Codice:048644013
Codice ATC:903568
DA +2 A +8 GRADI, AL RIPARO DALLA LUCE, NON CONGELARE
12 Mesi
- ANTIMICROBICI PER USO SISTEMICO
- VACCINI
- VACCINI VIRALI
- VACCINI INFLUENZALI
- VACCINO INFLUENZA INATTIVATO,VIRUS SPLIT O ANTIGENE DI SUPER
SOSPENSIONE INIETTABILE
SIRINGA MONODOSE
DENOMINAZIONE
EFLUELDA TETRA SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA VACCINOANTINFLUENZALE QUADRIVALENTE (VIRIONE SPLIT INATTIVATO) 60 MICROGRAMMIHA/CEPPO (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sani...
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccino antinfluenzale.
PRINCIPI ATTIVI
Virus influenzale (inattivato, split) dei seguenti ceppi*: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-ceppo equivalente (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) HA 60 microgrammi**. A/Darwin/9/2021 (H3N2)-ceppo equivalente (A/Darwin/9/2021, SAN-010) HA 60 microgrammi**. B/Austria/1359417/2021-ceppoequivalente (B/Michi...
ECCIPIENTI
Soluzione di cloruro di sodio isotonica tamponata con fosfato di sodio, cloruro di sodio, fosfato di sodio monobasico, sodio fosfato bibasico, acqua per preparazioni iniettabili; 9-ottoxinolo,
INDICAZIONI
Efluelda tetra e' indicato per l'immunizzazione attiva negli adulti dieta' pari o superiore a 60 anni per la prevenzione della malattia influenzale. L'uso di Efluelda tetra deve essere basato su raccomandazioni ufficiali sulla vaccinazione contro l'influenza.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualsiasi componente che possa esserepresente come tracce di uova (ovalbumina, proteine del pollo) e formaldeide.
POSOLOGIA
Posologia: negli adulti di eta' pari o superiore a 60 anni: una dose da 0,7 ml. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Efluelda tetra nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: la somministrazionedi questo vaccino de...
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C). Non congelare. Conservare la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento e un controllo medico adeguati devono essere sempre prontamente disponi...
INTERAZIONI
La co-somministrazione di Efluelda tetra con una dose sperimentale dirichiamo da 100 mcg di vaccino mRNA COVID-19 (modificato a livello deinucleosidi/elasomeran), e' stata valutata in uno studio clinico descrittivo in un numero limitato di partecipanti (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Se Efluelda tetra...
EFFETTI INDESIDERATI
a. Riassunto del profilo di sicurezza: le informazioni sulle reazioniavverse si basano sui dati provenienti da uno studio clinico con Efluelda tetra e sull'esperienza clinica e post-commercializzazione del vaccino antinfluenzale trivalente (virione split, inattivato) ad alto dosaggio (TIV-HD). La si...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Efluelda tetra e' indicato solo per l'uso in adulti di eta' pari o superiore a 60 anni. Efluelda tetra non e' stato clinicamente valutato indonne in gravidanza e in allattamento. Gravidanza: i vaccini antinfluenzali inattivati con dose standard (15 microgrammi di emoagglutininaper ciascun ceppo vira...