ELETTROL REID I 250ML Produttore: BIOINDUSTRIA L.I.M. SPA

DENOMINAZIONE

ELETTROLITICA REIDRATANTE BIOINDUSTRIA L.I.M. SOLUZIONE PER INFUSIONEI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Elettroliti.

PRINCIPI ATTIVI

1000 ml contengono: sodio lattato 60% 9,66 g, sodio cloruro 4,00 g, potassio cloruro 2,70 g. mEq/litro: Na^+ 120, K^+ 36, Cl^- 104, lattato52, Osmolarita' teorica (mOsm/litro) 312, pH 5,5-7,0.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Reintegrazione di fluidi e elettroliti. Trattamento degli stati lievio moderati, ma non gravi, di acidosi metabolica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; grave insufficienza renale; ipernatremia; pletore idrosaline; iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio; malattia di Addison nontrattata; disidratazione acuta; crampi da calore; acidosi lattica; alterazione dei processi ossidativi che impediscono l'utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie); alcalosi metabolica e respiratoria.

POSOLOGIA

La soluzione e' isotonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con cautela e a velocita' controllata di infusione. Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio elettrolitico,gli elettroliti sierici e l'equilibrio acido-base prima e durante la somministrazione, con particolare attenzione al sodio sierico nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale. Il monitoraggio del sodio sierico e' particolarmente importante per le soluzioni ipotoniche. Tonicita' della soluzione per infusione: 312 mOsm/litro. La frequenza di infusione e il volume dipendono dall'eta', dal peso, dalle condizioni cliniche (ad es. ustioni, interventi chirurgici, lesioni del capo, infezioni) e la terapia concomitante deve essere determinatada un medico con esperienza nella terapia pediatrica con soluzioni per via endovenosa. Agitare bene prima della somministrazione . La dose e' dipendente dall'eta', dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente. Il medicinale deve essere somministrato con precauzione solo a funzionalita' renale integra e ad una velocita' non superiore a 10 mEq potassio/ora. Adulti. Generalmente la dose e' di 2 litri/die, somministrati ad una velocita' di infusione di circa 300 ml/ora. Bambini. Nei bambini la sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state determinate.

CONSERVAZIONE

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data. Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE

Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompensocardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalita' renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non e' indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio. Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Perevitare intossicazioni da potassio, l'infusione deve essere lenta. Ilmedicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti: con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalita' renale, puo' causare ritenzione di potassio); con insufficienza cardiaca, in modo particolarese digitalizzati; con insufficienza surrenalica; con insufficienza epatica; con paralisi periodica familiare; con miotonia congenita; nelleprime fasi post-operatorie. Durante l'infusione del medicinale e' fondamentale il monitoraggio dell'elettrocardiogramma ed e' buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarita' plasmatica, l'equilibrio acido-base. L'infusione di volumi elevati deve essere utilizzata in condizioni di monitoraggio specifico nei pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare e in pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (inclusa SIADH), per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale (vedere sotto). Iponatremia. Pazienti con rilascio non osmotico della vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, dolori, stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche. L'iponatremia acuta puo' causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita. Bambini, donne in eta' fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es. meningite, sanguinamento intracranico, contusione ed edema cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo' essere utilizzato. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna.

INTERAZIONI

Medicinali che causano un aumento dell'effetto della vasopressina. Nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumentano l'effetto della vasopressina, causando una riduzione dell'escrezione dell'acqua libera da elettroliti renali e possono aumentare il rischio di iponatraemia acquisita in ospedale dopo un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa. I medicinali che stimolano il rilascio di vasopressina includono: clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilenediossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici,narcotici. I medicinali che potenziano l'azione della vasopressina includono: clorpropamide, FANS, ciclofosfamide. Gli analoghi alla vasopressina includono: desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina. Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includonoanche diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina. L'uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali caso e' necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. L'uso di farmaci quali ACE-inibitoriche causano una diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto e' necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, e' necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del medicinale, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie del sistema nervoso: disturbi neuromuscolari, parestesie,paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale, cefalea, vertigini,irrequietezza, febbre, irritabilita', debolezza, rigidita' muscolare,convulsioni, coma, morte, encefalopatia iponatremica acuta. Patologiecardiache: aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell'onda P,allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, arresto cardiaco, tachicardia. Disturbi psichiatrici: sonnolenza, stati confusionali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare. Patologie dell'occhio: ridotta lacrimazione. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale. Patologie vascolari: ipotensione, ipertensione, edema periferico. Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico: ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia, iperosmolarita', ipocalcemia, acidosi metabolica. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione: iponatremia acquisita in ospedale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: episodi febbrili, infezione nel sito di infusione, dolore o reazionelocale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale. Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacita' riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessita' e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio. La soluzione per infusione deve essere somministrata con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare per il sodio sierico, se somministrato in associazione con ossitocina.