ELIDEL CREMA 1% 30G Produttore: VIATRIS HEALTHCARE LIMITED

DENOMINAZIONE

ELIDEL 10 MG/G CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altre preparazioni dermatologiche; agenti per dermatiti, esclusi i corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI

1 g di crema contiene 10 mg di pimecrolimus. Eccipienti con effetti noti: 10 mg di alcool benzilico, 40 mg di alcool cetilico, 40 mg alcoolstearilico e 50 mg di glicole propilenico (E 1520) per 1 g di crema. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Trigliceridi a catena media, alcool oleico, glicole propilenico (E1520), alcool stearilico, alcool cetilico, mono e di gliceridi, sodio cetostearil solfato, alcool benzilico, acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento dei pazienti con dermatite atopica lieve o moderata dai 3mesi di eta' in su quando il trattamento con corticosteroidi topici non e' raccomandabile o non e' possibile. Cio' puo' includere: intolleranza ai corticosteroidi topici; mancanza di efficacia dei corticosteroidi topici; utilizzo sul volto e sul collo quando il trattamento intermittente a lungo termine con corticosteroidi topici puo' essere inappropriato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al pimecrolimus, altri macrolattami o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

POSOLOGIA

Posologia: il trattamento con Elidel deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica. Elidel puo' essere utilizzato per il trattamento a breve termine deisegni e dei sintomi dell'eczema atopico e ad intermittenza per la prevenzione a lungo termine dell'insorgenza di riacutizzazioni. Il trattamento con Elidel deve iniziare all'insorgenza dei primi segni e sintomi della dermatite atopica. Elidel deve essere applicato solamente su aree cutanee affette da dermatite atopica. Nel corso di riacutizzazioni, pimecrolimus deve essere utilizzato per il piu' breve tempo possibile. Non appena i segni ed i sintomi si risolvono il paziente o il personale sanitario deve interrompere il trattamento con pimecrolimus. Il trattamento deve essere intermittente, a breve termine e non continuativo. Se non si verificano miglioramenti dopo 6 settimane, o in caso di esacerbazione della malattia, il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di dermatite atopica deve essere rivalutata e vanno considerate ulteriori alternative terapeutiche. Adulti: applicare uno strato sottile di Elidel sulla parte di cute affetta due volte al giorno e massaggiare delicatamente e completamente. Trattare con pimecrolimus ogni area della cute affetta fino a completa scomparsa della lesione e poi interrompere il trattamento. Elidel puo' essere applicato su qualunque area cutanea, compresi viso, collo e zone intertriginose, ad eccezione delle membrane mucose. Elidel non deve essere applicato in situazioni di bendaggi occlusivi (vedere paragrafo 4.4). Nel trattamento a lungo termine della dermatite atopica (eczema), Elidel deve essere applicato all'insorgenza dei primi segni e sintomi di dermatite atopica perprevenire l'insorgenza di riacutizzazioni. Elidel deve essere applicato due volte al giorno. Subito dopo l'applicazione di Elidel e' possibile utilizzare creme emollienti. Pazienti pediatrici: per i neonati (3-23 mesi), per i bambini (2-11 anni) e gli adolescenti (12-17 anni) laposologia e la modalita' di somministrazione sono le medesime dei soggetti adulti. Pazienti anziani: la dermatite atopica (eczema) si riscontra raramente in pazienti di eta' superiore ai 65 anni. Gli studi clinici condotti con Elidel non includevano un numero di pazienti sufficienti di questa fascia di eta' per poter determinare se la loro risposta sarebbe stata diversa rispetto a quella dei pazienti piu' giovani. Modo di somministrazione: Elidel deve essere applicato in strato sottile sulla parte di cute affetta due volte al giorno.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare.

