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EFEXOR 14CPS 75MG RP

Produttore: PFIZER ITALIA SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

EFEXOR CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi.

PRINCIPI ATTIVI

Venlafaxina cloridrato 37,5 mg - 84,85 mg - 169,7 mg; pari a venlafaxina base 37,5 mg - 75 mg - 150 mg.

ECCIPIENTI

Capsula da 37,5 mg: cellulosa microcristallina, etilcellulosa, ipromellosa, talco. Involucro della capsula: gelatina, ossidi di ferro nero,rosso e giallo (E172), titanio diossido (E171). Inchiostro di stampa della capsula: lacca, ossido di ferro rosso (E172), ammonio idrossido,simeticone, glicole propilenico. Capsula da 75 mg: cellulosa microcristallina, etilcellulosa, ipromellosa, talco. Involucro della capsula: gelatina, ossidi di ferro rosso e giallo (E172), titanio diossido (E171). Inchiostro di stampa della capsula: lacca, ossido di ferro rosso (E172), ammonio idrossido, simeticone, glicole propilenico. Capsula da 150 mg: cellulosa microcristallina, etilcellulosa, ipromellosa, talco.Involucro della capsula: gelatina, ossidi di ferro rosso e giallo (E172), titanio diossido (E171). Inchiostro di stampa della capsula: lacca, glicole propilenico, sodio idrossido, povidone, titanio diossido (E171).

INDICAZIONI

Trattamento degli episodi di depressione maggiore. Prevenzione delle recidive degli episodi di depressione maggiore. Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento del disturbo d'ansia sociale. Trattamento del disturbo da panico, con o senza agorafobia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (I-MAO) e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia.Non si deve iniziare l'assunzione di venlafaxina se non sono trascorsi almeno 14 giorni dalla interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile. La somministrazione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO.

