DURATOCIN EV IM 5FL 1ML 100MCG Produttore: FERRING SPA

DENOMINAZIONE

DURATOCIN 100 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ossitocina ed analoghi.

PRINCIPI ATTIVI

Carbetocina 100 microgrammi/ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

L-metionina, acido succinico, mannitolo, idrossido di sodio per aggiustamento del pH, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

DURATOCIN e' indicato per la prevenzione dell'emorragia post-parto causata da atonia uterina.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Durante la gravidanza e il travaglio prima della nascita del neonato.Carbetocina non deve essere usata per indurre il parto. Ipersensibilita' alla carbetocina, all'ossitocina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Malattie epatiche o renali. Casi di disturbi cardiovascolari gravi. Epilessia.

POSOLOGIA

Posologia. Taglio cesareo sotto anestesia epidurale o spinale: Prelevare 1 ml di DURATOCIN contenente 100 microgrammi di carbetocina e somministrare solo mediante iniezione endovenosa, sotto un'adeguata supervisione medica in ospedale. Parto vaginale: prelevare 1 ml di DURATOCINcontenente 100 microgrammi di carbetocina e somministrare mediante iniezione endovenosa o iniezione intramuscolare, sotto un'adeguata supervisione medica in ospedale. Modo di somministrazione: per somministrazione endovenosa o intramuscolare. La carbetocina deve essere somministrata solo dopo il parto del bambino e il piu' presto possibile dopo ilparto, preferibilmente prima dell'espulsione della placenta. Per la somministrazione endovenosa la carbetocina deve essere somministrata lentamente, per oltre 1 minuto. DURATOCIN deve essere utilizzato in singola somministrazione. Non devono essere somministrate ulteriori dosi di carbetocina. Popolazione pediatrica: non esiste un uso pertinente della carbetocina nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. La sicurezzae l'efficacia della carbetocina negli adolescenti non sono state ancora stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nella sezione 5.1 ma nessuna raccomandazione sulla posologia puo' essere fatta.

CONSERVAZIONE

Conservare i flaconcini nell'astuccio originale per proteggerli dallaluce. Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Non congelare.

AVVERTENZE

La somministrazione di carbetocina deve avvenire solamente in unita' specialistiche di ostetricia ben equipaggiate, con personale qualificato ed esperto, presente in ogni momento. L'uso di carbetocina in qualsiasi momento precedente il parto non e' appropriato poiche' la sua attivita' uterotonica persiste per diverse ore. Cio' e' in netto contrasto con la rapida riduzione dell'effetto osservato dopo interruzione di un'infusione di ossitocina. Qualora si presenti un sanguinamento vaginale o uterino persistente dopo somministrazione di carbetocina ne deveessere individuata la causa. Tra le possibili cause si devono considerare: frammenti placentari trattenuti, lacerazioni perineali, vaginalie della cervice, inadeguata riparazione uterina, o disturbi della coagulazione. La carbetocina va usata solo in singola somministrazione, intramuscolare o endovenosa. In caso di somministrazione endovenosa, deve essere somministrata lentamente per oltre un minuto. In caso di ipotonia o atonia uterina persistenti e conseguente eccessivo sanguinamento deve essere considerata una terapia aggiuntiva con un altro uterotonico. Non ci sono dati a sostegno dell'utilizzo di ulteriori somministrazioni di carbetocina o dell'uso della stessa in seguito ad atonia uterina persistente dopo ossitocina. Studi su animali hanno mostrato chela carbetocina possiede una certa attivita' antidiuretica (attivita' vasopressinica: <0,025 UI/flaconcino) e quindi non puo' essere esclusala possibilita' di iposodiemia, soprattutto in pazienti ai quali sonostati somministrati grossi volumi di liquidi per via endovenosa. Devono essere riconosciuti i primi segnali di sonnolenza, perdita dell'attenzione e mal di testa al fine di prevenire convulsioni e coma. In generale, la carbetocina deve essere usata con cautela in presenza di emicrania, asma, disturbi cardiovascolari o in qualsiasi stato in cui un rapido aumento dell'acqua extracellulare puo' essere rischioso per un sistema gia' sovraccaricato. La decisione di somministrare carbetocinadeve essere presa dal medico dopo un'attenta valutazione del potenziale beneficio della carbetocina in questi particolari casi. Non sono disponibili dati sull'uso della carbetocina in pazienti con eclampsia. Ipazienti con eclampsia e pre-eclampsia devono essere attentamente monitorati. Non sono stati condotti studi specifici in caso di diabete mellito gestazionale.

