DROPLACOMB COLL FL 2,5ML Produttore: OMNIVISION ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

DROPLACOMB 50 MICROGRAMMI/ML + 5 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici - sostanze beta-bloccanti - timololo, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene latanoprost 50 microgrammi e timololo maleato 6,83 mg equivalente a timololo 5 mg. Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato e sodio fosfato bibasico eptaidrato. Contiene 0,412 mg/ml di benzalconio cloruro, soluzione 50%. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, benzalconio cloruro, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucomaad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti per uso topico o agli analoghi delle prostaglandine.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Droplacomb e' controindicato in pazienti con: malattia reattiva dellevie respiratorie, compresa asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave; bradicardia del seno,sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace-maker; insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno; ipersensibilita' al principio attivo, ad altri beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani):la terapia raccomandata e' di una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare con la dose successiva, come prescritto.La dose non deve superare una goccia al giorno nell'occhio(i) da trattare. Somministrazione: le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15minuti (vedere Paragrafo 4.4). Se si usa piu' di un farmaco oftalmicoad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro. L'occlusione del dotto nasolacrimale o la chiusura delle palpebre per 2 minuti riduce l'assorbimento sistemico. Questo puo' determinare una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell'attivita' localizzata. Popolazione pediatrica: nonsono state accertate la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C.). Conservare il flacone nell'astuccio esterno per proteggerlo dalla luce. Condizioni di conservazione del prodotto dopo la prima apertura: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Utilizzare entro 4 settimane.

AVVERTENZE

Effetti oculari: latanoprost puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantita' di pigmento marrone dell'iride. Similmente all'esperienza con latanoprost collirio, nel 16-20% di tutti i pazienti trattati con latanoprost e timololo per un periodo massimo di un anno e' stata osservata una aumentata pigmentazione dell'iride (basata su fotografie). Questo effetto e' stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, ovvero verde-marrone, giallo-marrone o blu/grigio-marrone, ed e' dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma tutta l'iride o settori di essa possono diventare di colore tendente al marrone. In studi clinici con latanoprost effettuato su pazienti con occhi di colore omogeneo blu, grigio, verde o marrone, il cambiamento e' stato riscontrato solo di rado durante i due anni di trattamento. Il cambiamento di colore dell'iride avviene lentamente e puo' non essere evidente per parecchi mesi o anni e non e' stato associato ad alcun sintomo o alterazioni patologiche. Dopo la sospensione del trattamento non si e' riscontrata un'ulteriore iperpigmentazione marrone dell'iride, ma il cambiamento di colore ottenuto puo' essere permanente. Ne' nevi ne' areole dell'iride sono stati influenzati dal trattamento. Non e' stato evidenziato accumulo dipigmento nel trabecolato sclero-corneale o in altre parti della camera anteriore ma i pazienti devono essere controllati sistematicamente e, in base alla situazione clinica, il trattamento puo' essere sospeso se si verificasse un aumento della pigmentazione dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilita' di un cambiamento del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale puo' causare un'eterocromia permanente. Non esiste esperienzadocumentata circa l'utilizzo di latanoprost in presenza di glaucoma ad angolo chiuso cronico, infiammatorio, neovascolare o congenito, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario. Latanoprost non ha alcun effetto o scarsi effetti sulla pupilla, ma non si ha alcuna esperienza documentata in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Quindi si deve prestare cautela nell'impiego di Droplacomb in queste circostanze, finche' la casistica non sara' ulteriormente ampliata. Durante il trattamento con latanoprost e' stato segnalato edema maculare, incluso edema maculare cistoide. Questi eventi si sono verificati soprattutto in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con la rottura della capsula posteriore del cristallino o in pazienti con fattori di rischio accertati per l'edema maculare. In questi pazienti, Droplacomb deve essere usato con cautela. Malattie della cornea: i beta-bloccanti per uso oftalmico possono indurre secchezza oculare. I pazienti con malattie della cornea devono essere trattati con cautela. Distacco della coroide: e' stato segnalato distacco della coroide associato alla somministrazione di terapia di soppressione dell'umor acqueo (es. timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione. Effetti