POSOLOGIA

Episodi di depressione maggiore: 75 mg una volta al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 375 mg/die. Gliincrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. Se clinicamente garantito a causa della gravita' dei sintomi, gli incrementi di dose possono essere effettuati ad intervalli piu' frequenti, comunque non inferiori a 4 giorni. Gli incrementi didose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica. La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Un trattamento a lungo termine per la prevenzione delle recidive di episodi depressivi maggiori puo' anche essere appropriato. Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata per la prevenzione delle recidive di MDE e' uguale aquella utilizzata durante l'episodio stesso. Il trattamento con medicinali antidepressivi deve durare per almeno 6 mesi successivi la remissione della malattia. Disturbo d'ansia generalizzata: 75 mg al giorno,una volta al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. Gli incrementi di dosedevono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica. La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Disturbo d'ansia sociale:75 mg una volta al giorno. Non ci sono prove che dosi piu' alte apportino benefici maggiori. Comunque, in singoli pazienti non rispondenti alla dose iniziale di 75 mg/die, incrementi fino alla dose massima di 225 mg/die possono essere considerati. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. Gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica. La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devonoessere trattati per un periodo di tempo sufficiente. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Disturbo da panico: si raccomanda l'uso di una dose di 37,5 mg al giorno di venlafaxina a rilascio prolungato per 7 giorni. Successivamente il dosaggio deve essere aumentato a 75 mg al giorno. Pazienti che non rispondono ad una dose di 75 mg/die possono trarre beneficio da incrementi di dose fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. Gli incrementi didose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica. La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Pazienti anziani: non si ritiene necessario alcun adattamento specifico della dose di venlafaxina esclusivamente sulla base dell'eta'. Comunque, si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (per esempio, a causa della possibilita' di insufficienza renale, della potenziale alterazione della sensibilita' e dell'affinita' dei neurotrasmettitori che si verifica con l'eta'). Si deve sempre utilizzare la dose efficace piu' bassa, e i pazienti devono essere attentamente monitorati quando si richiede un aumento della dose. Popolazione pediatrica: l'uso della venlafaxina non e' raccomandato in bambini ed adolescenti. Studi clinici controllati in bambini ed adolescenti con disturbo depressivo maggiore non hanno dimostrato efficacia e non supportano l'uso di venlafaxina in questi pazienti. L'efficacia e la sicurezza di venlafaxina in altre indicazioni in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni non e' stata stabilita. Pazienti con insufficienza epatica: in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, in genere deve essere considerata una riduzione della dose del 50%. Comunque, a causa della variabilita'individuale della clearance, una individualizzazione del dosaggio sarebbe preferibile. Esistono dati limitati su pazienti con insufficienzaepatica grave. Si raccomanda di usare cautela e una riduzione della dose di piu' del 50% deve essere presa in considerazione. Si deve valutare il beneficio potenziale rispetto ai rischi nel trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica. Pazienti con compromissione renale: sebbene nessun adeguamento del dosaggio e' necessario per pazienticon velocita' di filtrazione glomerulare (VFG) compresa tra 30 e 70 ml/minuto, si raccomanda di usare cautela. Per pazienti che necessitinoemodialisi e in pazienti con grave insufficienza renale (VFG < 30 ml/min), la dose deve essere ridotta del 50%. A causa della variabilita' individuale della clearance in questi pazienti, una individualizzazione del dosaggio sarebbe preferibile. Sintomi da astinenza osservati all'interruzione del trattamento con venlafaxina Si deve evitare una brusca interruzione del trattamento. Quando si interrompe l'assunzione di venlafaxina, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo dialmeno 1-2 settimane, al fine di ridurre il rischio di reazioni da astinenza. Se si verificano sintomi insopportabili a seguito della diminuzione della dose o a seguito dell'interruzione del trattamento, si puo' prendere in considerazione di ripristinare la dose prescritta in precedenza. Successivamente, il medico puo' continuare a diminuire la dose, ma piu' gradualmente. Uso orale. Si raccomanda di assumere le capsule a rilascio prolungato di venlafaxina con il cibo, all'incirca allastessa ora ogni giorno. Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido e non devono essere divise, rotte, masticate o disciolte. I pazienti in trattamento con venlafaxina in compresse a rilascio immediato possono passare al trattamento con venlafaxina in capsule a rilascio prolungato al dosaggio giornaliero equivalente piu' vicino. Per esempio, dall'assunzione di venlafaxina da 37,5 mg in compresse a rilascio immediato due volte al giorno si puo' passare all'assunzione di venlafaxina da 75 mg in capsule a rilascio prolungato una volta al giorno. Puo' essere necessario un adattamento individuale del dosaggio. Le capsule a rilascio prolungato di venlafaxina contengono sferoidi, che rilasciano il principio attivo lentamente nel tratto digestivo. La porzione insolubile di questi sferoidi e' eliminata e puo' essere ritrovata nelle feci.