ELAZOR OS POLVxSOSP FL 350MG Produttore: ALFASIGMA SPA

DENOMINAZIONE

ELAZOR

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici.

PRINCIPI ATTIVI

Fluconazolo.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Contenuto degli opercoli della capsula. 50 mg capsule: gelatina, ferro ossido nero(E172), titanio diossido (E171). 100 mg capsule: gelatina, titanio diossido (E171). 150 mg capsule: gelatina, ferro ossido nero (E172), titanio diossido (E171). 200 mg capsule: gelatina, titanio diossido (E171), eritrosina, indigotina. Polvere per sospensione orale: saccarosio, silice colloidale, titanio diossido (E171), gomma xantana, sodio citrato biidrato, acido citrico anidro, sodio benzoato, aroma naturale di arancia.

INDICAZIONI

Indicato nelle seguenti infezioni micotiche. Indicato negli adulti per il trattamento di: meningite criptococcica; coccidioidomicosi; candidiasi invasiva; candidiasi delle mucose, incluse candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candiduria e candidiasi mucocutanea cronica; candidiasi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale), nel caso in cui igiene dentale e trattamento topico siano insufficienti; candidiasi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia locale non e'appropriata; balanite da Candida, quando la terapia locale non e' appropriata; dermatomicosi, incluse tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor e infezioni cutanee da Candida, quando sia indicata la terapia sistemica; Tinea unguinium (onicomicosi), quando altritrattamenti non siano considerati appropriati. Indicato negli adulti per la profilassi di: recidiva di meningite criptococcica in pazienti ad alto rischio di ricaduta; recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea in pazienti affetti da HIV ad alto rischio di presentare ricadute; per ridurre l'incidenza della candidiasi vaginale ricorrente (4 o piu' episodi all'anno); profilassi delle candidemie nei pazienti con neutropenia prolungata (es. pazienti con patologie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia o pazienti che ricevono trapianto di CelluleStaminali Emopoietiche). Indicato nei neonati a termine, lattanti, infanti, bambini e adolescenti da 0 a 17 anni: e' usato nel trattamento delle candidiasi delle mucose (orofaringee e esofagee), candidiasi invasive, meningite criptococcica e nella profilassi delle candidiasi neipazienti immunocompromessi. Puo' essere usato come terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei bambiniad alto rischio di recidiva. La terapia puo' essere istituita prima che si conoscano i risultati delle colture o di altri test di laboratorio, ma, quando i risultati diventano disponibili, la terapia anti-infettiva deve essere adeguata conseguentemente. Bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l'uso appropriato degli antimicotici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai composti azolici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione concomitante di terfenadina e' controindicata nei pazienti sottoposti a terapia conil farmaco a dosi multiple >= 400 mg/die, sulla base dei risultati diuno studio di interazione con dosi multiple. La somministrazione concomitante di altri farmaci che prolungano l'intervallo QT e che sono metabolizzati tramite l'enzima P450 (CYP) 3A4 come cisapride, astemizolo, pimozide, chinidina ed eritromicina, e' controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo.