AVVERTENZE

Pimecrolimus crema non deve essere utilizzato in pazienti con immunodeficienze congenite o acquisite o in pazienti in terapia con agenti che causano immunosoppressione. Non sono noti gli effetti del trattamento a lungo termine sulla risposta immunitaria locale cutanea e sull'incidenza di tumori maligni cutanei. Pimecrolimus non deve essere applicato su lesioni cutanee potenzialmente maligne o pre-cancerose. Pimecrolimus non deve essere applicato su aree affette da infezioni virali cutanee acute (herpes simplex, varicella). Non sono stati condotti studi sull'efficacia e la sicurezza di Elidel nel trattamento di dermatiti atopiche infette. Prima di iniziare il trattamento con Elidel e' necessario curare le infezioni presenti sull'area da trattare. Dal momento che i pazienti con dermatite atopica sono predisposti a contrarre infezioni superficiali cutanee includendo l'eczema erpetico (eruzione varicelliforme di Kaposi), il trattamento con pimecrolimus puo' essere associato ad un aumentato rischio di contrarre infezioni cutanee virali daherpes simplex, o eczema erpetico (che si manifesta con una rapida diffusione di lesioni vescicolari ed erosive). In presenza di infezioni cutanee da herpes simplex, interrompere il trattamento con pimecrolimus al sito di infezione finche' l'infezione virale non sia stata eliminata. Pazienti affetti da dermatite atopica grave possono sviluppare, nel corso del trattamento con pimecrolimus, un aumento del rischio di contrarre infezioni batteriche della cute (impetigine). L'uso di Elidelpuo' causare l'insorgenza di reazioni lievi e transitorie nel sito diapplicazione, come sensazione di calore e/o bruciore (vedere paragrafo 4.8). Se la reazione locale al sito di applicazione e' grave, il rapporto rischio-beneficio del trattamento deve essere rivalutato. Si deve porre attenzione ad evitare il contatto con gli occhi e le membrane mucose. In caso di applicazione accidentale della crema su queste zone, ripulirle con cura e/o risciacquare accuratamente. Il medico deve suggerire al paziente un appropriato metodo di protezione solare, come la minimizzazione del tempo di esposizione al sole, l'uso di un prodotto con filtro di protezione e la copertura della cute con un indumento appropriato (vedere paragrafo 4.5). Elidel contiene la sostanza attivapimecrolimus, un inibitore della calcineurina. In pazienti trapiantati, l'esposizione sistemica prolungata a immunosoppressione intensa in seguito a somministrazione di inibitori della calcineurina per via sistemica e' stata associata ad un aumento del rischio di sviluppare linfomi e tumori maligni cutanei. Sono stati riportati in pazienti in trattamento con pimecrolimus crema casi di tumori maligni, compresi linfomi cutanei ed altri tipi di linfomi, e di cancri cutanei (vedere paragrafo 4.8). Tuttavia, pazienti affetti da dermatite atopica in trattamento con Elidel non presentavano concentrazioni sistemiche significativedi pimecrolimus. Negli studi clinici, durante il trattamento con Elidel 10 mg/g crema sono stati riportati 14 casi su 1.544 (0,9%) di linfoadenopatia (vedere paragrafo 4.8). Questi casi di linfoadenopatia erano generalmente correlati ad infezioni e si e' osservata la guarigione dopo un'adeguata terapia antibiotica. Di questi 14 casi, la maggior parte o aveva una chiara eziologia o era chiaro che la linfoadenopatia si stava gia' risolvendo. Nei pazienti in trattamento con Elidel 10 mg/g crema e che sviluppano linfoadenopatia si deve indagare l'eziologia di questa linfoadenopatia. In assenza di una chiara eziologia per la linfoadenopatia o in presenza di mononucleosi infettiva acuta, il trattamento con Elidel deve essere interrotto. I pazienti in cui si verifica linfoadenopatia devono essere tenuti sotto controllo per assicurarsiche la linfoadenopatia si risolva. Popolazione con rischio potenzialmente maggiore di esposizione sistemica: Elidel non e' stato studiato in pazienti affetti da sindrome di Netherton. A causa del possibile aumento dell'assorbimento sistemico del pimecrolimus, Elidel non e' raccomandato in pazienti affetti da sindrome di Netherton. Dato che la sicurezza di pimecrolimus nei pazienti eritrodermici non e' stata stabilita, non si puo' raccomandare l'uso di Elidel in tale popolazione. L'usodi Elidel in pazienti con bendaggi occlusivi non e' stato studiato. L'uso di bendaggi occlusivi non e' raccomandato. In pazienti con cute gravemente infiammata e/o danneggiata, le concentrazioni sistemiche possono essere maggiori. Elidel contiene alcool cetilico ed alcool stearilico che possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiteda contatto). Inoltre, Elidel contiene anche 10 mg di alcool benzilico per 1 g di crema, che puo' causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale. Elidel contiene anche 50 mg di glicole propilenico (E 1520) per 1 g di crema, che puo' causare irritazione della pelle

