ELETRIPTAN AURO 2CPR RIV 40MG Produttore: AUROBINDO PHARMA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ELETRIPTAN AUROBINDO COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agonisti selettivi dei recettori della serotonina (5HT1).

PRINCIPI ATTIVI

Eletriptan Aurobindo 20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di eletriptan (come bromidrato). Eccipienti con effetti noti : ogni compressa rivestita con film contiene 23,21 mg di lattosio monoidrato e 0,105 mg di giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110). Eletriptan Aurobindo 40 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di eletriptan (come bromidrato). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 46,42 mg di lattosio monoidrato e 0,105 mg di giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110). Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (6cp), triacetina, titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110).

INDICAZIONI

Eletriptan Aurobindo e' indicato nei pazienti adulti per il trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Eletriptan Aurobindo e' controindicato in pazienti con: ipersensibilita' ad eletriptan bromidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; grave compromissione epatica o danno renale; ipertensione da moderata a grave o ipertensione lieve non trattata; coronaropatia documentata, inclusa la cardiopatia ischemica (angina pectoris, precedente infarto del miocardio o ischemia silente documentata). Pazienti con vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), sintomi oggettivi o soggettivi di cardiopatia ischemica; aritmie o insufficienza cardiaca significative; vasculopatia periferica; precedente episodio diaccidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA); somministrazione di ergotamina o derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) nelle 24 ore che precedono o seguono il trattamento con eletriptan (vedere paragrafo 4.5); somministrazione concomitante di altri agonisti dei recettori 5-HT 1 ed eletriptan.

POSOLOGIA

Posologia: le compresse di Eletriptan Aurobindo devono essere assunteil piu' presto possibile dopo l'inizio dell'attacco di emicrania, ma sono efficaci anche se assunte in una fase piu' tardiva. Non e' stato dimostrato che Eletriptan Aurobindo, assunto durante la fase dell'aura, prevenga l'attacco emicranico e pertanto deve essere assunto solo durante la fase cefalalgica degli attacchi emicranici. Le compresse di Eletriptan Aurobindo non devono essere utilizzate per la profilassi. Adulti (eta' 18-65 anni): la dose iniziale raccomandata e' di 40 mg. In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se l'attacco emicranicosi ripresenta nell'arco delle 24 ore dopo una risposta iniziale, e' stato dimostrato che una seconda dose di Eletriptan Aurobindo dello stesso dosaggio e' efficace nel trattamento delle recidive. Se e' necessaria una seconda dose, questa non deve essere assunta nelle 2 ore successive all'assunzione della dose iniziale. In caso di mancata risposta:se un paziente non riscontra un miglioramento della cefalea nell'arcodelle 2 ore successive all'assunzione della prima dose di Eletriptan Aurobindo, non deve assumere una seconda dose per lo stesso attacco perche' gli studi clinici non hanno adeguatamente stabilito l'efficacia di una seconda dose in questi casi. Gli studi clinici dimostrano che probabilmente i pazienti che non rispondono al trattamento di un attacco emicranico possono comunque rispondere al trattamento di un attacco successivo. I pazienti che non ottengono una risposta soddisfacente dopo avere assunto 40 mg (ad es. buona tollerabilita' e insuccesso in 2 attacchi su 3) possono essere trattati in modo soddisfacente con la dose da 80 mg (2 compresse da 40 mg) nel trattamento di attacchi successivi (vedere paragrafo 5.1). Non deve essere assunta una seconda dose da 80 mg nell'arco di 24 ore. La dose massima giornaliera non deve superare 80 mg (vedere paragrafo 4.8). Anziani: la sicurezza e l'efficaciadi eletriptan in pazienti di eta' superiore ai 65 anni non sono statevalutate in modo sistematico a causa dell'esiguo numero di questi pazienti arruolati negli studi clinici. Pertanto, l'uso di Eletriptan Aurobindo in pazienti anziani non e' raccomandato. Popolazione pediatrica. Adolescenti (eta' 12-17 anni): l'efficacia di Eletriptan Aurobindo nei pazienti adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni non e' statastabilita. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo5.2, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Bambini (eta' 6-11 anni): la sicurezza e l'efficacia di Eletriptan Aurobindo in pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 11 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazioneriguardante la posologia. Pazienti con compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve o moderato non e' necessaria una modifica della posologia. Poiche' Eletriptan Aurobindo none' stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica, il prodotto e' controindicato in questi pazienti. Pazienti con danno renale: poiche' gli effetti di Eletriptan Aurobindo sulla pressione arteriosa aumentano in presenza di un danno renale (vedere paragrafo 4.4), si raccomanda l'impiego di una dose iniziale da 20 mg in pazienti con danno renale lieve o moderato. La massima dose giornaliera non deve superare 40 mg. Eletriptan Aurobindo e' controindicato in pazienti con grave danno renale. Modo di somministrazione: le compresse devono essere deglutite intere con acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Eletriptan Aurobindo non deve essere impiegato insieme ai potenti inibitori del CYP3A4 ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina,claritromicina, josamicina ed inibitori della proteasi (ritonavir, indinavir e nelfinavir). Eletriptan Aurobindo deve essere utilizzato solo quando sia stata stabilita una diagnosi certa di emicrania. Eletriptan Aurobindo non e' indicato per il trattamento dell'emicrania emiplegica, oftalmoplegica o basilare. Eletriptan Aurobindo non deve essere somministrato per il trattamento delle cefalee "atipiche", ovvero dellecefalee che possono essere correlate a condizioni mediche potenzialmente gravi (ictus, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizionecerebrale puo' essere pericolosa. L'impiego di eletriptan puo' essereassociato ad alcuni sintomi transitori, incluso dolore e senso di costrizione al torace, che possono essere intensi e possono interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Quando si pensa che questi sintomi siano suggestivi di una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte altre dosi e deve essere effettuata una valutazione appropriata. Pazienti con insufficienza cardiaca: Eletriptan Aurobindo non deve essere somministrato, senza previo accertamento, in pazienti in cui e' probabile la presenza di una patologia cardiaca non diagnosticata o in pazienti a rischio di coronaropatie (CAD) [ad es. pazienti con ipertensione, diabete, fumatori o soggetti che fanno uso di una terapia sostitutiva a base di nicotina, uomini di eta' superiore ai 40 anni, donne in post-menopausa e donne con una storia familiare significativa di coronaropatie]. Gli accertamenti cardiaci possono non identificare tutti i pazienti che presentano malattie cardiache e, in casi molto rari, quando sono stati somministrati gli agonisti dei recettori 5-HT 1 si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti che non avevano una malattia cardiaca di base. Eletriptan Aurobindo non deve essere somministrato ai pazienti con coronaropatia accertata (vedere paragrafo 4.3). L'impiego degli agonisti dei recettori 5-HT 1 e' stato associato a vasospasmocoronarico. In seguito all'uso degli agonisti dei recettori 5-HT 1 sono stati segnalati rari casi di ischemia miocardica o infarto del miocardio. Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni quando i triptani vengono assunti in concomitanza a preparazioni erboristiche contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Nell'ambito dei dosaggi terapeutici utilizzati negli studi clinici, l'impiego di dosi di eletriptan da 60 mg o superiori ha comportato incrementi lievi e transitori della pressione arteriosa. Tuttavia, non e' stato segnalato un riscontro clinico di tali variazioni pressorie nell'ambito degli studi clinici. L'effetto e' stato molto piu' pronunciato in soggetti con compromissione renale e negli anziani. Nei soggetti con compromissionerenale, il range degli incrementi massimi medi per la pressione sistolica e' stato di 14-17 mmHg (normale 3 mmHg) e per la pressione diastolica di 14-21 mmHg (normale 4 mmHg). In soggetti anziani, l'incrementomassimo medio della pressione sistolica e' stato di 23 mmHg rispetto a 13 mmHg rilevato nei soggetti giovani adulti (placebo 8 mmHg). Nellafase successiva alla commercializzazione del prodotto sono stati segnalati incrementi della pressione anche in pazienti trattati con dosi di eletriptan da 20 mg e 40 mg ed in pazienti che non presentavano una compromissione renale e che non erano anziani. Cefalea da uso eccessivo di medicinali ( Medication Overuse Headache - MOH): l'uso prolungatodi qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea puo' peggiorarla. Se si sospetta o si verifica questa condizione, si deve consigliare al paziente di ricorrere al parere del medico, e