EFFERALGAN POLV EFF 12BUST 150 Produttore: BRISTOL-MYERS SQUIBB SRL

DENOMINAZIONE

EFFERALGAN BAMBINI 150 mg polvere effervescente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici ed antipiretici.

PRINCIPI ATTIVI

Paracetamolo 150 mg.

ECCIPIENTI

Acido citrico, sodio carbonato, sodio bicarbonato, sorbitolo, aspartame, sodio docusato, povidone, sodio benzoato, aroma arancio.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili nei bambini.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza epatocellulare e patologie epatiche in fase attiva. I medicinali a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.

POSOLOGIA

Uso orale. Versare il contenuto di una bustina in un bicchiere ed aggiungere una piccola quantita' di liquido (per esempio acqua). Sciogliere completamente e bere immediatamente. Il medicinale e' riservato ai bambini di peso compreso tra 8 kg e 30 kg (ovvero di eta' compresa tra6 mesi e 10 anni circa). Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e di conseguenza e' necessarioscegliere la formulazione adatta. La corrispondenza tra eta' e peso e' solo orientativa. Bambini di peso corporeo compreso tra 8 kg e 13 kg(eta' compresa tra 6 mesi e 2 anni circa): una bustina da 150 mg ognisomministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 bustine al giorno per i bambini di peso inferiore a 10 kg e le 4 bustine al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 10 kg. Bambini di peso corporeo compreso tra 14 kg e 15 kg (eta' compresa tra 3 e 4 anni circa): una bustina da 150 mg ognisomministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 6 bustine al giorno. Bambini di peso corporeo compreso tra 16 kg e 24 kg (eta' compresa tra 4 e 9 anni circa): due bustine da 150 mg ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di 6 ore, senza superare le 6 bustine al giorno per i bambini di peso inferiore a 19 kg e le 8 bustine al giorno perbambini di peso uguale o superiore a 19 kg. Bambini di peso corporeo compreso tra 25 kg e 30 kg (eta' compresa tra 8 e 10 anni circa): due bustine da 150 mg ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 10 bustine al giorno per i bambini di peso inferiore a 28 kg e le 12 bustine al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 28 kg. Frequenza della somministrazione: somministrazioni regolari evitano l'oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. L'intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente almeno di 6 ore. Insufficienza renale: in caso di insufficienzarenale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e delsangue. Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o incaso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina <=30 ml/min) o epatica. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Usare con cautela nei soggetti con carenzadi glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. In caso di uso protratto e' consigliabile monitorare la funzione epatica erenale e la crasi ematica. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. Questo medicinale contiene 55,7 mg di sodio (pari a 2,4 mEq) per bustina. Da tenere in considerazione per la somministrazione in pazienti con ridotta funzionalita' renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio. Contiene sorbitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio. Contiene, inoltre, aspartame: usare con cautela in soggetti affetti da fenilchetonuria.

INTERAZIONI

Il paracetamolo puo' aumentare la possibilita' che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) econ quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Farmaci induttori delle monoossigenasi: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (es. rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina: la somministrazione concomitante di fenitoina puo' risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita'. I pazientiin trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita'. Probenecid: questo causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide: puo' prolungare l'emivita di eliminazione (t 1/2) del paracetamolo.

EFFETTI INDESIDERATI

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita' inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni diipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti, alterazioni a carico delrene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Post-marketing: la frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non e' nota. Alterazioni del sangue e sistema linfatico: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: diarrea, dolore addominale. Alterazioni del sistema epatobiliare: aumento degli enzimiepatici. Alterazioni del sistema immunitario: shock anafilattico, edema di Quincke, reazioni di ipersensibilita'. Indagini diagnostiche: diminuzione dei valori dell'INR, aumento dei valori dell'INR. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, rash. Alterazioni del sistema vascolare: ipotensione (come sintomo di anafilassi). In caso di iperdosaggio, il paracetamolo puo' provocare citolisi epatica che puo' evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento e' limitata. I dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Allattamento: il paracetamolo e' escreto in piccole quantita' nel latte materno. E' stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo e' considerata compatibile con l'allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.