ELETTROL BIL MANT GLU II 500ML Produttore: BAXTER SPA

DENOMINAZIONE

ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTER

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni endovena.

PRINCIPI ATTIVI

Sodio cloruro/Potassio acetato/Magnesio acetato/Glucosio monoidrato.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (correttore di pH).

INDICAZIONI

Reintegrazione dei fluidi e di elettroliti in situazioni in cui sia necessario assicurare un apporto calorico; trattamento di stati di acidosi metabolica di lieve entita'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio; insufficienza epatica grave (incapacita' a metabolizzare lo ione acetato); grave insufficienza renale; insufficienza renale oligurica; patologia miocardicagrave; alcalosi metabolica e respiratoria; frequenza respiratoria inferiore a 16 atti respiratori al minuto; ipercoagulabilita'; terapia concomitante con glicosidi cardioattivi; anuria; emorragia spinale o intracranica; delirium tremens (se tali soggetti si presentano gia' in stato di disidratazione); grave disidratazione; coma; malattia di Addison non trattata; crampi da calore. In concomitanza di trasfusioni di sangue, la soluzione non deve essere somministrata tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione.

POSOLOGIA

La soluzione e' ipertonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con cautela e a velocita' controllata di infusione. Agitare bene durante la preparazione e prima dell'uso. La dose e' dipendente dall'eta', peso, condizioni cliniche e dal quadro elettrolitico del paziente. Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalita' renale integra e ad una velocita' non superiore a 10 mEq potassio/ora e a 0,4-0,8 g di glucosio per kg di peso corporeo per ora. Adulti: generalmente la velocita' di infusione e' di circa 500 ml/ora. Bambini: nei bambini la sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state determinate. Il dosaggio e la velocita' di somministrazionedel glucosio devono essere scelte in funzione dell'eta', del peso e delle condizioni cliniche del paziente. Occorre particolare cautela neipazienti pediatrici e soprattutto nei neonati o nei bambini con un basso peso corporeo. Non iniettare per via intramuscolare, o sottocutanea o nei tessuti perivascolari. La somministrazione deve essere interrotta se il paziente manifesta dolore o rossore al sito di iniezione, inquanto cio' potrebbe indicare uno stravaso del farmaco. Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocita' di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza. E' raccomandabile che il paziente rimanga disteso per un breve periodo dopo la somministrazione.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamentechiuso. Non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE

Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompensocardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi con ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. I sali di sodio devono essere somministrati concautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalita' renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non e' indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l'infusione deve essere lenta.Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti: con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ionipotassio in pazienti con diminuita funzionalita' renale, puo' causareritenzione di potassio); con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati; con insufficienza surrenalica; con insufficienzaepatica; con paralisi periodica familiare; con miotonia congenita; nelle prime fasi post-operatorie. Per la presenza di magnesio, il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti: con insufficienza renale; con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati; con miastenia grave; in trattamento con farmaci depressivi delsistema nervoso centrale e bloccanti neuromuscolari. Per la presenza di acetato, usare con cautela in pazienti con alcalosi metabolica e respiratoria e in quelle condizioni in cui c'e' un aumento del livello oun'insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di insufficienza epatica lieve o media. Per la presenza di glucosio, il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico paria 3,74 Kcal (circa 15,6 Kjoule). Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, e' necessario monitorare il glucosio nel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina. Durante un uso prolungato di soluzioni di glucosio puo' verificarsi un sovraccarico idrico, stato congestizio e deficit di elettroliti. Prestareparticolare attenzione nel somministrare glucosio nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina. Nei pazienti pediatrici, in particolare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio puo' aumentare il rischio di iperglicemia. Inoltre, nei bambini con un basso peso corporeo, un'infusione rapida oeccessiva puo' causare un aumento dell'osmolarita' sierica ed emorragia intracerebrale. Durante l'infusione del medicinale e' fondamentale il monitoraggio del tracciato elettrocardiografico ed e' buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarita' plasmatica, la pressione arteriosa, l'equilibrio acido-base, i riflessi osteotendinei, questi ultimi al fine di monitorare un'eventuale paralisi respiratoria e la glicemia. Occorre monitorare attentamente i livelli sierici di magnesio durante la terapia per controllare che questi non eccedano. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierinoe priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo' essere utilizzato.

