Gram-negativi sensibili all'antibiotico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' individuale gia' accertata verso l'amikacina e gli altri aminoglicosidi.

POSOLOGIA

Applicare il gel sulla cute, una volta al di' (3-5 cm o piu', a seconda dell'estensione della parte interessata), massaggiare delicatamente.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Per la presenza di metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato il medicinale puo' provocare orticaria. Generalmente si verificano reazioni di tipo ritardato (dermatiti da contatto); raramente reazioniimmediate con orticaria e broncospasmo. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. L'amikacina e' potenzialmente nefrotossica, ototossica, e neurotossica. Per evitare effetti additivi, non associare con altri agenti ototossici o nefrotossici. Ototossicita': nei pazienti con insufficienza renale, qualora sia previsto un trattamento superiore ai 5 giorni, e' necessario praticare un audiogramma primadi iniziare la terapia e nel corso del trattamento. Qualora si osservassero tinnito auricolare e diminuizione dell'udito o diminuizione della percezione ad alta frequenza, interrompere la somministrazione. Sussiste un aumento del rischio di ototossicita' nei pazienti con mutazioni del DNA mitocondriale (in particolare a livello del nucleotide 1555con la sostituzione di A con G nel gene 12S rRNA), anche se i livellisierici di aminoglicosidi rientrano nel range raccomandato durante iltrattamento. In questi pazienti devono essere prese in considerazioneopzioni terapeutiche alternative. Nei pazienti con anamnesi familiaredi mutazioni rilevanti o sordita' indotta da aminoglicosidi devono essere presi in considerazione trattamenti alternativi o test genetici prima della somministrazione. Nefrotossicita': poiche' si possono verificare alterazioni della funzione renale durante la terapia e' consigliabile controllare i livelli di creatinina nel sangue. Per ridurre l'irritazione dei tubuli renali il paziente deve essere ben idratato, essendo l'amikacina presente in alta concentrazione nelle urine, e l'idratazione deve essere aumentata, qualora si dovessero riscontrare segni di insufficienza renale. In questo caso andra' considerata anche l'opportunita' di modificare lo schema posologico. Qualora si verificasse l'aumento dell'azotemia o riduzione progressiva della diuresi, il trattamento deve essere sospeso. Neurotossicita': poiche' l'amikacina ad alte dosi ha evidenziato negli animali da esperimento un'attivita' paralizzante muscolare, si deve tenere presente la possibilita' di blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria quando e' somministrata contemporaneamente ad anestetici o a-bloccanti neuromuscolari, se si verifica il blocco neuromuscolare, i sali di calcio sono in grado di neutralizzare il fenomeno. E' possibile allergia crociata con altri aminoglicosidi. Come con gli altri antibiotici la terapia con amikacina puo' indurre comparsa di super-infezione da germi resistenti, in tale evenienza occorre interrompere il trattamento ed adottare un'opportuna terapia. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

INTERAZIONI

Il preparato non deve essere somministrato in associazione con diuretici a rapida azione quali: acido etacrinico, furosemide e mannitolo, per la possibilita' di una rapida perdita dell'udito. Le associazioni con altri aminoglicosidi, cefaloridina, colistina, paromomicina, aumentano il rischio di danno renale e otovestibolare.

EFFETTI INDESIDERATI

I principali effetti collaterali che possono comparire in corso di terapia con amikacina, generalmente associati alla somministrazione di dosi superiori o a periodi di trattamento piu' lunghi di quelli raccomandati, sono: tossicita' a livello dell'VIII paio di nervi cranici (soprattutto ototossicita') con ronzii auricolari, vertigini, sordita' parziale e nefrotossicita' con albuminuria, presenza di globuli rossi e bianchi e di cilindri nel sedimento, iperazotemia ed oliguria. Oltre agli effetti collaterali sopra descritti sono stati riscontrati casi di rash cutaneo da ipersensibilita', febbre iatrogena, cefalea, parestesie, tremori, nausea e vomito, eosinofilia, anemia, ipotensione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Non si conosce se l'amikacina venga escretanel latte materno. Si dovrebbe comunque, come regola generale, in tali casi, evitare l'uso del prodotto o non permettere l'allattamento.