EMIRIZIA 6CPR ORO 10MG Produttore: NEURAXPHARM ITALY SPA

DENOMINAZIONE

EMIRIZIA 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici; antiemicranici; agonisti selettivi della serotonina (5HT1).

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 14,53 mg di rizatriptan benzoato corrispondente a 10,0 mg di rizatriptan. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 114,17 mg di lattosio monoidrato e 3,90 mg di aspartame. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silicato di calcio, crospovidone, aspartame, aroma di menta piperita, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o l'uso entro le 2 settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5).Compromissione epatica o renale gravi. Emirizia e' controindicato in pazienti con anamnesi positiva per accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio (TIA). Ipertensione moderatamente severao severa, o ipertensione lieve non trattata; coronaropatia accertata,inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto del miocardio, o ischemia silente documentata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica, o angina di Prinzmetal. Vasculopatia periferica; uso contemporaneo di rizatriptan ed ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide) o altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti dai 18 anni in su: la dose raccomandata e' di 10 mg. Dosi ulteriori Le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 2 ore l'una dall'altra; nell'arco delle 24 ore non devono essere assunte piu' di 2 dosi. In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se la cefalea si ripresenta dopo la risoluzione dell'attacco iniziale, puo' essere assunta una dose ulteriore. Osservare i limiti di dosaggio summenzionati. In caso di mancato effetto: negli studi controllati non e' stata esaminata l'efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, quando una dose iniziale e' inefficace. Quindi, se un paziente non risponde alla prima dose, non deve essere assunta una seconda dose per il medesimo attacco. Gli studi clinici hannodimostrato che se un paziente non risponde al trattamento di un attacco, e' ancora verosimile che risponda al trattamento per attacchi successivi. Popolazioni speciali. Alcuni pazienti devono ricevere la dose piu' bassa (5 mg) di rizatriptan, in particolare i gruppi seguenti di pazienti: pazienti in trattamento con propranololo. Rizatriptan deve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministrazione di propranololo (vedere paragrafo 4.5); pazienti con compromissione renale lieve o moderata; pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Le dosi devono essere somministrate a intervalli di almeno 2ore; nell'arco delle 24 ore non possono essere assunte piu' di 2 dosi. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti (eta' inferiore a 18 anni): la sicurezza e l'efficacia di rizatriptan in bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. I datidisponibili al momento sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma nonpuo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Anziani: la sicurezza e l'efficacia del rizatriptan in pazienti con piu'di 65 anni non sono state valutate in modo sistematico. Modo di somministrazione: Emirizia non deve essere impiegato per la profilassi. L'assunzione della compressa orodispersibile non prevede l'ingestione di liquidi. La compressa si scioglie sulla lingua e viene inghiottita conla saliva. Questa formulazione puo' essere usata nelle situazioni in cui non sono disponibili liquidi, o per evitare la nausea e il vomito che possono accompagnare l'ingestione delle compresse. Tuttavia, l'assorbimento di rizatriptan come compressa orodispersibile puo' essere ritardato e di conseguenza anche il suo effetto. Effetti del cibo: l'effetto del cibo sull'assorbimento di rizatriptan della compressa orodisperbile non e' stato studiato. Un ritardo dell'assorbimento di rizatriptan puo' verificarsi quando la compressa orodispersibile viene somministrata dopo i pasti. (vedere paragrafo 5.2, Assorbimento).

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Emirizia deve essere somministrato solo a pazienti nei quali sia stata fatta una chiara diagnosi di emicrania. Non deve essere somministrato a pazienti con emicrania emiplegica o basilare. Emirizia non deve essere usato per trattare cefalee "atipiche", per esempio quelle che possono essere associate a condizioni mediche potenzialmente serie (come AVC, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrovascolare puo' essere pericolosa. Rizatriptan puo' essere associato a sintomi transitori che comprendono dolore e oppressione toracica i quali possono essere intensi e interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Qualora si ritenga che tali sintomi indichino una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi e deve essere effettuata un'appropriata valutazione clinica. Come con altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D, il rizatriptan non deve essere somministrato, senza una precedente valutazione, a pazienti nei quali e' probabile una malattia cardiaca non diagnosticata o a pazienti a rischio per cardiopatia coronarica (CAD) [ad es. pazienti con ipertensione, diabete mellito, fumatori o coloro che fanno uso di terapia nicotinica sostitutiva, uomini di eta' superiore ai 40 anni, donne in eta' postmenopausale, pazienti conblocco di branca e coloro con un'importante anamnesi familiare di CAD]. Le valutazioni cardiologiche possono non identificare tutti i pazienti con patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati seri eventi cardiaci in pazienti senza una cardiopatia di base dopo somministrazione di 5-HT1 agonisti. I pazienti con CAD accertata non devono essere trattati con rizatriptan (vedere paragrafo 4.3). Gli agonisti dei recettori 5-HT1B/1D sono stati associati a vasospasmo coronarico. In rari casi, con l'uso degli agonisti dei recettori 5-HT1B/1D, compreso rizatriptan, sono stati riportati ischemia o infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8). Altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D (ad es., il sumatriptan) non devono essere usati contemporaneamente con Emirizia (vedere paragrafo 4.5). E' opportuno attendere almeno 6 ore dall'uso di rizatriptan prima di somministrare farmaci ergotamino-simili (ad es. ergotamina, diidroergotamina o metisergide). Prima che sia somministrato il rizatriptan devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di una preparazione contenente ergotamina. Sebbene in uno studio di farmacologia clinica su 16 soggetti maschi sani trattati conrizatriptan per os ed ergotamina per via parenterale non siano stati osservati effetti vasospastici addizionali, questi sono teoricamente possibili (vedere paragrafo 4.3). La sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilita' autonomica e anormalita'neuromuscolare) e' stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI). Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante con rizatriptan e un SSRI o un SNRI e' giustificato dal punto di vista clinico, si consiglia di tenere il paziente sotto appropriata osservazione, in particolare durante la fase iniziale del trattamento, in caso di aumento del dosaggio, o nel caso venga aggiunto alla terapia un altro farmaco serotoninergico (vedere paragrafo 4.5). Gli effetti indesiderati possono verificarsi con maggiore frequenza con l'uso concomitante di triptani (agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D) e di preparazioni a base di erbe che contengono Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). In pazienti trattati con triptani, fra i quali rizatriptan, puo' verificarsi angioedema (per es. edema del volto, gonfiore della lingua ed edema faringeo). In caso di angioedema della lingua o della faringe, il paziente deve essere posto sotto osservazione medica fino a risoluzione dei sintomi. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto e sostituito con un farmaco di classe diversa. Quando ilrizatriptan e' somministrato a pazienti in terapia con substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenzialita' di interazione (vedere paragrafo 4.5). Cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH): l'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per la cefalea puo' peggiorarla. Se si manifesta o si sospetta tale situazione rivolgersi al medico e sospendere il trattamento. Si deve sospettare una diagnosi di MOH (Cefalea da abuso di medicinali) in pazienti che manifestano cefalee frequenti o giornaliere nonostante o a causa dell'uso regolare di farmaci anticefalici. Pazienti fenilchetonurici: i pazienti fenilchetonurici devono essere informati che la fenilalanina puo' essere dannosa. Emiriziacompresse orodispersibili contiene aspartame (che contiene fenilalanina). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide), altri agonisti del recettore 5 HT1B/1D: a causa di un effetto additivo, l'uso concomitante di rizatriptan e di ergotamina, di ergot derivati (inclusa la metisergide), o di altri agonisti del recettore 5 HT1B/1D (per es.: sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) aumenta il rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di effetti ipertensivi. Questa associazione e' controindicata (vedi paragrafo 4.3). Inibitori della monoaminossidasi: il rizatriptan e' metabolizzato principalmente tramite la monoaminossidasi sottotipo "A" (MAO-A). Le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan e del suo metabolita attivo N-monodesmetile venivano incrementate dalla somministrazione contemporanea di un inibitore della MAO-A selettivo e reversibile. Con inibitori delle MAO non selettivi, reversibili (per es. linezolid) e irreversibili sono previsti effetti simili o maggiori. A causa del rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di episodi ipertensivi, la somministrazione di rizatriptan apazienti che assumono inibitori delle MAO e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Beta-bloccanti: le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan possono essere aumentate dalla contemporanea somministrazione di propranololo. Questo incremento e' per lo piu' dovuto all'interazione nel metabolismo di primo passaggio tra i due farmaci, poiche' la MAO-A gioca un ruolo nel metabolismo sia del rizatriptan che del propranololo. Questa interazione porta ad un incremento medio dell'AUC e dellaC max del 70-80%. In pazienti in terapia con propranololo, deve essere usata la dose da 5 mg di Rizatriptan EG (vedere paragrafo 4.2). In uno studio sull'interazione fra farmaci, nadololo e metoprololo non hanno alterato le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) e sindrome da serotonina: vi sono state segnalazioni di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilita' autonomica e anormalita' neuromuscolari) dopo l'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) e triptani (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento concomitante con rizatriptan e un SSRI o un SNRI e' giustificato dal punto di vista clinico, siconsiglia di tenere il paziente sotto appropriata osservazione, in particolare durante la fase iniziale del trattamento, in caso di aumentodel dosaggio, o nel caso venga aggiunto alla terapia un altro farmacoserotonergico. Studi in vitro indicano che il rizatriptan inibisce ilcitocromo P450 2D6 (CYP 2D6). Non sono disponibili dati sull'interazione clinica. Quando il rizatriptan e' somministrato a pazienti che assumono substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenziale interazione. Erba di San Giovanni: e' possibile l'insorgenza di effetti indesiderati piu' frequenti durante l'uso concomitante di triptani (agonisti dei recettori 5-HT1B/1D) e preparati erboristici contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