POSOLOGIA

Adulti. Trattamento della meningite criptococcica. Dose di carico 400mg il giorno 1, dose successiva da 200 a 400 mg/die; durata del trattamento generalmente da 6 a a 8 settimane. Nelle infezioni che costituiscono rischio per la vita la dose puo' essere aumentata fino a 800 mg. Terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei pazienti ad alto rischio di recidiva: 200 mg/die, durata del trattamento indefinitamente alla dose giornaliera di 200 mg. Coccidioidomicosi: da 200 mg a 400 mg, da 11 mesi fino a 24 mesi o piu', inbase ai pazienti. 800 mg/die possono essere considerati per alcune infezioni e specialmente per le meningiti. Candidiasi invasive. Dose di carico 800 mg il giorno 1, dose successiva: 400 mg/die; in genere, la durata della terapia raccomandata per la candidemia e' di 2 settimane dopo i risultati della prima emocoltura negativa e la risoluzione dei segni e sintomi attribuibili alla candidemia. Candidiasi orofaringea. Dose di carico: da 200 mg a 400 mg il giorno 1, dose successiva: da 100 mg a 200 mg/die. Da 7 a 21 giorni (fino a quando la candidiasi orofaringea non e' in remissione). Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi piu' lunghi. Candidiasi esofagea. Dose di carico: da 200 mg a 400 mg il giorno 1. Dose successiva: da 100mg a 200 mg/die. Da 14 a 30 giorni (fino a quando la candidiasi esofagea non e' in remissione). Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi piu' lunghi. Candiduria: da 200 a 400 mg/die; da 7 a 21 giorni. Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi piu' lunghi. Candidiasi atrofica cronica: 50 mg/die per 14 giorni. Candidiasi mucocutanea cronica: da 50 mg a100 mg/die, fino a 28 giorni. Periodi piu' lunghi in base sia alla gravita' dell'infezione sia all'immunocompromissione o all'infezione di base. Candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea: da 100 mg a 200 mg/die o 200 mg 3 volte a settimana, periodo indefinito per i pazienti con immunosoppressione cronica. Candidiasi vaginale acuta, Balanite da Candida: 150 mg, dose singola. Trattamento e profilassi delle ricadute della candidiasi vaginale (4 o piu' episodi all'anno): 150 mg ogni terzo giorno per un totale di 3 dosi (giorno 1, 4, e 7) seguiti da una dose di mantenimento di 150 mg una volta a settimana; durata del trattamento: dose di mantenimento 6 mesi. Tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, infezioni da Candida: 150 mg una volta a settimana o 50 mg unavolta al giorno, da 2 a 4 settimane, la tinea pedis puo' richiedere un trattamento fino a 6 settimane. Tinea versicolor: da 300 mg a 400 mguna volta a settimana da 1 a 3 settimane; 50 mg una volta al giorno da 2 a 4 settimane. Tinea unguium (onicomicosi): 150 mg una volta a settimana finche l'unghia infetta non e' sostituita. Profilassi delle infezioni da Candida in pazienti con neutropenia prolungata: da 200 mg a 400 mg, il trattamento deve iniziare diversi giorni prima della prevista comparsa di neutropenia e continuare per 7 giorni dopo la ripresa dalla neutropenia, dopo che la conta dei neutrofili sara' salita oltre 1000 cellule per mm3. Anziani: basare il dosaggio in base alla funzionalita' renale. Compromissione renale: quando si effettua una terapia con dosi ripetute di fluconazolo nei pazienti con insufficienza renale (inclusi bambini), somministrare