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DUFASTON 14 COMPRESSE RIVESTITE 10MG

Produttore: BGP PRODUCTS SRL(GRUPPO MYLAN)
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

DUFASTON 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di didrogesterone.

ECCIPIENTI

Nucleo: lattosio, ipromellosa, amido di mais, silice colloidale, magnesio stearato. Film di rivestimento: opadry bianco Y-1-7000 (ipromellosa, Macrogol 400, titanio diossido (E171)).

INDICAZIONI

Per bilanciare gli effetti degli estrogeni sull'endometrio in donne con utero intatto sottoposte a terapia ormonale sostitutiva per i sintomi da carenza estrogenica inclusi quelli conseguenti a menopausa fisiologica o chirurgica. Trattamento dei casi di insufficienza di progesterone che si possono verificare in minaccia d'aborto e aborto abituale,infertilita' dovuta ad insufficienza del corpo luteo, dismenorrea, endometriosi, cicli irregolari, amenorrea secondaria, menometrorragie funzionali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Cancro mammario accertato, pregresso o sospetto. Neoplasie progestinico-dipendenti accertate o sospette. Sanguinamenti genitali diorigine non accertata. Iperplasia endometriale non trattata. Tromboembolismo venoso pregresso o in atto (es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare). Malattie trombofiliche accertate (per es. carenza di proteina C, proteina S o antitrombina). Malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (es. angina pectoris, infarto del miocardio). Epatopatia acuta o storia di epatopatia, finche' gli esami di funzionalita' epatica non siano tornati nella norma. Porfiria.