INTERAZIONI

L'uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali casi e' necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. L'uso di farmaci quali ACE- inibitori che causano una diminuzione dei livelli di aldosterone, possonoportare a ritenzione di potassio. Pertanto e' necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, e' necessario usare cautela nella somministrazionecontemporanea di sali di sodio e corticosteroidi. Poiche' i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di somministrazione contemporanea di glucosio. Il magnesio puo' interagire con i seguenti medicinali. Farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale: quando i barbiturici, narcotici o altri ipnotici (o anestetici sistemici) o altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale sono somministrati contemporaneamente al magnesio, il loro dosaggio deve essere modificato con attenzione a causa dell'effetto deprimente del sistema nervoso centrale additivo del magnesio. La depressione del sistema nervoso centrale e della trasmissione periferica causate da magnesio possono essere antagonizzate dal calcio. Glicosidi cardioattivi (digitalici), digossina e digitossina: il magnesio cloruro deve essere somministrato con estrema attenzione in caso di pazienti che assumono digitalici a causa delle modificazioni della conduzione cardiaca che possono evolvere in aritmia cardiaca nel caso in cui si dovesse rendere necessaria la somministrazione di calcio per trattare l'intossicazione da magnesio. Bloccanti neuromuscolari competitivi e depolarizzanti: la somministrazione parenterale di magnesio cloruro potenzia l'effetto dei bloccanti della placca neuromuscolare competitivi e depolarizzanti. Antibiotici aminoglicosidici: l'effetto sul blocco neuromuscolare del magnesio somministrato per via parenterale e degli antibiotici aminoglicosidici puo' essere additivo. Eltrombopag: la somministrazione di prodotti contenenti alluminio, calcio o magnesio possono diminuire le concentrazioni plasmatiche dell'eltrombopag. Rocuronio: la contemporanea somministrazione del rocuronio e del magnesio puo' aumentare il rischio di tossicita' da rocuronio (prolungamento del blocco neuromuscolare, depressione respiratoria e apnea). Labetololo: la contemporanea somministrazione del labetololo e del magnesio puo' causare bradicardia e diminuzione della gittata cardiaca (respiro affannoso, vertigini o svenimenti). Calcio antagonisti (isradipina, felodipina, nicardipina e nifedipina): la somministrazione concomitante di magnesio con un farmaco calcio antagonista puo' determinare ipotensione.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Elettrolitica bilanciata di mantenimento con glucosio, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita', orticaria. Patologie gastrointestinali: disturbi e irritazione gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, stipsi, transito intestinale ritardato, ileo paralitico, sapore metallico, sapore calcareo. Patologie del sistema nervoso: disturbi neuromuscolari, rigidita' muscolare, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale, cefalea, vertigini, irrequietezza, irritabilita', convulsioni, emorragia cerebrale, ischemia cerebrale, coma, morte. Disturbipsichiatrici: sonnolenza, stati confusionali, disturbi mentali. Patologie cardiache: aritmie, tachicardia, bradicardia, disturbi della conduzione, scomparsa dell'onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, sincope, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco. Patologie vascolari: ipotensione, ipertensione, edema periferico, vasodilatazione, vampate, sudorazione, shock. Disordini dell'equilibrioidrico ed elettrolitico: ipernatriemia, iperpotassiemia, ipervolemia,ipercloremia, iperosmolarita', ipocalcemia, alcalosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare, pneumotorace. Patologie dell'occhio: ridotta lacrimazione. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale, poliuria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento della velocita' metabolica, iperglicemia, ipoglicemia, aumento del livello di insulina, aumento del livello di adrenalina. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo: debolezza muscolare. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione: risposte febbrili,infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, rossore, rush, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale, formazione di ascessi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacita' riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessita' e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio. Evitare l'uso di magnesio 2 ore prima del parto. Se il magnesio cloruro viene somministrato (soprattutto per piu' di 24 ore prima del parto) per controllare le convulsioni in madri affette da tossiemia gravidica, i neonati possono mostrare segni di tossicita' da magnesio, incluso depressione neuromuscolare e respiratoria.