una dose iniziale compresa tra 50 mg e 400 mg, sulla base della dose giornaliera raccomandata per l'indicazione. Dopo questa dose iniziale di carico, il dosaggio giornaliero (a seconda dell'indicazione) dovra' essere modificato come segue. Clcr >50 ml/min: 100% dose raccomandata; clcr <= 50 (nessuna dialisi): 50% della dose; dialisi regolare: 100% dopo ogni seduta di dialisi. Nei giorni senza dialisi, i pazienti devono ricevere una dose ridotta in base alla clearance della creatinina. Compromissione epatica: somministrarecon cautela nei pazienti con alterazione della funzionalita' epatica.Popolazione pediatrica: non superare la dose massima di 400 mg/die. La durata del trattamento si basa sulla risposta clinica e micologica. Viene somministrato in dose singola giornaliera. La farmacocinetica del fluconazolo non e' stata studiata nella popolazione pediatrica con insufficienza renale. Lattanti, infanti e bambini (da 28 giorni a 11 anni). Candidiasi delle mucose. Dose iniziale 6 mg/kg, dose successiva 3mg/kg/die. La dose iniziale puo' essere usata il primo giorno per raggiungere piu' rapidamente i livelli di steady-state. Candidiasi invasive, meningite criptococcica: da 6 a 12 mg/kg/die, durata in base alla gravita' della malattia. Terapia di mantenimento per la prevenzione diricadute di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di recidiva: 6 mg/kg/die, durata in base alla gravita' della malattia. Profilassi della Candida nei pazienti immunocompromessi: da 3 a 12 mg/kg/die, durata in base all'entita' e alla durata della neutropenia indotta. Adolescenti (da 12 a 17 anni): in base al peso e allo sviluppo puberale, valutare quale posologia sia la piu' adeguata (adulti o bambini).I dati clinici indicano che i bambini hanno una clearance del fluconazolo piu' elevata di quella riscontrata negli adulti. Una dose di 100,200 e 400 mg negli adulti corrisponde a una dose di 3, 6 e 12 mg/kg nei bambini, per ottenere un'esposizione sistemica comparabile. La sicurezza e l'efficacia per l'indicazione candidiasi genitale nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. Nei casi in cui sia assolutamente necessario il trattamento della candidiasi genitale negli adolescenti (da 12 a 17 anni), la posologia deve essere la stessa degli adulti. Neonati a termine (da 0 a 27 giorni): l'escrezione di fluconazolonei neonati avviene lentamente. Ci sono pochi dati farmacocinetici a sostegno di questa posologia nei neonati a termine. Neonati a termine (da 0 a 14 giorni): la stessa dose mg/kg prevista per lattanti, infanti e bambini deve essere somministrata ogni 72 ore. Non superare la dose massima di 12 mg/kg ogni 72 ore. Neonati a termine (da 15 a 27 giorni): la stessa dose mg/kg prevista per lattanti, infanti e bambini deveessere somministrata ogni 48 ore. Non superare la dose massima di 12 mg/kg ogni 48 ore. Modo di somministrazione: puo' essere somministratosia per via orale sia tramite infusione endovenosa la cui velocita' non deve essere superiore a 10 ml/minuto, mentre la scelta della via disomministrazione dipendera' dalle condizioni cliniche del paziente. Nel passare dalla somministrazione per via endovenosa a quella orale, oviceversa, non e' necessario modificare il dosaggio giornaliero. Le capsule devono essere deglutite intere e indipendentemente dall'assunzione di alimenti.

