EBRANTIL IV 5F 50MG 10ML Produttore: CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

DENOMINAZIONE

EBRANTIL 50 MG/10 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO E PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiipertensivi, sostanze adrenergiche ad azione periferica, bloccanti dei recettori alfa-adrenergici.

PRINCIPI ATTIVI

Una fiala da 10 ml contiene: principio attivo: urapidil cloridrato 54,70 mg (pari a 50 mg di urapidil). Eccipienti con effetti noti: propilene glicole, sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Propilene glicole, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Urgenze ed emergenze ipertensive.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); pazienti con stenosi aortica dell'istmo o con shunt artero-venoso.

POSOLOGIA

Per l' iniezione endovenosa in bolo si possono somministrare 10-50 mgdi EBRANTIL. L'azione ipotensiva si manifesta solitamente entro 5-10 minuti. L'iniezione di EBRANTIL puo' essere ripetuta in rapporto all'andamento della pressione arteriosa, secondo lo schema posologico riportato piu' avanti. Per l' infusione endovenosa continua si diluiscono 200-250 mg di EBRANTIL (4-5 fiale di EBRANTIL 50 mg/10 ml soluzione iniettabile) in 500 ml di una soluzione per infusione compatibile: soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5 o al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione di destrano 40 con lo 0,9% di cloruro di sodio. La concentrazione compatibile massima di EBRANTIL per ml e' di 4 mg. La velocita' di infusione della dose iniziale non deve superare i 2 mg/min. La dose di mantenimento (in media 9 mg/h) e la durata dell'infusione (non piu' di 7 gg.) vanno adattate opportunamente alla risposta pressoria. L'entita' della riduzione della pressione arteriosa viene determinata dalla dose infusa nei primi 15 minuti. Successivamente la stabilizzazione della pressione arteriosa puo' essere ottenuta con dosi considerevolmente minori. La soluzione per infusione per mantenere il livello di pressione arteriosa ottenuto con iniezione in bolo viene preparata come segue: in 500 ml di una soluzione compatibile per infusione, per esempio soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5 o al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione di destrano 40 con lo 0,9% di cloruro di sodio, si diluiscono generalmente 100-200 mg di EBRANTIL(2-4 fiale di EBRANTIL 50 mg/10 ml soluzione iniettabile). La concentrazione massima compatibile e' di 4 mg di EBRANTIL per ml di soluzioneper infusione. Quando si impiega il perfusore per somministrare la dose di mantenimento, 20 ml di EBRANTIL pari a 100 mg di principio attivo, vengono messi in una siringa da perfusore e diluiti sino ad un volume di 50 ml con una soluzione compatibile per infusione (vedi sopra). Durata del trattamento: non superiore ai 7 giorni. Anziani: nei pazienti piu' anziani i farmaci antiipertensivi vanno usati con cautela ed all'inizio in dosi piu' basse, poiche' in questi pazienti spesso e' modificata la sensibilita' nei confronti di preparati di questo genere. Pazienti nefro- e/o epatopatici: in pazienti con ridotta funzionalita' renale e/o epatica potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio. Popolazione pediatrica: le indicazioni pediatriche di EBRANTIL soluzione iniettabile per uso endovenoso sono estremamente rare e pertanto la casistica al riguardo e' tuttora limitata. Non sono stati condotti studiin pazienti pediatrici. Modo di somministrazione: la soluzione iniettabile EBRANTIL puo' venir somministrata per via endovenosa in bolo o per infusione continua a paziente supino. Salvo diversa prescrizione medica, nelle indicazioni proposte sono possibili sia somministrazioni abolo singolo o ripetuto quanto l'infusione endovenosa continua. E' possibile passare dalla terapia parenterale acuta alla terapia di mantenimento mediante ipotensivi orali. Vedere paragrafo 6.2. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Il medicinale non deve essere esposto a fonti di calore. Tenere le fiale nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Se e' gia' stato in precedenza somministrato un altro farmaco antiipertensivo, EBRANTIL non deve essere utilizzato fino a che non sia trascorso un tempo sufficiente da permettere l'instaurarsi dell'azione del/i farmaco/i somministrato/i in precedenza. Il dosaggio di EBRANTIL dovra' essere conseguentemente opportunamente ridotto. Un abbassamento eccessivamente veloce della pressione arteriosa puo' provocare bradicardia o arresto cardiaco. Particolari cautele sono richieste quando EBRANTIL e' utilizzato in: insufficienza cardiaca, causata da danni funzionali di origine meccanica (es. stenosi della valvola aortica o mitralica), embolia polmonare o indebolimento dell'azione cardiaca dovuto a malattia pericardiale; bambini poiche' non sono disponibili sufficienti esperienze in questa popolazione; pazienti con disfunzione epatica; pazienti con disfunzione renale da moderata a severa; pazienti anziani; pazienti in trattamento concomitante con cimetidina (vedere paragrafo 4.5). E' stato descritto un aumento della pressione intracranica a seguito di somministrazione di urapidil per il trattamento dell'ipertensione in due pazienti con trauma cranico. Sebbene siano necessari ulteriori studi, si raccomanda cautela nell'impiego di urapidil in pazienti con trauma cranico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioe' e' essenzialmente "senza sodio". Questo medicinale contiene 1.000 mgdi propilene glicole per fiala da 10 ml equivalente a 100 mg/ml. Sebbene propilene glicole non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, puo' raggiungere il feto ed e' stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la somministrazionedi propilene glicole a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso. Il monitoraggio clinico e' richiestoper i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica. Diversi eventi avversi come iperosmolarita', acidosi lattica; disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto; cardiotossicita' (aritmia, ipotensione); disturbi del sistema nervoso centrale (depressione, coma, convulsioni); depressione respiratoria, dispnea; disfunzione epatica; reazione emolitica, (emolisi intravascolare) e emoglobinuria; o disfunzione multi-organo sono stati riportati con alte dosi o usoprolungato di propilene glicole. Quindi, dosi superiori a 500 mg/kg/giorno possono essere somministrate nei bambini con piu' di 5 anni di eta' ma dovranno essere considerate caso per caso. Gli eventi avversi solitamente svaniscono a seguito dell'interruzione dell'assunzione di propilene glicole e in casi piu' severi a seguito di emodialisi. Il monitoraggio clinico e' richiesto.