INTERAZIONI

Potenziali interazioni tra pimecrolimus e altri medicinali non sono state valutate sistematicamente. Il pimecrolimus e' metabolizzato esclusivamente dal citocromo CYP 450 3A4. Grazie al suo minimo assorbimento, interazioni di pimecrolimus con medicinali ad uso sistemico non dovrebbero manifestarsi (vedere paragrafo 5.2). I dati a disposizione indicano che pimecrolimus puo' essere somministrato contemporaneamente ad antibiotici, antistaminici e corticosteroidi (orali/nasali/inalati). Acausa del minimo assorbimento di Elidel, e' improbabile che si verifichi una potenziale interazione sistemica con i vaccini. In pazienti con malattia presente in forma estesa, si raccomanda di somministrare i vaccini nei periodi liberi dal trattamento. L'applicazione di pimecrolimus sui siti di vaccinazione, finche' le reazioni locali persistono, non e' stata studiata e quindi non e' raccomandata. In uno studio di 5anni in bambini di eta' compresa tra 3 mesi e meno di 12 mesi al momento dell'arruolamento con dermatite atopica da lieve a moderata, i pazienti con AD che sono stati trattati con Elidel crema o TCS hanno mostrato una normale maturazione della risposta immunitaria e hanno sviluppato un'immunizzazione efficace contro gli antigeni del vaccino (vedere paragrafo 5.1). Non vi sono studi sull'uso in associazione a terapieimmunosoppressive somministrate per l'eczema atopico come UVB, UVA, PUVA, azatioprina e ciclosporina A. Pimecrolimus negli animali non ha potenziale fotocarcinogenico (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, dato chel'effetto nell'uomo non e' noto, durante l'applicazione di pimecrolimus, si raccomanda di evitare un'esposizione eccessiva della cute ai raggi ultravioletti, inclusa la luce di solarium e le terapie a base di PUVA, UVA o UVB. In pazienti in trattamento con pimecrolimus crema, raramente sono state osservate reazioni quali sensazione di calore, rash, sensazione di bruciore, prurito o gonfiore subito dopo l'assunzione di alcool (vedere paragrafo 4.8).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi piu' comuni sono costituiti dalle reazioni al sitodi applicazione, riscontrate in circa il 19% dei pazienti trattati con Elidel e nel 16% dei pazienti dei gruppi di controllo. Tali reazioniin genere si sono verificate all'inizio del trattamento ed erano di grado leggero/moderato e di breve durata. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con le frequenze indicate di seguito durante gli studi clinici con pimecrolimus crema 1% e da segnalazioni spontanee. Le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di frequenzasecondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (non puo' essere valutata la frequenza sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: mollusco contagioso. Disturbi del sistema immunitario. Moltoraro: reazioni anafilattiche, incluse forme gravi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: intolleranza all'alcool (nella maggior parte dei casi sensazione di calore, rash, sensazione di bruciore, prurito o gonfiore che si sono verificati subito dopo l'assunzione di alcool). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: infezioni cutanee (follicoliti); non comune: foruncoli, impetigine, herpes simplex, herpes zoster, dermatite da herpes simplex (eczema herpeticum), papilloma cutaneo e aggravamento della patologia di base; raro: reazioni allergiche (es. Rash, orticaria, angioedema), alterazione del colore della pelle (es. Ipopigmentazione, iperpigmentazione). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: bruciore al sito di applicazione; comune: reazioni al sito di applicazione (irritazione, prurito ed eritema); non comune: disturbi al sito di applicazione (rash, dolore, parestesia, desquamazione, secchezza, edema). Post marketing: in pazienti in trattamento con pimecrolimus crema sono stati riportati casi di tumori maligni, compresi tumoricutanei e altri tipi di linfoma, e cancri cutanei (vedere paragrafo 4.4). Dopo la commercializzazione e negli studi clinici sono stati segnalati casi di linfoadenopatia: non e' stata tuttavia confermata la correlazione con l'uso di pimecrolimus (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: il database sulla sicurezza clinica dei bambini di eta' pari o superiore a 3 mesi trattati con pimcrolimus 1% crema e' dettagliato con dati sulla sicurezza a lungo termine disponibili fino a 5 anni. I profili di sicurezza nei lattanti, bambini e adolescenti erano comparabili per natura e frequenza degli eventi avversi osservati. Le reazioni avverse osservate piu' comunemente sono state al sito di applicazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di pimecrolimus in donne in gravidanza. Gli studi su animali mediante applicazione cutanea non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrionale/fetale. Gli studi condotti su animali dopo somministrazione orale hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Grazie al minimo assorbimento di pimecrolimus dopo applicazione topica di pimecrolimus (vedere paragrafo 5.2), il rischio potenziale per gli esseri umani e' considerato limitato. Tuttavia pimecrolimus non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento: non sono stati condotti studi su animali relativi all'escrezione nel latte dopo applicazione topica e non e' stato studiato l'utilizzo di Elidel in donne in allattamento. Non e' noto se pimecrolimus sia escreto nel latte dopo l'applicazione topica. Tuttavia, a causa del basso assorbimento di pimecrolimus a seguito di applicazione topica di pimecrolimus (vedere paragrafo 5.2), il rischio potenziale per gli esseri umani e' considerato limitato. E' necessario usare cautela quando pimecrolimus e' somministrato in donne in allattamento. Le madri che allattano possono usare Elidel ma non devono applicare Elidel sul seno per evitare una involontaria assunzione orale da parte del neonato. Fertilita': non ci sono dati clinici sull'effetto di pimecrolimus sulla fertilita' maschileo femminile (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).