POSOLOGIA

La posologia, lo schema di trattamento e la durata del trattamento possono essere adattati in base alla gravita' della disfunzione e alla risposta clinica. >>Terapia ormonale sostitutiva. Terapia continuativa sequenziale: l'estrogeno e' somministrato in modo continuativo e una compressa da 10 mg di didrogesterone e' aggiunta negli ultimi 14 giornidi ogni ciclo da 28 giorni, in modo sequenziale. Terapia ciclica: quando l'estrogeno e' somministrato ciclicamente con un intervallo liberodal trattamento, generalmente 21 giorni di trattamento e 7 di interruzione. Una compressa da 10 mg di di didrogesterone e' aggiunta negli ultimi 12-14 giorni della terapia estrogenica. In base alla risposta clinica, la dose puo' successivamente essere aumentata a 20 mg di didrogesterone al giorno. >>Minaccia d'aborto. Si puo' somministrare una dose iniziale fino a 40 mg di didrogesterone, seguita da 20 o 30 mg al giorno fino alla remissione dei sintomi. >>Aborto abituale. 10 mg di didrogesterone due volte al giorno fino alla dodicesima settimana di gravidanza. >>Infertilita' da insufficienza del corpo luteo. 10 o 20 mg dididrogesterone al giorno a partire dalla seconda meta' del ciclo mestruale fino al primo giorno del ciclo successivo. Il trattamento deve essere mantenuto per almeno tre cicli consecutivi. >>Dismenorrea. 10 o 20 mg di didrogesterone al giorno dal giorno 5 al giorno 25 del ciclo mestruale. >>Endometriosi. Da 10 a 30 mg di didrogesterone al giorno dal giorno 5 al giorno 25 del ciclo o in modo continuativo. >>Cicli irregolari. 10 o 20 mg di didrogesterone al giorno a partire dalla seconda meta' del ciclo mestruale fino al primo giorno del ciclo successivo.Il giorno di inizio ed il numero di giorni di trattamento dipenderanno dalla lunghezza individuale del ciclo. >>Amenorrea secondaria. 10 o 20 mg di didrogesterone al giorno, da somministrare quotidianamente per 14 giorni durante la seconda meta' del ciclo mestruale teorico per produrre un'ottimale trasformazione secretoria dell'endometrio che e' stato adeguatamente stimolato con estrogeni endogeni o esogeni. >>Menometrorragie funzionali. Quando si inizia il trattamento per arrestare un episodio di sanguinamento, si devono somministrare 20 o 30 mg di didrogesterone al giorno fino a 10 giorni. Per un trattamento continuo, si devono somministrare 10 o 20 mg di didrogesterone al giorno durante la seconda meta' del ciclo mestruale. Il giorno di inizio ed il numerodi giorni di trattamento dipenderanno dalla lunghezza individuale delciclo. Il sanguinamento da sospensione si verifica se l'endometrio e'stato adeguatamente stimolato dagli estrogeni endogeni o esogeni. Nonc'e' un uso rilevante di didrogesterone prima del menarca. La sicurezza e l'efficacia del didrogesterone nelle adolescenti di 12-18 anni non sono state stabilite. Non puo' essere fatta una raccomandazione posologica. >>Modo di somministrazione. Per uso orale. Per la sommnistrazione delle dosi piu' alte le compresse devono essere assunte uniformemente distribuite durante la giornata.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Prima di iniziare la terapia di sanguinamenti anomali con didrogesterone, chiarire l'eziologia del sanguinamento. Emorragie intermestruali o sanguinamenti lievi possono verificarsi durante i primi mesi di terapia. Se compaiono dopo un periodo di trattamento o continuano dopo l'interruzione investigare il motivo; puo' essere inclusa la biopsia endometriale per escludere una neoplasia dell'endometrio. Se una delle condizioni seguenti e' presente, si e' verificata in passato e/o si e' aggravata durante la gravidanza o durante precedenti trattamenti ormonali, controllare la paziente (tali condizioni possono ripresentarsi o aggravarsi durante la terapia, puo' essere interrotta): porfiria, depressione, alterazioni della funzionalita' epatica causate da patologie acute o croniche del fegato. Contiene lattosio. Per il trattamento dei sintomi postmenopausali, iniziare la terapia ormonale sostitutiva (TOS)solo in presenza di sintomi che influiscano negativamente sulla qualita' di vita. Almeno ogni anno, valutare i rischi/benefici e proseguirela TOS solo se i benefici superano i rischi. Le evidenze di rischi associati alla TOS per il trattamento della menopausa precoce sono limitati. Dato il basso livello di rischio assoluto nelle donne giovani, ilrapporto beneficio/rischio potrebbe essere piu' favorevole. Prima di iniziare o ricominciare una TOS, eseguire una anamnesi personale e familiare completa. Su tale base condurre l'esame fisico (compreso quellopelvico e del seno), e valutare controindicazioni e avvertenze. Durante la terapia si consigliano controlli periodici con frequenza e caratteristiche adattate alle esigenze individuali della donna. Le pazientidevono riferire modificazioni avvertite nel seno. Nel caso in cui unadelle seguenti condizioni sia o sia stata presente e/o sia stata aggravata dalla gravidanza o da un precedente trattamento ormonale, controllare la paziente (possono