Codice:045676107
Codice ATC:905568
DA +2 A +8 GRADI, AL RIPARO DALLA LUCE, NON CONGELARE
36 Mesi
- DERMATOLOGICI
- ALTRI PREPARATI DERMATOLOGICI
- ALTRI PREPARATI DERMATOLOGICI
- AGENTI PER DERMATITI, ESCLUSI I CORTICOSTEROIDI
- DUPILUMAB
SOLUZIONE INIETTABILE
SIRINGA
DENOMINAZIONE
DUPIXENT 200 MG SOLUZIONE INIETTABILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati dermatologici.
PRINCIPI ATTIVI
Dupilumab 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita: ogni siringa preriempita monouso contiene 200 mg di dupilumab in 1,14 mL di soluzione (175 mg/mL). Dupilumab 200 mg soluzione iniettabile in pennapreriempita: ogni penna preriempita monouso contiene 200 mg di dupilumab in 1,14 mL di solu...
ECCIPIENTI
L-arginina monocloridrato, L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E 433), sodio acetato triidrato, acido acetico,glaciale (E 260), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Dermatite atopica. Adulti e adolescenti: Dupixent e' indicato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a severa, negli adultie negli adolescenti di eta' pari o superiore ai 12 anni eleggibili perla terapia sistemica. Bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 11 anni:Dupixent e' indicato pe...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere iniziato da operatori sanitari esperti nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per cui dupilumab e' indicato (vedere paragrafo 4.1). Posologia. Dermatite atopica. Adulti: ladose iniziale raccomandata di dupilumab per i pazienti adulti e' di 600 mg (due iniezioni ...
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Esacerbazioni acute dell'asma odella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): dupilumab non deveessere usato per trattar...
INTERAZIONI
Le risposte immunitarie alla vaccinazione sono state valutate nell'ambito di uno studio in cui i pazienti affetti da dermatite atopica sonostati trattati una volta a settimana per 16 settimane con 300 mg di dupilumab. Dopo 12 settimane di somministrazione di dupilumab, i pazienti sono stati vaccinat...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comuni indermatite atopica, asma e CRSwNP sono reazioni al sito di iniezione (inclusi eritema, edema, prurito, dolore e gonfiore), congiuntivite, congiuntivite allergica, artralgia, herpes orale ed eosinofilia. Un'ulteriore reazione avvers...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di dupilumab in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dupilumab deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale benefic...