DUPHALAC SCIR 200ML66,7G/100ML Produttore: MYLAN ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

DUPHALAC 66,7 G/100 ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativi ad azione osmotica.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di sciroppo contengono il principio attivo: lattulosio 66,7 g (come lattulosio, liquido 667g/L). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al lattulosio, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o a residui del processo di produzione (vedereparagrafo 4.4); dolore addominale acuto o di origine sconosciuta; nausea o vomito; ostruzione o stenosi intestinale; sanguinamento rettale di origine sconosciuta; grave stato di disidratazione; perforazione del tratto digerente o rischio di perforazione del tratto digerente.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti. Dose giornaliera: 15-45 ml. Bambini (7-14 anni). Dose giornaliera: 15 ml. Bambini (1-6 anni). Dose giornaliera: 5-10 ml. Bambini >1 mese < 1 anno. Dose giornaliera: da 2,5 a 5 ml. Anziani e pazienti con insufficienza renale ed epatica: non ci sono particolari indicazioni per il dosaggio, dal momento che l'esposizione sistemica al lattulosio e' trascurabile. La posologia deve essere aggiustata in base alle necessita' individuali del paziente. Possono essere necessari diversi giorni (2-3 giorni) di trattamento prima di raggiungere l'effetto desiderato (vedere paragrafo 4.4). Non superare le dosi raccomandate. La dose corretta e' quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. Si raccomanda di usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose puo' essere poi aumentata. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Durata di trattamento: i lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu' di sette giorni. La prescrizione per un uso prolungato va stabilita dopo adeguata valutazione clinica. Modo di somministrazione: usare il bicchiere dosatore graduato in dotazione alla confezione. La soluzione di lattulosio puo' essere somministrata diluita o tal quale insieme ad una adeguata quantita' di acqua (un bicchiere abbondante). Una singola dose di lattulosio deve essere ingerita tutta insieme e non deve essere tenuta in bocca per un periododi tempo prolungato. Il lattulosio puo' essere somministrato in singola dose giornaliera o suddiviso in due somministrazioni al giorno. Nelcaso di singola dose giornaliera, questa deve essere presa sempre alla stessa ora, ad esempio a colazione.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Avvertenze: l'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo' causare diarrea persistente con conseguente perditadi acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Pertanto lo stato di idratazione del paziente deve essere valutato attentamente. Nei casi piu' gravi e' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassemia la quale puo' determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi (vedere paragrafo 4.5). L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo' causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita' di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezzacronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Precauzioni di impiego: in caso di insufficiente effetto terapeutico dopo 2-3 giorni la dose e/o misure addizionali devono essere riconsiderate. Duphalac contiene tracce di lattosio e galattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad es. galattosemia, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Duphalaccontiene tracce di fruttosio. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti fruttosio (o sorbitolo) e l'assunzione di fruttosio (o sorbitolo) con la dieta deve essere considerato. Duphalac contiene tracce di solfiti derivati della via di produzione. Raramente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. Si deve tenere in considerazione che il riflesso ad evacuare puo' essere alterato durante il trattamento.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento,di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare la somministrazione contemporanea di lassativi ad altri medicinali: la somministrazione di altri medicinali deve precedere quella del lassativo di almeno 2 ore. Antibiotici ad ampio spettro possono ridurre la flora batterica responsabile della degradazione del lattulosio, conpossibile diminuzione della sua efficacia terapeutica. In caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi e' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia che possono determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari (vedere paragrafo 4.4). L'abbassamento del pH nell'intestino, caratteristico del meccanismo di azione del lattulosio, puo' causare l'inattivazione di farmaci che hanno un profilo di rilascio dipendente dal pH dell'intestino (ad esempio i farmaci 5-ASA).

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: i dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu' frequenti nei casi di stitichezza grave, e la flatulenza, che compare prevalentemente nei primi giorni di trattamento, tendono a scomparire dopo qualche giorno. Poiche' le seguenti reazioni sono state riportate attraverso segnalazioni spontanee da una popolazione di grandezza non nota, non e' possibile stimarne la frequenza. Patologie gastrointestinali. Non nota: flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea (prevalentemente in seguito a dosaggi eccessivi). Esami diagnostici. Non nota: squilibrio elettrolitico dovuto alla diarrea. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni da ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Popolazione pediatrica: il profilo di sicurezza nei bambini e' atteso essere simile a quella degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono attesi effetti durante la gravidanza dal momentoche l'esposizione sistemica al lattulosio e' trascurabile. Duphalac puo' essere usato durante la gravidanza. Allattamento: non sono attesi effetti sul lattante alimentato con latte materno dal momento che l'esposizione sistemica al lattulosio delle donne che allattano e' trascurabile. Duphalac puo' essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non sono attesi effetti dal momento che l'esposizione sistemica al lattulosio e' trascurabile.