DUNAFLOT COLL FL 10ML 3MG/ML Produttore: BIODUE SPA

DENOMINAZIONE

DUNAFLOT 3 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici, antiinfettivi, fluorochinolonici.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene 3 mg di ofloxacina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Collirio multidose; eccipienticon effetto noto: benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Collirio multidose: benzalconio cloruro, sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili. Collirio monodose: sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

DUNAFLOT e' indicato per il trattamento delle infezioni oculari esterne causate da germi sensibili all'ofloxacina, come blefariti, congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratocongiuntiviti, dacriocistiti, cheratiti, meibomiti, e per la profilassi post-operatoria. DUNAFLOT e' anche indicato per il trattamento delle ulcere corneali infettive di origine batterica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri chinoloni.

POSOLOGIA

Posologia: la posologia e' di 1-2 gocce 4-6 volte al giorno, o secondo prescrizione medica. Per il trattamento delle cheratiti, ulcere corneali infettive di origine batterica, per i primi due giorni la somministrazione puo' essere piu' frequente: 1-2 gocce ogni 30 minuti, durante il giorno. Nei sette giorni successivi, la dose deve essere gradualmente diminuita a 1-2 gocce ogni ora fino a completare il trattamento con 1-2 gocce 4 volte al giorno. Il trattamento con DUNAFLOT deve essere limitato al periodo necessario ad ottenere la guarigione clinica. Modo di somministrazione: abbassare la palpebra inferiore verso il bassoper formare una piccola tasca e applicare una piccola quantita'.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

AVVERTENZE

Uso oftalmico: non utilizzare per iniezioni o uso intraoculare. La sicurezza e l'efficacia del prodotto nei neonati di eta' inferiore ad unanno non sono state stabilite. Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano fluorochinoloni, incluso DUNAFLOT, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT come, ad esempio: sindrome congenita del QT lungo; assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio, antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici); squilibrio elettrolitico non corretto (ad esempio ipokalemia, ipomagnesemia); patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia); i pazienti anziani e le donne possono essere piu' sensibili ai farmaci che prolungano il QT. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano fluorochinoloni, incluso DUNAFLOT, in queste popolazioni (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9). In pazienti che hanno assunto chinoloni per via sistemica, inclusa l'ofloxacina, sono state riportate gravi e sporadiche reazioni di ipersensibilita' (anafilattiche/anafilattoidi) ad esito letale, alcune a seguito della prima dose. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (inclusi edema laringeo, faringeo o facciale), ostruzione delle vie aeree, dispnea, orticaria, e prurito. Se si verifica una reazione allergica all'ofloxacina, interrompere la somministrazione del farmaco. Usare DUNAFLOT con cautela in pazienti che hanno mostrato sensibilita' ad altri agenti antibatterici chinolonici. Quando si usa DUNAFLOT si deve considerare il rischio del passaggio rinofaringeo che puo' contribuire al verificarsi e alla diffusione della resistenza batterica. Come qualsiasi altro antibiotico, l'uso prolungato puo' causare uno eccessivo sviluppo di microrganismi non sensibili; in questo caso e senon si dovesse notare un miglioramento dopo un ragionevole periodo ditempo, interrompere l'uso e consultare l'oculista. I dati disponibiliper stabilire l'efficacia e la sicurezza di DUNAFLOT nel trattamento delle congiuntiviti nei neonati sono molto limitati. Non e' consigliato l'uso di DUNAFLOT nei neonati affetti da oftalmia neonatorum causatada Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis in quanto non e' stato valutato l'utilizzo del prodotto in tali pazienti. Pubblicazioni cliniche e non-cliniche hanno riportato il verificarsi di perforazione corneale nei pazienti con difetto epiteliale corneale pre-esistente o ulcera corneale, a seguito di trattamento per via topica con antibiotici fluorochinolonici. Comunque, significativi elementi confondenti sonostati riscontrati in molti di questi rapporti, quali eta' avanzata, presenza di vaste ulcere, condizioni oculari concomitanti (es. grave secchezza oculare), patologie infiammatorie sistemiche (es. artrite reumatoide), e uso concomitante di steroidi oculari o farmaci anti-infiammatori non steroidei. Tuttavia, e' necessario prestare attenzione per quanto riguarda il rischio di perforazione corneale quando si usa il prodotto per il trattamento di pazienti che presentano difetti epiteliali corneali o ulcere corneali. Precipitati corneali sono stati riportati durante il trattamento con ofloxacina ad uso oftalmico topico. Comunque, non e' stata dimostrata una relazione di causalita'. L'esposizione al sole o ai raggi UV deve essere evitata durante l'uso di ofloxacina a causa del rischio potenziale di fotosensibilita'. L'uso di lenti acontatto non e' raccomandato in pazienti che ricevono una terapia perinfezione oculare. Con la terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa ofloxacina, possono verificarsi infiammazione e rottura del tendine, in particolare nei pazienti piu' anziani e in quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi. Pertanto, si deve usare cautela e il trattamento con DUNAFLOT deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine (vedere paragrafo 4.8). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: DUNAFLOT 0,3% collirio, soluzione (formulazione multidose) contiene come conservante il benzalconio cloruro, che puo' causare irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneale a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco econ compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Benzalconio cloruro puo' essere assorbito dalle lenti a contatto e puo' portare al cambiamento del loro colore. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione e aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle. DUNAFLOT contiene sodio: questo medicinale contiene menodi 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione con DUNAFLOT collirio.Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT. DUNAFLOT, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di Classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4.). E' stato dimostrato che la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni inibisce la clearance metabolica della caffeina e della teofillina. Studi di interazione del farmaco condotti con l'ofloxacina per via sistemica hanno dimostrato che la clearance metabolica della caffeina e della teofillina non sono influenzate significativamente dall'ofloxacina. Sebbene ci siano state segnalazioni di un'aumentata prevalenza della tossicita' a livello del SNC a dosi sistemiche di fluorochinoloni quando usati in concomitanza con farmaci anti-infiammatori non-steroidei (FANS), cio' non e' stato riportato nell'uso concomitante sistemico di FANS e ofloxacina.

EFFETTI INDESIDERATI

Generali: reazioni gravi dopo l'uso sistemico di ofloxacina sono raree la maggior parte dei sintomi sono reversibili. Poiche' una piccola quantita' di ofloxacina puo' essere assorbita per via sistemica dopo somministrazione topica, potrebbero apparire altri effetti indesideratiriportati nell'uso sistemico. Eventi avversi osservati con ofloxacina, documentati sia attraverso eventi spontanei che da studi clinici, sono classificati nell'ambito dei sistemi corporei ed elencati di seguito come: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100 a <1/10); non comuni (>=1/1000 a <1/100); rari (>=1/10000 a <1/1000); molto rari (<1/10000) enon noti (non possono essere stimati attraverso i dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non noti: reazioni di ipersensibilita' inclusi segni e sintomi di allergia oculare (come prurito oculare eprurito palpebrale) e reazioni anafilattiche (come angioedema, dispnea, shock anafilattico, gonfiore orofaringeo, edema facciale e gonfioredella lingua). Patologie del sistema nervoso. Non noti: vertigini. Patologie oculari. Comuni: irritazione oculare; fastidio oculare; non noti: cheratiti; congiuntiviti; visione offuscata; fotofobia; edema oculare; sensazione di corpo estraneo nell'occhio; aumentata lacrimazione;occhio secco; dolore oculare; iperemia oculare; edema periorbitale (incluso edema palpebrale). Patologie gastrointestinali. Non noti: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non noti: sindromedi Stevens-Johnson; necrolisi epidermica tossica. Disturbi cardiaci. Non noti: aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati principalmente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all'ECG (vedere paragrafi 4.4. e 4.9). In pazienti trattati con fluorochinoloni a livello sistemico sono state segnalate rotture dei tendini della spalla, tendini della mano, tendini di Achille o di altri tendini che hanno richiesto un intervento chirurgico ohanno portato a disabilita' prolungata. Gli studi e i dati post-marketing nell'uso di chinoloni a livello sistemico indicano che il rischiodi queste rotture puo' essere aumentato nei pazienti trattati in concomitanza con corticosteroidi, in particolare pazienti in eta' avanzatae a carico di tendini sottoposti a stress elevato, compreso il tendine di Achille (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non essendoci adeguati e ben controllati studi clinici indonne in gravidanza e poiche' l'uso sistemico di chinolonici ha causato artropatia in animali immaturi, si raccomanda di non utilizzare il farmaco in gravidanza. Allattamento: poiche' ofloxacina ed altri chinolonici somministrati per via sistemica vengono escreti nel latte materno, potrebbe esserci un rischio per il lattante, percio' bisogna valutare se interrompere l'allattamento o la terapia, tenendo presente l'importanza del farmaco per la madre.