DUOVENT AER 20ML 250+500MCG/ML Produttore: BOEHRINGER INGELHEIM IT.SPA

DENOMINAZIONE

DUOVENT 250 MCG/ML + 500 MCG/ML SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Adrenergici ed altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione per nebulizzatore contiene: ipratropio bromuro 250 mcg, fenoterolo bromidrato 500 mcg.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro, sodio edetato diidrato, sodio cloruro, acido cloridrico, acqua depurata.

INDICAZIONI

Broncodilatatore indicato per il trattamento sintomatico di attacchi asmatici; la profilassi dell'asma da sforzo; il trattamento sintomatico dell'asma bronchiale e di altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile, quali ad esempio, la bronchite cronica ostruttiva.In tali affezioni va considerata l'opportunita' di intraprendere una concomitante terapia antiinfiammatoria.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Controindicato in pazienti con ipersensibilita' ai principi attivi o alle sostanze atropino-simili o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Controindicato anche nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e tachiaritmia. Controindicato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni.

POSOLOGIA

La posologia va adattata alle esigenze individuali ed i pazienti vanno tenuti sotto osservazione medica durante il trattamento. Il trattamento va sempre iniziato con la piu' bassa dose raccomandata. Salvo diversa prescrizione medica, si suggerisce il seguente schema posologico. Adulti (inclusi gli anziani) e adolescenti oltre i 12 anni. Attacchi asmatici: nella maggior parte degli episodi di intensita' lieve o moderata 1 ml (20 gocce) e' sufficiente ad alleviare rapidamente i sintomi.In casi particolarmente gravi, ad esempio pazienti ricoverati d'urgenza che non rispondono alle dosi precedentemente descritte, possono essere necessarie dosi fino a 2,5 ml (50 gocce). In casi particolarmente gravi si puo' arrivare a 4 ml (80 gocce), da somministrare sotto controllo medico. Trattamento a dosi ripetute (inclusa la profilassi dell'asma da sforzo): se sono necessarie dosi ripetute, 1-2 ml (20-40 gocce)per ogni somministrazione, fino a 4 volte al giorno. In casi di broncospasmo lieve o in concomitanza alla ventilazione assistita, e' suggerita una dose minore, dell'ordine degli 0,5 ml (10 gocce). Durata del trattamento: un trattamento saltuario finalizzato al controllo dei sintomi e' da preferirsi ad un uso regolare del farmaco. In particolare, nel caso di un trattamento regolare, va valutata l'opportunita' di intraprendere o incrementare, se gia' in corso, una terapia antiinfiammatoria (per esempio corticosteroidi per via inalatoria) al fine di migliorare il controllo della flogosi delle vie aeree e nello stesso tempo di prevenire danni a lungo termine. Pediatria: poiche' non sono disponibili informazioni sufficienti, si sconsiglia l'uso in bambini di eta' inferiore ai 12 anni.

