DUAC 1% - 5% GEL

Clindamicina, associazioni.

Clindamicina e benzoil perossido idrato.

Carbomer (50000mPa.s); dimeticone (100mm^2.s^-1 ); lauril; sulfosuccinato; disodico; edetato disodico; glicerolo; silice colloidale idrata;polossamero 182; acqua depurata; sodio idrossido.

Trattamento topico dell'acne vulgaris da lieve a moderata, specialmente in presenza di lesioni infiammatorie, negli adulti e negli adolescenti di eta' maggiore o uguale a 12 anni. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Il medicinale non deve essere somministrato in pazienti con ipersensibilita' nota a: clindamicina; lincomicina; benzoil perossido; uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel prodotto elencati.

Solo per uso cutaneo. Adulti e Adolescenti (di eta' maggiore o ugualeo 12 anni): il farmaco deve essere applicato una sola volta al giornoalla sera su tutta l'area interessata. I pazienti devono essere informati che un'applicazione eccessiva non migliorera' l'efficacia, ma puo'aumentare il rischio di irritazione cutanea. Se si verificano eccessiva secchezza o desquamazione, la frequenza delle applicazioni deve essere ridotta o l'applicazione temporaneamente interrotta. Un effetto sulle lesioni infiammatorie e non- infiammatorie puo' essere visto gia'dopo 2-5 settimane di trattamento. La sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state studiate oltre le 12 settimane negli studi clinici dell'acne vulgaris. Il trattamento con il Gel non deve superare le12 settimane di uso continuativo. Popolazione pediatrica: la sicurezzae l'efficacia del prodotto non sono state determinate nei ragazzi dieta' inferiore ai 12 anni, in quanto il medicinale non e' raccomandatoper l'uso in questa popolazione. Pazienti anziani: non ci sono particolari raccomandazioni. Modo di somministrazione: il farmaco deve essere applicato in uno strato sottile dopo aver lavato la pelle con un detergente delicato e averla completamente asciugata. Se non si riesce aspalmare facilmente il gel sulla pelle, ne e' stata applicata una quantita' eccessiva. Lavare le mani dopo l'applicazione.

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); non congelare. Condizioni di conservazione dopo la prima apertura: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Devono essere evitati contatti con la bocca, gli occhi, labbra, altremucose o zone in cui la pelle e' abrasa o ferita. L'applicazione su aree particolarmente sensibili della pelle deve essere fatta con cautela. In caso di contatto accidentale, sciacquare abbondantemente con acqua. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con storiadi enterite segmentaria o colite ulcerativa o coliti antibiotico-dipendenti. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti atopici, nei quali puo' manifestarsi un'ulteriore secchezza della pelle. Durantele prime settimane di trattamento, un aumento della desquamazione e arrossamento si verifica nella maggior parte dei pazienti. A seconda della gravita' di questi effetti indesiderati, i pazienti possono utilizzare una crema idratante non comedogena, ridurre temporaneamente la frequenza di applicazione del prodotto o interrompere temporaneamente l'utilizzo; tuttavia, l'efficacia non e' stata stabilita per frequenze posologiche inferiori ad una volta al giorno. Una concomitante terapiatopica dell'acne deve essere usata con cautela perche' si puo' verificare un'eventuale irritazione cumulativa, che a volte puo' essere grave, specialmente con l'uso di agenti esfolianti, desquamanti o abrasivi.Se si verifica una grave irritazione locale (ad esempio grave eritema, secchezza e prurito grave, dolore pungente grave / dolore bruciantegrave), il farmaco deve essere interrotto. Poiche' il benzoil perossido puo' provocare una maggiore sensibilita' alla luce del sole, non devono essere utilizzate le lampade solari e l'esposizione intenzionale oprolungate al sole deve essere evitata o minimizzata. Quando l'esposizione a forte luce solare non puo' essere evitata, i pazienti devono essere avvertiti di usare un prodotto di protezione solare e indossareindumenti protettivi. Se un paziente ha scottature, queste devono essere risolte prima di utilizzare il medicinale. In caso di comparsa di diarrea prolungata o significativa oppure di crampi addominali, il trattamento con il farmaco deve essere immediatamente sospeso poiche' puo'trattarsi di una manifestazione di colite antibiotico-dipendente. Siconsiglia l'impiego di appropriati mezzi diagnostici, come la ricercadel "Clostridium difficile" e delle sue tossine e, se necessario, unacolonscopia e la prescrizione di un eventuale trattamento della colite. Il prodotto puo' decolorare i capelli o tessuti colorati. Evitare ilcontatto con capelli, tessuti, mobili o tappeti. Resistenza alla clindamicina: i pazienti che di recente hanno fatto uso di clindamicina topica o sistemica o che hanno fatto uso di eritromicina hanno maggioriprobabilita' di aver sviluppato Propionibacterium acnes e flora commensale resistenti agli antimicrobici. Resistenza crociata: in caso di monoterapia antibiotica e' possibile il manifestarsi di resistenza crociata con altri antibiotici quali la lincomicina e l'eritromicina.

