DRAXXIN INIET FL100MG/ML 250ML Produttore: ZOETIS ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

DRAXXIN 100 MG/ML

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico. Macrolidi.

PRINCIPI ATTIVI

Tulatromicina 100 mg/ml.

ECCIPIENTI

Monotioglicerolo, glicole propilenico, acido citrico, acido cloridrico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Bovini: per il trattamento e metafilassi della malattia respiratoria del bovino (BRD) associata a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni e Mycoplasma bovis sensibili alla tulatromicina. Prima del trattamento metafilattico deve essere stabilita la presenza della malattia nella mandria. Per il trattamento della cheratocongiuntivite infettiva bovina (IBK) associata a Moraxella bovis sensibile alla tulatromicina. Suini: per il trattamento e metafilassi della malattia respiratoria del suino (SRD) associata a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis e Bordetella bronchiseptica sensibili alla tulatromicina. Prima del trattamento metafilattico deve essere stabilita la presenza della malattia nel gruppo. Dovrebbe essere utilizzato solo se nei suini si prevede lo sviluppo della malattia entro 2-3 giorni. Ovini: per il trattamento delle prime fasi di pododermatite infettiva (pedaina) associata ad un ceppo virulento di Dichelobacter nodosus che richieda un trattamento sistemico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non usare in caso di ipersensibilita' agli antibiotici macrolidi degli animali bersaglio. Non usare contemporaneamente ad altri macrolidi olincosamidi. Non usare in animali in lattazione che producono latte per consumo umano. Non usare in animali gravidi, destinati alla produzione di latte per consumo umano, nei due mesi prima della data previstadel parto.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Sottocutanea (bovini), intramuscolare (suini, ovini).

POSOLOGIA

Bovini: uso sottocutaneo. Una singola somministrazione sottocutanea di 2,5 mg di tulatromicina per kg di peso vivo (pari a 1 ml/40 kg di peso vivo). Per il trattamento di bovini di oltre 300 kg di peso vivo, ripartire la dose in piu' somministrazioni in modo da non superare i 7,5 ml in un punto di inoculo. Suini: uso intramuscolare. Una singola somministrazione intramuscolare di 2,5 mg di tulatromicina per kg di peso vivo (pari a 1 ml/40 kg di peso vivo) nel collo. Per il trattamento di suini di oltre 80 kg di peso vivo, ripartire la dose in piu' somministrazioni in modo da non superare i 2 ml in un punto di inoculo. Per qualsiasi malattia respiratoria, si raccomanda di trattare gli animalinelle fasi iniziali della malattia e di valutare la risposta al trattamento entro 48 ore dalla somministrazione. Qualora i segni clinici della malattia respiratoria persistano o peggiorino, o insorga una recidiva, il trattamento dovrebbe essere cambiato, utilizzando un altro antibiotico, la cui somministrazione deve essere continuata fino alla risoluzione della sintomatologia clinica. Ovini: uso intramuscolare. Una singola somministrazione intramuscolare di 2,5 mg di tulatromicina perkg di peso vivo (pari a 1 ml/40 kg di peso vivo) nel collo. Per assicurare un dosaggio corretto il peso corporeo dovrebbe essere determinato il piu' accuratamente possibile per evitare il sottodosaggio. Qualora sia necessario prelevare piu' volte il preparato dallo stesso flacone, si consiglia l'uso di siringhe multidose o con ago aspirante onde prevenire la perforazione eccessiva del tappo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.

AVVERTENZE

Ovini: l'efficacia del trattamento antimicrobico della pedaina potrebbe essere ridotta da altri fattori, come le condizioni ambientali umide, nonche' una gestione inadeguata dell'allevamento. Il trattamento della pedaina deve pertanto essere intrapreso insieme ad altri strumentidi gestione del gregge, ad esempio fornendo un ambiente asciutto. Il trattamento antibiotico della pedaina benigna non si ritiene opportuno. Il prodotto ha mostrato un'efficacia limitata negli ovini con segni clinici gravi o pedaina cronica, e pertanto deve essere somministrato solo in una fase iniziale della pedaina. L'uso del prodotto dovrebbe essere basato su test di sensibilita' nei confronti dei batteri isolatidall'animale. Durante l'uso del medicinale veterinario, e' necessarioattenersi ai regolamenti ufficiali, nazionali e regionali, sull'uso di prodotti antimicrobici. Precauzioni speciali per chi somministra il medicinale veterinario agli animali: la tulatromicina e' irritante pergli occhi. In caso di esposizione accidentale degli occhi, lavare immediatamente gli occhi con acqua corrente. La tulatromicina puo' causare sensibilizzazione per contatto con la cute. In caso di versamento accidentale sulla pelle, lavare immediatamente la parte con acqua e sapone. Lavarsi le mani dopo l'uso. In caso di autosomministrazione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Sovradosaggio: nel bovino, al dosaggio di tre, cinque o dieci volte superiore alla dose raccomandata, sono stati osservati sintomi transitori attribuiti a lieve dolorabilita' al punto di inoculo, tra i quali irrequietezza, scuotimento della testa, movimenti ripetuti dei piedi sul terreno e transitoria inappetenza. Una leggera degenerazione miocardica e' stata osservata nei bovini che hanno ricevuto una dose 5-6 volte superiore alla dose raccomandata. Nei suinetti di circa 10 kg di peso corporeo, a cui e' stata somministrata una dose tre o cinque volte superiore alla dose raccomandata, sono stati osservati sintomi transitori attribuiti a lieve dolorabilita' al punto di inoculo, tra i quali eccessiva vocalizzazione e irrequietezza. Se il punto di inoculo era localizzato nella zampa posteriore, e' stata rilevata anche zoppia. Negli agnelli (di circa 6 settimane di eta'),al dosaggio di tre o cinque volte superiore alla dose raccomandata, sono stati osservati sintomi transitori attribuiti a lieve dolorabilita' al punto di inoculo, tra i quali indietreggiamento, scuotimento della testa, sfregamento del punto di inoculo, sdraiarsi ed alzarsi, belare. Incompatibilita': in assenza di studi di compatibilita' non miscelare con altri medicinali veterinari.

TEMPO DI ATTESA

Carne, visceri. Bovini: 22 giorni. Suini: 13 giorni. Ovini: 16 giorni. Uso non autorizzato in animali in lattazione che producono latte perconsumo umano. Non usare in animali gravidi, destinati alla produzione di latte per consumo umano, nei due mesi prima della data prevista del parto.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Bovini, suini, ovini.

INTERAZIONI

Si verifica resistenza crociata con altri macrolidi. Non somministrare contemporaneamente ad altri antimicrobici con analogo meccanismo di azione, quali altri macrolidi o lincosamidi.

EFFETTI INDESIDERATI

La somministrazione sottocutanea nel bovino causa molto comunemente reazioni dolorose transitorie e gonfiori locali al punto di inoculo chepossono persistere fino a 30 giorni. Tali reazioni non sono state osservate nel suino e nell'ovino dopo somministrazione intramuscolare. Reazioni patomorfologiche al punto di inoculo (incluse manifestazioni reversibili di congestione, edema, fibrosi ed emorragia) sono molto comuni per circa 30 giorni dopo la somministrazione nei bovini e suini. Negli ovini segni transitori di disagio (scuotimento della testa, sfregamento del punto di inoculo, indietreggiamento) sono molto comuni (piu'di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) dopo l'iniezione intramuscolare. Questi segni si risolvono nel giro di pochi minuti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi di laboratorio sul ratto e sul coniglio non hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni, fetotossici o maternotossici. La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata stabilita. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio.