ELITEN 14CPR 20MG Produttore: PHARMASWISS CESKA REPUBL.S.R.O

DENOMINAZIONE

ELITEN 20 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE-inibitore, non associato.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 20 mg di fosinopril sale sodico. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio, cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone, sodio stearil fumarato.

INDICAZIONI

Eliten e' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'insufficienza cardiaca.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri ACE-inibitori o ad unoqualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Angioedema ereditario, idiopatico o associato a precedenti somministrazioni di ACE-inibitori. Anuria. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Eta' pediatrica (vedere paragrafo 4.2). L'uso concomitante di Eliten con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Eliten non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Ipertensione: la posologia giornaliera necessaria per mantenere un controllo stabile della pressione e' compresa tra 10-40 mg. La maggior parte dei pazienti ottiene un adeguato controllo della pressione arteriosa con un'unica dose giornaliera di 20 mg. La dose iniziale raccomandata di Eliten (fosinopril sale sodico) e' di 10 mg una volta al di'. Il dosaggio giornaliero puo' essere in seguito modificato valutando la risposta pressoria del paziente. In alcuni pazienti trattati con unicadose giornaliera, puo' verificarsi una riduzione dell'effetto antipertensivo alla fine dell'intervallo della dose. In tal caso, si deve considerare una duplice dose giornaliera. Se la pressione non e' soddisfacentemente controllata con questo medicinale in monoterapia, si puo' aggiungere un diuretico. La concomitante somministrazione di questo medicinale con supplementi di potassio, sostituti dei sali di potassio o diuretici risparmiatori di potassio puo' portare ad aumenti della potassiemia. Insufficienza cardiaca: la dose iniziale di Eliten per il trattamento di insufficienza cardiaca e' di 10 mg una volta al giorno. L'inizio della terapia, deve avvenire sotto controllo medico. Se la doseiniziale e' ben tollerata, si puo' procedere, in accordo con la risposta clinica, ad un incremento posologico sino a 40 mg una volta al giorno. L'eventuale comparsa di ipotensione dopo la dose iniziale, non deve comunque precludere un incremento posologico. Ovviamente, l'ipotensione dovra' essere attentamente valutata e trattata. Fosinopril possiede una via di eliminazione duplice (epatica e renale) e pertanto, non sono di solito necessarie riduzioni della dose nei pazienti con alterata funzione epatica o renale. Pazienti ad alto rischio: nei pazienti ad alto rischio la prima somministrazione di un ACE-inibitore come fosinopril puo' indurre ipotensione marcata (vedere 4.4). L'inizio della terapia richiede, se possibile, la correzione di un'eventuale deplezione salina e/o idrica, la sospensione del trattamento diuretico per 2-3 giorni e l'impiego della dose minima. Ove cio' non sia possibile, nei pazienti ad alto rischio la dose normale dovrebbe essere dimezzata. Nei pazienti affetti da ipertensione maligna o da insufficienza cardiacagrave l'inizio della terapia o l'aggiustamento posologico dovrebbero essere condotti in ambiente ospedaliero. In occasione della prima somministrazione di Eliten e dei successivi incrementi del dosaggio dell'ACE-inibitore e/o del diuretico i pazienti ad alto rischio di ipotensione acuta grave (vedere 4.4) dovrebbero essere monitorizzati, preferibilmente, in ambiente ospedaliero per un periodo sufficiente a coprire almeno il picco di effetto antipertensivo di fosinopril (3-6 ore). Cio'vale anche per i pazienti affetti da malattia ischemica cardiaca o cerebrale in cui l'ipotensione grave puo' causare un infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. Popolazione pediatrica: l'uso nella popolazione pediatrica non e' raccomandato. L'esperienza clinica e' limitata ad uno studio sull'uso di fosinopril in bambini ipertesi con piu' di 6 anni (vedere 5.1, 5.2 e 4.8). Nei bambini di qualsiasi eta', ildosaggio ottimale non e' stato determinato. Non e' disponibile un dosaggio adatto a bambini di peso inferiore ai 50 kg. Pazienti anziani: nessun aggiustamento posologico e' necessario nei soggetti anziani poiche' ne' i parametri farmacocinetici, ne' la risposta antipertensiva, ne' la sicurezza d'impiego sono diversi da quelli riscontrati nei soggetti giovani. Comunque, non risulta possibile escludere una maggiore risposta in alcuni tra i pazienti piu' anziani. Pazienti con insufficienza renale ed epatica: per la sua peculiare eliminazione duplice e compensatoria, questo medicinale non richiede aggiustamenti posologici. Solo nei pazienti con insufficienza epatica o renale di grado severo, e'consigliabile iniziare la terapia con il dosaggio di 10 mg, adattandosuccessivamente la dose in funzione della risposta pressoria del paziente.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Angioedema del collo e della testa: con l'impiego degli ACE-inibitori, incluso fosinopril sono stati riportati casi di angioedema, specialmente dopo le prime somministrazioni. Raramente, sono stati osservati casi di angioedema dopo un prolungato periodo di trattamento. Tale evenienza richiede l'interruzione della terapia e la sostituzione dell'ACE-inibitore con un diverso antipertensivo. Tale fenomeno interessa le estremita', la faccia, le labbra, le mucose, la lingua, la glottide o la laringe. L'angioedema con interessamento della lingua, della glottide e/o della laringe puo' dar luogo all'ostruzione delle vie aeree e talora essere fatale; richiede pertanto la pronta adozione di idonee misure d'emergenza compresa, tra l'altro, l'iniezione sottocutanea di unasoluzione 1:1000 di adrenalina (0,3-0,5 ml). Nel caso di angioedema localizzato ai rimanenti distretti, la terapia con ACE-inibitori deve essere immediatamente sospesa ed il paziente deve essere trattato appropriatamente e tenuto sotto stretto controllo fino alla completa risoluzione del quadro clinico. Angioedema intestinale: nei pazienti in trattamento con ACE-inibitori come fosinopril e' stato riportato raramenteangioedema intestinale. Questi pazienti si presentavano con dolore addominale (con o senza nausea o vomito). In alcuni casi non c'era storia pregressa di angioedema del viso e i livelli di esterasi C-1 erano normali. L'angioedema e' stato diagnosticato tramite TAC addominale o ultrasuoni, o con la chirurgia, e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell'ACE-inibitore. L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale di pazienti in trattamento con ACE-inibitori che presentino dolore addominale. Ipersensibilita'/Angioedema:l'uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan e' controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di Eliten. Il trattamento con Eliten non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficolta' respiratorie) (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus,temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta gia' assumendo unACE-inibitore. Reazioni anafilattoidi: in pazienti in terapia con ACE-inibitori come fosinopril sono state osservate reazioni anafilattoididurante emodialisi con membrane per dialisi high-flux e durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) eseguita con colonne al destran-solfato. Questi pazienti dovranno essere trattati con particolare attenzione, soprattutto nel caso di reazioni analoghe pregresse. Siraccomanda l'uso di membrane alternative o di altri medicinali antipertensivi. In due pazienti in trattamento desensibilizzante al veleno di imenotteri (per esempio insetti come api, vespe, ecc.), la contemporanea somministrazione di un altro ACE-inibitore, l'enalapril, ha provocato reazioni anafilattoidi gravi e sostenute. Pertanto, in questo caso e' necessario usare un antipertensivo di diversa classe. Ipotensione: Eliten (come gli altri ACE-inibitori) puo' dare luogo ad una risposta ipotensiva marcata, specialmente in occasione della prima dose. L'ipotensione sintomatica e' rara nell'ipertensione non complicata. L'ipotensione e' piu' probabile in alcune categorie di pazienti a rischio, quali quelli con deplezione salina e/o idrica di qualsiasi eziologia (per esempio intensa terapia diuretica) e in soggetti sottoposti a dialisi renale. In tali casi e' necessario ripristinare l'equilibrio idro-elettrolitico prima di instaurare il trattamento. In questi pazienti sipuo' manifestare tachicardia. L'ipotensione da ACE-inibitori e' statariportata, principalmente, nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca grave o insufficienza renale. Pazienti con scompenso cardiaco congestizio: in soggetti con scompenso cardiaco congestizio, sia in presenza che in assenza di disfunzione renale, gli ACE-inibitori, incluso Eliten, possono causare ipotensione eccessiva, talora associata ad iperazotemia od oliguria, sino ad un quadro di insufficienza renale acuta,potenzialmente letale. In questi soggetti la terapia va instaurata sotto attenta sorveglianza medica, preferibilmente in ambiente ospedaliero. I pazienti andranno seguiti soprattutto nel corso delle prime 2 settimane di trattamento ed in occasione degli incrementi della posologia. Inoltre, va presa in considerazione la possibilita' di sospendere il trattamento diuretico o ridurre il dosaggio del diuretico in soggetti con pressione arteriosa normale o bassa che siano in trattamento intensivo con diuretici o che evidenzino un quadro di iposodiemia. Questecautele si applicano anche ai pazienti affetti da cardiopatia ischemica o disordini cerebrovascolari nei quali un'ipotensione eccessiva puo' causare infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare. Nel caso si sviluppi ipotensione porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare soluzione fisiologica. Pazienti con insufficienza cardiaca: in pazienti con insufficienza cardiaca, una riduzione della pressione arteriosa non e' una condizione di per se' sufficiente ad indurre l'interruzione del trattamento. Tale riduzione, spesso desiderabile nello scompenso cardiaco, e' solitamente maggiore all'inizio del trattamento. L'effetto tende a stabilizzarsi nelle prime due settimane e a scomparire in seguito con il ritorno ai valori pressori pre-trattamento senza che si riscontri una riduzione dell'efficacia terapeutica.