INTERAZIONI

L'azione antiipertensiva di EBRANTIL potrebbe essere potenziata dall'assunzione di bloccanti del recettore alfa-adrenergico, vasodilatatori, altri farmaci antiipertensivi somministrati contemporaneamente, dagli stati di deplezione di volume (diarrea, vomito) e dall'assunzione dialcool. L'uso contemporaneo di cimetidina puo' aumentare del 15% i livelli di urapidil. Non sono state descritte interazioni con narcotici,cardioattivi, sedativi, anticoagulanti, diuretici, ipoglicemizzanti ed antilipidemici, somministrati contemporaneamente. Poiche' non sono ancora disponibili sufficienti informazioni sull'uso concomitante di ACE inibitori, questo trattamento e' per ora non raccomandabile.

EFFETTI INDESIDERATI

Molti dei seguenti effetti indesiderati sono dovuti ad un improvviso calo della pressione sanguigna, ma secondo l'esperienza essi scompaiono entro pochi minuti, anche durante l'infusione veloce. In relazione alla severita' degli effetti indesiderati bisogna tuttavia prendere in considerazione anche una sospensione del trattamento. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia, bradicardia, sensazione di oppressione o dolore al torace (sintomi simili all'angina pectoris) e dispnea Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: stanchezza, astenia. Esami diagnostici. Non comune: frequenza cardiaca irregolare; molto raro: e' stata osservata una riduzione della conta piastrinica in corrispondenza di somministrazioneorale di urapidil, sebbene non potesse essere stabilito un legame causale con il trattamento con urapidil es. mediante test immunoematologici. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea. Disturbipsichiatrici. Molto raro: agitazione, disturbi del sonno. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: priapismo. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: congestione nasale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperidrosi;raro: reazioni allergiche quali prurito, arrossamento cutaneo, esantema; non nota: angioedema, orticaria. Patologie renali e urinarie. Molto raro: incontinenza urinaria, enuresi notturna. Patologie vascolari. Non comune: diminuzione della pressione arteriosa cambiando postura, ad es. alzandosi dalla posizione supina (disregolazione ortostatica). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': non sono stati condotti studi clinici sull'effetto sulla fertilita' maschile e femminile. Studi in animali hanno dimostrato cheurapidil influenza la fertilita' (vedere paragrafo 5.3), ma la rilevanza sugli uomini di questo effetto non e' nota. Gravidanza: i dati relativi all'uso di urapidil in donne in gravidanza non sono disponibili o sono in numero limitato. Studi sperimentali sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Urapidil non deve essere somministrato in gravidanza e in donne fertili che non usano metodi contraccettivi (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: non e' noto se urapidil viene escreto nel latte materno, pertanto le madri nondevono allattare durante il trattamento con urapidil (vedere paragrafo 4.3).