Con il farmaco non sono stati condotti studi formali di interazione tra farmaci. L'uso concomitante di antibiotici topici, di saponi e detergenti medicati o abrasivi, saponi e cosmetici che abbiano un forte effetto disidratante, e prodotti con alte concentrazioni di alcool e/o astringenti, puo' determinare un effetto irritante cumulativo e percio'deve essere effettuato con particolare cautela. Il medicinale non deveessere usato in combinazione con prodotti contenenti eritromicina a causa del possibile antagonismo al componente clindamicina. La clindamicina ha dimostrato di avere proprieta' di blocco neuromuscolare che possono potenziare l'azione di altri agenti bloccanti neuromuscolari. Pertanto deve essere usata cautela nell'uso concomitante. L'applicazioneconcomitante del medicinale con tretinoina, isotretinoina e tazarotene deve essere evitata in quanto il benzoil perossido puo' ridurre la loro efficacia e aumentare l'irritazione. Se il trattamento di combinazione e' richiesto, i prodotti devono essere applicati in diversi momenti della giornata (ad esempio uno al mattino e l'altro alla sera). L'uso topico di preparazioni contenenti benzoil perossido contemporaneamente a preparazioni contenenti sulfonamide puo' causare modifiche temporanee del colore dei capelli e della pelle del viso (giallo/arancio).

Le reazioni avverse (ADR) sono riassunte di seguito per il medicinalecome una combinazione tra le ADR aggiuntive che sono stati segnalate per i singoli principi attivi topici, benzoilperossido o clindamicina.Le reazioni avverse sono elencate per sistema, organo classe e frequenza secondo la classificazione MedDRA. Le frequenze sono definite come:molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e <1/10), non comune (>= 1/1,000 e <1/100), raro (>= 1/10,000 e <1/1.000) e non nota. Disturbi delsistema immunitario. Non nota: reazioni allergiche inclusa ipersensibilita' e anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia. Patologie gastrointestinali. Non nota: colite (inclusa colite pseudo membranosa), diarrea emorragica, diarrea, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eritema, desquamazione, secchezza (generalmente riportato come"lieve" nella gravita'); comune: sensazione di bruciore; non comune: dermatite, prurito,eruzione eritematosa, peggioramento dell'acne; non nota: orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: reazioni al sito di applicazione inclusa decolorazione della pelle. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Non esistono dati adeguati circa l'uso del farmaco nelle donne in gravidanza. Non sono stati effettuati studi di riproduzione/sviluppo in animali con il medicinale o con benzoil perossido. Ci sono dati limitatisull'utilizzo di clindamicina e benzoil perossido da soli in donne ingravidanza. Dati rilevati da un numero limitato di gravidanze in cuisi e' fatto uso di clindamicina durante il primo trimestre non hanno evidenziato effetti avversi della clindamicina sulla gravidanza o sullasalute del feto o del neonato. Studi di riproduzione in ratti e topi,con un utilizzo di dosi sottocutanee e orali di clindamicina, non hanno evidenziato un'alterazione della fertilita' o danni al feto dovutialla clindamicina. La sicurezza del prodotto in gravidanza non e' stata testata nella specie umana. Pertanto, il farmaco va prescritto dal medico a donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. L'uso del farmaco non e' stato studiato durantel'allattamento al seno. Tuttavia, l'assorbimento percutaneo di benzoil perossido e clindamicina e' basso; non e' noto se la clindamicina oil benzoil perossido vengano escreti nel latte materno in seguito all'utilizzo del farmaco, mentre e' stata rilevata la presenza di clindamicina dopo l'assunzione di clindamicina nel latte materno per via oralee la somministrazione per via parenterale. Pertanto, l'uso del medicinale per il trattamento di pazienti che allattano e' consentito solo laddove i benefici attesi superino il rischio per il bambino. Qualora il prodotto venga usato durante l'allattamento allo scopo di evitarne l'ingestione accidentale da parte del bambino, esso non deve essere applicato nella zona del seno. Non ci sono dati sugli effetti del farmacosulla fertilita' negli uomini.