INTERAZIONI

Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: l'uso concomitantedi ACE-inibitori e sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Diuretici: come con altri ACE-inibitori, una marcata risposta ipotensiva, piu' frequente nelle prime ore successive alla somministrazione, potrebbe verificarsi con Eliten, quando il paziente e' stato pre-trattato con alte dosi di diuretici o in caso di dieta iposodica o dialisi. Antiacidi: la somministrazione contemporanea di antiacidi (es. idrossido di alluminio, idrossido di magnesio, simeticone) puo' ridurre leggermente l'assorbimento intestinale di Eliten. Pertanto, se associati, questi andrannosomministrati a distanza di 2 ore. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con Eliten si puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti delsale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare Eliten in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di Eliten con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Ciclosporina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Litio: nei pazienti in trattamento contemporaneo con ACE-inibitori e litio sonostati descritti aumenti dei livelli ematici di litio e sintomi di intossicazione da litio. Pertanto, la contemporanea somministrazione dei due medicinali dovrebbe essere fatta con cautela e i livelli ematici di litio controllati frequentemente. La contemporanea somministrazione di un diuretico puo' accrescere la tossicita' del litio. Anestetici: gli ACE-inibitori possono potenziare l'effetto ipotensivo di alcuni anestetici. Narcotici/antipsicotici: la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e narcotici/antipsicotici puo' causare ipotensione ortostatica. Ipoglicemizzanti: la somministrazione contemporanea di ACE-inibitori e medicinali antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o insulina) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalita' renale compromessa. Inibitori delle prostaglandine: e' stato riportato chel'indometacina riduce l'efficacia antipertensiva degli ACE-inibitori,soprattutto in soggetti con ipertensione a bassa renina. Co-somministrazione con medicinali anti-infiammatori non steroidei (FANS): quando gli ACE-inibitori sono somministrati simultaneamente con medicinali anti-infiammatori non steroidei (per esempio inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo.L'uso concomitante di ACE-inibitori e FANS puo' aumentare il rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve esser preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante. Simpaticomimetici: possono ridurre l'effetto antipertensivo degli ACE-inibitori. Allopurinolo, agenti citostatici o immunodepressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: la somministrazione concomitante agli ACE-inibitori puo' aumentare il rischio di leucopenia. Inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus): i pazienti che assumono una terapia con inibitori di mTOR possono essere esposti a un maggiore rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Cotrimossazolo (trimetropim/sulfametossazolo): i pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetropim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4). Alcool: l'assunzione contemporanea di alcool aumenta l'effetto ipotensivo. Interazione con i test di laboratorio: il fosinopril puo' interferire con la determinazione dei valori plasmatici di digossina facendo risultare valori inferiori a quelli reali quando determinati con metodiche di assorbimento su carbone attivo come il Digi-Tab. In alternativa puo' essere usato il metodo Coat-A-Count, che sibasa su anticorpi "COATED-TUBE". Inoltre, la terapia con Eliten va interrotta alcuni giorni prima della valutazione di laboratorio della funzione paratiroidea. Cibo: questo medicinale e i suoi metaboliti non provocano interazioni con il cibo. Interazioni con altri medicinali: gli studi d'interazione farmacocinetica in dose singola o multipla con acido acetilsalicilico, clortalidone, nifedipina, propranololo, idroclorotiazide, cimetidina, metoclopramide, propantelina, digossina, warfarin non hanno mostrato modificazioni della biodisponibilita' del fosinopril non legato. Warfarin: la biodisponibilita', il legame proteico e l'effetto anticoagulante del warfarin (valutato con il tempo di protrombina) non sono risultati alterati dalla contemporanea somministrazione di Eliten. Medicinali che agiscono sul Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterone (RAAS): i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione dellafunzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi4.3, 4.4 e 5.1).