sistemici: analogamente ad altri farmaci oftalmici per uso topico, timololo viene assorbito per via sistemica. Inconsiderazione del componente beta-adrenergico timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonarie di altro genere, che si manifestano con i bloccanti beta-adrenergici sistemici. L'incidenza delle reazioni avverse al farmaco sistemiche dopo la somministrazione oftalmica topica e' inferiore a quella che siosserva con la somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimentosistemico, vedere Paragrafo 4.2. Reazioni anafilattiche: durante l'assunzione di beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica ad una grande varieta' di allergeni possono essere piu' reattivi all'esposizione ripetuta a tali allergeni e non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usata per trattare le reazioni anafilattiche. Patologie cardiache: in pazienti con malattie cardiovascolari (ad es. coronaropatia, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, il trattamento con beta-bloccanti deve esserevalutato attentamente e deve essere preso in considerazione l'uso di una terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati per individuare la presenza di segnidi deterioramento di tali malattie e l'insorgenza di reazioni avverse. In considerazione del loro effetto negativo sul tempo di conduzione,i beta-bloccanti devono essere somministrati solo con cautela ai pazienti con blocco cardiaco di primo grado. In seguito alla somministrazione di timololo maleato sono state segnalate reazioni cardiache, inclusa, raramente, morte associata ad insufficienza cardiaca. Patologie vascolari: i pazienti con gravi disturbi/problemi circolatori periferici(ovvero forme gravi di malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi specifici sull'interazione di latanoprost e timololo con altri farmaci. Sono stati segnalati casi di innalzamento paradossale della pressione intraoculare in seguito a somministrazione oftalmica concomitante di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somministrazione di due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine, non e' raccomandata. Sono stati riferiti episodi occasionali di midriasi dovuta all'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina). Esiste il potenziale di effetti additivi che causano ipotensione e/o bradicardia marcata quando una soluzione di beta-bloccanti per uso oftalmico viene somministrata in concomitanza con formulazioni orali di calcio-antagonisti, bloccanti beta-adrenergici, antiaritmici (compreso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina. La reazione ipertensiva all'improvvisa eliminazione della clonidina puo' essere potenziata quando si assumono beta-bloccanti. Durante il trattamento di associazione con inibitori del CYP2D6 (es. chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo e' stata segnalata l'accentuazione del beta-blocco sistemico (es. riduzione della frequenza cardiaca, depressione). I beta-bloccanti possono aumentare l'effetto ipoglicemico degli agenti antidiabetici. I beta-bloccanti possono mascherare i segni e sintomi di ipoglicemia (vedere Paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Per latanoprost, la maggior parte degli effetti indesiderati riguardail sistema oculare. I dati relativi alla fase di prolungamento degli studi pilota di latanoprost e timololo indicano aumento della pigmentazione dell'iride - che puo' risultare permanente - nel 16-20% dei pazienti. In uno studio di 5 anni, condotto in aperto sulla sicurezza di latanoprost, nel 33% dei pazienti si e' manifestata pigmentazione dell'iride (vedere Paragrafo 4.4). Gli altri eventi avversi oculari sono ingenere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose. Per quanto riguarda timololo, gli eventi avversi piu' gravi sono di natura sistemica, inclusi bradicardia, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, broncospasmo e reazioni allergiche. Gli effetti indesiderati correlati al trattamento osservati negli studi clinici con latanoprost e timololo sono elencati di seguito. Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema nervoso. Non comune (da >=1/1.000 a <=1/100): cefalea. Patologie dell'occhio. Molto comune (>=1/10): aumentata pigmentazione dell'iride; comune (da >=1/100 a <1/10): irritazione oculare (fra cui dolore puntorio, bruciore e prurito, sensazione di corpo estraneo), dolore oculare; non comune (da >=1/1.000 a <=1/100): iperemia oculare, congiuntivite, visione offuscata, aumento della lacrimazione, blefarite, disturbi della cornea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (da >=1/1.000 a <=1/100): eruzione cutanea, prurito. Studi clinici, segnalazioni spontanee o la documentazione disponibile riportano anche altri effetti indesiderati relativi a ciascuno dei singoli componenti contenuti in latanoprost e timololo 50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione. Per latanoprost, sono: nell'ambito di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema nervoso: capogiro. Patologie dell'occhio: alterazioni delle ciglia e della peluria (allungamento, ispessimento, aumentata pigmentazione