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ELIDEL CREMA 1% 30G

Produttore: MEDA PHARMA SPA
FARMACO OSPEDALIERO
RICETTA LIMITATIVA
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ELIDEL 10 MG/G CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altre preparazioni dermatologiche. Agenti per dermatiti, esclusi i corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI

1 g di crema contiene 10 mg di pimecrolimus.

ECCIPIENTI

Trigliceridi a catena media, alcool oleico, glicole propilenico (E1520), alcool stearilico, alcool cetilico, mono e di gliceridi, sodio cetostearil solfato, alcool benzilico, acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento dei pazienti con dermatite atopica lieve o moderata dai 2anni di eta' in poi quando il trattamento con corticosteroidi topici non e' raccomandabile o non e' possibile. Cio' puo' includere: intolleranza ai corticosteroidi topici. Mancanza di efficacia dei corticosteroidi topici. Utilizzo sul volto e sul collo quando il trattamento intermittente a lungo termine con corticosteroidi topici puo' essere inappropriato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al pimecrolimus, altri macrolattami o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Posologia. Il trattamento con il medicinale deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica. Il farmaco puo' essere utilizzato per il trattamento a breve termine dei segni e dei sintomi dell'eczema atopico e ad intermittenzaper la prevenzione a lungo termine dell'insorgenza di riacutizzazioni. Il trattamento con il farmaco deve iniziare all'insorgenza dei primisegni e sintomi della dermatite atopica. Il medicinale deve essere applicato solamente su aree cutanee affette da dermatite atopica. Nel corso di riacutizzazioni, il medicinale deve essere utilizzato per il piu' breve tempo possibile. Non appena i segni ed i sintomi si risolvonoil paziente o il personale sanitario deve interrompere il trattamento. Il trattamento deve essere intermittente, a breve termine e non continuativo. Dati derivanti da studi clinici supportano il trattamento a intermittenza con il farmaco fino a 12 mesi. Se non si verificano miglioramenti dopo 6 settimane, o in caso di esacerbazione della malattia,il trattamento con il medicinale deve essere interrotto. La diagnosi di dermatite atopica deve essere rivalutata e vanno considerate ulteriori alternative terapeutiche. Adulti. Applicare uno strato sottile delfarmaco sulla parte di cute affetta due volte al giorno e massaggiaredelicatamente e completamente. Trattare con il medicinale ogni area della cute affetta fino a completa scomparsa della lesione e poi interrompere il trattamento. Il farmaco puo' essere applicato su qualunque area cutanea, compresi viso, collo e zone intertriginose, ad eccezione delle membrane mucose. Il medicinale non deve essere applicato in situazioni di bendaggi occlusivi. Nel trattamento a lungo termine della dermatite atopica (eczema), il medicinale deve essere applicato all'insorgenza dei primi segni e sintomi di dermatite atopica per prevenire l'insorgenza di riacutizzazioni. Il medicinale deve essere applicato duevolte al giorno. Subito dopo l'applicazione del farmaco e' possibile utilizzare creme emollienti. Pazienti pediatrici. L'uso del medicinalenon e' raccomandato nei pazienti al di sotto di 2 anni di eta' finche' ulteriori dati non siano resi disponibili. Per i bambini (2-11 anni)e gli adolescenti (12-17 anni) la posologia e la modalita' di somministrazione sono le medesime dei soggetti adulti. Pazienti anziani. La dermatite atopica (eczema) si riscontra raramente in pazienti di eta' superiore ai 65 anni. Gli studi clinici condotti con il medeicinale nonincludevano un numero di pazienti sufficienti di questa fascia di eta' per poter determinare se la loro risposta sarebbe stata diversa rispetto a quella dei pazienti piu' giovani. Modo di somministrazione. Il farmaco deve essere applicato in strato sottile sulla parte di cute affetta due volte al giorno.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare.

AVVERTENZE

Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con immunodeficienze congenite o acquisite o in pazienti in terapia con agenti che causano immunosoppressione. Non sono noti gli effetti del trattamento a lungo termine sulla risposta immunitaria locale cutanea e sull'incidenza di tumori maligni cutanei. Il medicinale non deve essere applicato su lesioni cutanee potenzialmente maligne o pre-cancerose. Il farmaco non deve essere applicato su aree affette da infezioni virali cutanee acute (herpes simplex, varicella). Non sono stati condotti studi sull'efficacia e la sicurezza del medicinale nel trattamento di dermatiti atopiche infette. Prima di iniziare il trattamento con il farmaco e' necessario curare le infezioni presenti sull'area da trattare. Dal momento che i pazienti con dermatite atopica sono predisposti a contrarre infezioni superficiali cutanee includendo l'eczema erpetico (eruzione varicelliforme di Kaposi), il trattamento con il medicinale puo' essere associato ad un aumentato rischio di contrarre infezioni cutanee virali da herpes simplex , o eczema erpetico (che si manifesta con una rapida diffusione di lesioni vescicolari ed erosive). In presenza di infezioni cutanee da herpes simplex , interrompere il trattamento con il farmaco al sito di infezione finche' l'infezione virale non sia stata eliminata. Pazienti affetti da dermatite atopica grave possono sviluppare, nel corso del trattamento con il medicinale, un aumento del rischiodi contrarre infezioni batteriche della cute (impetigine). L'uso del farmaco puo' causare l'insorgenza di reazioni lievi e transitorie nel sito di applicazione, come sensazione di calore e/o bruciore. Se la reazione locale al sito di applicazione e' grave, il rapporto rischio-beneficio del trattamento deve essere rivalutato. Si deve porre attenzione ad evitare il contatto con gli occhi e le membrane mucose. In caso di applicazione accidentale della crema su queste zone, ripulirle con cura e/o risciacquare accuratamente. Il medico deve suggerire al paziente un appropriato metodo di protezione solare, come la minimizzazionedel tempo di esposizione al sole, l'uso di un prodotto con filtro di protezione e la copertura della cute con un indumento appropriato. Il medicinale contiene alcool cetilico ed alcool stearilico che possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) e alcool benzilico, che puo' causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale. Il farmaco contiene anche glicole propilenico (E 1520), chepuo' causare irritazione della pelle. Il medicinale contiene la sostanza attiva pimecrolimus, un inibitore della calcineurina. In pazienti trapiantati, l'esposizione sistemica prolungata a immunosoppressione intensa in seguito a somministrazione di inibitori della calcineurina per via sistemica e' stata associata ad un aumento del rischio di sviluppare linfomi e tumori maligni cutanei. Sono stati riportati in pazienti in trattamento con pimecrolimus crema casi di tumori maligni, compresi linfomi cutanei ed altri tipi di linfomi, e di cancri cutanei. Tuttavia, pazienti affetti da dermatite atopica in trattamento con il farmaco non presentavano concentrazioni sistemiche significative di pimecrolimus. Negli studi clinici, durante il trattamento con il medicinalesono stati riportati 14 casi su 1.544 (0,9%) di linfoadenopatia. Questi casi di linfoadenopatia erano generalmente correlati ad infezioni esi e' osservata la guarigione dopo un'adeguata terapia antibiotica. Di questi 14 casi, la maggior parte o aveva una chiara eziologia o era chiaro che la linfoadenopatia si stava gia' risolvendo. Nei pazienti in trattamento con il farmaco e che sviluppano linfoadenopatia si deve indagare l'eziologia di questa linfoadenopatia. In assenza di una chiara eziologia per la linfoadenopatia o in presenza di mononucleosi infettiva acuta, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto. I pazienti in cui si verifica linfoadenopatia devono essere tenuti sotto controllo per assicurarsi che la linfoadenopatia si risolva. Popolazione con rischio potenzialmente maggiore di esposizione sistemica. Ilfarmaco non e' stato studiato in pazienti affetti da sindrome di Netherton. A causa del possibile aumento dell'assorbimento sistemico del pimecrolimus, il medicinale non e' raccomandato in pazienti affetti da sindrome di Netherton. Dato che la sicurezza del farmaco nei pazienti eritrodermici non e' stata stabilita, non se ne puo' raccomandare l'uso in tale popolazione. L'uso del medicinale in pazienti con bendaggi occlusivi non e' stato studiato. L'uso di bendaggi occlusivi non e' raccomandato. In pazienti con cute gravemente infiammata e/o danneggiata,le concentrazioni sistemiche possono essere maggiori.