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio-correlati). Monitorare ipazienti fino ad avvenuto miglioramento. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore si devono osservare con altre patologie psichiatriche. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o dicambiamenti inusuali del comportamento e di cercare immediatamente unconsulto medico. Non utilizzare per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta', sono stati osservati comportamenti suicidio-correlati e ostilita'. Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare il trattamento, monitorare il paziente. Non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungotermine per la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale di bambini e adolescenti. Puo' svilupparsi sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, in particolare con l'uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare il sistema neurotrasmettitore serotoninergico, con farmaci che interferiscono con il metabolismo della serotonina, con precursori dellaserotonina o con antipsicotici o altri antagonisti della dopamina. I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere modifiche dello stato mentale, instabilita' autonomica, aberrazioni neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. La sindrome serotoninergica nella sua forma piu' grave puo' somigliare all'SNM e si manifesta con ipertermia,rigidita' muscolare, instabilita' autonomica con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali e modifiche dello stato mentale. Se il contemporaneo trattamento con venlafaxina ed altri farmaci che possono influire sui sistemi neurotrasmettitoriali dopaminergici e/o serotoninergici e' clinicamente giustificato, si raccomanda un'attenta osservazione del paziente, in particolar modo durante la fase iniziale del trattamento e agli aumenti della dose. Non e' raccomandato l'uso concomitante con i precursori della serotonina. Si puo' verificare midriasi; monitorare attentamente i pazienti con pressione intraoculare aumentata, opazienti a rischio di glaucoma acuto ad angolo stretto. Sono stati riportati casi di elevata pressione arteriosa che hanno richiesto un trattamento immediato. Un'ipertensione pre-esistente deve essere controllata prima di iniziare il trattamento e periodicamente dopo l'inizio del trattamento e dopo aumenti di dose. Usare cautela nei pazienti con condizioni preesistenti che potrebbero essere compromesse da aumenti della pressione arteriosa. Si puo' verificare un aumento della frequenzacardiaca. Usare con cautela in pazienti con recente anamnesi di infarto del miocardio o malattia cardiaca instabile. Sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QTc, torsioni di punta, tachicardia ventricolare ed aritmie cardiache fatali. La valutazione dei rischie benefici deve essere considerata prima di prescrivere venlafaxina ai pazienti ad alto rischio di grave aritmia cardiaca o di prolungamento dell'intervallo QTc. Si possono presentare convulsioni; usare con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni, e i pazienti interessati devono essere attentamente monitorati. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sviluppino convulsioni. Si possono verificare casi di iponatriemia e/o di sindrome da inadeguata secrezione di ormone antidiuretico. Il rischio di emorragia puo' essere aumentato; utilizzare con cautela in pazienti predisposti al sanguinamento. La misurazione dei livelli sierici di colesterolo deve essere presa in considerazione durante un trattamento prolungato. La somministrazione contemporanea di venlafaxina e di agenti per la perdita di peso non e' raccomandata. La venlafaxina non e' indicata per la perdita di peso. Si puo'manifestare mania/ipomania; utilizzare con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di disordini bipolari. Si puo' verificareaggressivita'. Si sono verificati sintomi da astinenza quando si e' interrotto il trattamento. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, agitazione o ansia,nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Ridurre gradualmente la somministrazione di venlafaxina quando si interrompe il trattamento in un tempo di diverse settimane o mesi. L'uso della venlafaxina e' stato associato con lo sviluppo di acatisia; nei pazienti che riportano questi sintomi un aumento della dose puo' essere dannoso. Il 10% dei pazienti riporta secchezza delle fauci. Cio' puo' comportare un aumentato rischio di carie e si deve avvertire i pazienti dell'importanza dell'igiene dentale. Il trattamento con un SSRI o con venlafaxina puo' alterare ilcontrollo della glicemia nei pazienti con diabete. Puo' essere necessario adeguare il dosaggio di insulina e/o ipoglicemizzanti orali. Sonostati riportati falsi positivi ai test di screening immunologici per la fenciclidina (PCP) e l'anfetamina nelle urine in pazienti che assumevano la venlafaxina. Cio' e' dovuto alla mancanza di specificita' deitest di screening. E' possibile attendersi dei risultati di falso positivo dei test per diversi giorni successivi all'interruzione della terapia con la venlafaxina. Test di conferma, quali la gascromatografia/spettrometria di massa, distingueranno la venlafaxina dalla PCP e dall'anfetamina.