EFFETTI INDESIDERATI

L'incidenza di effetti indesiderati e' risultata uguale in pazienti giovani e anziani (>= 65 anni). Gli effetti indesiderati segnalati piu'di frequente nel corso di studi clinici controllati con Eliten nell' ipertensione (durata del trattamento da 2 a 3 mesi) sono di seguito riportati. Effetti indesiderati riportati durante studi clinici su ipertensione. Infezioni ed infestazioni: infezione virale, infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite, rinite, faringite. Patologie delsistema emolinfopoietico; osservate in corso di trattamento con fosinopril: leucopenia, neutropenia, eosinofilia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione; osservata in corso di trattamento con fosinopril: iperkaliemia. Disturbi psichiatrici: umore alterato. Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigine, parestesia, disturbo del sonno, disturbo del gusto. Patologie dell'occhio: patologia dell'occhio, compromissione della visione. Patologie cardiache: palpitazioni, aritmia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: tosse. Patologie gastrointestinali: nausea e vomito, diarrea, dolore addominale, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, dolore muscoloscheletrico. Patologie renali e urinarie: disturbo della minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, dolore toracico, edema periferico, dolore. Esami diagnostici; osservate in corso di trattamento con fosinopril: enzima epatico aumentato (transaminasi, latticodeidrogenasi ematica, fosfatasi alcalina ematica, bilirubina ematica). L'interruzione del trattamento per evento avverso o alterazione di parametri di laboratorio e' stata del 3% nel gruppo fosinopril e 1,2% nel gruppo placebo. Altri effetti indesiderati riportati con fosinopril e altri ACE-inibitori sono elencati di seguito. Patologie del sistema emolinfopoietico: linfoadenopatia, leucopenia, neutropenia, eosinofilia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: gotta, disturbo dell'appetito, fluttuazione del peso, iperkaliemia. Disturbi psichiatrici: stato confusionale.Patologie del sistema nervoso: disturbo dell'equilibrio, compromissione della memoria, sonnolenza, accidente cerebrovascolare. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito, dolore all'orecchio. Patologie cardiache: arresto cardiaco, angina pectoris, tachicardia. Patologie vascolari: infarto, crisi ipertensiva, rossore, vasculopatia periferica,ipotensione (0,1%), ipotensione ortostatica (1,5%) e sincope (0,2%) sono talora state osservate in corso di trattamento con fosinopril. Nello 0,3% dei casi l'insorgenza di ipotensione e/o sincope hanno determinato l'interruzione del trattamento. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche: dispnea, broncospasmo, polmonite, congestione del polmone, laringite/disfonia, epistassi in due pazienti è stato osservatoun complesso sintomatologico caratterizzato da tosse, broncospasmo edeosinofilia. Patologie gastrointestinali: emorragia gastrointestinale, pancreatite, lingua tumefatta, disfagia, disturbo orale, distensionedell'addome, stipsi, flatulenza, bocca secca. Patologie epatobiliari:epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, dermatite, orticaria, iperidrosi, ecchimosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artrite. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale, prostatismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, piressia. Esami diagnostici: transaminasi aumentate, latticodeidrogenasi ematica aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata e bilirubina ematica aumentata. Eventi indesiderati possibilmente o probabilmente correlati, o con correlazione incerta, alla terapia intervenuti in almeno l'1% dei pazienti trattati con fosinopril in studi clinici controllati verso placebo nell'insufficienza cardiaca sono: vertigine, tosse, ipotensione,nausea/vomito, diarrea, dolore toracico non cardiaco, ipotensione ortostatica, palpitazioni, eruzione cutanea, astenia, angina pectoris. Altri eventi avversi possibilmente o probabilmente correlati, o con correlazione incerta, alla terapia intervenuti nello 0,4-1,0% dei pazientitrattati (eccezioni in parentesi) con fosinopril in studi clinici controllati verso placebo nell'insufficienza cardiaca sono: effetti indesiderati riportati durante studi clinici su insufficienza cardiaca. Infezioni