DYMISTA 137 MICROGRAMMI/50 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE,SPRAY NASALE, SOSPENSIONE

Decongestionanti e preparazioni nasali per uso topico, associazioni dicorticosteroidi/fluticasone.

Ciascun grammo di sospensione contiene 1.000 microgrammi di azelastinacloridrato e 365 microgrammi di fluticasone propionato. Un'erogazione(0,14 g) somministra 137 microgrammi di azelastina cloridrato (= 125microgrammi di azelastina) e 50 microgrammi di fluticasone propionato.Eccipiente(i) con effetti noti: la dose erogata per singola applicazione (0,14 g) somministra 0,014 mg di benzalconio cloruro. Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Disodio edetato, glicerolo, cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, polisorbato 80, soluzione di benzalconio cloruro, feniletil alcol, acqua depurata.

Sollievo dai sintomi della rinite allergica stagionale e perenne da moderata a grave, quando la monoterapia con antistaminico o glucocorticoide per via intranasale non e' ritenuta sufficiente.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia: per ottenere un beneficio terapeutico completo, e' essenziale un uso regolare. Evitare il contatto con gli occhi. Adulti e adolescenti (da 12 anni di eta'): un'erogazione in ogni narice due volte algiorno (mattino e sera). Bambini sotto ai 12 anni: l'uso di Dymista non e' raccomandato in bambini di eta' inferiore a 12 anni, poiche' la sicurezza e l'efficacia in questa popolazione di pazienti non sono state ancora stabilite. Anziani: in questa popolazione di pazienti, non e'richiesto alcun adattamento della dose. Insufficienza renale ed epatica: non sono disponibili dati su pazienti con insufficienza renale edepatica. Durata del trattamento: Dymista e' indicato per un uso a lungo termine. La durata del trattamento deve corrispondere al periodo diesposizione agli allergeni. Modo di somministrazione: Dymista e' indicato solo per uso inalatorio. Istruzioni per l'uso. Preparazione dellospray: il flaconcino deve essere agitato delicatamente per circa 5 secondi, inclinandolo verso il basso e verso l'alto e successivamente occorre togliere il cappuccio protettivo. Prima di usare Dymista per la prima volta, occorre premere la pompa verso il basso e rilasciarla persei volte. Se Dymista non e' stato usato da piu' di 7 giorni, e' necessario ricaricare la pompa una volta, premendola verso il basso e rilasciandola. Uso dello spray: il flaconcino deve essere agitato delicatamente per circa 5 secondi, inclinandolo verso il basso e verso l'alto esuccessivamente occorre togliere il cappuccio protettivo. Dopo aver soffiato il naso, spruzzare la sospensione una volta in ciascuna narice, tenendo la testa inclinata verso il basso (vedere la figura). Dopo l'uso e' necessario asciugare la punta dello spray e riporre il cappuccio protettivo.

Non refrigerare o congelare.

Sono state segnalate interazioni farmacologiche clinicamente significative in pazienti cui sono stati somministrati fluticasone propionato eritonavir, con conseguenti effetti sistemici dei corticosteroidi, quali sindrome di Cushing e soppressione surrenalica. Deve essere pertanto evitata la cosomministrazione di fluticasone propionato e ritonavir,a meno che il beneficio potenziale per il paziente non superi il rischio di effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.5). Gli effetti sistemici dei corticosteroidi somministrati perinalazione possono manifestarsi soprattutto quando sono prescritti adosi elevate per periodi prolungati. Essi possono variare nei singolipazienti e fra diverse preparazioni di corticosteroidi ma rispetto aicorticosteroidi orali la loro insorgenza e' assai meno probabile. Glieffetti sistemici potenziali possono includere sindrome di Cushing, caratteristiche Cushingoidi, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e piu' raramente,una serie di effetti psicologici o comportamentali, fra cui iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (soprattutto nei bambini). Dymista e' sottoposto a esteso metabolismo di primo passaggio, pertanto in pazienti con grave epatopatia e' probabile che aumenti l'esposizione sistemica di fluticasone propionatointranasale. Questa condizione puo' comportare una maggiore frequenzadi eventi avversi sistemici. Si raccomanda quindi cautela nel trattamento di questi pazienti. Un trattamento con dosi di corticosteroidi inalatori superiori a quelle raccomandate puo' provocare una soppressionesurrenalica clinicamente significativa. Se esiste la necessita' di utilizzo di dosi superiori a quelle raccomandate, occorre prendere in considerazione una copertura aggiuntiva con corticosteroidi sistemici, durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva. In generale,la dose di fluticasone intranasale deve essere ridotta alla dose piu'bassa in grado di controllare efficacemente i sintomi di rinite. Dosisuperiori a quella raccomandata (vedere paragrafo 4.2) non sono statestudiate con Dymista. Analogamente a tutti i corticosteroidi intranasali, e' necessario prendere in considerazione il carico sistemico totale dei corticosteroidi, ogni volta che vengono prescritte altre formeconcomitanti di trattamento a base di corticosteroidi. In bambini trattati con corticosteroidi inalatori a dosi autorizzate, e' stato riportato un ritardo della crescita. Poiche' la crescita si verifica anche negli adolescenti, si raccomanda di monitorare regolarmente anche la crescita degli adolescenti che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori. In caso di rallentamento della crescita, e' necessario riesaminare la terapia con l'obbiettivo, se possibile, di ridurre la dose al livello piu' basso in grado di controllare efficacemente i sintomi. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemicie topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e'necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Si richiede un attento monitoraggio in pazienti con alterazioni della vista ocon storia di aumento della pressione oculare, glaucoma e/o cataratta.Nel caso in cui sussista qualsiasi motivo per ritenere che la funzionalita' surrenalica sia compromessa, occorre prestare attenzione quandoi pazienti passano da un trattamento con steroidi sistemici a Dymista. Nei pazienti affetti da che hanno tubercolosi, da qualsiasi tipo diinfezione non trattata, recentemente sottoposti a intervento chirurgico o con una lesione recente a carico di naso o bocca, i possibili benefici del trattamento con Dymista devono essere valutati in base ai possibili rischi. Le infezioni delle vie aeree nasali devono essere trattate con terapia antibatterica o antimicotica, ma non costituiscono unaspecifica controindicazione al trattamento con Dymista. Dymista contiene benzalconio cloruro. L'uso prolungato puo' causare edema della mucosa nasale.