il trattamento deve essere interrotto. Nel caso in cui si manifestino attacchi di cefalea frequenti o giornalieri, nonostante o a causa dell'uso regolaredi medicinali per il trattamento della cefalea, si deve presumere chei pazienti abbiano sviluppato cefalea da uso eccessivo di medicinali (MOH). Sindrome serotoninergica: in seguito alla somministrazione concomitante di triptani e di medicinali inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI) sono stati segnalati episodi di sindrome serotoninergica (inclusi stati di alterazione mentale, instabilita' autonomica ed anormalita' neuromuscolari). Tali reazioni possono essere gravi. Quandoe' clinicamente giustificato l'uso concomitante di eletriptan e di unSSRI o SNRI, si consiglia un appropriato monitoraggio del paziente, in particolare all'inizio del trattamento, in caso di aumenti del dosaggio o in casi di somministrazione di un ulteriore medicinale con attivita' serotoninergica (vedere paragrafo 4.5). Eccipienti. Eletriptan Aurobindo contiene lattosio e giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110): i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene anche giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E 110) che puo' causare reazioni allergiche. Eletriptan Aurobindo contiene sodio:questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Effetti di altri medicinali su eletriptan: negli studi clinici pivotali condotti con eletriptan non e' stata evidenziata interazione con betabloccanti, antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e flunarizina, ma non sono disponibili dati di studi di interazione specifici con questi medicinali (ad eccezione del propranololo, vedere di seguito). L'analisi di farmacocinetica di popolazione, sulla base dei dati raccolti dagli studi clinici, ha suggerito che e' improbabile che i seguenti medicinali possano modificare le proprieta' farmacocinetiche di eletriptan: beta-bloccanti, antidepressivitriciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni, contraccettivi orali contenenti estrogeni e calcio-antagonisti. Eletriptan non e' un substrato per le MAO. Pertanto, non si prevedono interazioni tra eletriptan e gliinibitori delle MAO. Per questo motivo non sono stati condotti studi specifici di interazione. Negli studi con propranololo (160 mg), verapamil (480 mg) e fluconazolo (100 mg) la C max di eletriptan e' aumentata rispettivamente di 1,1 volte, 2,2 volte e 1,4 volte. L'AUC di eletriptan e' aumentata rispettivamente di 1,3 volte, 2,7 volte e 2,0 volte. Questi effetti non sono considerati clinicamente significativi perche' non si e' verificato un aumento della pressione arteriosa o degli eventi indesiderati rispetto alla sola somministrazione di eletriptan. Negli studi clinici con eritromicina (1000 mg) e ketoconazolo (400 mg), specifici e potenti inibitori del CYP3A4, sono stati osservati incrementi significativi della C max (2 e 2,7 volte) e della AUC (3,6 e 5,9volte) di eletriptan. Questo aumento dell'esposizione e' stato associato ad un incremento del t 1/2 di eletriptan da 4,6 a 7,1 ore in seguito a somministrazione con eritromicina e da 4,8 a 8,3 ore dopo somministrazione con ketoconazolo (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, Eletriptan Aurobindo non deve essere impiegato insieme ai potenti inibitori delCYP3A4 (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina) ed agli inibitori delle proteasi (ritonavir, indinavire nelfinavir). Negli studi clinici con caffeina/ergotamina per via orale somministrata 1 e 2 ore dopo eletriptan, sono stati osservati incrementi della pressione arteriosa di lieve entita', seppure additivi; tali incrementi sono prevedibili in base alla farmacologia dei due farmaci. Si raccomanda pertanto di non assumere farmaci contenenti ergotamina o ergotamino-simili (ad es. diidroergotamina) nelle 24 ore successive alla somministrazione di eletriptan. Ugualmente, devono passare almeno 24 ore tra la somministrazione di un preparato contenente ergotamina e la somministrazione di eletriptan. Effetti di eletriptan su altri medicinali: non vi e' in vitro o in vivo alcuna evidenza che le dositerapeutiche di eletriptan (e le concentrazioni ad esse associate) possano determinare un'inibizione o un'induzione degli enzimi del citocromo P450, incluso il CYP3A4, preposti al metabolismo dei farmaci. Si ritiene pertanto improbabile che eletriptan causi reazioni clinicamentesignificative di interazione farmacologica mediate da questi enzimi. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)/Inibitori delreuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI) e Sindrome serotoninergica: In alcuni pazienti sono stati segnalati sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (inclusi stati di alterazione mentale, instabilita' autonomica ed anormalita' neuromuscolari) in seguito all'uso di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI) e di triptani (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: Eletriptan Aurobindo e' stato somministrato negli studi clinici ad oltre 5.000 soggetti che hanno assunto una o due dosi da 20 mg, 40 mg o 80 mg. Le reazioni avverse piu' comuni sono state astenia, sonnolenza, nausea e capogiro. Negli studi clinici randomizzati condotti con dosi da 20 mg, 40 mg e 80 mg e' stata osservata una correlazione tra l'incidenza degli eventi avversi e l'aumento della dose. Elenco delle reazioni avverse: le seguenti reazioni avverse (con un'incidenza >= 1% e maggiore del placebo) sono state segnalate nel corso di studi clinici in pazienti trattati alle dosi terapeutiche. Gli eventi sono suddivisi per frequenza: comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000). Infezioni ed infestazioni. Comune: faringite e rinite; raro: infezioni delle vie respiratorie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfoadenopatia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune:anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazione del pensiero, agitazione, confusione, depersonalizza-zione, euforia, depressione e insonnia; raro: instabilita' emotiva. Patologie del sistema nervoso.Comune: sonnolenza, cefalea, capogiri, parestesie o sensazioni anormali, ipertonia, ipoestesia e miastenia; non comune: tremore, iperestesia, atassia, ipocinesia, disturbi del linguaggio, stupor e alterazione del gusto. Patologie dell'occhio. Non comune: alterazione della vista,dolore oculare, fotofobia e alterazione della lacrimazione; raro: congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: dolore all'orecchio, tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni e tachicardia; raro: bradicardia. Patologie vascolari.Comune: vampate di calore; non comune: disturbi vascolari periferici;raro: shock. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tensione della gola; non comune: dispnea, disturbi respiratori e sbadigli; raro: asma e alterazione della voce. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, secchezza della bocca e dispepsia; non comune: diarrea e glossite; raro: stipsi, esofagite, edema della lingua ed eruttazione. Patologie epatobiliari. Raro: iperbilirubinemia e incremento delle AST. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione; non comune: eruzione cutanea e prurito; raro: alterazioni della cute e orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comune: dolore alla schiena, mialgia; non comune: artralgia, artrosi e dolore osseo; raro: artrite, miopatia e spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie. Noncomune: frequenza della minzione aumentata, disturbi del tratto urinario e poliuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Raro: dolore al seno e menorragia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sensazione di calore, astenia, sintomi toracici (dolore, senso di costrizione, pressione), brividi e dolore; non comune: malessere, edema facciale, senso di sete,edema e edema periferico. Gli eventi avversi riscontrati comunemente con eletriptan sono quelli tipici gia' segnalati per la classe degli agonisti dei recettori 5-HT 1. Nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, alcune delle quali possono essere gravi, incluso angioedema. Patologie del sistema nervoso: sindrome serotoninergica, rari casi di sincope, accidenti cerebrovascolari. Patologie vascolari: ipertensione. Patologie cardiache: ischemia miocardica o infarto, arteriospasmo coronarico. Patologie gastrointestinali: come per altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D sono stati segnalati rari casi di colite ischemica, e vomito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati clinici sull'impiego di Eletriptan Aurobindo in gravidanza. Gli studi sugli animali non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Eletriptan Aurobindo deve essereutilizzato in gravidanza solo se strettamente necessario. Allattamento: Eletriptan viene escreto nel latte materno. In uno studio condotto su 8 donne trattate con una dose singola da 80 mg, la quantita' media totale di eletriptan riscontrata nel latte materno nell'arco delle 24 ore e' stata dello 0,02% della dose. Cio' nonostante, e' necessaria cautela quando si prende in considerazione la somministrazione di Eletriptan Aurobindo nelle donne che allattano al seno. L'esposizione del bambino puo' essere ridotta al minimo evitando l'allattamento nelle 24 ore successive all'assunzione del medicinale.