ed infestazioni: rinite, sinusite, tracheobronchite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: gotta, appetito ridotto. Disturbi psichiatrici: depressione, umore alterato. Patologie del sistema nervoso: infarto cerebrale, attacco ischemico transitorio, parestesia, tremore, disturbo del gusto. Patologie dell'occhio: compromissione della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine. Patologie cardiache: arresto cardio-respiratorio, aritmia, disturbo della conduzione. Patologie vascolari: shock (0,2%), ipertensione, sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dolore pleuritico. Patologie gastrointestinali: bocca secca, stipsi, flatulenza. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo: prurito, angioedema (0,2%), iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:mialgia, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie: disturbo delle vie urinarie. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: piressia, morte improvvisa, edema periferico. Esami diagnostici: peso aumentato.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso degli ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE-inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre digravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi. Tuttavia, non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti anti-ipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Morbidita' e mortalita' fetale/neonatale: la somministrazione di ACE-inibitori durante la gravidanza e' stata associata a danno o morte del feto. Pertanto, in caso di gravidanza,Eliten deve essere immediatamente interrotto. L'uso degli ACE-inibitori e' controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'esposizione fetale agli ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre e' stata associata a danno fetale e neonatale, incluse ipotensione,ipoplasia neonatale del cranio, anuria, insufficienza renale reversibile o irreversibile e morte. Come risultato di ipofunzione renale del feto sono stati descritti casi di oligoidramnios e, in associazione a questa condizione contratture degli arti, deformita' craniofacciali, sviluppo polmonare ipoplastico, ritardato sviluppo intrauterino e pervieta' del dotto arterioso. Piu' recentemente, sono state riportate, a seguito di esposizione limitata al primo trimestre di gravidanza, prematurita', pervieta' del dotto arterioso ed altre malformazioni cardiache strutturali, come pure malformazioni neurologiche. In caso di gravidanza accertata, il medico deve, appena possibile, far interrompere la terapia con Eliten. Raramente si presentano casi in cui non e' possibile trovare alternative alla terapia con ACE-inibitori. In questi rari casi le madri devono essere informate dei rischi potenziali per il feto e devono essere effettuate ripetute ecografie per valutare le condizioni del liquido amniotico. In caso di oligoidramnios, il trattamento con Eliten deve essere interrotto salvo che non sia considerato salva-vita per la madre. A seconda della settimana di gestazione, possono essere utili le seguenti prove: test di stimolazione con l'ossitocina (CST: contraction stress testing), monitoraggio cardio-tocografico in condizioni normali (NST: non-stress test) e profilo biofisico (BPP: biophysical profiling). Tuttavia, pazienti e medici devono essere consapevoli che l'oligoidramnios puo' non essere evidente fino a quando il feto ha ormai subito danni irreversibili. Ipotensione, oliguria e iperpotassiemia devono essere attentamente osservati nei bambini esposti ad ACE-inibitori durante la gestazione. In caso di oliguria, e' necessarioosservare attentamente la pressione arteriosa e la perfusione renale.Ex-sanguinotrasfusione (trasfusione sostitutiva) o dialisi potrebberoessere necessarie come mezzi per contrastare l'ipotensione e/o come sostituti per i disordini della funzionalita' renale. Negli adulti fosinopril e' scarsamente dializzabile attraverso emodialisi e dialisi peritoneale. Non ci sono esperienze con procedure atte a rimuovere fosinopril dalla circolazione neonatale. Allattamento: gli ACE-inibitori possono essere escreti nel latte materno e il loro effetto sul lattante non e' stato determinato. Poiche' non sono disponibili dati riguardantil'uso di Eliten durante l'allattamento, questo medicinale non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.