INTERAZIONI

Durante gli studi clinici, la carbetocina e' stata somministrata in associazione con analgesici, spasmolitici e agenti usati per anestesia epidurale o spinale, e non e' stato identificato nessun caso di interazione tra farmaci. Non sono stati condotti studi specifici di interazione. Avendo la carbetocina una struttura molto simile a quella dell'ossitocina, non possono essere escluse interazioni note associate all'ossitocina: e' stata riportata ipertensione grave quando l'ossitocina e'somministrata 3-4 ore dopo la somministrazione preventiva di un vasocostrittore in concomitanza all'anestesia caudale. L'ossitocina e la carbetocina, in combinazione con alcaloidi della segale cornuta, come lametilergometrina, possono potenziare l'effetto ipertensivo di questi agenti. Se dopo la carbetocina sono somministrate ossitocina o metilergometrina ci puo' essere un rischio di esposizione cumulativa. Poiche'e' stato dimostrato che le prostaglandine potenziano l'effetto dell'ossitocina, ci si attende che cio' possa accadere anche con la carbetocina. Pertanto, non e' raccomandato impiegare insieme prostaglandine e carbetocina. Se esse sono somministrate contemporaneamente la pazientedeve essere attentamente monitorata. Alcuni anestetici somministrati per inalazione, come alotano e ciclopropano, possono aumentare l'effetto ipotensivo e diminuire l'effetto della carbetocina sull'utero. Sonostate riportate aritmie per ossitocina durante l'utilizzo contemporaneo.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi osservati con carbetocina durante gli studi clinici sono stati dello stesso tipo e frequenza di quelli osservati con ossitocina. Somministrazione endovenosa, * elenco delle reazioni avverse.Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni >=1/100 e <1/10: anemia. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni >=1/10: mal di testa, tremore; comuni >=1/100 e <1/10: vertigini. Patologie cardiache. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): tachicardia, bradicardia***, aritmia***, ischemia del miocardio***, prolungamento del qt***. Patologie vascolari. Molto comuni >=1/10:ipotensione, rossore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni >=1/100 e <1/10: dolore al torace, dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comuni >=1/10: nausea, dolore addominale; comuni >=1/100 e <1/10: sapore metallico, vomito. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Molto comuni >=1/10: prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni >=1/100 e <1/10: mal di schiena. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni >=1/10: sensazione di calore; comuni >=1/100 e <1/10: brividi, dolore. * basato su studi in casi di taglio cesareo. *** segnalato con ossitocina (strettamente correlata per struttura alla carbetocina). Negli studi clinici, e' stata segnalata sporadicamente sudorazione. Somministrazione intramuscolare, ** elenco delle reazioni avverse. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni >=1/1000 e <1/100: anemia. Patologie del sistema nervoso. Non comuni >=1/1000 e <1/100: mal di testa, vertigini; rari >=1/10000 e <1/1000: tremore. Patologie cardiache. Non comuni >=1/1000 e <1/100: tachicardia; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): bradicardia***, aritmia***, ischemia del miocardio***, prolungamento del qt***. Patologie vascolari. Non comuni >=1/1000 e<1/100: ipotensione; rari >=1/10000 e <1/1000: rossore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni >=1/1000 e <1/100: dolore al torace; rari >=1/10000 e <1/1000: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comuni >=1/1000 e <1/100: nausea, dolore addominale, vomito. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Rari >=1/10000 e <1/1000: prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni >=1/1000 e <1/100: mal di schiena, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Rari >=1/10000 e <1/1000: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni >=1/1000 e <1/100: brividi, piressia, dolore. ** Basato su studi sul parto vaginale *** Segnalato con ossitocina (strettamente correlata per struttura alla carbetocina) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: carbetocina e' controindicata durante la gravidanza e nondeve essere utilizzata per indurre il parto (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: non sono stati riportati effetti significativi sulla discesa del latte durante gli studi clinici. Una piccola quantita' di carbetocina passa dal plasma al latte materno (vedere paragrafo 5.2). Si presume che piccole quantita' trasferite nel colostro o nel latte materno dopo una singola iniezione di carbetocina e successivamente ingerite dal neonato, siano degradate dagli enzimi nell'intestino. Non e' necessario limitare l'allattamento dopo l'uso di carbetocina.