ripresentarsi od aggravarsi): leiomiomi (fibromi uterini) o endometriosi, fattori di rischio per malattie tromboemboliche o per tumori estrogeno-dipendenti, ipertensione, epatopatie, diabete mellito, colelitiasi, emicrania o cefalea, lupus eritematoso sistemico, storia d'iperplasia endometriale, epilessia, asma bronchiale, otosclerosi. Sospendere in caso di controindicazione, ittero, deterioramento della funzione epatica, aumento significativo della pressionearteriosa, insorgenza di cefalea di tipo emicranico, gravidanza, iperplasia e carcinoma endometriale. Il rischio di iperplasia e carcinoma endometriale aumenta quando con estrogeni somministrati da soli per periodi prolungati in donne con utero intatto, e puo' permanere elevato per almeno 10 anni dopo l'interruzione. L'aggiunta di un progestinico somministrato per almeno 12 giorni di ogni ciclo mensile da 28 giorni,o la terapia estro-progestinica combinata continua in donne non isterectomizzate puo' prevenire l'eccesso di rischio associato alla TOS consoli estrogeni. Nelle donne che assumono una TOS con estro-progestinici combinati, e forse anche con soli estrogeni, vi e' un aumento del rischio di cancro al seno dipendente dalla durata della somministrazione della TOS. Con il trattamento con estro-progestinici combinati per la TOS aumenta il rischio di diagnosi di cancro mammario che diventa evidente dopo circa 3 anni. L'eccesso di rischio compare entro qualche anno dall'inizio della terapia, ma ritorna al valore iniziale entro qualche anno dalla sospensione. La TOS, in particolare con estro-progestinici, aumenta la densita' mammografica che puo' influenzare negativamente la diagnosi radiologica del cancro al seno. Il cancro all'ovaio e'molto piu' raro del cancro al seno. La TOS a lungo termine con soli estrogeni aumenta lievemente il rischio di cancro all'ovaio. La TOS combinata a lungo termine puo' determinare un rischio simile o leggermente ridotto. La TOS aumenta il rischio di tromboembolismo venoso (TEV). La possibilita' che si verifichi tale evento e' piu' alta nel primo anno di TOS. Pazienti notoriamente affette da trombofilia hanno un aumentato rischio di TEV; la TOS e' quindi controindicata. Porre un'attenzione scrupolosa alle misure di profilassi per prevenire la TEV post-chirurgica. Se e' prevista l'immobilizzazione prolungata dopo un intervento di chirurgia elettiva, sospendere temporaneamente la TOS per 4-6 settimane prima dell'intervento; riprendere solo dopo la completa mobilizzazione della paziente. Alle donne senza una storia personale di TEV ma con un parente di primo grado con una storia di trombosi in eta' giovanile, puo' essere proposto uno screening, dopo attenta valutazione dei suoi limiti. Se si e' identificato un difetto trombofilico che segrega con la trombosi nei membri della famiglia o se il difetto e' grave la TOS e' controindicata. Nelle donne gia' in trattamento cronico con anticoagulanti valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio nell'utilizzo della TOS. Se la TEV si verifica dopo l'inizio della terapia, sospendere il farmaco. Non vi e' evidenza, in base a studi clinici controllati randomizzati, di protezione dall'infarto miocardico in donne con o senza coronaropatia (CAD) che hanno assunto la TOS con estro-progestinici o con soli estrogeni. Il rischio relativo di CAD durante l'utilizzo della TOS estro-progestinica e' lievemente aumentato. Poiche' il rischio di base assoluto e' fortemente dipendente dall'eta', il numero di casi aggiuntivi di CAD dovuto all'uso degli estro-progestinici e' molto basso nelle donne sane vicine alla menopausa, ma aumentanell'eta' piu' avanzata. Il rischio di ictus ischemico aumenta nelle donne che usano la TOS, e aumenta con l'eta'. Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica; tenere sotto controllo pazienti con disfunzione renale o cardiaca. Osservare strettamente le pazienti con insufficienza renale terminale. Seguire le donne con preesistente ipertrigliceridemia durante la terapia sostitutiva estrogenica o ormonale, poiche' sono stati riportati rari casi di pancreatite conseguente ad un notevole aumento dei trigliceridi plasmatici. Gli estrogeni aumentano i livelli di TBG, la globulina legante l'ormone tiroideo con conseguente aumento dei livelli dell'ormone tiroideo totale circolante, misurato da PBI (iodio legato alle proteine), T4 (metodo su colonna o RIA) o T3 (metodo RIA). La captazione di T3 e' ridotta, a riflettere l'aumento di TBG. Le frazioni libere di T4 e T3 non sono modificate. Altre proteine leganti come la corticoglobulina (CBG) e la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) possono aumentare, e determinare un aumento rispettivamente dei livelli circolanti di corticosteroidi e steroidi sessuali. Le frazioni ormonali libere o biologicamente attive sono immodificate. Altre proteine plasmatiche possono essere aumentate. La TOS non migliora la funzione cognitiva. E' stato osservato un aumento del rischiodi probabile demenza dopo i 65 anni di eta'.