CONSERVAZIONE

Capsule: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Polvereper sospensione orale: nessuna precauzione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

Tinea capitis: il fluconazolo e' stato studiato per il trattamento della tinea capitis nei bambini. E' stato dimostrato che non e' superiore alla griseofulvina e che il tasso generale di successo e' stato inferiore al 20%. Quindi non deve essere usato per la tinea capitis . Criptococcosi: l'evidenza dell'efficacia del fluconazolo nel trattamento della criptococcosi di altri siti (es. criptococcosi cutanea e polmonare) e' limitata, per cui non sono possibili raccomandazioni di dosaggio. Micosi endemiche profonde: l'evidenza dell'efficacia del fluconazolonel trattamento delle micosi endemiche profonde quali paracoccidioidomicosi, sporotricosi linfocutanea e istoplasmosi e' limitata, per cui non sono possibili raccomandazioni di dosaggio. Sistema renale: il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalita' renale. Sistema epatobiliare: il medicinale deveessere somministrato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalita' epatica. Il prodotto e' stato associato a rari casi di grave tossicita' epatica, talvolta fatali, soprattutto nei pazienti con gravi patologie di base. Nei casi di epatotossicita' associata al fluconazolo non e' stato possibile stabilire una relazione con la dose giornaliera utilizzata, la durata della terapia, il sesso o l'eta' del paziente. L'epatotossicita' del fluconazolo si e' generalmente rivelata reversibile alla sospensione del trattamento. I pazienti che nel corsodella terapia con fluconazolo evidenziano alterazioni della funzionalita' epatica devono essere attentamente monitorati per la possibile insorgenza di danni epatici piu' gravi. I pazienti devono essere informati dei sintomi indicativi di effetti epatici gravi (astenia significativa, anoressia, nausea persistente, vomito e itterizia). Il trattamento con fluconazolo deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve consultare il medico. Sistema cardiovascolare: alcuni azoli, incluso il fluconazolo, sono stati associati ad un prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma. Durante la fase successiva alla commercializzazione, nei pazienti che assumevano fluconazolo si sono raramente presentati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di torsioni di punta. Questi casi comprendevano pazienti gravemente malati con molteplici fattori di rischio confondenti, come malattie strutturali del cuore, anomalie elettrolitiche e farmaci concomitanti che possono aver contribuito alle anomalie del ritmo. Il fluconazolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti che presentano queste potenziali condizioni di proartimia. La somministrazione concomitante di altri medicinali che prolungano l'intervallo QT e che sono metabolizzati tramite il citocromo P450 (CYP) 3A4 e' controindicata. Insufficienza surrenalica: e' noto che il ketoconazolo provoca insufficienza surrenalica equesto potrebbe essere applicabile anche al fluconazolo, anche se raramente osservato. Alofantrina: e' stato dimostrato che l'alofantrina prolunga l'intervallo QTc alla dose terapeutica raccomandata ed e' un substrato del CYP3A4. L'uso concomitante di fluconazolo e alofantrina non e' pertanto raccomandato. Reazioni dermatologiche: in corso di terapia con fluconazolo si sono verificati rari episodi di reazioni cutanee esfoliative come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. I pazienti con AIDS sono maggiormente soggetti a sviluppare reazioni cutanee gravi a molti medicinali. Qualora in un pazientein terapia con fluconazolo per infezioni micotiche superficiali si manifestasse rash cutaneo attribuibile al fluconazolo, il trattamento con questo medicinale dovra' essere interrotto. I pazienti con infezionimicotiche invasive/sistemiche che sviluppano rash cutaneo dovranno essere attentamente monitorati ed il trattamento con fluconazolo dovra' essere sospeso, qualora si manifestassero lesioni bollose o un eritemamultiforme. Ipersensibilita': in rari casi e' stata segnalata anafilassi. Citocromo P450: il fluconazolo inibisce potentemente il citocromoCYP2C9 e inibisce moderatamente il citocromo CYP3A4. Il fluconazolo inibisce anche il citocromo CYP2C19. I pazienti trattati con ELAZOR in terapia concomitante con farmaci che hanno una stretta finestra terapeutica e sono metabolizzati attraverso il CYP2C9, il CYP2C19 e il CYP3A4 devono essere monitorati. Terfenadina: la somministrazione concomitante di fluconazolo a dosi inferiori a 400 mg/die e terfenadina deve essere attentamente monitorata. Le capsule contengono lattosio, la polvere per sospensione orale contiene saccarosio. Le capsule contengono lattosio monoidrato.