CONSERVAZIONE

L'esposizione alla luce determina una decomposizione del componente fenoterolo bromidrato, percio' il prodotto deve essere tenuto al riparodalla luce quando e' privo dell'imballaggio protettivo.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita' immediata possono verificarsi a seguito della somministrazione come dimostrato da rari casi di orticaria, angio-edema, rash, broncospasmi, edema orofaringeo e anafilassi. In caso di dispnea acuta o in rapido peggioramento il paziente deve essere informato di consultare immediatamente un medico. Nelle seguenti condizioni Duovent deve essere usato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, specialmente quando si usano dosi piu' alte di quelle raccomandate: diabete mellito insufficientemente controllato, infarto miocardico recente, gravi patologie cardiache di natura organica o vascolari, ipertiroidismo e feocromocitoma. Il trattamento con farmaci simpaticomimetici puo' indurre effetti cardiovascolari. Esistono evidenze da dati post-marketing e dati pubblicati in letteratura, di rari casi di ischemia miocardica associata all'impiego di beta-agonisti. I pazienti affetti da gravi patologie cardiache preesistenti (ad esempio cardiopatia ischemica, aritmia o scompenso cardiaco grave), che stanno assumendo il farmaco, devono essere avvertiti di chiedere consiglio al medico, qualora manifestino dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della malattia cardiaca. Particolare attenzione deve essere posta nella valutazione di sintomi quali dispnea e dolore toracico, in quanto possono essere sia di origine cardiaca sia respiratoria. Il farmaco, come altri medicinali contenenti principi attivi ad attivita' anticolinergica, deve essere usato con cautela in pazienti con preesistente ostruzione del tratto urinario nel punto di deflusso dell'urina (ad es. iperplasia prostatica o ostruzione del collo della vescica)o predisposizione al glaucoma ad angolo chiuso. Usare con cautela in pazienti con sindromi di ritenzione urinaria e occlusione intestinale.Si raccomanda che la soluzione nebulizzata venga somministrata mediante boccaglio. Se questo non e' disponibile e si utilizza una maschera nebulizzatrice, questa deve essere inserita in modo corretto. In particolare, i pazienti con predisposizione al glaucoma devono essere avvertiti di proteggere gli occhi. Sono stati segnalati casi isolati di complicazioni oculari (es.: midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso e dolore agli occhi) quando una soluzionenebulizzata di ipratropio bromuro, da solo o in combinazione con beta2-agonisti, e' venuta a contatto con gli occhi. I pazienti devono essere informati sul corretto uso del farmaco, per evitare che la soluzione nebulizzata venga a contatto con gli occhi. Quindi, i pazienti devono essere istruiti nella corretta somministrazione del prodotto. Doloreo disturbo oculare, visione offuscata, aloni visivi o immagini colorate in associazione con gli occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale possono essere segni di glaucoma acuto ad angolo chiuso. Nel caso si sviluppi qualsiasi combinazione di questi sintomi, il trattamento con collirio miotico deve essere iniziato e deve essererichiesta immediatamente una consulenza specialistica. I pazienti affetti da fibrosi cistica possono essere maggiormente soggetti a disturbi della motilita' gastrointestinale quando trattati con anticolinergici per via inalatoria. Uso prolungato: nei pazienti con asma bronchiale, il medicinale deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessita'. In pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve, e' preferibile all'uso regolare un trattamento su richiesta (in caso i sintomi lo richiedano). In pazienti con asma bronchiale e con BPCO rispondente agli steroidi, deve essere considerata l'aggiunta o l'aumento di una terapia antiinfiammatoria per controllare l'infiammazionedelle vie aeree e per prevenire un peggioramento della malattia. L'uso regolare di crescenti quantita' di medicinali contenenti beta2- agonisti, come il farmaco, per controllare i sintomi dell'ostruzione bronchiale puo' indicare una diminuzione del controllo della malattia. Se l'ostruzione bronchiale peggiora, e' inadeguato e potenzialmente pericoloso limitarsi ad aumentare la posologia di medicinali contenenti beta2-agonisti, come il prodotto, oltre la dose raccomandata per periodi di tempo prolungati. In tale situazione, si deve rivedere lo schema terapeutico del paziente e, in particolare, valutare l'adeguatezza della terapia antinfiammatoria con corticosteroidi per via inalatoria, per prevenire un peggioramento del controllo della malattia che costituisceun potenziale rischio per la vita del paziente. L'uso di altri broncodilatatori simpatico-mimetici in concomitanza alla somministrazione del prodotto, deve avvenire solo sotto controllo medico. Il trattamento con beta2-agonisti puo' determinare un'ipokaliemia, potenzialmente grave. Per quanto riguarda il contenuto di fenoterolo, l'uso puo' determinare positivita' ai test per l'abuso di sostanze senza necessita' terapeutica, ad esempio quelle utilizzate per il miglioramento delle prestazioni sportive (doping). Contiene benzalconio cloruro, un conservante(antimicrobico) e disodio edetato, uno stabilizzante. Quando viene inalato, questi componenti possono provocare broncospasmo in pazienti con ipersensibilita' reattiva delle vie aeree.