EFFETTI INDESIDERATI

Rizatriptan (sia in compressa che in liofilizzato orale) e' stato valutato in oltre 3600 pazienti fino ad un anno in studi clinici controllati. Gli effetti indesiderati piu' comuni valutati negli studi clinicisono stati capogiro, sonnolenza e astenia/affaticamento. Nel corso distudi clinici e/o nella fase post-marketing sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100a <1/10); non comune: (da >=1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione di ipersensibilita', anafilassi/reazione anafilattoide. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: disorientamento, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, sonnolenza, parestesie, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell'acutezza mentale; non comune: atassia, vertigini, disgeusia/alterazione del gusto, tremore, sincope; non nota: crisi convulsive, sindrome da serotonina. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata. Patologiecardiache. Comune: palpitazioni; non comune: aritmia, anomalie dell'ECG, tachicardia; raro: accidente cerebrovascolare (la maggior parte diqueste reazioni avverse e' stata segnalata in pazienti con fattori dirischio predittivi di malattia coronarica), bradicardia; non nota: ischemia o infarto del miocardio (la maggior parte di queste reazioni avverse e' stata segnalata in pazienti con fattori di rischio predittividi malattia coronarica). Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, vampate di calore; non nota: ischemia vascolare periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: disturbi faringei;non comune: dispnea; raro: sibilo respiratorio. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, secchezza delle fauci, vomito, diarrea, dispepsia; non comune: sete; non nota: colite ischemica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: arrossamento; non comune: prurito, orticaria, angioedema (ad es., edema del volto, gonfiore della lingua, edema della faringe) (per l'angioedema, vedere anche paragrafo 4.4), eruzione cutanea, sudorazione; non nota: necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: pesantezza locale, dolore cervicale, rigidita'; non comune: irrigidimento locale, debolezza muscolare, dolore al viso, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': gli effetti sulla fertilita' umana non sono stati studiati. Studi sugli animali hanno evidenziato soltanto effetti minimi sullafertilita' a concentrazioni plasmatiche di gran lunga superiori alla concentrazione terapeutica nell'uomo (piu' di 500 volte). Gravidanza: la sicurezza dell'uso del rizatriptan durante la gravidanza nella specie umana non e' stata accertata. Gli studi su animali, a livelli di dosaggio superiori a quelli terapeutici, non indicano effetti dannosi rispetto allo sviluppo dell'embrione o del feto, sul corso della gestazione, del parto e dello sviluppo postnatale. Poiche' studi di riproduzione e sviluppo nell'animale non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, Emirizia deve essere usato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessita'. Allattamento: studi nei ratti hanno indicato che si e' verificato un passaggio molto elevato di rizatriptan nel latte materno. Riduzioni transitorie e molto scarse dei pesi corporei dei cuccioli prima dello svezzamento, sono state osservate solo quandol'esposizione sistemica materna eccedeva molto rispetto ai livelli diesposizione massima per l'uomo. Non esistono dati nell'uomo. Quindi, deve essere esercitata cautela quando si somministra il rizatriptan a donne che allattano. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzataevitando l'allattamento nelle 24 ore successive al trattamento.