INTERAZIONI

I-MAO irreversibili non selettivi: non usare in combinazione con I-MAO irreversibili non selettivi. Non si deve iniziare l'uso di venlafaxina per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo. Si deve interrompere il trattamento con la venlafaxina per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo. Inibitore selettivo reversibile della MAO-A (moclobemide): associazione non raccomandata, a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Dopo il trattamento con un I-MAO reversibile, si puo' attendere un periodo di astinenza inferiore a14 giorni prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. Si raccomanda di interrompere l'assunzione di venlafaxina per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO reversibile. I-MAO non selettivi reversibili: l'antibiotico linezolid e' un debole I-MAO reversibile e non selettivo, e non deve essere prescritto ai pazienti in trattamento con venlafaxina. Gravi reazioni avverse sono state riportate in pazienti che avevano recentemente interrotto la terapia con I-MAO ecominciato quella con venlafaxina, o avevano recentemente interrotto la terapia con venlafaxina prima di iniziare quella con I-MAO. Queste reazioni includevano tremore, mioclonia, diaforesi, nausea, vomito, vampate, capogiro e ipertermia con manifestazioni rassomiglianti la sindrome neurolettica maligna, convulsioni e morte. Con venlafaxina si puo' verificare la sindrome serotoninergica. Se il trattamento concomitante con venlafaxina ed un SSRI, un SNRI o con un agonista del recettoredella serotonina (triptano) e' clinicamente giustificato, si raccomanda un'attenta osservazione del paziente. Non e' raccomandato l'uso concomitante di venlafaxina con i precursori della serotonina. Usare cautela quando la venlafaxina e' assunta in combinazione con altri farmaciche agiscono sul SNC. Raccomandare ai pazienti di evitare il consumo di alcool durante l'assunzione di venlafaxina. Il rischio di un prolungamento dell'intervallo QTc e/o di aritmie ventricolari (per es. TdP) e' aumentato con l'uso concomitante di altri medicinali che prolunganol'intervallo QTc. La co-somministrazione di tali medicinali deve essere evitata. Classi rilevanti includono: antiaritmici di classe Ia e IIIa; alcuni antipsicotici; alcuni macrolidi; alcuni antistaminici; alcuni antibiotici chinolonici. Il suddetto elenco non e' esaustivo ed altri medicinali noti per prolungare in modo significativo l'intervallo QT devono essere evitati. Effetti di altri medicinali sulla venlafaxina. Ketoconazolo: l'uso concomitante di venlafaxina con inibitori del CYP3A4 puo' aumentare i livelli di venlafaxina e di O-desmetilvenlafaxina. Pertanto si raccomanda cautela se la terapia del paziente comprendel'uso concomitante di venlafaxina e di un inibitore del CYP3A4. Effetto della venlafaxina su altri medicinali. Litio: la sindrome serotoninergica puo' verificarsi con l'uso concomitante di venlafaxina e litio.Diazepam: la venlafaxina non ha effetto sulla farmacocinetica e sullafarmacodinamica del diazepam e del suo metabolita attivo, il desmetildiazepam. Il diazepam sembra non influenzi la farmacocinetica ne' della venlafaxina ne' del suo metabolita attivo O-desmetilvenlafaxina. None' noto se ci sia interazione di tipo farmacocinetico e/o farmacodinamico con altre benzodiazepine. Imipramina: venlafaxina non ha influenzato la farmacocinetica dell'imipramina e della 2-OH-imipramina. C'e' stato un incremento dose-dipendente della AUC della 2-OH-desipramina da2,5 a 4,5 volte quando la venlafaxina e' stata somministrata giornalmente in dosi da 75 mg a 150 mg. L'imipramina non ha influenzato la farmacocinetica della venlafaxina e dell'O-desmetilvenlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto. Si deve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente imipramina e venlafaxina. Aloperidolo: uno studio di farmacocinetica con l'aloperidolo ha mostrato una diminuzione del 42% della clearance orale totale, un incremento del 70% dell'AUC, un incremento del 88% della C max ma nessuna modifica dell'emivita dell'aloperidolo. Cio' deve essere tenuto in considerazione in pazienti trattati contemporaneamente con aloperidolo e venlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto. Risperidone: la venlafaxina ha fatto aumentare l'AUC del risperidone del50%, ma non ha modificato in maniera significativa il profilo farmacocinetico della parte attiva totale (risperidone piu' 9-idrossirisperidone). Il significato clinico di questa interazione non e' noto. Metoprololo: la somministrazione concomitante di venlafaxina e metoprololo avolontari sani in uno studio di interazione farmacocinetica per entrambi i medicinali ha comportato un aumento di circa il 30-40% delle concentrazioni plasmatiche del metoprololo, senza alcuna alterazione delle concentrazioni plasmatiche del suo metabolita attivo, l'alfa-idrossimetoprololo. Il significato clinico di questo dato nei pazienti ipertesi non e' noto. Il metoprololo non ha alterato il profilo farmacocinetico della venlafaxina o del suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina. La co-somministrazione della venlafaxina con il metoprololo deve essere effettuata con cautela. Indinavir Uno studio di farmacocinetica con l'indinavir ha mostrato una riduzione del 28% della AUC e una riduzione del 36% della C max dell'indinavir. L'indinavir non ha modificato la farmacocinetica della venlafaxina e della O-desmetilvenlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi, anemia aplastica, pancitopenia, neutropenia; molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Raro: inappropriata secrezione di ormone antidiuretico; molto raro: aumento della prolattina ematica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: riduzione dell'appetito; raro: iponatremia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: stato confusionale, depersonalizzazione, sogni anormali, nervosismo, diminuzione della libido, agitazione, anorgasmia; non comune: mania, ipomania, allucinazioni, derealizzazione, disfunzione dell'orgasmo, bruxismo, apatia; raro: delirio; non nota: ideazione suicidaria e comportamento suicidario, aggressivita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea, capogiro, sedazione; comune: acatisia, tremore, parestesia, disgeusia; non comune: sincope, mioclono, disturbi dell'equilibrio, coordinazione anormale, discinesia; raro: sindrome neurolettica maligna, sindrome serotoninergica, convulsioni, distonia; molto raro: discinesia tardiva. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione visiva, disturbo dell'accomodazione inclusa visione offuscata, midriasi; raro: glaucoma ad angolo chiuso. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito; non nota: vertigini. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, palpitazioni; raro: torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare. Prolungamento del tratto QT sull'elettrocardiogramma. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, vampata di calore; non comune: ipotensione ortostatica, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, sbadiglio; raro: malattia polmonare interstiziale, eosinofilia polmonare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, secchezza delle fauci, costipazione; comune: diarrea, vomito; non comune: emorragia gastrointestinale; raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: anomalie nei test di funzionalita' epatica; raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: iperidrosi(compresa sudorazione notturna); comune: eruzione cutanea, prurito; non comune: orticaria, alopecia, ecchimosi, angioedema, reazione di fotosensibilita'; raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermicatossica, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Comune: ipertonia; raro: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Comune: minzione ritardata, ritenzione urinaria, pollachiuria; non comune: incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: menorragia, metrorragia,disfunzione erettile, disturbo dell'eiaculazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, astenia, brividi; molto raro: emorragia della mucosa. Esami diagnostici. Comune: perdita di peso, aumento di peso, colesterolo ematico aumentato; molto raro: prolungato tempo di sanguinamento. L'interruzione del trattamento con venlafaxina comporta comunemente sintomi da astinenza. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, vertigini, cefalea e sindrome influenzale. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti; tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto si raccomanda di interrompere gradualmente l'assunzione mediante una riduzione progressiva della dose, quando il trattamento con venlafaxina non sia piu' necessario.Popolazione pediatrica: in generale, il profilo delle reazioni avverse da venlafaxina riscontrate (in studi clinici placebo-controllati) nei bambini e negli adolescenti (di eta' compresa tra 6 e 17 anni) e' stato simile a quello osservato negli adulti. Sono stati osservati diminuzione dell'appetito, perdita di peso, aumento della pressione arteriosa e aumento del colesterolo sierico. In studi clinici pediatrici e' stata osservata come reazione avversa l'ideazione suicidaria. Ci sono stati anche aumentati casi di ostilita' e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, autolesionismo. In particolare, le seguenti reazioniavverse sono state osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati adeguati sulla somministrazione di venlafaxina a donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. La venlafaxina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo se i benefici attesi superano ogni possibile rischio. I sintomi da sospensione possono presentarsi nei neonati se la venlafaxina e' utilizzata fino alla nascita o fino a poco prima. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni chehanno richiesto alimentazione artificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata. Tali complicazioni possono presentarsi immediatamente al momento del parto. Studi epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRIs in gravidanza, specie in gravidanza avanzata, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato(PPHN). Benche' non esista alcuno studio sull'associazione tra PPHN etrattamento con SNRI, questo rischio potenziale non puo' essere escluso con venlafaxina, considerato il suo meccanismo d'azione (inibizionedella ricaptazione della serotonina). I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se le madri hanno assunto un SSRI/SNRI verso il termine della gravidanza: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente e difficolta' a succhiare o ad addormentarsi. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione. Nella maggior parte dei casi, queste complicazioni sono stateosservate immediatamente o nelle 24 ore successive al parto. La venlafaxina e il suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina, sono escrete nel latte materno. Nell'osservazione post-marketing sono stati riportati casi di bambini allattati al seno che hanno manifestato pianto,irritabilita' e disturbi del sonno. Interrompendo l'allattamento al seno sono stati riscontrati sintomi simili a quelli riscontrati con l'interruzione del trattamento con venlafaxina. Non si puo' escludere un rischio per il lattante. Pertanto, si deve scegliere se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con il farmaco, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con il medicinale per la donna. E' stata osservata una riduzione della fertilita' inuno studio in cui i ratti maschi e femmine sono stati esposti a O-desmetilvenlafaxina. La rilevanza di questo dato nell'uomo non e' nota.

Codice: 028831055
Codice EAN:
Codice ATC: N06AX16
  • Sistema nervoso
  • Psicoanalettici
  • Antidepressivi
  • Altri antidepressivi
  • Venlafaxina
Temperatura di conservazione: non conservare al di sopra di +30 gradi
Forma farmaceutica: CAPSULE RIGIDE RILASCIO PROLUNGATO
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER