DURONITRIN 30CPR 60MG RP Produttore: TOPRIDGE PHARMA (IRELAND) LTD

DENOMINAZIONE

DURONITRIN 60 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Nitrati organici. Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene: isosorbide-5-mononitrato 60 mg.

ECCIPIENTI

Alluminio silicato; paraffina solida; magnesio stearato; idrossipropilcellulosa; silice colloidale anidra; ipromellosa; macrogol 6000; titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172).

INDICAZIONI

Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento del post-infarto miocardico e dell'insufficienza cronica del miocardio, anche in associazione acardiotonici e diuretici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' individuale al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto e' controindicato in caso di shock, ipotensione, cardiomiopatia costrittiva e pericardite. Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co- somministrazione con nitrati organici e' controindicata. I pazienti in trattamento con il prodotto non devono assumere inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil).

POSOLOGIA

Una compressa al giorno da assumersi al mattino, salvo diversa prescrizione medica. Per minimizzare la possibilita' di comparsa di cefalea,la dose puo' essere titolata iniziando il trattamento con mezza compressa al giorno per i primi 2-4 giorni. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Le compresse di Duronitrin sono divisibili. Le compresse intere, o se necessario, le meta', non devono essere masticate, frantumate e devono essere inghiottite intere con mezzo bicchiere d'acqua. Duronitrin non e' indicato per il trattamento degli attacchi acuti. In queste situazioni devono essere utilizzate compresse di nitroglicerina sublinguali, buccali o formulazioni spray.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Il prodotto va usato con prudenza in caso di grave sclerosi cerebralee di ipotensione. La matrice della compressa e' insolubile ma si disintegra quando viene rilasciata la sostanza attiva. Occasionalmente la matrice puo' passare attraverso il tratto gastrointestinale senza disintegrarsi e puo' essere visibile nelle feci; questo non significa che il farmaco abbia avuto un effetto ridotto. L'efficacia e la tollerabilita' del farmaco nei bambini non e' stata stabilita.

INTERAZIONI

La co-somministrazione di sildenafil potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati organici. La somministrazione contemporanea di Duronitrin e inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 puo' potenziare l'effetto vasodilatatore con il risultato di gravi effetti collaterali, quali sincope o infarto miocardio. La co-somministrazione di Duronitrin e inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil) e' controindicata. Il contemporaneo consumo di alcolici puo' aumentare gli effetti ipotensivi dei nitroderivati e ridurre i riflessi. L'effetto del cibo sull'assorbimento di Duronitrin non e' clinicamente significativo.

EFFETTI INDESIDERATI

La maggior parte delle reazioni avverse sono ascrivibili all'attivita' farmacodinamica e sono dose dipendenti. E' possibile la comparsa di cefalea all'inizio del trattamento, che solitamente scompare con il prosieguo della terapia. E' stata occasionalmente riportata ipotensione,con sintomi quali capogiri e nausea e, in casi isolati, sincope. Questi sintomi scompaiono generalmente durante la prosecuzione della terapia. Sistema cardiovascolare. Comuni: ipotensione, tachicardia. Sistemanervoso centrale. Comuni: cefalea, capogiri; rari: svenimenti. Gastrointestinali. Comuni: nausea; non comuni: vomito, diarrea. Sistema muscolo-scheletrico. Molto rari: mialgia. Cute. Rari: rash, prurito.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza e l'efficacia durante la gravidanza e l'allattamento nonsono state stabilite.