INTERAZIONI

Uso concomitante controindicato. Cisapride: sono stati riportati casidi eventi cardiaci tra cui torsioni di punta. Terfenadina: l'uso di fluconazolo a dosi di 400 mg/die o superiori e terfenadina e' controindicato. La co-somministrazione di fluconazolo a dosi inferiori a 400 mg/die e terfenadina deve essere attentamente monitorata. Astemizolo: puo' ridurre la clearance dell'astemizolo. Pimozide: la co- somministrazione puo' determinare l'inibizione del metabolismo della pimozide. I conseguenti aumenti delle concentrazioni plasmatiche possono portare adun prolungamento dell'intervallo QT e al verificarsi di rari casi di torsioni di punta. Chinidina: la co-somministrazione puo' determinare l'inibizione del metabolismo della chinidina. L'uso della chinidina e'stato associato al prolungamento dell'intervallo QT e al verificarsi di rari casi di torsioni di punta. Eritromicina: l'uso concomitante potrebbe aumentare il rischio di cardiotossicita' e quindi di morte cardiaca improvvisa. Uso concomitante non raccomandato. Amiodarone: la co-somministrazione puo' aumentare il prolungamento dell'intervallo QT. Alofantrina: fluconazolo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'alofantrina. L'uso concomitante potrebbe aumentare il rischio di cardiotossicita' e quindi di morte cardiaca improvvisa. Precauzioni e aggiustamenti posologici. Idroclorotiazide: non dovrebbe richiedere una modificazione del regime posologico del fluconazolo. Rifampicina: considerare un incremento del dosaggio di fluconazolo. Non si verificanovariazioni clinicamente significative nell'assorbimento del fluconazolo durante la co-somministrazione di fluconazolo con alimenti, cimetidina, antiacidi oppure a seguito di irradiazione totale del corpo per trapianto di midollo. Effetti del fluconazolo su altri medicinali. Esiste il rischio di aumenti delle concentrazioni plasmatiche di altri composti metabolizzati dagli isoenzimi CYP2C9 e CYP3A4 somministrati in associazione al fluconazolo. Usare molta cautela nel prescrivere questeassociazioni e monitorare attentamente i pazienti. L'effetto inibentedel fluconazolo sull'enzima permane 4-5 giorni dopo l'interruzione del trattamento. Alfentanil: potrebbe essere necessario un aggiustamentoposologico dell'alfentanil. Amitriptilina, nortriptilina: se necessario, aggiustare il dosaggio dell'amitriptilina/nortriptilina. Amfotericina B: la co-somministrazione di fluconazolo e amfotericina B nei topinormali infetti e in quelli immunodepressi ha evidenziato un lieve effetto antifungino additivo nelle infezioni sistemiche da C. albicans, nessuna interazione nelle infezioni intracraniche da Cryptococcus neoformans, e un antagonismo dei due farmaci nelle infezioni sistemiche daA. fumigatus. Anticoagulanti: monitorare il tempo di protrombina. Potrebbero essere necessari aggiustamenti posologici dell'anticoagulante.Benzodiazepine (effetto rapido): considerare una diminuzione del dosaggio delle benzodiazepine e un adeguato monitoraggio del paziente. Carbamazepina: puo' svilupparsi un effetto tossico della carbamazepina. Possono essere necessari aggiustamenti al dosaggio della carbamazepina a seconda delle misurazioni e/o dell'effetto delle concentrazioni. Calcio-antagonisti: monitorare gli eventi avversi. Celecoxib: potrebbe essere necessario dimezzare la dose del celecoxib. Ciclofosfamide: i duefarmaci possono essere usati in associazione, purche' si tenga conto del rischio risultante dagli aumenti dei livelli sierici di bilirubinae creatinina. Fentanil: monitorare i pazienti per il rischio potenziale di depressione respiratoria. Possono essere necessari aggiustamentidel dosaggio di fentanil. Inibitori della HMG-CoA reduttasi: rischio di miopatia e rabdomiolisi aumentato. La somministrazione degli inibitori della HMG-CoA reduttasi deve essere interrotta se si riscontra un notevole aumento della creatinina chinasi oppure se vengono diagnosticate o sospettate miopatia o rabdiomiolisi. Ciclosporina: i due farmacipossono essere usati, riducendo il dosaggio della ciclosporina in base alla concentrazione della ciclosporina stessa. Everolimus: fluconazolo puo' aumentare le concentrazioni sieriche dell'everolimus attraverso l'inibizione del CYP3A4. Sirolimus: i due farmaci possono essere usati con un aggiustamento della dose del sirolimus, in base alle analisieffetto/concentrazione. Tacrolimus: Il dosaggio del tacrolimus somministrato per via orale deve essere ridotto in base alle concentrazioni del tacrolimus stesso. Losartan: sottoporre i pazienti a un monitoraggio continuo della pressione arteriosa. Metadone: potrebbe risultare necessario un aggiustamento posologico del metadone. FANS: monitorare gli eventi avversi e la tossicita' in correlazione ai FANS. Potrebbero essere necessarie modifiche al dosaggio dei FANS. Fenitoina: monitorarele concentrazioni sieriche della fenitoina per evitare tossicita' della fenitoina. Prednisone: monitorare i pazienti in trattamento a lungotermine con fluconazolo e prednisolone per la possibile comparsa di insufficienza adrenocorticale dopo interruzione del fluconazolo. Rifabutina: tenere in considerazione i sintomi di tossicita' della rifabutina. Saquinavir: l'interazione con saquinavir/ritonavir