DUAC 10 MG/G + 30 MG/G GEL

Clindamicina, associazioni.

1g di gel contiene: 10 mg (1% p/p) di clindamicina come clindamicina fosfato, 30 mg (3% p/p) di benzoil perossido anidro come benzoil perossido idrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Carbomer 980, dimeticone, disodio lauril sulfosuccinato, edetato disodico, glicerolo, silice, colloidale idrata, polossamero 182, acqua purificata, sodio idrossido.

Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel e' indicato per il trattamento topico dell'acne vulgaris da lieve a moderata, specialmente in presenza di lesioniinfiammatorie, negli adulti e negli adolescenti di eta' maggiore o uguale a 12 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel non deve essere impiegato in pazienti con ipersensibilita' nota a: clindamicina, lincomicina, benzoil perossido,uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione elencati al paragrafo 6.1.

Solo per uso cutaneo. Posologia. Adulti e Adolescenti (di eta' maggiore o uguale a 12 anni): Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel deve essere applicato una sola volta al giorno, alla sera, su tutta l'area interessata. Ipazienti devono essere informati che un'applicazione eccessiva non migliorera' l'efficacia, ma puo' aumentare il rischio di irritazione cutanea. Se si verificano eccessiva secchezza o desquamazione, la frequenza delle applicazioni deve essere ridotta o l'applicazione temporaneamente interrotta (vedere paragrafo 4.4). La sicurezza e l'efficacia di Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel non sono state studiate oltre le 12 settimane negli studi clinici dell'acne vulgaris. Il trattamento con Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel non deve superare le 12 settimane di uso continuativo. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Duac 10 mg/g+ 30 mg/g Gel non sono state determinate nei ragazzi di eta' inferioreai 12 anni, di conseguenza Duac non e' raccomandato per l'uso in questa popolazione. Pazienti anziani: non ci sono particolari raccomandazioni. Metodo di somministrazione: Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel deve essere applicato in uno strato sottile dopo aver lavato la pelle con un detergente delicato e averla completamente asciugata. Se non si riesce aspalmare facilmente il gel sulla pelle, ne e' stata applicata una quantita' eccessiva. Lavare le mani dopo l'applicazione.

Condizioni di conservazione prima della dispensazione: Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C). Non congelare. Condizioni di conservazione dopo la dispensazione: Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

Devono essere evitati contatti con la bocca, gli occhi, labbra, altremucose o zone in cui la pelle e' abrasa o ferita. L'applicazione su aree particolarmente sensibili della pelle deve essere fatta con cautela. In caso di contatto accidentale, sciacquare abbondantemente con acqua. Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel deve essere usato con cautela in pazienti con storia di enterite segmentaria o colite ulcerativa o coliti antibiotico-dipendenti. Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel deve essere usato con cautela in pazienti atopici, nei quali puo' manifestarsi un'ulteriore secchezza della pelle. Durante le prime settimane di trattamento, un aumento della desquamazione e arrossamento si verifica nella maggior parte dei pazienti. A seconda della gravita' di questi effetti collaterali, i pazienti possono utilizzare una crema idratante non comedogena, ridurre temporaneamente la frequenza di applicazione di Duac 10 mg/g +30 mg/g Gel o interromperla temporaneamente; tuttavia, l'efficacia none' stata stabilita per frequenze posologiche inferiori ad una volta al giorno. Una concomitante terapia topica dell'acne deve essere usatacon cautela perche' si puo' verificare un'eventuale irritazione cumulativa, che a volte puo' essere grave, specialmente con l'uso di agentiesfolianti, desquamanti o abrasivi. Se si verifica una grave irritazione locale (ad esempio grave eritema, secchezza e prurito grave, dolorepungente grave/dolore bruciante grave), Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel deve essere interrotto. Poiche' il benzoil perossido puo' provocare unamaggiore sensibilita' alla luce del sole, non devono essere utilizzatele lampade solari e l'esposizione intenzionale o prolungata al sole deve essere evitata o minimizzata. Quando l'esposizione a forte luce solare non puo' essere evitata, i pazienti devono essere avvertiti di usare un prodotto di protezione solare e indossare indumenti protettivi.Se un paziente ha scottature, queste devono essere risolte prima di utilizzare Duac. In caso di comparsa di diarrea prolungata o significativa oppure di crampi addominali, il trattamento con Duac 10 mg/g + 30mg/g Gel deve essere immediatamente sospeso poiche' potrebbe trattarsidi una manifestazione di colite antibiotico-dipendente. Si consiglial'impiego di appropriati mezzi diagnostici, come la ricerca del " Clostridium difficile " e delle sue tossine e, se necessario, una colonscopia e la prescrizione di un eventuale trattamento della colite. Il prodotto puo' decolorare i capelli o tessuti colorati. Evitare il contatto con capelli, tessuti, mobili o tappeti. Resistenza alla clindamicina: i pazienti che di recente hanno fatto uso di clindamicina topica o sistemica o che hanno fatto uso di eritromicina hanno maggiori probabilita' di aver sviluppato Propionibacterium acnes e flora commensale resistenti agli antimicrobici (vedere paragrafo 5.1). Resistenza crociata: in caso di monoterapia antibiotica e' possibile il manifestarsi di resistenza crociata con altri antibiotici quali la lincomicina o l'eritromicina (vedere paragrafo 4.5).