INTERAZIONI

Altri beta-adrenergici, anticolinergici e derivati xantinici (come lateofillina) possono potenziare l'effetto broncodilatatore. La somministrazione concomitante di altri beta-mimetici, di anticolinergici disponibili a livello sistemico e di derivati xantinici puo' aumentare le reazioni avverse. L'ipokaliemia indotta da beta2-agonisti puo' risultare aumentata dal trattamento concomitante con derivati xantinici, corticosteroidi e diuretici. Si deve tenere conto di cio' in particolare nei pazienti affetti da grave ostruzione delle vie respiratorie. L'ipokaliemia puo' portare a un aumento della suscettibilita' alle aritmie in pazienti che ricevano digossina. Inoltre, l'ipossia puo' aggravare gli effetti dell'ipokaliemia sul ritmo cardiaco. In tali situazioni, siraccomanda di tenere sotto controllo i livelli sierici di potassio. Imedicinali contenenti agonisti beta2-adrenergici devono essere somministrati con cautela nei pazienti trattati con inibitori delle monoamino-ossidasi o con antidepressivi triciclici e nelle due settimane successive al termine della loro utilizzazione, dato che l'azione degli agonisti beta-adrenergici puo' risultare potenziata. Una riduzione potenzialmente grave della broncodilatazione puo' verificarsi durante la somministrazione concomitante di beta-bloccanti. L'inalazione di anestetici a base di idrocarburi alogenati (quali alotano, tricloroetilene ed enflurano) puo' aumentare la suscettibilita' agli effetti cardiovascolari dei beta2-agonisti. Il rischio di glaucoma acuto puo' aumentare quando ipratropio bromuro e un beta2-agonista vengono a contatto con gliocchi contemporaneamente.

EFFETTI INDESIDERATI

Molti degli effetti indesiderati qui elencati, possono essere attribuiti alle proprieta' anticolinergiche e beta-adrenergiche. Puo' mostrare sintomi da irritazione locale. Frequenze reazioni avverse: molto comune >= 1/10, comune >= 1/100, < 1/10, non comune >= 1/1.000, < 1/100, raro >= 1/10.000, < 1/1.000, molto raro < 1/10.000, non nota. Disturbidel sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche, ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo; raro: agitazione, disturbi mentali. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, tremore, vertigini; non nota: iperattivita'. Patologie dell'occhio. Raro: glaucoma, aumento della pressione intraoculare, disturbi dell'accomodazione, midriasi, visione offuscata, dolore oculare, edema corneale, iperemia congiuntivale, visione con alone. Patologie cardiache. Non comune:tachicardia, aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni; raro: aritmia, fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, ischemia miocardica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune:tosse; non comune: faringite, disfonia; raro: broncospasmo, irritazione alla gola, edema faringeo, laringospasmo, broncosapasmo paradosso, gola secca. Patologie gastrointestinali. Non comune: vomito, nausea, secchezza delle fauci; raro: stomatite, glossite, disturbi della motilita' gastrointestinale, diarrea, stipsi, edema della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria, rash, prurito, angioedema, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Raro: debolezza muscolare, spasmi muscolari, mialgia. Patologie renali e urinarie. Raro: ritenzione urinaria. Esami diagnostici. Non comune: incremento della pressione sistolica; raro: diminuzione della pressione diastolica.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono dati sufficienti sull'uso nelle donne in gravidanza. Studi condotti su animali non indicano effetti dannosi diretti o indirettisulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullosviluppo post-natale. Il potenziale rischio per l'uomo non e' noto. Si deve usare cautela quando si prescrive il medicinale in donne in gravidanza. Si deve tenere in considerazione il potenziale effetto dei beta2-agonisti di inibire la contrazione uterina. L'uso di beta2-simpaticomimetici alla fine della gravidanza o a dosi elevate puo' causare effetti negativi nei neonati (tremori, tachicardia, oscillazioni dei livelli di glicemia, ipokaliemia). Studi preclinici hanno dimostrato che il fenoterolo bromidrato viene escreto nel latte materno. Non e' noto se l'ipratropio sia escreto nel latte materno. Tuttavia, e' improbabile che dosi di ipratropio bromuro raggiungano il neonato in quantita' significative, soprattutto se assunto per inalazione. Deve essere usatacautela quando viene somministrato a donne che allattano. Non sono disponibili dati clinici sulla fertilita' relativi all'uso di ipratropiobromuro e fenoterolo bromidrato in associazione. Studi preclinici effettuati con ipratropio bromuro e fenoterolo bromidrato separatamente non hanno mostrato alcun effetto negativo sulla fertilita'.