DUMIROX 30 COMPRESSE GASTR 50MG Produttore: PHARMACIA & UPJOHN SPA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco antidepressivo per uso orale contenente fluvoxamina maleato. La fluvoxamina appartiene alla classe dei farmaci antidepressivi e precisamente degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (i cosiddetti SSRI). La fluvoxamina agisce a livello dei neuroni cerebrali aumentando la disponibilita' di serotonina, un neurotrasmettitore carente nella depressione e nel disturbo ossessivo-compulsivo.

INDICAZIONI

Trattamento di episodi depressivi maggiori e del disturbo ossessivo compulsivo (DOC).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non utilizzare: in caso di trattamento con farmaci antidepressivi della classe degli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO); in caso di ipersensibilita 'al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipientidel prodotto. Devono prestare particolare attenzione: anziani; bambini o adolescenti; coloro che soffrono di un'insufficienza epatica (fegato) o renale; coloro che in passato hanno avuto convulsioni o soffono di di epilessia; coloro che in passato hanno avuto episodi di mania/ipomania; coloro che di recente hanno avuto un infarto miocardico; coloro che sono sottoposti a terapia elettroconvulsiva (ECT); coloro che sono in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) di tipo reversibile come ad esempio la moclobemide (il trattamento puo' essereiniziato il giorno successivo alla sospensione dell'IMAO); coloro chesono in trattamento con altri farmaci che agiscono sulla serotonina come i farmaci per l'emicrania (triptani) o farmaci per il dolore (tramadolo) o altri farmaci antidepressivi della classe degli SSRI o preparati a base di erba di S. Giovanni o farmaci per la mania (litio); coloro che sono in trattamento con farmaci per la cura di malattie psichiatriche (neurolettici); coloro che hanno avuto avuto in passato emorragie o sono in trattamento con farmaci anticoagulanti (che impediscono la formazione di coaguli nel sangue); coloro che sono in trattamento con farmaci che influenzano la funzione delle piastrine come alcuni farmaci per la cura di malattie psichiatriche (antipsicotici atipici e fenotiazine) o farmaci antidepressivi triciclici o farmaci antiinfiammatori (aspirina e antiinfiammatori non steroidei); coloro che sono in trattamento con terfenadina o astemizolo (farmaci antiallergici) o con cisapride (farmaco per i disturbi digestivi); coloro che sono in trattamento con farmaci per il diabete. Il paziente deve avvertire immediatamente il medico nel caso di verifichi una delle seuguenti condizioni: aumento degli enzimi epatici; comparsa di crisi convulsive o aumento della frequenza delle crisi convulsive; comparsa di sintomi quali febbrealta, rigidita', improvvise e rapide contrazioni muscolari, rapide variazioni della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca, comparsa di confusione, irritabilita', intensa agitazione, delirio. Questi sintomi potrebbero indicare la comparsa di una sindrome serotoninergica(specialmente in caso di assunzione di altri farmaci ad azione serotoninergica), o di una sindrome neurolettica maligna (specialmente in caso di assunzione anche di farmaci neurolettici); comparsa di bassi livelli di sodio nel sangue; comparsa di una fase maniacale; alterazioni dell'elettrocardiogramma (prolungamento del tratto QT). In questi casiil trattamento deve essere sospeso. GRAVIDANZA. Deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. ALLATTAMENTO. Non assumere questa medicina.

POSOLOGIA

DEPRESSIONE:50-100mg in un'unica somministrazione serale. La dose massima e' di 300 mg/die.DISTURBO OSSESSIVO COMPULSIVO:Iniziare con 50 mg die per 3-4 giorni.La dose efficace e' generalmente compresa tra i 100 e i 300 mg/die.

INTERAZIONI

Vedi controindicazioni.Puo'prolungare l'eliminazione dei farmaci metabolizzati a livello epa-tico mediante ossidazione per es: warfarin, fenitoina, teofillina, an-tidepressivi triciclici, propranololo.Puo'essere associato invece all'atenololo, e alla digossina.L'associazione con il litio (e forse anche il triptofano) aumental'effetto serotoninergico della fluvoxamina.Non assumere alcool.

EFFETTI INDESIDERATI

Il sintomo piu' frequentemente associato al trattamento e che di norma diminuisce entro le prime due settimane, e' la nausea in qualche caso accompagnata da vomito. Durante studi clinici con fluvoxamina, sono stati osservati i seguenti eventi avversi, spesso associati alla malattia, ma non necessariamente correlati al trattamento. Frequentemente sono stati osservati: astenia (debolezza); cefalea (mal di testa); malessere; palpitazioni/tachicardia; dolore addominale; anoressia (mancanza di appetito); stitichezza; diarrea; secchezza della bocca; dispepsia(disturbi della digestione); agitazione; ansia; vertigini; insonnia; nervosismo; sonnolenza; tremore; sudorazione. Generalmente questi sintomi sono di lieve intensita'. Meno comunemente sono stati osservati: ipotensione posturale (diminuzione della pressione sanguigna alzandosi in piedi); artralgia (dolore alle articolazioni); mialgia (dolore muscolare); atassia (disturbi della coordinazione muscolare); confusione; sintomi extrapiramidali (tipo morbo di Parkinson); allucinazioni; anomalie (ritardo) dell'eiaculazione; reazioni di ipersensibilita' cutaneatipo rash cutaneo (arrossamento della pelle piu' o meno diffuso); prurito, angioedema. Raramente sono state osservati: alterazioni della funzionalita' del fegato; convulsioni; reazioni maniacali; galattorrea (fuoriuscita spontanea ed inappropriata di latte dal capezzolo); fotosensibilizzazione (comparsa di reazioni cutanee in seguito all'esposizione ai raggi solari). ALTRI EVENTI AVVERSI OSSERVATI DURANTE LA COMMERCIALIZZAZIONE DEL FARMACO. Sono stati riportati casi di aumento o perdita di peso. Sono stati raramente riportati casi di sindrome serotoninergica, eventi tipo sindrome neurolettica maligna, iponatremia (bassa concentrazione di sodio nel sangue) e sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. Emorragie cutanee, come ecchimosi (piccola emorragia sottocutanea) o porpora (chiazze emorragiche diffuse sullapelle).Sono state osservate molto raramente parestesia (alterazione della sensibilita'), incapacita' a raggiungere l'orgasmo e modifiche del gusto. In bambini ed adolescenti affetti da disturbo ossessivo compulsivo sono stati osservati in uno studio clinico i seguenti eventi avversi (con una frequenza superiore al placebo): insonnia, astenia, agitazione, eccessivo aumento dell'attivita' motoria, sonnolenza e dispepsia. Eventi seri riportati in questo studio erano: agitazione e ipomania. Sono state osservate convulsioni nei bambini ed adolescenti in corso di utilizzo del farmaco al di fuori degli studi clinici.