ELETTROL EQUIL GASTR 1LT SACCA Produttore: MONICO SPA

DENOMINAZIONE

ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Elettroliti.

PRINCIPI ATTIVI

1000 ml contengono: sodio cloruro 3,7; g potassio cloruro 1,3 g; ammonio cloruro 3,7 g; mEq/litro Na^+ 63; K^+ 17 Cl^- 149; Ammonio 69. Osmolarita' teorica: (mOsm/litro) 298; pH: 5,0 / 7,0.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili q.b.

INDICAZIONI

Ripristino delle condizioni di idratazione corporea e correzione dell'alcalosi metabolica a seguito di perdite correlate a vomito massivo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio; malattia di Addison non trattata; crampi da calore; grave insufficienza epatica; grave insufficienza renale.

POSOLOGIA

La soluzione e' isotonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con cautela e a velocita' controllata di infusione. Agitare bene prima della somministrazione . La dose e' dipendente dall'eta', dal peso e dalle condizioni cliniche e dal quadro elettrolitico del paziente e deve essere calcolata in base al quantitativo diliquido gastrico perduto Il medicinale deve essere somministrato soloa funzionalita' renale integra e ad una velocita' non superiore a 10 mEq potassio/ora. Adulti. Generalmente la dose e' di circa 2,5 litri/die, somministrati ad una velocita' di infusione di circa 500 ml/ora. Bambini. Nei bambini la sicurezza e l'efficacia del medicinale non sonostate determinate. Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio elettrolitico, gli elettroliti sierici e l'equilibrio acido-base primae durante la somministrazione, con particolare attenzione al sodio sierico nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti dellavasopressina, per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale . Il monitoraggio del sodio sierico e' particolarmente importante per le soluzioni ipotoniche. Tonicita': 63 mOsm/L. La frequenza di infusione e il volume dipendono dall'eta', dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente (ad es. ustioni, interventi chirurgici, lesioni del capo,infezioni) e la terapia concomitante deve essere determinata da un medico con esperienza nella terapia pediatrica con soluzioni per via endovenosa.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamentechiuso. Non refrigerare o congelare. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLAPORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

AVVERTENZE

Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompensocardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalita' renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio. Per la presenza di potassio , la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non e' indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio. Alte concentrazioni plasmatiche di potassiopossono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l'infusione deve essere lenta. Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti: con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalita' renale, puo' causare ritenzione di potassio); con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati; con insufficienza surrenalica; con insufficienza epatica; acidosi metabolica; con paralisi periodica familiare; con miotonia congenita; nelle prime fasi post-operatorie. E' buona norma controllare i segni di una eventuale tossicita' ammoniemica e usare il medicinale con cautela in soggetti con acidosi respiratoria e ipercapnia. Durante l'infusione e' buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarita' plasmatica e l'equilibrio acido-base. L'infusione di volumi elevati deve essere utilizzata in condizioni di monitoraggio specifico nei pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare e in pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (inclusa SIADH), per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale (vedere sotto). Iponatremia. Pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad esempio nella fase acuta della malattia, dolori, stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati conagonisti della vasopressina sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche. L'iponatremia acuta puo' causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita. Bambini, donne in eta' fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale(ad esempio meningite, sanguinamento intracranico, contusione e edemacerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo epericoloso per la vita causato da iponatremia acuta. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo' essere utilizzato.

INTERAZIONI

L'uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tal caso e' necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. L'uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano una diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto e' necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, e' necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi. Medicinali che causano un aumento dell'effetto di vasopressina. Nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumentano l'effetto della vasopressina, causando una riduzione dell'escrezione dell'acqua libera da elettroliti renali e possono aumentare il rischio di iponatremia acquisita in ospedaledopo un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa. I medicinali che stimolano il rilascio di vasopressina includono: clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilendiossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici. I medicinali che potenziano l'azione della vasopressina includono: clorpropamide, FANS, ciclofosfamide. Gli analoghi della vasopressina includono: desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina. Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche i diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili datisufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie gastrointestinali. Disturbi gastrointestinali, sete, ridottasalivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie del sistema nervoso. Disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale, cefalea, vertigini, irrequietezza,febbre, irritabilita', debolezza, rigidita' muscolare, encefalopatia iponatremica acuta, convulsioni toniche, coma, morte. Patologie cardiache. Aritmie, bradicardia, tachicardia, disturbi della conduzione, scomparsa dell'onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, arresto cardiaco. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza, stati confusionali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Irregolarita' del respiro, dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare. Patologie dell'occhio. Ridotta lacrimazione. Patologie renali e urinarie. Insufficienza renale. Patologie vascolari. Ipotensione, ipertensione, edema periferico, pallore, sudorazione. Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico. Ipernatriemia, iperkaliemia, iperammoniemia, ipervolemia, ipoosmolarita'. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Episodi febbrili, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Iponatremia acquisita in ospedale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacita' riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessita' e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio. Il farmaco deve essere somministrato con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare per il sodio sierico, se somministrato in associazione con ossitocina.