Non sono stati condotti studi formali di interazione tra farmaci con Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel. L'uso concomitante di antibiotici topici, di saponi e detergenti medicati o abrasivi, saponi e cosmetici che abbiano un forte effetto disidratante, e prodotti con alte concentrazionidi alcool e/o astringenti, puo' determinare un effetto irritante cumulativo e percio' deve essere effettuato con particolare cautela. Duac 10 mg/g +30 mg/g Gel non deve essere usato in combinazione con prodotticontenenti eritromicina a causa del possibile antagonismo alla componente clindamicina. La clindamicina ha dimostrato di avere proprieta' di blocco neuromuscolare che possono potenziare l'azione di altri miorilassanti. Pertanto deve essere usata cautela nell'uso concomitante. L'applicazione concomitante di Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel con tretinoina, isotretinoina e tazarotene deve essere evitata in quanto il benzoilperossido puo' ridurre la loro efficacia e aumentare l'irritazione. Seil trattamento di combinazione e' necessario, i prodotti devono essere applicati in diversi momenti della giornata (ad esempio uno al mattino e l'altro alla sera). L'uso topico di benzoil perossido contemporaneamente a preparazioni contenenti sulfonamide puo' causare modifiche temporanee del colore dei capelli e della pelle del viso (giallo/arancio).

Le reazioni avverse (ADR) sono riassunte di seguito per Duac 10 mg/g +30 mg/g Gel come una combinazione tra le ADR aggiuntive che sono state segnalate per i singoli principi attivi topici, benzoilperossido o clindamicina. Le reazioni avverse sono elencate per sistema, organo classe e frequenza secondo la classificazione MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e <1/10), non comune (>= 1/1,000 e <1/100), raro (>= 1/10,000 e <1/1.000) e non nota(che non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota^2: reazioni allergiche inclusa ipersensibilita' e anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa4; non comune^3: parestesia^1. Disturbi gastrointestinali. Non nota^2: colite (inclusa colite pseudo membranosa), diarrea emorragica, diarrea, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo*. Molto comune: prurito, sensazione di bruciore, secchezza,eritema, desquamazione, (generalmente riportato come"lieve" nella gravita'. La frequenza e' correlata ai dati di tollerabilita' emersi durante gli studi clinici); comune: dermatite, reazioni di fotosensibilita'; non comune^3: eruzione eritematosa, peggioramento dell'acne; non nota^2: orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore al sito di applicazione^4; non nota^2: reazioni al sito di applicazione inclusa decolorazione della pelle. ^1 Al sito di applicazione. ^2 Sulla base di segnalazioni post-marketing con clindamicina 10 mg/g + benzoil perossido 50 mg/g per uso topico. Poiche' questi casi si riferiscono ad una popolazione di dimensione incerta e sono soggetti a fattori confondenti, non e' possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza, tuttavia reazioni sistemiche si vedono raramente. ^3 Riportati da studi condotti con 10 mg/g + benzoil perossido 50 mg/g per uso topico. ^4 Riportati da studi condotticon clindamicina in schiuma 10mg/g. Tollerabilita' locale: durante gli studi clinici pivotal con Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel, i pazienti sono stati classificati per segni locali cutanei e sintomi di eritema, secchezza, desquamazione, prurito e bruciore/dolore pungente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito webdell'Agenzia Italiana del Farmaco: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: non esistono dati adeguati circa l'uso di Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel nelle donne in gravidanza. Non sono stati effettuati studidi riproduzione/sviluppo in animali con Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel o con benzoil perossido. Ci sono dati limitati sull'utilizzo di clindamicina e benzoil perossido da soli in donne in gravidanza. Dati rilevatida un numero limitato di gravidanze in cui si e' fatto uso di clindamicina durante il primo trimestre non hanno evidenziato effetti avversidella clindamicina sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Studi di riproduzione in ratti e topi con un utilizzo di dosi sottocutanee e orali di clindamicina, non hanno evidenziato un'alterazione della fertilita' o danni al feto dovuti alla clindamicina. La sicurezza di Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel in gravidanza non e' stata testata nella specie umana. Pertanto Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel va prescritto dal medico a donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Allattamento al seno: l'uso di Duac 10 mg/g+ 30 mg/g Gel non e' stato studiato durante l'allattamento al seno. Tuttavia, l'assorbimento percutaneo di benzoil perossido e clindamicinae' basso; non e' noto se la clindamicina o il benzoil perossido vengano escreti nel latte materno in seguito all'utilizzo di Duac 10 mg/g +30 mg/g Gel, mentre e' stata rilevata la presenza di clindamicina dopo l'assunzione di clindamicina nel latte materno per via orale e la somministrazione per via parenterale. Pertanto, l'uso di Duac 10 mg/g +30 mg/g Gel per il trattamento di pazienti che allattano e' consentitosolo laddove i benefici attesi superino il rischio per il bambino. Qualora Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel venga usato durante l'allattamento allo scopo di evitarne l'ingestione accidentale da parte del bambino, esso non deve essere applicato nella zona del seno. Fertilita': non ci sono dati sugli effetti di Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel sulla fertilita'negli uomini.