INTERAZIONI

Potenziali interazioni tra il medicinale e altri medicinali non sono state valutate sistematicamente. Il pimecrolimus e' metabolizzato esclusivamente dal citocromo CYP 450 3A4. Grazie al suo minimo assorbimento, interazioni di Elidel con medicinali ad uso sistemico non dovrebbero manifestarsi. I dati a disposizione indicano che il medicinale puo' essere somministrato contemporaneamente ad antibiotici, antistaminici e corticosteroidi (orali/nasali/inalati). In base al suo minimo assorbimento, e' improbabile che si verifichi una potenziale interazione sistemica con i vaccini. Tuttavia, tale interazione non e' stata studiata. Pertanto, in pazienti con malattia presente in forma estesa, si raccomanda di somministrare i vaccini nei periodi liberi dal trattamento. L'applicazione di pimecrolimus sui siti di vaccinazione, finche' le reazioni locali persistono, non e' stata studiata e quindi non e' raccomandata. Non vi sono studi sull'uso in associazione a terapie immunosoppressive somministrate per l'eczema atopico come UVB, UVA, PUVA, azatioprina e ciclosporina A. Il medicinale negli animali non ha potenzialefotocarcinogenico. Tuttavia, dato che l'effetto nell'uomo non e' noto, durante l'applicazione del farmaco, si raccomanda di evitare un'esposizione eccessiva della cute ai raggi ultravioletti, inclusa la luce di solarium e le terapie a base di PUVA, UVA o UVB. In pazienti in trattamento con pimecrolimus crema, raramente sono state osservate reazioni quali sensazione di calore, rash, sensazione di bruciore, prurito o gonfiore subito dopo l'assunzione di alcool.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi piu' comuni sono costituiti dalle reazioni al sitodi applicazione, riscontrate in circa il 19% dei pazienti trattati con il medicinale e nel 16% dei pazienti dei gruppi di controllo. Tali reazioni in genere si sono verificate all'inizio del trattamento ed erano di grado leggero/moderato e di breve durata. Le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di Frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune(>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (non puo' essere valutata la frequenza sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: mollusco contagioso. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattiche, incluse forme gravi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: intolleranza all'alcool (nella maggior parte dei casi sensazione di calore, rash, sensazione di bruciore, prurito o gonfiore che sisono verificati subito dopo l'assunzione di alcool). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: infezioni cutanee (follicoliti); non comune: foruncoli, impetigine, herpes simplex, herpes zoster, dermatite da herpes simplex (eczema herpeticum), papilloma cutaneo e aggravamento della patologia di base; raro: reazioni allergiche (es. Rash, orticaria, angioedema), alterazione del colore della pelle (es. Ipopigmentazione, iperpigmentazione). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: bruciore al sitodi applicazione; comune: reazioni al sito di applicazione (irritazione, prurito ed eritema); non comune: disturbi al sito di applicazione (rash, dolore, parestesia, desquamazione, secchezza, edema). Post marketing: in pazienti in trattamento con pimecrolimus crema sono stati riportati casi di tumori maligni, compresi tumori cutanei e altri tipi dilinfoma, e cancri cutanei. Dopo la commercializzazione e negli studi clinici sono stati segnalati casi di linfoadenopatia: non e' stata tuttavia confermata la correlazione con l'uso del medicinale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del medicinale in donne in gravidanza. Gli studi su animali mediante applicazione cutanea non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppoembrionale/fetale. Gli studi condotti su animali dopo somministrazione orale hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Grazie al minimo assorbimento di pimecrolimus dopo applicazione topica del medicinale, il rischio potenziale per gli esseri umani e' considerato limitato. Il medicinale tuttavia non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento. Non sono stati condotti studi su animali relativi all'escrezione nel latte dopo applicazione topica e non e' stato studiato l'utilizzo del medicinale in donne in allattamento. Non e' noto se pimecrolimus sia escreto nel latte dopo l'applicazione topica. Tuttavia, a causa del basso assorbimento di pimecrolimus a seguito di applicazione topica del farmaco, il rischio potenziale per gli esseri umani e' considerato limitato. E' necessario usare cautela quando il medicinale e' somministrato in donne in allattamento. Le madri che allattano possono usare il farmaco ma non devono applicare Elidel sul seno per evitare una involontaria assunzione orale da parte del neonato. Fertilita'. Nonci sono dati clinici sull'effetto di pimecrolimus sulla fertilita' maschile o femminile.

Codice: 036006029
Codice EAN:
Codice ATC: D11AH02
  • Dermatologici
  • Altri preparati dermatologici
  • Agenti per dermatiti, esclusi i corticosteroidi
  • Pimecrolimus
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi, non congelare
Forma farmaceutica: CREMA DERMATOLOGICA
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: TUBETTO