Fluticasone propionato: in circostanze normali, dopo somministrazioneintranasale vengono raggiunte basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggioe dell'elevata clearance sistemica, mediata dal citocromo P450 3A4 nell'intestino e nel fegato. Sono pertanto improbabili interazioni farmacologiche mediate da fluticasone propionato clinicamente significative. Uno studio d'interazione farmacologica, condotto in soggetti sani, ha dimostrato che ritonavir (potente inibitore del citocromo P450 3A4)puo' aumentare in modo considerevole le concentrazioni plasmatiche difluticasone propionato, con conseguente marcata riduzione delle concentrazioni di cortisolo sierico. Sono state segnalate interazioni farmacologiche clinicamente significative in pazienti trattati con ritonavire fluticasone propionato somministrato per via intranasale o inalatoria, con conseguenti effetti sistemici da corticosteroidi. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che ilbeneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Studi hanno dimostrato che altri inibitori del citocromo P450 3A4 generano aumenti trascurabili (eritromicina)e di lieve entita' (ketoconazolo) dell'esposizione sistemica a fluticasone propionato, senza significative riduzioni delle concentrazioni sieriche di cortisolo. Ciononostante, si raccomanda cautela in caso di cosomministrazione di potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (ad esempio, ketoconazolo), poiche' sussiste il rischio potenziale di aumentodell'esposizione sistemica a fluticasone propionato. Azelastina cloridrato: non sono stati effettuati studi specifici di interazione con azelastina cloridrato spray nasale. Sono stati effettuati studi di interazione a dosi orali elevate. Essi non hanno tuttavia alcuna rilevanza per azelastina spray nasale, poiche' le dosi inalatorie raccomandate determinano un'esposizione sistemica notevolmente inferiore. Occorre tuttavia prestare attenzione, quando si somministra azelastina cloridratoa pazienti che assumono contemporaneamente sedativi o farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale, poiche' e' possibile che l'effettosedativo venga potenziato. Anche l'alcool puo' esacerbare questo effetto (vedere paragrafo 4.7).

Di solito, dopo la somministrazione, puo' manifestarsi disgeusia, un sapore sgradevole tipico del farmaco (spesso a causa di una errata modalita' di applicazione, vale a dire reclinando troppo indietro la testadurante la somministrazione). Di seguito sono elencate le reazioni avverse per classe sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); noncomune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita', comprese reazioni anafilattiche, angioedema (edema difaccia o lingua e rash cutaneo), broncospasmo. Patologie del sistemanervoso. Comune: cefalea, disgeusia (sapore sgradevole), odore sgradevole; molto raro: capogiri, sonnolenza (sonno, assopimento). Patologiedell'occhio*. Molto raro: glaucoma, aumento della pressione intraoculare, cataratta; non nota: visione, offuscata (vedere anche il paragrafo4.4). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: epistassi; non comune: fastidio nasale (fra cui irritazione nasale,bruciore, prurito), starnuti, secchezza nasale, tosse, gola secca, irritazione della gola; molto raro: perforazione del setto nasale**, erosione mucosa; non nota: ulcere nasali. Patologie gastrointestinali. Raro: secchezza delle fauci; molto raro: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: rash, prurito, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: affaticamento (stanchezza, spossatezza), debolezza (vedere paragrafo 4.7). * Dopo il trattamento prolungato con fluticasone propionato per via intranasale, e' stato identificato un numero assai ridottodi segnalazioni spontanee. ** E' stata riportata la perforazione delsetto nasale dopo l'uso di corticosteroidi per via intranasale. Gli effetti sistemici di alcuni corticosteroidi somministrati per inalazionepossono manifestarsi soprattutto quando prescritti a dosi elevate perperiodi prolungati (vedere paragrafo 4.4). In bambini trattati con corticosteroidi inalatori, e' stato riportato un ritardo della crescita.Anche negli adolescenti e' possibile un ritardo della crescita (vedere paragrafo 4.4). In rari casi e' stata osservata osteoporosi, quandoi glucocorticoidi inalatori sono stati somministrati per periodi prolungati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Fertilita': esiste un numero limitato di dati relativi alla fertilita'(vedere paragrafo 5.3). Gravidanza: i dati relativi all'uso di azelastina cloridrato e fluticasone propionato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Dymista deve essere pertanto utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 5.3). Allattamento:non e' noto se dopo somministrazione inalatoria, azelastina cloridrato, fluticasone propionato o i loro metaboliti siano escreti nel lattematerno umano. Dymista deve essere usato durante l'allattamento soltanto se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per ilneonato/bambino.