INTERAZIONI

Dati in vitro indicano che il didrogesterone e il suo principale metabolita 20 alfa-didro-didrogesterone (DHD) possono essere metabolizzatidagli isoenzimi 3A4 e 2C19 del citocromo P450. Conseguentemente, il metabolismo del didrogesterone puo' essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze conosciute come induttori di questi isoenzimi quali gli anticonvulsivanti (es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), antinfettivi (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz) e preparati a base di erbe contenenti ad esempio l'erba di San Giovanni (Hypericumperforatum), radice di valeriana, salvia o gingko biloba. Il ritonavir e il nelfinavir, sebbene conosciuti come potenti inibitori degli enzimi del citocromo, al contrario, quando somministrati insieme agli ormoni steroidei, mostrano proprieta' di induttori enzimatici. Dal punto di vista clinico, un aumentato metabolismo del didrogesterone puo' portare ad una riduzione del suo effetto. Studi in vitro hanno mostrato che il didrogesterone e il DHD alle concentrazioni raggiunte per l'uso clinico non inibiscono o stimolano gli enzimi CYP coinvolti nella metabolizzazione dei farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al farmaco piu' comunemente riportate dai pazienti trattati con didrogesterone negli studi clinici per indicazioni che non prevedono l'uso concomitante di estrogeni sono emicrania/cefalea, nausea, disturbi mestruali e dolore/tensione mammaria. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con la frequenza indicata di seguito durante studi clinici con didrogesterone (n=3483) in indicazioni che non prevedevano l'uso concomitante di estrogeni o da segnalazioni spontanee. Le frequenze sono definite come segue: comune (>1/100, < 1/10), non comune (>1/1.000, < 1/100), raro (> 1/10.000, < 1/1.000). Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Raro: aumento della dimensione dei tumori progestinico dipendenti (es. meningioma). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia emolitica. Disturbi psichiatrici. Non comune: umore depresso. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: emicrania/ cefalea; non comune: capogiro; raro: sonnolenza. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito. Patologie epatobiliari. Non comune: anomalie nella funzionalita' epatica (con ittero, astenia o malessere, e dolore addominale). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatiti allergiche (ad es. rash, prurito, orticaria); raro: angioedema. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disturbi mestruali (inclusa metrorragia, menorragia, oligo/amenorrea, dismenorrea e mestruazioniirregolari), dolore/tensione mammaria; raro: tumefazione mammaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: edema. Esami diagnostici. Non comune: aumento di peso. Effettiindesiderati nelle adolescenti: sulla base di segnalazioni spontanee e di dati limitati in studi clinici, e' atteso un profilo di reazioni avverse nelle adolescenti simile a quello delle adulte. Effetti indesiderati associati ad un trattamento estro-progestinico o ad estrogeni: cancro mammario, iperplasia e carcinoma endometriale, cancro ovarico, tromboembolia venosa, infarto miocardico, malattia coronarica, ictus ischemico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

>>Gravidanza. Si stima che oltre 10 milioni di donne incinte siano state trattate con il didrogesterone. Ad oggi non si hanno indicazioni di effetti dannosi del didrogesterone durante la gravidanza. E' stato riportato in letteratura che alcuni progestinici sono associati a un aumentato rischio di ipospadia. Tuttavia, per la presenza di fattori confondenti durante la gravidanza, non si sono raggiunte conclusioni definitive sul ruolo dei progestinici nell'ipospadia. Studi clinici su un limitato numero di donne trattate con didrogesterone nelle prime fasi della gravidanza non hanno mostrato alcun aumento di rischio. Ad oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici. Gli effetti osservati negli studi animali embrio-fetali e di sviluppo post-natale sono risultati in linea con il profilo farmacologico. Effetti negativi si sono osservati solo ad esposizioni considerevolmente superiori alla massima dose umana, ad indicare una limitata rilevanza nell'uso clinico. Il didrogesterone puo' essere utilizzato in gravidanza, se chiaramente indicato. >>Allattamento. Non sono disponibili dati sull'escrezione di didrogesterone nel latte materno. L'esperienza con altri progestinici indica che i progestinici ed i metaboliti passano nel latte materno in piccola quantita'. Non e' noto se vi e' un rischio per il neonato. Comunque, il didrogesterone non deve essere impiegato durante l'allattamento. >>Fertilita'. Non vi e' evidenza che il didrogesterone utilizzato al dosaggio terapeutico diminuisca la fertilita'.

Codice: 020008052
Codice EAN:
Codice ATC: G03DB01
  • Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
  • Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale
  • Progestinici
  • Derivati del pregnadiene
  • Didrogesterone
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: BLISTER OPACO