e infoltimento), erosione epiteliale punctata , edema periorbitale, irite/uveite, edema maculare (in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare),secchezza oculare, cheratite, edema ed erosioni della cornea, cisti dell'iride, pseudopemfigoide della congiuntiva oculare, alterato orientamento delle ciglia che puo' portare talvolta ad irritazione oculare. Patologie cardiache: angina, aggravamento dell'angina in pazienti con patologia pre-esistente, angina instabile, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: asma, esacerbazione dell'asma, dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: inscurimento della cute palpebrale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore articolare, dolore muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore toracico. Patologie gastrointestinali: frequenza non comune: nausea, vomito. Analogamente ad altri farmaci oftalmici per uso topico, timololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Questo puo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti sistemici. L'incidenza delle reazioni avverse al farmaco sistemiche dopo la somministrazione oftalmica topica e' inferiore a quella che si osservacon la somministrazione sistemica. Le reazioni avverse segnalate comprendono reazioni osservate con la classe dei beta-bloccanti per uso oftalmico. Con i beta-bloccanti per uso oftalmico si sono osservate altre reazioni avverse che possono manifestarsi con Droplacomb. Per timololo, sono le seguenti. Patologie del sistema immunitario: reazioni allergiche sistemiche compresi angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazione anafilattica, lupus eritematoso sistemico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia, iperglicemia, mascheramento dei segni e sintomi di ipoglicemia indiabetici insulino dipendenti. Disturbi psichiatrici: insonnia, depressione, incubi, perdita di memoria, allucinazione. Patologie del sistema nervoso: sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, aumenti dei segni e dei sintomi di miastenia grave, capogiro, parestesia e cefalea. Patologie dell'occhio: segni e sintomi di irritazione oculare (ad es. bruciore e dolore puntorio, prurito, lacrimazione rossore) congiuntivite, blefarite, cheratite, visione offuscata, erosione corneale, diminuita sensibilita' corneale e secchezza oculare. Disturbi visivi, incluse variazioni di rifrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica), diplopia, ptosi, distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante (vedere Paragrafo 4.4). Casi di calcificazione corneale sono stati segnalati molto raramente in associazione con l'uso di colliri contenenti fosfato in alcuni pazienti con cornee significativamente danneggiate. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito. Patologie cardiache: bradicardia, dolore toracico, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari: ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi, claudicatio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: boncospasmo (prevalentemente in pazienti con malattia broncospastica pre-esistente), insufficienza respiratoria, dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali: disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, doloreaddominale, vomito.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

GRAVIDANZA. Latanoprost: non sono disponibili dati adeguati sull'uso di latanoprost nelle donne in stato di gravidanza. Studi su animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva (vedere Paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non e' conosciuto. Timololo: non sono disponibili dati adeguati sull'uso di timololo nelle donne in stato di gravidanza. Timololo non deve essere usato in gravidanza, se non chiaramente indicato. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere Paragrafo 4.2. Gli studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti di malformazione ma mostrano un rischio di ritardo della crescita intrauterina in caso di somministrazione di beta-bloccanti per via orale. Inoltre, si sono osservati segni e sintomi di beta-blocco (es. bradicardia, ipotensione, difficolta' respiratoria e ipoglicemia) nel neonato quando allamadre sono stati somministrati beta-bloccanti fino al parto. Se Droplacomb viene somministrato fino al parto, il neonato deve essere monitorato attentamente durante i primi giorni di vita. Di conseguenza, Droplacomb non deve essere usato in gravidanza (vedere Paragrafo 5.3). ALLATTAMENTO: i beta-bloccanti vengono escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di timololo nel collirio, e' improbabile chenel latte siano presenti quantita' sufficienti a indurre sintomi clinici di beta-blocco nel lattante. A causa delle potenziali reazioni indesiderate serie causate dal timololo in bambini allattati al seno, si deve decidere se sospendere il farmaco o l'allattamento, tenendo contodell'importanza del farmaco per la madre (vedere Paragrafo 4.3). Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere Paragrafo 4.2. Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno. Droplacomb non deve essere quindi usato dalle donne che allattano al seno.