EFFERALGAN 16CPR EFF 1000MG Produttore: FARMAROC SRL

DENOMINAZIONE

EFFERALGAN ADULTI 1000 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI AROMA FRUTTI DI BOSCO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici-antipiretici, anilidi.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene il principio attivo: paracetamolo 1000 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio 369,85 mg; sorbitolo (E420) 252,2 mg; sodio benzoato (E211) 120 mg; lattosio 474,1 mg; aspartame (E951) 39 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido citrico, sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato, sorbitolo (E420), sodio docusato, povidone, sodio benzoato (E211), lattosio, aspartame (E951), potassio acesulfame, aroma frutti di bosco.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti. Trattamento sintomatico del dolore artrosico negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; soggetti di eta' inferiore ai 15 anni.

POSOLOGIA

Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Un sovradosaggio accidentale di paracetamolo puo' provocare danno epatico grave e morte (vedere paragrafo 4.9). Posologia: Efferalgan e' riservato ad adulti e adolescenti di eta' superiore a 15 anni. Il dosaggio e' di 1 compressa per ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di 6-8 ore, senza superare le 3 compresse al giorno. In caso di dolore piu' intenso , la somministrazione puo' essere ripetuta dopo un intervallo dialmeno 4 ore. Frequenza della somministrazione: somministrazioni regolari evitano l'oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. Bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Dosaggio massimo raccomandato: il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g al giorno. Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra le somministrazioni prolungato. La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2 g nei seguenti casi: adulti di peso inferiore a 50 kg; epatopatia attiva cronica o compensata, in particolare quelli con insufficienza epatica da lieve a moderata; sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare); alcolismo cronico; malnutrizione cronica (basse riserve diglutatione epatico); disidratazione. Modo di somministrazione: uso orale. Sciogliere completamente la compressa in un bicchiere d'acqua. Non masticare o deglutire la compressa insieme.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

L'impiego di Efferalgan adulti 1000 mg compresse effervescenti e' riservato a soggetti di eta' superiore ai 15 anni, in ragione del dosaggio di paracetamolo in ciascuna compressa. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamoloe' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (con o senza prescrizione medica) (vedere paragrafo 4.5). In caso di trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto, vedere paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. Incaso di uso protratto e' consigliabile monitorare la funzione epaticae renale e la crasi ematica. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: pazienti con insufficienza epatica dalieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitantecon farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica; pazienti con insufficienzarenale (vedere paragrafo 4.2); alcolismo cronico, anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Il consumo di alcol durante la terapianon e' raccomandato. L'uso prolungato (continuato o ripetuto) di analgesici (>3 mesi) in pazienti con cefalea cronica puo' aumentare o peggiorare la cefalea. La cefalea indotta da un uso eccessivo di analgesici (MOH - Medication-Overuse Headache) non deve essere trattata con un aumento del dosaggio. In questi casi, e' necessaria la valutazione medica. Il paracetamolo puo' causare reazioni cutanee gravi come pustolosi esantematica acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere fatali. I pazienti devonoessere informati circa i segni di reazioni cutanee gravi e l'uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo medicinale contiene: 369,85 mg di sodio per compressa, equivalente a circa il 18% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale e' quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguano una dieta a basso contenuto di sodio; 252,2 mg di sorbitolo (E420) per compressa, equivalente a 252,2 mg/4628 mg. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale; 120 mg di sodio benzoato (E211) per compressa, equivalente a 120 mg/4628 mg; 474,1mg di lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale; 39mg di aspartame (E951) per compressa, equivalente a 39 mg/4628 mg. Aspartame e' una fonte di fenilalanina e puo' essere dannoso per pazienti con fenilchetonuria.

INTERAZIONI

Il paracetamolo puo' aumentare la possibilita' che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. Esami diagnostici: la somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti: l'uso concomitante di paracetamolo con cumarinici, incluso warfarin, puo' portare a variazioni dei valori di INR. In tali casi, deve essere effettuato un monitoraggio piu' rigido dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopol'interruzione del trattamento con paracetamolo. Farmaci induttori delle monoossigenasi: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).Fenitoina: la somministrazione concomitante di fenitoina puo' risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita'. I pazienti in trattamento con fenitoina devonoevitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita'. Probenecid: il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide: la salicilamide puo' prolungare l'emivita di eliminazione (t 1/2) del paracetamolo. Flucloxacillina: e' necessaria cautela quando il paracetamolo e' somministrato in concomitanza con flucloxacillina, a causa dell'aumento del rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con un fattore di rischio per la carenza di glutatione come compromissione renale grave, sepsi, malnutrizione ed alcolismo cronico. Si raccomanda un attento monitoraggio per rilevare l'insorgenza di disturbi dell'equilibrio acido-base, in particolare l'HAGMA, compresa la ricerca di 5-oxoprolina urinaria. La somministrazione concomitante con cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l'assorbimento del paracetamolo e quindi l'insorgenza dell'effetto analgesico. Usare con estrema cautela nei pazienti trattati con zidovudina.

EFFETTI INDESIDERATI

L'elenco sottostante descrive le reazioni avverse associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo laClassificazione per Sistema ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT). La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non e' nota. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, anemia. Patologie gastrointestinali: diarrea, dolore addominale, reazioni gastrointestinali. Patologie epatobiliari: insufficienza epatica, necrosi epatica, epatite, alterazione della funzionalita' epatica. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, shock anafilattico, angioedema, ipersensibilita', edema della laringe. Esami diagnostici: INR anormale (vedere paragrafo 4.5), enzimi epatici aumentati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, eritema multiforme, eruzione cutanea, pustolosi esantematica acuta generalizzata, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens- Johnson, porpora. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine. Patologie vascolari: ipotensione (soprattutto a seguito di anafilassi). Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento e' limitata. Gravidanza: una grande quantita' di datisulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usatodurante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Allattamento: il paracetamolo e' escreto in piccole quantita' nel latte materno. E' stato riportato rash nei bambini allattati con latte materno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo e' considerata compatibile con l'allattamento con latte materno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.