DUOSOL 2SAC 5000ML S/K Produttore: B.BRAUN AVITUM ITALY SPA

DENOMINAZIONE

DUOSOL SENZA POTASSIO SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE

PRINCIPI ATTIVI

Soluzione elettrolitica nel comparto piccolo. Soluzione elettroliticanel comparto piccolo. 555 ml contengono: 2,34 g di sodio cloruro; 1,10 g di calcio cloruro diidrato; 0,51 g Di Magnesio cloruro esaidrato; 5,49 g di glucosio monoidrato equivalente a glucosio anidro5,0 g. Per 1000 ml: 4,21 g di sodio cloruro; 1,98 g di calcio cloruro diidrato; 0,91 g di magnesio cloruro esaidrato; 9,90 g 9,0 g di glucosio monoidrato equivalente a glucosio anidro5,0 g. Soluzione con bicarbonato nel comparto grande. Soluzione con bicarbonato nel comparto grande. 4445 mlcontengono: 27,47 g di sodio cloruro. Per 1000 ml: 6,18 g di sodio cloruro. 4445 ml contengono: 15,96 g di sodio idrogeno carbonato; per 1000 ml: 3,59 g di sodio idrogeno carbonato. Elettroliti. Soluzione elettrolitica nel comparto piccolo. 555 ml contengono: 40,0 [mmol/ sacca] Di Na+; 7,5 [mmol/ sacca] Di Ca2+; 2,5 [mmol/ sacca] di Mg2+; 75,0 [mmol/ sacca] di Cl-. per 1000 ml: 72 [mmol/l] di Na+; 13,5 [mmol/l] Di Ca2+; 4,5 [mmol/l] di Mg2+; 135 [mmol/l] di Cl-. Soluzione con bicarbonato nel comparto grande. 4445 ml contengono: 660 [mmol/ sacca] di Na+;470 [mmol/ sacca] di Cl-; per 1000 ml: 149 [mmol/l] di Na+; 106 [mmol/l] di Cl-. Osmolarità teorica. Soluzione elettrolitica nel comparto piccolo: 275; Soluzione elettrolitica nel comparto piccolo: 297. Composizione della soluzione per emofiltrazione pronta per l'uso dopo la miscelazione. 1000 ml di soluzione per emofiltrazione pronta per l'uso contengono [mmol/l]. Na+: 140. Ca2+: 1,5. Mg2+: 0,5. Cl-: 109. HCO3 -: 35,0. Glucosio anidro: 5,6 (equiv.a 1,0 g).

ECCIPIENTI

Soluzione elettrolitica (comparto piccolo). Acido cloridrico al 25% (per l'aggiustamento del pH). Acqua per preparazioni iniettabili. Soluzione con bicarbonato (comparto grande). Diossido di Carbonio (per l'aggiustamento del pH). Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

La soluzione pronta per l'uso e' indicata per l'impiego in pazienti con insufficienza renale acuta di qualunque origine che necessitano di emofiltrazione continua.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Specifiche per la soluzione per emofiltrazione pronta per l'uso: ipokaliemia; alcalosi metabolica. Per l'emofiltrazione in generale: insufficienza renale acuta con condizione di ipercatabolismo marcato, quandoi sintomi uremici non possono piu' essere corretti dall'emofiltrazione; inadeguato flusso sanguigno dall'accesso vascolare. Tutte le condizioni di aumentato rischio emorragico dovuto ad anticoagulazione sistemica.

POSOLOGIA

L'uso delle soluzioni per emofiltrazione in pazienti con insufficienza renale acuta deve essere affidato a un medico esperto in questo tipodi trattamento. Posologia. La velocita' di filtrazione prescritta dipende dalle condizioni cliniche e dal peso corporeo del paziente. Se non diversamente prescritto, si raccomanda una velocita' di filtrazione di 20-25 ml/kg di peso corporeo per ora per la rimozione dei prodotti di scarto del metabolismo normalmente escreti nell'urina, in funzione delle condizioni metaboliche del paziente. La dose-volume e' a discrezione del medico, poiche' il volume di sostituzione dipende dall'intensita' del trattamento eseguito e dalla quantita' di fluido che deve essere sostituito per ottenere l'equilibrio dei fluidi. Popolazione pediatrica. Le raccomandazioni posologiche sopra riportate sono valide anche per la popolazione pediatrica. Modo di somministrazione. Uso endovenoso. La soluzione per emofiltrazione pronta per l'uso deve essere preparata aprendo la saldatura intermedia. La miscelazione si ottiene girando la sacca per cinque volte. La soluzione per emofiltrazione pronta per l'uso va infusa nella circolazione extracorporea tramite una pompaper infusione. Durante il processo di emofiltrazione, la soluzione per emofiltrazione sostituisce l'ultrafiltrato rimosso dal sangue tenendo in considerazione il bilancio globale di liquidi. Il trattamento perl'insufficienza renale acuta viene eseguito per un periodo di tempo limitato e termina quando la funzione renale e' completamente ripristinata.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE

Lo stato emodinamico, il bilancio dei fluidi, il bilancio elettrolitico ed acido-base, la glicemia e i livelli di urea e creatinina plasmatica devono essere attentamente monitorati prima e durante l'emofiltrazione. La concentrazione di potassio nel siero deve essere monitorata regolarmente prima e durante l'emofiltrazione. Se i livelli di potassionel siero si riducono e si sviluppa ipokaliemia, puo' essere necessario integrare il potassio e/o passare a una soluzione sostitutiva con maggiore concentrazione di potassio. In caso di aumento del potassio nel siero, iperkaliemia, puo' essere indicato un aumento della velocita'di filtrazione, oltre alle misure abituali di medicina intensiva. La concentrazione di fosfati inorganici deve essere misurata regolarmentedurante l'emofiltrazione. I fosfati inorganici devono essere integrati nei casi di ipofosfatemia. I contenitori di plastica sono a volte danneggiati durante il trasporto dal produttore all'ospedale/unita' di dialisi o all'interno dell'ospedale/unita' di dialisi. Questo puo' portare alla contaminazione e alla crescita microbica o fungina nelle soluzioni per emofiltrazione. Un'accurata ispezione visiva del contenitoree della soluzione per emofiltrazione e' percio' necessaria prima di collegare il contenitore e prima della somministrazione della soluzione. Si deve prestare particolare attenzione anche al piu' lieve danno alla chiusura, alla saldatura esterna ed intermedia ed agli angoli del contenitore in quanto fonti di possibile contaminazione. La soluzione per emofiltrazione deve essere utilizzata solo se il contenitore (involucro esterno e sacca a due comparti), la saldatura intermedia e i connettori sono integri e non danneggiati e se la soluzione e' limpida, incolore e priva di particelle visibili. La soluzione deve essere utilizzata esclusivamente dopo l'apertura della saldatura intermedia e la miscelazione delle due soluzioni. Per ulteriori istruzioni vedere paragrafo 6.6. In caso di dubbio, la decisione sull'uso della soluzione deveessere presa dal medico che si occupa del trattamento. La soluzione per emofiltrazione deve essere riscaldata approssimativamente a temperatura corporea tramite un riscaldatore integrato o esterno. In nessun caso la soluzione deve essere infusa se la sua temperatura e' inferiorealla temperatura ambiente. In casi rari, durante la somministrazione del medicinale sono stati osservati precipitati bianchi di carbonato di calcio nei tubi, soprattutto in prossimita' della pompa e dell'unita' riscaldante. Pertanto, durante l'emofiltrazione, la soluzione presente nei tubi deve essere attentamente ispezionata a vista ogni 30 minuti, per assicurarsi che la soluzione nel sistema di tubi sia limpida e priva di precipitato. I precipitati possono comparire anche con notevole ritardo dopo l'inizio del trattamento. In presenza di precipitato, la soluzione e i tubi devono essere sostituiti immediatamente e il paziente deve essere monitorato con attenzione.

INTERAZIONI

La concentrazione ematica di prodotti medicinali filtrabili, ad esempio prodotti medicinali con bassa capacita' di legare proteine, puo' essere ridotta durante il trattamento e quindi, se necessario, deve essere iniziata una corrispondente terapia correttiva. Le interazioni con altri prodotti medicinali possono essere evitate dosando correttamentela soluzione per emofiltrazione e mediante un rigoroso monitoraggio dei parametri chimico-clinici e dei segni vitali. Si possono comunque ipotizzare le seguenti interazioni: la sostituzione di elettroliti, la nutrizione parenterale e altre infusioni abitualmente somministrate inmedicina intensiva interagiscono con la composizione del siero e con lo stato di idratazione del paziente. Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive il trattamento di emofiltrazione. Gli effetti tossici della digitale possono essere mascherati dall'iperkaliemia, dall'ipermagnesiemia e dall'ipocalcemia. La correzione di questi elettroliti tramite emofiltrazione puo' precipitare i segni esintomi della tossicita' digitalica, per es. un'aritmia cardiaca. In presenza di bassi livelli di potassio o di livelli di calcio elevati, la tossicita' digitalica puo' manifestarsi con dosi subottimali della terapia digitalica. La Vitamina D ed i prodotti medicinali contenenti calcio, ad esempio calcio carbonato come legante dei fosfati, possono aumentare il rischio di ipercalcemia. Una sostituzione di sodio bicarbonato superiore a quella richiesta puo' aumentare il rischio di alcalosi metabolica.

EFFETTI INDESIDERATI

Non sono state segnalate reazioni avverse che potrebbero essere associate alla soluzione tamponata con bicarbonato per emofiltrazione. Tuttavia, le seguenti reazioni avverse possono derivare dal trattamento o dalla soluzione utilizzata. La frequenza di tali reazioni avverse non e' nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): disturbi del metabolismo e della nutrizione; iper- o disidratazione, alterazione elettrolitica, ipofosfatemia, iperglicemia, alcalosi metabolica Patologie vascolari Ipertensione, ipotensione Patologie gastrointestinali: nausea, vomito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Crampi muscolari. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non vi sono dati relativi all'uso di Duosol in donne in gravidanza o provenienti da studi sugli animali. Tuttavia, poiche' tutti i componenti della soluzione per emofiltrazione sono sostanze fisiologiche destinate a sostituire componenti essenziali del plasma rimossidall'emofiltrazione, non ci si attendono rischi per il nascituro. L'uso del farmaco durante la gravidanza puo' essere preso in considerazione, se necessario. Allattamento. Poiche' tutti i componenti della soluzione per emofiltrazione sono sostanze fisiologiche destinate a sostituire componenti essenziali del plasma rimossi dall'emofiltrazione, nonci si attendono rischi per il bambino. L'uso del farmaco durante l'allattamento puo' essere preso in considerazione, se necessario. Fertilita'. Poiche' tutti i componenti della soluzione per emofiltrazione sono sostanze fisiologiche destinate a sostituire componenti essenziali del plasma rimossi dall'emofiltrazione, non ci si attendono effetti sulla fertilita'.