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EMADINE COLL FL 5ML 0,05%

Produttore: NOVARTIS FARMA SPA
FARMACO DI AUTOMEDICAZIONE
RICETTA MEDICA NON RICHIESTA
Prezzo:

DENOMINAZIONE

EMADINE 0,5 MG/ML, COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionanti ed antiallergici, altri antiallergici.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene emedastina 0,5 mg (come difumarato).

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro 0,1 mg/ml, trometamolo, sodio cloruro, ipromellosa, acido cloridrico/sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Non sono stati effettuati studi clinici con questo farmaco di durata superiore alle sei settimane. Posologia. La dose e' una goccia di questo farmaco da instillare nell'occhio (i) affetto (i) due volte al giorno. Quando utilizzato con altri medicinali oftalmici, si deve lasciareun intervallo di 10 minuti tra le applicazioni di ciascun prodotto medicinale. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi. Popolazione anziana: questo farmaco non e' stato studiato nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni, pertanto l'uso non e' raccomandato in questa popolazione. Popolazione pediatrica: questo medicinale puo' essere usato in pazienti pediatrici (dai 3 anni in su) alla stessa posologia utilizzata per gli adulti. Uso in pazienti con insufficienza renale ed epatica: questo farmaco non e' stato studiato in questi pazienti e, pertanto, l'uso non e' raccomandato in questa popolazione. Modo di somministrazione: uso oftalmico. Per evitare la contaminazione dellapunta del contagocce e della soluzione, si deve fare attenzione a nontoccare le palpebre, le zone circostanti o altre superfici con la punta del contagocce del flacone. Dopo aver tolto il tappo, se l'anello di sicurezza si e' allentato rimuoverlo prima di usare il prodotto.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Infiltrati corneali oculari Infiltrati corneali oculari sono stati riportati in concomitanza con l'uso di questo medicinale. In caso di infiltrati corneali la somministrazione del prodotto deve essere sospesa ed deve essere effettuato un trattamento adeguato. Eccipienti E' statoriportato che il benzalconio cloruro, che e' comunemente usato come conservante nei prodotti oftalmici, puo' causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossica ulcerativa. Poiche' questo farmaco contiene benzalconio cloruro, e' richiesto un attento monitoraggio in caso di usofrequente o prolungato. Inoltre, il benzalconio cloruro puo' causare irritazione oculare ed e' noto che puo' decolorare le lenti a contattomorbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Ai pazienti si deve dare istruzione di rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione di questo farmaco e di attendere almeno 15 minuti dall'instillazione della dose prima di applicarle nuovamente.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Nel corso di 13 studi clinici chehanno coinvolto 696 pazienti, Emadine e' stato somministrato da una aquattro volte al giorno in entrambi gli occhi fino a 42 giorni. Durante gli studi clinici, circa il 7% dei pazienti ha sperimentato una reazione avversa al farmaco associata all'uso di questo farmaco; tuttavia, meno dell'1% di questi pazienti ha sospeso la terapia a causa di queste reazioni avverse al farmaco. Non sono state riportate reazioni avverse al farmaco a livello oftalmico o sistemiche gravi nel corso deglistudi clinici. Le reazioni avverse al farmaco piu' comuni sono state dolore oculare e prurito oculare riscontratein una percentuale di pazienti compresa tra l'1% e il 2,0%. Elenco delle reazioni avverse. Le seguenti reazioni avverse di seguito elencate, sono state osservate nel corso degli studi clinici o dell'esperienza post-marketing. Tali reazioni sono state suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi e classificate sulla base della seguente convenzione: molto comune >= 1/10), comune (da >= 1/100 a <1/10), non comune (da >= 1/1.000 a <1/100), rara (da >= 1/10.000 a <1/1000), molto rara (<1/10.000), o non nota (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Disturbi psichiatrici. Noncomune: sogni anomali. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, cefalea sinusale, disgeusia. Patologie dell'occhio. Comune: dolore oculare, prurito oculare, iperemia congiuntivale. Non comune: infiltrati della cornea, colorazione della cornea, visione offuscata, irritazione oculare, secchezza oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, aumento della lacrimazione, astenopia, iperemia oculare. Patologie cardiache. Non nota: tachicardia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash. Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneriportato nell' allegato V .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non si dispone di dati adeguati sull'uso di emedastina indonne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Tuttavia, considerando l'assenza di effetti di emedastina sui recettori adrenergici, dopaminergici e serotoninergici, questo farmaco puo' essere usato durante la gravidanza se vengono rispettate le indicazioni posologiche. Allattamento: emedastina e' stata identificata nel latte di ratto in seguito a somministrazione orale. Non e' noto se la somministrazione topica nell'uomo possa dare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantita' rilevabili nel latte materno. Si deve usare cautela se questo medicinale e' somministrato durante l'allattamentoal seno. Fertilita': studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto negativo sulla fertilita'. Non sono disponibili dati sulla fertilita' umana.

Codice: 034312013
Codice EAN:
Codice ATC: S01GX06
  • Organi di senso
  • Oftalmologici
  • Decongestionanti ed antiallergici
  • Altri antiallergici
  • Emedastina
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: COLLIRIO SOLUZIONE
Scadenza: 30 MESI
Confezionamento: FLACONCINO CONTAGOCCE