non e' stata studiata e potrebbe essere piu' marcata. Potrebbero essere necessarie modifiche al dosaggio del saquinavir. Sulfoniluree: monitorare i livelli ematici di glucosio e ridurre il dosaggio della sulfonilurea. Teofillina: monitorare per i segni di tossicita' da teofillina i pazienti in terapia con alti dosaggi di teofillina o che sono maggiormente a rischio per episodi di tossicita' indotti dalla teofillina, qualora tali segni dovessero manifestarsi modificare la terapia. Vinca alcaloidi: fluconazolo puo' aumentare i livelli plasmatici dei vinca alcaloidi, determinando neurotossicita'. Vitamina A: i due farmaci possono essere usati, ma bisogna tenere in considerazione l'incidenza degli effetti indesiderati correlati al sistema nervoso centrale. Voriconazolo: se il voriconazolo e' usato in sequenza dopo il fluconazolo, si raccomanda il monitoraggio degli eventi avversi associati al voriconazolo. Zidovudina: monitorare i pazienti per la possibile insorgenza di reazioni avverse correlate alla zidovudina. Si puo' inoltre considerare la possibilita' di una riduzione delle dosi di zidovudina. Azitromicina: non c'e' stata interazione farmacocinetica significativa tra il fluconazolo e l'azitromicina. Contraccettivi orali: non sono stati riscontrati effettirilevanti nei livelli dei due ormoni dei pazienti in terapia con fluconazolo 50 mg, mentre le AUC dell'etinilestradiolo e del levonorgestrel nel gruppo che assumeva fluconazolo 200 mg/die hanno evidenziato un incremento del 40% e del 24% rispettivamente. L'impiego di dosi multiple di fluconazolo a questi dosaggi non modifica l'efficacia di una terapia combinata a base di contraccettivi orali.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' frequentemente segnalate (>1/10) sono cefalea, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento dellafosfatasi alcalina e rash. Durante il trattamento con fluconazolo sono state osservate e segnalate le seguenti reazioni avverse, con le frequenze seguenti: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10000, <1/1000); molto raro (>1/10000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia; non comune: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: diminuzione dell'appetito; raro: ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia, ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, sonnolenza. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: convulsioni, capogiri, parestesia, alterazione del gusto; raro: tremore. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie cardiache. Raro: torsioni di punta, prolungamento del QT. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, nausea, vomito; non comune: stipsi, dispepsia, flatulenza, secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dell'alanina amino transferasi, aumento dell'aspartato amino transferasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica; non comune: colestasi, ittero, aumento della bilirubina; raro: insufficienza epatica, necrosi epatocellulare, epatite, danno epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: eruzione, orticaria, prurito, aumento della sudorazione; raro: necrolisi epidermicatossica, sindrome di Stevens-Johnson, pustolosi esantematosa generalizzata acuta, dermatite esfoliativa, angioedema, edema facciale, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Non comune: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: fatica, malessere, astenia, febbre. Popolazione pediatrica: la tipologia e l'incidenza delle reazioni avverse e delle alterazioni dei parametri di laboratorio riscontrati nel corso degli studi clinici pediatrici, ad esclusione dell'indicazione per la candidiasi genitale, sono paragonabili a quelli osservati negli adulti. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nei neonati le cui madri erano sottoposte a terapia con alti dosaggi di fluconazolo (400- 800 mg/die) per coccidioidomicosi per un periodo >= 3 mesi, sono state riportate anomalie congenite multiple (che includono brachicefalia, displasia auricolare, fontanella anteriore gigante, ricurvamento femorale e sinostosi radio-omerale). Il rapporto tra l'uso del fluconazolo e tali eventi non e' chiaro. Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. I dati risultanti da diverse centinaia di donne in gravidanza trattate con dosaggi standard di fluconazolo (<200 mg/die), somministrati a dosi singole o ripetute nel corsodel primo trimestre, non hanno mostrato un aumento del rischio di effetti indesiderati a carico del feto. Il fluconazolo a dosaggi standarde per brevi periodi di trattamento non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario. Il fluconazolo ad alti dosaggi e/o per periodi di trattamento prolungati deve essere usato in gravidanza soltanto per infezioni che costituiscono un rischio per la vita. Il fluconazolo passa nel latte materno e raggiunge concentrazioni inferiori ai livelli plasmatici. L'allattamento puo' essere continuato dopo la somministrazione di una dose singola standard pari o inferiore a 200 mgdi fluconazolo. Si sconsiglia l'allattamento dopo l'uso ripetuto o dopo alti dosaggi di fluconazolo. Il fluconazolo non ha avuto effetti sulla fertilita' di ratti maschi o femmine.